{"id":1370,"date":"2014-02-12T10:24:50","date_gmt":"2014-02-12T10:24:50","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1370"},"modified":"2014-02-13T20:12:30","modified_gmt":"2014-02-13T20:12:30","slug":"programm-fuer-bevacizumab-bei-patienten-mit-fortgeschrittener-krebserkrankung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/programm-fuer-bevacizumab-bei-patienten-mit-fortgeschrittener-krebserkrankung\/","title":{"rendered":"\u201ePay for Performance\u201d-Programm f\u00fcr Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Innovatives oder unseri\u00f6ses Angebot?"},"content":{"rendered":"

AMB\u00a02011,\u00a045<\/strong>, 81<\/p>\n

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\u201ePay for Performance\u201d-Programm f\u00fcr Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Innovatives oder unseri\u00f6ses Angebot?<\/h2>\n

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Bevacizumab (Avastin\u00ae<\/sup>), ein humanisierter, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter monoklonaler Antik\u00f6rper, wurde nach seiner Zulassung in Kombination mit Zytostatika oder Zytokinen f\u00fcr die Erstlinientherapie verschiedener fortgeschrittener solider Tumore vom Hersteller Roche Pharma AG rasch als \u201ePan-Tumor-Medikament\u201d angepriesen. Inzwischen hat dieser Antik\u00f6rper vermutlich den Zenit der weltweit Milliarden-hohen Ums\u00e4tze (in den USA 2009: 3,0\u00a0Mrd.\u00a0US$; 1; weltweit 2010: 5,1\u00a0Mrd.\u00a0\u20ac; 2) \u00fcberschritten. Er wird seine Rolle als f\u00fchrender Blockbuster unter den onkologischen Arzneimitteln aufgrund der eher entt\u00e4uschenden Ergebnisse zur Wirksamkeit bzw. Sicherheit in klinischen Studien sowohl bei Patienten mit metastasierten Krebserkrankungen als auch in der adjuvanten Therapie einb\u00fc\u00dfen (3-8).<\/p>\n

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Bereits im Jahr 2008 hatte Roche in Deutschland im Rahmen einer auch unter Onkologen umstrittenen Indikationsausweitung f\u00fcr Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel (Taxol\u00ae<\/sup>\u00a0u.a., Generika) zur Erstlinientherapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eine \u201eCost-Sharing-Initiative\u201d in Form einer nicht-interventionellen Studie gestartet. Sie wurde von uns ebenso wie von der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) sehr kritisch bewertet (9,\u00a010). Aktuelle Studienergebnisse beim metastasierten Mammakarzinom konnten das Ausma\u00df der bisher angenommenen positiven Effekte auf das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS) nicht best\u00e4tigen und sprechen f\u00fcr ein negatives Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis von Bevacizumab (3,\u00a011,\u00a012). Ein Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA (Food and Drug Administration) hat deshalb am 29. Juni 2011 einstimmig empfohlen, die Zulassung von Bevacizumab f\u00fcr diese Indikation zu widerrufen (11).<\/p>\n

