{"id":1501,"date":"2014-02-27T07:27:22","date_gmt":"2014-02-27T07:27:22","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1501"},"modified":"2014-03-05T17:07:10","modified_gmt":"2014-03-05T17:07:10","slug":"arzneimittel-mit-neuen-wirkstoffen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/arzneimittel-mit-neuen-wirkstoffen\/","title":{"rendered":"Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010"},"content":{"rendered":"

AMB\u00a02012,\u00a046<\/strong>, 01<\/p>\n

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Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010<\/h2>\n

Zusammenfassung: Im Jahr 2010 wurden in Deutschland insgesamt dreiundzwanzig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingef\u00fchrt, also weniger als 2009. F\u00fcnf haben eine innovative Struktur bzw. ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke; s.\u00a0Tab.\u00a01). Bei neun besteht eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wirkprinzipien. Zehn sind Analogpr\u00e4parate ohne wesentliche Vorteile und bei einem ist das Wirkprinzip nicht ausreichend gekl\u00e4rt. Zwei Wirkstoffe sind zwei Kategorien zugeordnet. Wir \u00fcbernehmen diese im Arzneiverordnungs-Report (AVR) \u00fcbliche Einordnung bzw. Charakterisierung, denn sie ist pr\u00e4gnant und erm\u00f6glicht Vergleiche von Jahr zu Jahr. Auch 2010 hat sich der Trend des letzten Jahrzehnts best\u00e4tigt: von den pharmazeutischen Unternehmen kamen weniger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und insgesamt wenige mit therapeutisch relevantem Fortschritt.<\/b><\/p>\n

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Wie in den Vorjahren beginnen wir den neuen Jahrgang des ARZNEIMITTELBRIEFS mit einer tabellarischen \u00dcbersicht der neu zugelassenen Arzneimittel (s.\u00a0Tab.\u00a01). Die Tabelle st\u00fctzt sich auf Angaben im AVR 2011 (1). Er ist im Oktober des vorigen Jahres erschienen und stellt die neu zugelassenen Arzneimittel des Jahres 2010 vor sowie die Zahl ihrer Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in den ersten Monaten nach der Zulassung. Die neuen Wirkstoffe werden au\u00dferdem bewertend kategorisiert (nach Fricke, s.\u00a0Tab.\u00a01), ihre Preise angegeben und mit der vorhandenen Standardtherapie verglichen. Der AVR berichtet au\u00dferdem, nach Indikationen gegliedert, \u00fcber alle Verordnungen zu Lasten der GKV. So ergibt sich in jedem Jahr eine vollst\u00e4ndige Dokumentation \u00fcber die von Kassen\u00e4rzten verordneten Arzneimittel in Deutschland.<\/p>\n

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Von den f\u00fcnf Arzneimitteln mit innovativer Struktur und therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke<\/b>) sind zwei f\u00fcr seltene Krankheiten (Orphan drugs) unter au\u00dfergew\u00f6hnlichen Umst\u00e4nden zugelassen: Amifampridin (Firdapse\u00ae<\/sup>) f\u00fcr das Lambert-Eaton-Myasthenische Syndrom und Histamin in Kombination mit Interleukin-2 (IL-2) f\u00fcr die Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leuk\u00e4mie (AML) in erster kompletter Remission (s.\u00a0Tab.\u00a01). Amifampridin wurde bereits seit mehr als 20 Jahren ohne formale Zulassung zur Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms eingesetzt. Die Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) basiert auf klinischen Studien mit dem Rezepturarzneimittel (3,4-Diaminopyridin), die vom pharmazeutischen Hersteller von Firdapse\u00ae<\/sup>\u00a0vorgelegt wurden (1). Die sehr hohen Therapiekosten f\u00fcr Firdapse\u00ae<\/sup>wurden deshalb auch zu Recht in einem Leitartikel des BMJ scharf kritisiert (2). Histamin wurde 2008 nach zun\u00e4chst negativer Beurteilung durch den wissenschaftlichen Ausschuss (CHMP) der EMA unter au\u00dfergew\u00f6hnlichen Umst\u00e4nden zugelassen. Dies bedeutet, dass in weiteren klinischen Studien die Wirksamkeit von Histamin in Kombination mit IL-2 in der Erhaltungstherapie der AML best\u00e4tigt werden muss. Das ist jedoch bisher nicht geschehen. Dieses Therapieprinzip spielt in Deutschland bei der Behandlung der AML deshalb auch keine Rolle. Die Ergebnisse der bisher einzigen, bereits 2003 abgeschlossenen Phase-III-Studie an 320 erwachsenen Patienten hatte eine Verl\u00e4ngerung des Leuk\u00e4mie-freien \u00dcberlebens, nicht jedoch des Gesamt\u00fcberlebens durch Histamin plus IL-2 gezeigt. Dabei war jedoch keine Stratifizierung entsprechend der heute als prognostisch relevant geltenden genetischen Ver\u00e4nderungen vorgenommen worden (3). Die Tagestherapiekosten f\u00fcr 1\u00a0mg Histamin betragen 196,26 \u20ac! Dabei kostet Histamin als Labor-Chemikalie nur 6\u00a0Cent\/mg. Am 9.12. 2011 ist ein Rote-Hand-Brief wegen Partikelverunreinigung in der Durchstechflasche erschienen (4). Beide Beispiele, Amifampridin und Histamin, verdeutlichen die absurden Folgen des Preisdiktats der Hersteller bei neuen Arzneimitteln. Die im Jahr 2010 neu zugelassenen Arzneimittel haben noch einmal gezeigt, wie dringend notwendig das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl. 5) war.<\/p>\n

