{"id":1368,"date":"2014-02-12T10:21:10","date_gmt":"2014-02-12T10:21:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1368"},"modified":"2014-02-13T20:16:59","modified_gmt":"2014-02-13T20:16:59","slug":"patienten-sollten-selbst-ueber-ihre-uaw-an-behoerden-berichten-duerfen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/patienten-sollten-selbst-ueber-ihre-uaw-an-behoerden-berichten-duerfen\/","title":{"rendered":"Ja, Patienten sollten selbst \u00fcber ihre UAW an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen"},"content":{"rendered":"

AMB\u00a02011,\u00a045<\/strong>, 94b<\/p>\n

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Ja, Patienten sollten selbst \u00fcber ihre UAW an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen<\/h2>\n

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In unserer Augustausgabe 2011 hatten wir gefragt: \u201dUnerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen: Sollen Patienten direkt an die Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen?\u201d und \u00fcber die Erfahrungen des niederl\u00e4ndischen Pharmakovigilanzzentrums Lareb mit einem Web-basierten Meldesystem f\u00fcr unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Patienten berichtet (1). Zu diesem Thema hatten wir bereits fr\u00fcher einen \u00fcberzeugenden Artikel von Ethan Basch im N. Engl. J. Med. zur \u201efehlenden Stimme der Patienten\u201d in der Arzneimittel- und Therapiesicherheit und Umfrageergebnisse bei Patienten am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center referiert (2-4).<\/p>\n

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In der \u00fcberarbeiteten europ\u00e4ischen Richtlinie zur Pharmakovigilanz, die im Juli 2012 in Kraft treten wird, wird ausdr\u00fccklich darauf hingewiesen, dass auch Patienten vermutete UAW melden k\u00f6nnen (5). Die Meldungen sollen vereinfacht und den Patienten Wege f\u00fcr eine UAW-Meldung zur Verf\u00fcgung gestellt werden. Die International Society of Drug Bulletins (ISDB) hatte bereits im Jahre 2005 in ihrer Berliner Erkl\u00e4rung zur Pharmakovigilanz angemahnt, direkte Patientenberichte zu UAW einzubeziehen (6).<\/p>\n

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Andrew Herxheimer hat uns dankenswerterweise darauf hingewiesen, dass in Europa vielerorts an diesem Thema gearbeitet wird. Im Auftrag von Health Action International (HAI), einer weltweit agierenden, auf den Konsumentenschutz abzielenden Non-Government Organisation (NGO), hat Herxheimer im vergangenen Jahr in vielen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern recherchiert, ob und wie weit ein \u201dDirect Patient Reporting\u201d (DPR) dort etabliert ist (7). Die Informationsbeschaffung lief \u00fcberwiegend \u00fcber Interviews mit Vertretern von Gesundheitsbeh\u00f6rden und NGO. Zudem wurde ein Literatur-Review zu DPR durchgef\u00fchrt, die Web-Seiten der Zulassungsbeh\u00f6rden durchforstet und Konsumentenorganisationen befragt. Die Ergebnisse werden hier zusammengefasst mit den jeweiligen Internetadressen zur weiteren Information.<\/p>\n

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Wie berichtet, werden in den\u00a0Niederlanden<\/i>\u00a0bereits seit 2003 DPR von der Stiftung Lareb gesammelt (8). Lareb ist unabh\u00e4ngig, leitet aber die Meldungen an die niederl\u00e4ndische Arzneimittel-Aufsichtsbeh\u00f6rde weiter. Die Arbeit von Lareb wird in der Laienpresse und in Apotheken beworben. Die Patienten k\u00f6nnen eine UAW nur elektronisch \u00fcber die Lareb-Website melden. J\u00e4hrlich kommen etwa 800 DPR zusammen. 70% der Meldungen werden von den Beh\u00f6rden weiterverfolgt.<\/p>\n

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Als erstes EU-Land hat\u00a0D\u00e4nemark<\/i>\u00a0im Jahr 2003 DPR per Gesetz etabliert. Die Meldungen k\u00f6nnen telefonisch, elektronisch oder schriftlich bei der Aufsichtsbeh\u00f6rde (Danish Medicines Agency = DMA) gemeldet werden (9). DPR werden dort gleich behandelt wie die UAW-Meldungen von \u00c4rzten oder Apothekern. Im Jahre 2008 kamen insgesamt 565 DPR zusammen, 19% aller UAW-Meldungen.<\/p>\n