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Aktuell wurde jetzt von Roche bei Krankenkassen sowie bei der Verwaltungsleitung und Apothekern in Krankenh\u00e4usern f\u00fcr ein \u201ePay for Performance\u201d (P4<\/sub>P)-Modell f\u00fcr Avastin\u00ae<\/sup>geworben (13). Was verbirgt sich hinter diesem P4<\/sub>P-Modell? Im Unterschied zu den heute h\u00e4ufig vereinbarten\u00a0Rabattvertr\u00e4gen<\/i>\u00a0im Generikasektor werden\u00a0Direktvertr\u00e4ge<\/i>, z.B. in Form von \u201eCost-Sharing-Initiativen\u201d bzw. \u201eRisk-Share-Vertr\u00e4gen\u201d, \u201eP4<\/sub>P\u201d-, \u201ePay-for-Care\u201d (P4<\/sub>C)- und Mehrwertvertr\u00e4gen, eher selten abgeschlossen. Wesentliche Voraussetzung f\u00fcr die Sicherung der Qualit\u00e4t derartiger Vertragskonzepte ist eine medizinisch fundierte Begr\u00fcndung unter R\u00fcckgriff auf Ergebnisse der Evidenz-basierten Medizin und ggf. der Versorgungsforschung. Unterschieden wird zwischen input-, prozess- und outcomeorientierten Vertragsmodellen. W\u00e4hrend sich inputorientierte Vertragsmodelle (z.B. Rabattvertr\u00e4ge und \u201eCost-Sharing-Initiativen\u201d) auf das Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) und prozessorientierte (z.B. P4<\/sub>P) auch auf flankierende supportive, die onkologische Behandlung optimierende Ma\u00dfnahmen konzentrieren, werden outcomeorientierte Vertragsmodelle (z.B. \u201eRisk-Sharing-\u201d, P4<\/sub>C- und Mehrwertvertr\u00e4ge) vor allem dann abgeschlossen, wenn auf Seiten der Krankenkassen Zweifel an der tats\u00e4chlichen Wirksamkeit oder \u00dcberlegenheit eines neu zugelassenen Arzneimittels bestehen und eine Preisreduktion bei Misserfolg der Behandlung erzielt werden soll (14).<\/p>\n

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Das von Roche k\u00fcrzlich Krankenh\u00e4usern und Krankenkassen angebotene P4<\/sub>P-Modell f\u00fcr Bevacizumab erstreckt sich auf die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen (vgl. 18), Mamma- und nichtkleinzelligen Bronchialkarzinomen mit Standardchemotherapie und zus\u00e4tzlicher Gabe von Bevacizumab bzw. Kombination von Bevacizumab mit Interferon alfa-2a beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (vgl. 19). Begr\u00fcndet wird das P4<\/sub>P-Modell f\u00fcr Bevacizumab in einer Stellungnahme von Roche damit, dass f\u00fcr Bevacizumab in den genannten Indikationen erhebliche Therapiekosten anfallen, obwohl im Versorgungsalltag die volle Wirkung des Arzneimittels mitunter nicht erreicht werden kann und dann aus der Gabe von Bevacizumab letztlich kein signifikant wahrnehmbarer patientenindividueller Nutzen resultiert (13). Laut Roche soll durch dieses \u201einnovative Angebot\u201d Verantwortung f\u00fcr einen patientenindividuellen Nutzen von Bevacizumab \u00fcbernommen werden. Angeboten wird eine R\u00fcckerstattung der Kosten f\u00fcr die Gabe von Bevacizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung, wobei als Bezugsgr\u00f6\u00dfe f\u00fcr die Indikationen kolorektale, Mamma- und Nierenzellkarzinome der Zeitraum von f\u00fcnf Monaten und f\u00fcr das nichtkleinzellige Bronchialkarzinom der Zeitraum bis zum Ende des dritten Monats nach Beginn der Behandlung mit Bevacizumab gilt. F\u00fcr Patienten, die erheblich von der zus\u00e4tzlichen Gabe von Bevacizumab profitieren und deren Krankheit l\u00e4ngere Zeit keinen Progress zeigt, wird die innerhalb eines Jahres applizierte und 10\u00a0g \u00fcberschreitende Menge ebenfalls von Roche zur\u00fcckerstattet. Anders als ein klassisches P4<\/sub>P-Vertragsmodell, dass sich auf die Erf\u00fcllung von Vorgaben zur medizinischen oder versorgungsspezifischen Prozessqualit\u00e4t bezieht, handelt es sich bei diesem Angebot eher um die Kombination einer \u201eCost-Sharing-Initiative\u201d mit einem \u201eRisk-Share-Vertrag\u201d. Dabei werden jedoch klinische, bildgebende oder Laborparameter, an denen der Erfolg der Therapie gemessen werden soll, nicht eindeutig definiert und Faktoren, die das Ansprechen auf Bevacizumab plus Chemotherapie beeinflussen k\u00f6nnen (z.B. prognostische Faktoren, Art der Chemotherapie, Komedikation, patientenspezifische Charakteristika) nicht ad\u00e4quat ber\u00fccksichtigt. Als Grundlage der Kostenerstattung soll eine kurzgefasste, einseitige, retrospektive Dokumentation der Behandlung dienen, die vom behandelnden Arzt im station\u00e4ren oder ambulanten Bereich des Krankenhauses bzw. in der Praxis ausgef\u00fcllt werden soll. Parallel mit diesem Angebot wurde Krankenh\u00e4usern und Krankenkassen ein im Auftrag von Roche erstattetes Gutachten der Rechtsanw\u00e4lte Dierks + Bohle (Berlin) zugesandt, dass zu der Einsch\u00e4tzung kam, dass \u201edie im Rahmen der P4<\/sub>P-Kooperation r\u00fcckerstatteten Kosten des Arzneimittels Avastin\u00ae<\/sup>\u00a0sowohl im Rahmen der station\u00e4ren als auch der ambulanten Versorgung beim Krankenhaus verbleiben und nicht an die Krankenkassen durchgereicht werden m\u00fcssen\u201d (15). Es \u00fcberrascht nicht, dass sich Krankenkassen dieser juristischen Einsch\u00e4tzung nicht anschlie\u00dfen k\u00f6nnen, sondern im Gegenteil in dem vom Roche angebotenen P4<\/sub>P-Vertrag ein gesetzwidriges Vorgehen sehen, dass eindeutig gegen Paragraphen im Sozialgesetzbuch f\u00fcnftes Buch (SGB V) und im Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) verst\u00f6\u00dft (16).<\/p>\n