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Neun Arzneimittel haben verbesserte pharmakodynamische oder pharmakokinetische Eigenschaften (Kategorie B nach Fricke<\/b>). Davon fallen drei dadurch auf, dass sie nicht teurer sind als die, die sie ersetzen k\u00f6nnten. Das sind der Meningokokken- und der Pneumokokken-Impfstoff sowie der bronchodilatierende, lang wirkende Beta-Agonist Indacaterol. Diese drei k\u00f6nnten in Zukunft h\u00e4ufiger eingesetzt werden. Andere dagegen haben so seltene Indikationen oder sind Spezialpr\u00e4parate, dass sie von niedergelassenen \u00c4rzten nicht oder \u00e4u\u00dferst selten verordnet werden. Hierzu z\u00e4hlen: Conestat alfa (heredit\u00e4res Angio\u00f6dem), Eltrombopag (chronische immunthrombozytopenische Purpura; 6), Ofatumumab (refrakt\u00e4re chronische lymphatische Leuk\u00e4mie; 7,\u00a08), und Vernakalant (akutes Vorhofflimmern; 8). Bei Wirkstoffen in dieser Kategorie sind teilweise auch Wirksamkeit und Sicherheit unzureichend belegt, z.B. Ofatumumab (7,\u00a08), Roflumilast (8,\u00a09), Vernakalant (8) und\/oder sie sind sehr teuer: Eltrombopag (6), Ofatumumab (7,\u00a08), Conestat alfa und Corifollitropin alfa.<\/p>\n

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Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der GKV (AMNOG; vgl.\u00a05), trat am 1.1.2011 in Kraft. Es verlangt insbesondere (a) die Bewertung des Zusatznutzens gegen\u00fcber der Vergleichstherapie, (b) des Ausma\u00dfes des Zusatznutzens und (c) seiner therapeutischen Bedeutung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder das vom G-BA beauftragte Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der G-BA stellt die Nutzenbewertung zur schriftlichen und m\u00fcndlichen Anh\u00f6rung zur Verf\u00fcgung, an der sich unter Anderen die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) beteiligt. Neue Wirkstoffe ohne therapeutische Verbesserung sollten nach M\u00f6glichkeit in eine Festbetragsgruppe mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet werden. Ansonsten wird der Erstattungsbetrag zwischen pharmazeutischem Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt \u2013 sowohl bei neuen Arzneimitteln ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe als auch bei neuen Arzneimitteln mit Zusatznutzen (5).<\/p>\n

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Zehn neue Arzneimittel sind als Analogpr\u00e4parate mit keinen oder nur geringen Unterschieden in der Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie eingruppiert worden (Kategorie C nach Fricke<\/b>). Der Erstattungsbetrag f\u00fcr diese Wirkstoffe ohne Zusatznutzen orientiert sich in Zukunft gem\u00e4\u00df AMNOG an der zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie oder den Festbetragsregelungen (5). In beiden Situationen k\u00f6nnen somit auch die Preise von Generika – sofern mit ihnen die jeweilige Standardtherapie m\u00f6glich ist – den Preis neuer Analogpr\u00e4parate beeinflussen.<\/p>\n

