{"id":1676,"date":"2014-03-12T16:16:31","date_gmt":"2014-03-12T16:16:31","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1676"},"modified":"2014-03-14T07:14:29","modified_gmt":"2014-03-14T07:14:29","slug":"erlaeuterungen-des-bundesministeriums-fuer-gesundheit-zur-veroeffentlichung-klinischer-pruefungen-nach-%c2%a7-42b-des-amg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/erlaeuterungen-des-bundesministeriums-fuer-gesundheit-zur-veroeffentlichung-klinischer-pruefungen-nach-%c2%a7-42b-des-amg\/","title":{"rendered":"Erl\u00e4uterungen des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit zur Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen nach \u00a7 42b des AMG"},"content":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a0<strong>45<\/strong>, 80b<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Erl\u00e4uterungen des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit zur Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen nach \u00a7 42b des AMG<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit pr\u00e4zisiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut f\u00fcr medizinische Dokumentation und Information in einer Bekanntmachung vom 3.8.2011 das Vorgehen bei Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen (1). Danach sind Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG; vgl.\u00a02) verpflichtet, Ergebnisberichte \u00fcber alle klinische Pr\u00fcfungen zu erstellen und innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung der Bundesoberbeh\u00f6rde zur Ver\u00f6ffentlichung zur Verf\u00fcgung zu stellen, sofern das Arzneimittel im zentralen Verfahren neu zugelassen worden ist oder die Zulassung sich \u00e4ndert. Das AMNOG trat am 1.1.2011 in Kraft. F\u00fcr Arzneimittel, die bereits zugelassen waren, gilt eine \u00dcbergangsfrist von 18 Monaten. F\u00fcr Bio\u00e4quivalenzstudien bei der Zulassung von Generika m\u00fcssen keine Ergebnisberichte erstellt werden. Alle Berichte m\u00fcssen nach speziellen Richtlinien der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMA) verfasst sein (3) und werden \u00fcber das deutsche Institut f\u00fcr medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Anmerkung der Redaktion:<\/b>\u00a0&gt;&gt;\u00a0Wir sind gespannt, ob im Verlauf des n\u00e4chsten Jahres tats\u00e4chlich alle diese Berichte zug\u00e4nglich werden. Dann w\u00fcrden endlich auch die Studien bekannt, die ein Arzneimittel in weniger gutem Licht zeigen und die daher heute meist nicht ver\u00f6ffentlicht werden (Publication bias; vgl. 4).\u00a0&lt;&lt;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol>\n<li>http:\/\/www.kks-mainz.de\/&#8230;\u00a0<a href=\"http:\/\/www.kks-mainz.de\/files\/bekanntmachung_zur_veroeffentlichung_der_ergebnisse_klinischer_pruefungen_nach___42b_des_arzneimittelgesetzes__amg_.pdf\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>AMB 2010,\u00a0<strong>44<\/strong>, 89.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7178\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>http:\/\/www.ema.europa.eu\/&#8230;\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002832.pdf\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>AMB 2008,\u00a0<b>42<\/b>, 79\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6900\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a>\u00a0und 2010,\u00a0<b>44<\/b>, 39a.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7109\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=AMNOG,\" target=\"_self\">AMNOG,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Arzneimittel,\" target=\"_self\">Arzneimittel,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Medikamente,\" target=\"_self\">Medikamente,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Studien,\" target=\"_self\">Studien,<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/gutepillen-schlechtepillen.de\/pages\/abo-einzelperson.php\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" title=\"Gute Pillen - Schlechte Pillen ist ein ganz besonderes Projekt.\" alt=\"GPSP_Banner_AMB_01_2013\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/GPSP_Banner_AMB_01_2013.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnement-Einzelnutzer-Studenten.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Was bringt DER ARZNEIMITTELBRIEF speziell f\u00fcr Studentinnen und Studenten und den Beginn des Berufslebens?\" alt=\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\" 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Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen *Arzneimittel, Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen *Medikamente, Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen *Studien, Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a045, 80b &nbsp; Erl\u00e4uterungen des Bundesministeriums f\u00fcr Gesundheit zur Ver\u00f6ffentlichung klinischer Pr\u00fcfungen nach \u00a7 42b des AMG &nbsp; Das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit pr\u00e4zisiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut f\u00fcr medizinische Dokumentation und Information in einer Bekanntmachung vom 3.8.2011 das Vorgehen bei Ver\u00f6ffentlichung der Ergebnisse 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