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Auch in\u00a0Italien<\/i>\u00a0besteht f\u00fcr Patienten die M\u00f6glichkeit, von der Beh\u00f6rden-Website (Italian Drug Regulatory Agency = AIFA) einen Berichtsbogen herunterzuladen und \u00fcber UAW zu berichten. Dieser Service wird jedoch kaum verwendet. In den Jahren 2007 und 2008 kamen jeweils nur 50 DPR zusammen.<\/p>\n

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In\u00a0Schweden<\/i>\u00a0sammelt die unabh\u00e4ngige Konsumentenorganisation Kilen seit 1996 DPR (10). Kilen richtete im Jahr 2000 auch den ersten Internationalen Kongress f\u00fcr \u201dConsumers Reports on Medicines\u201d aus, und seit 2008 ist die Website der Swedish Medical Products Agency (MPA) ebenfalls f\u00fcr DPR ge\u00f6ffnet. Im ersten Jahr kamen ca. 500 DPR zusammen. Ein Vergleich zwischen Meldungen von Patienten und von \u00c4rzten ergab eine gute inhaltliche \u00dcbereinstimmung, wobei die Meldungen von \u00c4rzten einen Schwerpunkt bei Impfstoffen und die der Patienten bei psychotropen Arzneimitteln hatten.<\/p>\n

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In\u00a0Belgien<\/i>\u00a0gibt es kein offizielles Meldesystem, aber die Konsumentenorganisation Test-Achats\/Test-Aankoop (TA) verf\u00fcgt seit 2006 \u00fcber eine solche Datenbank. Die Erfassungsb\u00f6gen sind bei einem Konsumentenmagazin der TA, auf deren Website (11) und bei den Krankenkassen abrufbar. Au\u00dferdem liegen Informationsflyer in vielen Apotheken aus. Etwa 20 DPR gehen so monatlich bei TA ein. Seit 2010 werden diese Daten auch an die Beh\u00f6rden (Federal Agency for Medicines and Health Products = FAMPH) \u00fcbermittelt und regelm\u00e4\u00dfig als Pressemitteilung publiziert.<\/p>\n

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In\u00a0Gro\u00dfbritannien<\/i>\u00a0liegen seit 2008 die sog. \u201dNew Yellow Cards\u201d f\u00fcr DPR in den Apotheken aus. Zus\u00e4tzlich besteht f\u00fcr Patienten die M\u00f6glichkeit, auf der Website der Medicines Agency (MHRA) eine UAW-Meldung zu hinterlassen (12). Im Jahr 2009 kamen monatlich etwa 100 DPR zusammen.<\/p>\n

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In\u00a0Norwegen<\/i>\u00a0k\u00f6nnen Patienten seit 2010 UAW an die norwegische Medicines Agency direkt melden. Die Meldung erfolgt elektronisch \u00fcber die Website der Agency oder das Online-Portal der norwegischen Beh\u00f6rden. T\u00e4glich kommen 1-2 Berichte herein, es wird gesch\u00e4tzt, dass die Meldungsh\u00e4ufigkeit etwa der der \u00c4rzte entspricht.<\/p>\n

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Auch in Deutschland k\u00f6nnen Patienten UAW direkt an die beiden zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), oder die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) melden. Allerdings werden die Patienten um eine \u00e4rztliche Einsch\u00e4tzung gebeten, da f\u00fcr eine genaue Beurteilung oft weitere Informationen ben\u00f6tigt werden, die der behandelnde Arzt in der Regel besser aus seinen Patientenunterlagen bereitstellen kann. Meldungen von Patienten werden als \u201eConsumer report\u201d aber auch dann in die Datenbank aufgenommen, wenn keine \u00e4rztliche Best\u00e4tigung vorliegt.<\/p>\n

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In Deutschland wurden Patienten bislang nicht ausdr\u00fccklich zur Meldung vermuteter UAW aufgefordert. Die Hinweise zur Meldung, z.B. auf der Internetseite des BfArM, hinterlassen vielmehr den Eindruck, dass eine direkte Meldung von Patienten nicht akzeptiert wird (13). Mit der Umsetzung der europ\u00e4ischen Richtlinie m\u00fcssen auch in Deutschland patientenfreundliche Hinweise zur Meldung und Meldewege zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n

