{"id":1500,"date":"2003-09-01T12:07:00","date_gmt":"2003-09-01T10:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/so-langsam-mahlen-die-muehlen"},"modified":"2003-09-01T12:07:00","modified_gmt":"2003-09-01T10:07:00","slug":"so-langsam-mahlen-die-muehlen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/so-langsam-mahlen-die-muehlen\/","title":{"rendered":"So langsam mahlen die M\u00fchlen"},"content":{"rendered":"

Im April 1994 erschien im N. Engl. J. Med. eine gro\u00dfe, doppeltblinde, plazebokontrollierte Pr\u00e4ventionsstudie aus Finnland, an der 29133 Raucher zwischen 50 und 69 Jahren teilgenommen hatten. Es sollte untersucht werden, ob die Einnahme von Tocopherol (Vitamin E) oder Betacaroten (Provitamin A) sich g\u00fcnstig auf das Bronchialkarzinom-Risiko auswirkt (1). Nach siebeneinhalb Jahren zeigte sich, da\u00df Vitamin E keinen protektiven Einflu\u00df hatte. Unter Betacaroten aber nahm die H\u00e4ufigkeit des neu diagnostizierten Bronchialkarzinoms von etwa 3,5% auf 4,5% zu. Im Jahre 1996 erschien im N. Engl. J. Med. eine weitere Arbeit zum gleichen Thema (2). 18314 Raucher und Asbest-Arbeiter wurden in eine doppeltblinde, randomisierte Pr\u00e4ventions-Studie eingeschlossen und im Mittel vier Jahre lang nachuntersucht. Eine H\u00e4lfte der Teilnehmer erhielt eine Kombination von 25000 I.U. Retinol (Vitamin A) plus 30 mg Betacaroten\/d, die andere H\u00e4lfte Plazebo. Nach vier Jahren waren bei 1,7% in der Plazebo-Gruppe und bei 2,2% der Pr\u00e4ventionsgruppe Lungenkarzinome neu aufgetreten.<\/p>\n

Am 11. Juni 2003 er\u00f6ffnete das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte das Stufenplanverfahren der Phase II (Anh\u00f6rung). Es macht den Herstellern von Arzneimitteln, die Betacaroten enthalten, die Auflage, in die Patienteninformation die Gegenanzeige \u201dRaucher\u201d aufzunehmen, um einen kostenpflichtigen Bescheid und eine Fortsetzung des Stufenplanverfahrens mit m\u00f6glicherweise weiteren Sanktionen zu vermeiden.<\/p>\n

Nach der Roten Liste ist Betacaroten nur in zwei nicht umsatzstarken Dermatika enthalten. Trotzdem ist der Vorgang interessant: Er erinnert an die H\u00e4ufigkeit des Bronchialkarzinoms bei Rauchern und an die Versuche, diesem selbstgemachten Risiko durch umsatzf\u00f6rdernde pharmakologische Ma\u00dfnahmen zu begegnen. Er erinnert au\u00dferdem an die lange Zeit, die zwischen wissenschaftlicher Kenntnis und beh\u00f6rdlicher Ma\u00dfnahme vergeht.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. ATBC = A<\/b>lpha-T<\/b>ocopherol, B<\/b>eta C<\/b>aroten cancer prevention study group: N. Engl. J. Med. 1994, 330<\/b>, 1029<\/a>; s.a. AMB 1996, 30<\/b>, 53.<\/li>\n
  2. Omenn, G.S., et al. (CARET = Beta-C<\/b>arotene A<\/b>nd R<\/b>etinol E<\/b>fficacy T<\/b>rial): N. Engl. J. Med. 1996, 334<\/b>, 1150<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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