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Das Angebot einer P4<\/sub>P-Kooperation muss im Zusammenhang mit kritischen Artikeln, die auf mehr Fragen als Antworten zum therapeutischen Stellenwert von Bevacizumab bei Krebserkrankungen hinweisen, und mit negativen Studienergebnissen, z.B. bei Magen-, Pankreas- und Prostatakarzinom gesehen werden (4-6,\u00a011,\u00a017). Die f\u00fcr die verschiedenen Indikationen von Bevacizumab im Rahmen der Zulassung durchgef\u00fchrten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) der Phase III haben nur f\u00fcr das kolorektale Karzinom eine deutliche Verl\u00e4ngerung des Gesamt\u00fcberlebens um 4,7 Monate ergeben (4). Bei den anderen Indikationen wurde lediglich eine Verl\u00e4ngerung des PFS, einem weiterhin umstrittenen und f\u00fcr Patienten mitunter irrelevanten Surrogatendpunkt (4,\u00a011), je nach RCT um 0,4 bis maximal 5,9 Monate gezeigt (4). Ein Ansprechen auf die zus\u00e4tzliche Gabe von Bevacizumab fand sich in der Regel bei deutlich weniger als 50% der behandelten Patienten. Ein Biomarker, mit dessen Hilfe die von der Therapie profitierenden Patienten bereits vor Behandlungsbeginn identifiziert werden k\u00f6nnen, steht f\u00fcr Bevacizumab nicht zur Verf\u00fcgung. Dar\u00fcber hinaus haben Metaanalysen auf schwerwiegende, z.T. sogar t\u00f6dlich verlaufene unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen von Bevacizumab hingewiesen, wie Bluthochdruck, H\u00e4morrhagien, thromboembolische Ereignisse, Neutropenie und Perforationen im Gastrointestinaltrakt (7,\u00a08, vgl. auch 20).<\/p>\n

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Fazit:<\/b>\u00a0Das von Roche angebotene P4<\/sub>P-Modell f\u00fcr die Verordnung von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bzw. Zytokinen bei verschiedenen soliden Tumoren halten wir f\u00fcr unseri\u00f6s, da es falsche (finanzielle) Anreize setzt, Mengen- und evtl. auch Indikationsausweitungen, zumindest in Krankenh\u00e4usern, f\u00f6rdert und keine der dringend ben\u00f6tigten wissenschaftlichen Erkenntnisse zum therapeutischen Stellenwert von Bevacizumab bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen ergibt. Anstelle derartiger, in erster Linie am Umsatz orientierten Angebote sind kontrollierte klinische Studien und Register erforderlich, die einen Zusatznutzen von Bevacizumab f\u00fcr Patienten \u00fcberzeugend belegen und Biomarker f\u00fcr den gezielten klinischen Einsatz identifizieren (6,\u00a011,\u00a017).<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