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Acht der zehn neuen Arzneimittel, die nach Fricke in Kategorie C eingestuft sind, lassenkeinen<\/i>\u00a0relevanten Zusatznutzen erkennen. Noch sind die meisten Analog-Pr\u00e4parate mit neuen Wirkstoffen deutlich teurer als die zweckm\u00e4\u00dfige Vergleichstherapie (s.\u00a0Tab.\u00a01). Das wird es in dieser Form hoffentlich bald nicht mehr geben, wenn in Zukunft der Erstattungsbetrag anhand der zuvor genannten Kriterien verhandelt oder festgelegt wird und auch bei Analogpr\u00e4paraten ohne therapeutische Verbesserung, die vor 2011 zugelassen wurden, der G-BA eine Nutzenbewertung veranlasst.<\/p>\n

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Insgesamt hat man bei 17 der 23 neuen Wirkstoffe den Eindruck, dass der Unterschied in der Wirksamkeit – verglichen mit der Standardtherapie – gering ist, der Preisunterschied jedoch erheblich. Aussagen zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel sind zum Zeitpunkt der Zulassung h\u00e4ufig nicht m\u00f6glich, denn in etwa 50% der Studien erfolgte kein Vergleich mit einem aktiven Wirkstoff. Sehr h\u00e4ufig wird Gleichwertigkeit oder sogar eine \u201enicht nachgewiesene Unterlegenheit\u201d gegen\u00fcber dem Kontrollarm als ausreichender Beleg f\u00fcr die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels akzeptiert (5). Auch k\u00f6nnen durch geschicktes Ausw\u00e4hlen der Dosierungen, der Vergleichstherapie, der Endpunkte der Behandlung sowie der Dauer der Studie statistisch zwar signifikante, f\u00fcr Patienten jedoch irrelevante Unterschiede in der Wirksamkeit erreicht bzw. vorget\u00e4uscht werden (10). F\u00fcr solches Vorgehen gibt es auch in diesem Jahr wieder einige Beispiele. Das Schmerzmittel Tapentadol (11) wurde nicht mit dem chemisch \u00e4hnlichen Tramadol verglichen und nicht bei der klinisch wichtigen Indikation Tumorschmerzen getestet. Das schnell wirkende Antiarrhythmikum Vernakalant (8) wurde mit dem langsam wirkenden Amiodaron verglichen und Roflumilast (9) mit Plazebo und nicht mit Theophyllin. Die klinische Bedeutung der in den Zulassungsstudien als statistisch signifikant nachgewiesenen Wirksamkeit ist somit auch bei diesen Wirkstoffen unklar. Nur an Hand klinischer Studien nach der Zulassung im engen Kontext mit unabh\u00e4ngigem \u00e4rztlichem Sachverstand kann deren klinische Relevanz besser beurteilt werden.<\/p>\n

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Aussagen zu Sicherheit und unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) neuer Wirkstoffe sind in Zulassungsstudien nur sehr eingeschr\u00e4nkt m\u00f6glich, da aufgrund der Patientenzahlen und in der Regel kurzen Studiendauer bzw. Nachbeobachtung fast ausschlie\u00dflich (sehr) h\u00e4ufige und akut auftretende UAW erfasst werden (5). Die H\u00e4ufigkeit schwerer UAW kann deshalb erst bei breiter Anwendung des Arzneimittels nach der Zulassung erkannt werden. Die sich daraus ergebenden Probleme verdeutlicht das Beispiel des Klasse-III-Antiarrhythmikums Dronedaron (12). Dronedaron wurde am 1.1.2010 zugelassen, obwohl bedenkliche kardiale und hepatische UAW in den Zulassungsstudien beobachtet worden waren. Im September 2011 wurde nach den Ergebnissen der PALLAS-Studie die Fachinformation ge\u00e4ndert und die Anwendung von Dronedaron erheblich eingeschr\u00e4nkt. Die PALLAS-Studie war wegen schwerer Lebersch\u00e4den bei einigen Patienten abgebrochen worden. In der Vergangenheit ist immer wieder bei Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung oder die Marktr\u00fccknahme kurz nach dem Marktzugang, teilweise sogar erst mehrere Jahre nach Zulassung und Behandlung tausender Patienten (13) angeordnet worden, z.B. bei Lumiracoxib (14) Valdecoxib (15) Rimonabant (16) und Ximelagatran (17). Bessere Erfassung der Arzneimittelrisiken in Zulassungsstudien, konsequente Umsetzung der bei Zulassung verf\u00fcgten Risikomanagement-Ma\u00dfnahmen und weitere klinische Studien sind dringend erforderlich, um Sch\u00e4den durch neue Arzneimittel zu verringern.<\/p>\n