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Untersuchungen des niederl\u00e4ndischen Lareb zeigten, dass Meldungen durch Patienten ausreichend medizinische Informationen enthalten, um bewertet werden zu k\u00f6nnen. Bei den Meldungen von \u00c4rzten\/Apothekern und Patienten gab es \u00c4hnlichkeiten hinsichtlich h\u00e4ufig gemeldeter UAW und diese h\u00e4ufig verursachenden Arzneimittel. Unterschiede gab es bei Schweregrad und Ausgang der berichteten UAW (14). Patienten benutzten z.B. h\u00e4ufiger subjektive Kriterien des Schweregrads wie \u201elebensbedrohlich\u201d oder \u201eerhebliche Behinderung\u201d und gaben h\u00e4ufiger an, sich nicht von der UAW erholt zu haben (\u201eNon-recovery\u201d). Spontanmeldungen von UAW dienen in erster Linie zur Generierung von Signalen. Unter Signalen versteht man Hinweise auf Risiken, die in der Regel zun\u00e4chst durch weitere Untersuchungen best\u00e4tigt oder widerlegt werden m\u00fcssen. Eine k\u00fcrzlich ebenfalls vom Lareb publizierte Studie zeigte, dass Meldungen von Patienten in vergleichbarem Ausma\u00df zur Signalgenerierung beitragen wie Meldungen aus anderen Quellen (15).<\/p>\n

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Fazit:<\/b>\u00a0Patienten sollten auch in Deutschland und \u00d6sterreich st\u00e4rker in die Pharmakovigilanz einbezogen werden. Wie in der europ\u00e4ischen Richtlinie vorgesehen, m\u00fcssen ihnen M\u00f6glichkeiten f\u00fcr eine unkomplizierte Meldung von vermuteten UAW er\u00f6ffnet werden. Gut informierte und m\u00fcndige Patienten sind heute wesentlich an Entscheidungen zu ihrer Therapie beteiligt und haben somit auch Einfluss auf ihren Krankheitsverlauf. Sie sind oft die ersten, die Erfolg oder Misserfolg der Therapie und UAW erkennen. Die Erfahrungen aus anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern zeigen, dass UAW-Meldungen von Patienten die Meldungen von \u00c4rzten und Apothekern sinnvoll erg\u00e4nzen.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2011,\u00a045<\/b>,63.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Basch, E.: N. Engl. J. Med. 2010,362<\/b>, 865.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/outcomes.cancer.gov\/tools\/pro-ctcae.html\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB 2010,\u00a044<\/b>,56.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. http:\/\/ec.europa.eu\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. http:\/\/www.isdbweb.org\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. http:\/\/www.haiweb.org\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. www.lareb.nl\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  9. http:\/\/laegemiddelstyrelsen.dk\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.kilen.org\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. http:\/\/www.test-achats.be\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  12. http:\/\/yellowcard.mhra.gov.uk\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  13. http:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Pharmakovigilanz\/form\/functions\/formpv-node.html\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  14. de Langen, J., et al.:Drug Saf. 2008,\u00a031<\/b>, 515.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  15. van Hunsel, F., et al.:Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2011,\u00a020<\/b>, 286.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    AMTS,<\/a>\u00a0Arzneimittel,<\/a>\u00a0Arzneimitteltherapiesicherheit,<\/a>\u00a0Medikamente,<\/a>\u00a0Nebenwirkungen,<\/a>Patienten,<\/a>
    \n    Pharmakovigilanz,<\/a>\u00a0UAW,<\/a>\u00a0Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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    Patienten sollten selbst \u00fcber ihre UAW an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen<\/p>\n

    *AMTS, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Arzneimittel, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Patienten sollten selbst \u00fcber ihre UAW an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen*Arzneimitteltherapiesicherheit, (AMTS) Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Medikamente, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Nebenwirkungen, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Patienten, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen *Patienten sollten selbst \u00fcber ihre UAW an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen*Pharmakovigilanz, Patienten sollen Arzneimittelnebenwirkungen direkt an Beh\u00f6rden berichten d\u00fcrfen<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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