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  1. Aggarwal, S.: Nat.Rev. Drug Discov. 2010,\u00a09<\/b>, 427.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Scrip 2011, Nr. 3534, 8.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. D\u2019Agostino, R.B.: N.Engl. J. Med. 2011,\u00a0365<\/b>, e2.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Oca\u00f1a, A., et al.: J.Clin. Oncol. 2011,\u00a029<\/b>,254.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Hayes, D.F.: JAMA2011,\u00a0305<\/b>, 506.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. Hensley, M.L.: J.Clin. Oncol. 2011,\u00a029<\/b>,1230.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. Ranpura, V., et al.: JAMA2011,\u00a0305<\/b>, 487\u00a0\"Link<\/a>\u00a0. Erratum: JAMA 2011,\u00a0305<\/b>,2294.<\/li>\n
  8. Hapani, S., et al.:Lancet Oncol. 2009,\u00a010<\/b>, 559.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  9. AMB 2008,\u00a042<\/b>,57.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  10. Ludwig, W.-D., und Walter, S.: Vertragsstrategien ausSicht der \u00c4rzteschaft. In: Ecker, T. et al. (Hrsg.): Handbuch Direktvertr\u00e4ge.Fachverlag der Verlagsgruppe Handelsblatt GmbH, 2008, S. 109.<\/li>\n
  11. Jones, A., und Ellis, P.: BMJ 2011,\u00a0343<\/b>, d4946.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  12. http:\/\/www.pei.de\/… \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  13. Roche Pharma AG: \u201ePay for Performance\u201d-Vereinbarungzwischen dem Krankenhaus\/Tr\u00e4ger der Krankenhausapotheke und Roche Pharma AG(undatiert).<\/li>\n
  14. Ecker, T., und Preu\u00df, K.-J.: Klassifikation undCharakterisierung der Vertragsarten. In: Ecker, T. et al. (Hrsg.) HandbuchDirektvertr\u00e4ge. Fachverlag der Verlagsgruppe Handelsblatt GmbH, 2008, S. 27.<\/li>\n
  15. DIERKS + BOHLE: Gutachten zum \u201eVerbleib derR\u00fcckerstattungsbetr\u00e4ge im Rahmen der Kooperation \u201ePay for Performance\u201d mitKrankenh\u00e4usern\u201d, Berlin, 07. Juli 2011.<\/li>\n
  16. Heeke, A.: AOK Nordwest, pers\u00f6nliche Mitteilung, 21.Oktober 2011.<\/li>\n
  17. Burstein, H.J.: J. Clin.Oncol. 2011,\u00a029<\/b>, 1232.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  18. AMB 2005,\u00a039<\/b>, 01\u00a0\"Link<\/a>\u00a0und AMB2007,\u00a041<\/b>, 01.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  19. AMB 2009,\u00a043<\/b>,17.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  20. AMB 2006, 40, 38b.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

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    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a>\u00a0Bevacizumab,<\/a>\u00a0Bronchialkarzinom,<\/a>\u00a0Brustkrebs,<\/a>\u00a0Cost-Sharing-Initiativen,<\/a>\u00a0Kliniken,<\/a>\u00a0Kolonkarzinom,<\/a>\u00a0Krankenhaus,<\/a>\u00a0Krankenh\u00e4user,<\/a>\u00a0Krankenkassen,<\/a>\u00a0Mammakarzinom,<\/a>
    \n    Marketing,<\/a>\u00a0Medikamente,<\/a>\u00a0Nierenzellkarzinom,<\/a>\u00a0P4P,<\/a>Pay for Performance-Programm,<\/a>\u00a0Rabattvertr\u00e4ge,<\/a>
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    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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