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Bei den neu zugelassenen und auch bei allen anderen patentgesch\u00fctzten Arzneimitteln stiegen die Preise pro DDD im Vergleich zum Vorjahr. Demgegen\u00fcber gingen die DDD-Preise bei den Generika zur\u00fcck. Daraus resultiert – alle Arzneimittel betrachtet – ein konstanter mittlerer Preis pro DDD. Dennoch nahmen die Gesamtkosten f\u00fcr Arzneimittel von 28,5 auf 29,7 Mrd. \u20ac zu, weil mehr Generika verordnet wurden: 24,7 Mrd. Verordnungen im Jahr 2009 gegen\u00fcber 28,1 Mrd. im Jahr 2010. Verordnungsh\u00e4ufigkeit und Preis der Generika schlagen also bei den Gesamtkosten stark zu Buche. Generika sind in Deutschland deutlich teurer als in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern (1). Der Preisvergleich bei den 50 umsatzst\u00e4rksten Generika zeigte als Einsparpotenzial in Deutschland eine Differenz von 1,56 Mrd. \u20ac im Vergleich zu England. Auswertungen im AVR 2010 (18) hatten ergeben, dass sie auch in Schweden deutlich billiger sind: 796,1\u00a0Mio.\u00a0\u20ac Einsparpotenzial bei 20 umsatzstarken Generika.<\/p>\n

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Insgesamt war das Jahr 2010 wieder mager, was die Zahl der Zulassungen von neuen Wirkstoffen und den therapeutischen Fortschritt angeht. Die \u00dcbersicht (Tab.\u00a01) f\u00fchrt dar\u00fcber hinaus an einigen Stellen zum Staunen – \u00fcber die Zulassungskriterien, \u00fcber die zum Teil unversch\u00e4mte Preiskalkulation und \u00fcber das Verordnungsverhalten der \u00c4rzte. Aber Staunen ist nach Plato der erste Schritt zur Einsicht.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

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  1. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2011. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2011.<\/li>\n
  2. Ferner, R.E., und Hughes, D.A.: BMJ2010,\u00a0341<\/b>, c6456.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Brune, M., et al.: Blood2006,\u00a0108<\/b>, 88.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Rote-Hand-Brief zu Ceplene\u00ae<\/sup>(Histamindihydrochlorid) vom 9.12.2011.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. AMB 2010,\u00a044<\/b>, 25.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0AMB 2010,\u00a044<\/b>, 89.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 60.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 20.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimitteltherapie\/NA\/Archiv-INN\/index.html\"Link<\/a><\/li>\n
  9. AMB 2005,\u00a039<\/b>, 69b.\"Link<\/a>\u00a0\u00a0AMB 2011,\u00a045<\/b>, 12.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  10. AMB 2010,\u00a044<\/b>, 39a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 65.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  12. AMB 2009,\u00a043<\/b>, 49.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0AMB 2010,\u00a044<\/b>, 08.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0\u00a0AMB 2011,\u00a045<\/b>,24.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0\u00a0AMB 2011,\u00a045<\/b>, 59a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  13. Giacomini, K.M., et al.: Nature2007,\u00a0446<\/b>, 975.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  14. AMB 2009,\u00a043<\/b>, 01.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  15. AMB 2005,\u00a039<\/b>, 09.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0AMB 2005,\u00a039<\/b>, 38b.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  16. AMB 2008,\u00a042<\/b>, 01.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0\u00a0AMB 2008,\u00a042<\/b>, 92b.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0\u00a0AMB 2010,\u00a044<\/b>, 78b.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  17. AMB 2005,\u00a039<\/b>, 37.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0AMB 2006,\u00a040<\/b>, 24a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  18. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2010. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2010.<\/li>\n
  19. AMB 2009,\u00a043<\/b>, 79.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  20. AMB 2006,\u00a040<\/b>, 19.\u00a0\"Link<\/a>\u00a0AMB 2010,\u00a044<\/b>, 61a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  21. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 45.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

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    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

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    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"Arzneimittel<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

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    AMB\u00a02012,\u00a046, 01   Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010 Zusammenfassung: Im Jahr 2010 wurden in Deutschland insgesamt dreiundzwanzig Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingef\u00fchrt, also weniger als 2009. F\u00fcnf haben eine innovative Struktur bzw. ein neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz (Kategorie A nach Fricke; s.\u00a0Tab.\u00a01). Bei neun besteht eine Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wirkprinzipien. 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