{"id":1683,"date":"2014-03-12T16:33:33","date_gmt":"2014-03-12T16:33:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1683"},"modified":"2014-03-14T07:11:41","modified_gmt":"2014-03-14T07:11:41","slug":"raucherentwoehnung-mit-vareniclin-champix-kardiovaskulaere-uaw","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/raucherentwoehnung-mit-vareniclin-champix-kardiovaskulaere-uaw\/","title":{"rendered":"Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin (Champix\u00ae). Kardiovaskul\u00e4re UAW?"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 70a<\/p>\n

 <\/p>\n

Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin (Champix\u00ae). Kardiovaskul\u00e4re UAW?<\/h2>\n

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Der partielle Nikotinrezeptor-Agonist Vareniclin wird in Deutschland und \u00d6sterreich seit 2007 von Pfizer unter dem Namen Champix\u00ae<\/sup>\u00a0zur Raucherentw\u00f6hnung vertrieben. Anl\u00e4sslich der Markteinf\u00fchrung haben wir \u00fcber die Zulassungsstudien berichtet und M\u00e4ngel im Studiendesign, die hohen \u201eDrop-Out-Quoten\u201d in der Vareniclin-Gruppe und das Fehlen von Vergleichsstudien, z.B. mit der Nikotinersatz-Therapie kritisiert (1). \u00dcber das UAW-Profil war damals noch wenig bekannt, inzwischen wei\u00df man mehr: sehr h\u00e4ufig bzw. h\u00e4ufig: \u00dcbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, abnorme Tr\u00e4ume, Schlafst\u00f6rungen, M\u00fcdigkeit, Schwindel, Geschmacksst\u00f6rungen. Nach Markteinf\u00fchrung wurden dar\u00fcber hinaus seltenere, aber schwerwiegende UAW bekannt. Wegen Depressionen, Suiziden, Aggression und anderen Verhaltensauff\u00e4lligkeiten wurde von der FDA bereits 2009 eine Erweiterung der Fachinformation durch einen diesbez\u00fcglichen Warnhinweis (\u201eBoxed warning\u201d) verf\u00fcgt (2).<\/p>\n

 <\/p>\n

Nach Berichten \u00fcber Myokardinfarkte und zerebrovaskul\u00e4re Ereignisse unter Vareniclin wurden diese als UAW \u201enicht bekannter H\u00e4ufigkeit\u201d in die Fachinformation aufgenommen. Die FDA hat nach Analyse der Originaldaten einer prospektiven, von Pfizer finanzierten Studie, die f\u00fcr definitive Aussagen zur Sicherheit von Vareniclin allerdings zu klein und zeitlich zu kurz war (3), im Juni 2011 eine \u201eSafety Communication\u201d herausgegeben (4). Jetzt wurden m\u00f6glicherweise mit Vareniclin assoziierte kardiovaskul\u00e4re Ereignisse erstmals systematisch in einer Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien untersucht und publiziert (5). Die Analyse schloss 14 doppeltblinde randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt 8.216 Patienten ein, in denen kardiovaskul\u00e4re Ereignisse (Isch\u00e4mie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, pl\u00f6tzlicher Herztod, Tod aus kardiovaskul\u00e4rer Ursache) erhoben wurden. Die Behandlungsdauer in den Studien lag in 12 der 14 analysierten Studien bei den in der Fachinformation empfohlenen 12 Wochen (in je einer Studie bei 7 bzw. 52 Wochen). Die Studiendauer inklusive Nachbeobachtung lag in 10 der 14 analysierten Studien bei 52 Wochen (in je zwei Studien nur bei 24 bzw. 26 Wochen). In eine Studie waren Patienten mit stabilen kardiovaskul\u00e4ren Erkrankungen eingeschlossen (3), in allen \u00fcbrigen waren Patienten mit kardiovaskul\u00e4ren Vorerkrankungen ausgeschlossen. In den meisten Studien wurde die empfohlene Standarddosierung von 1\u00a0mg zweimal t\u00e4glich angewendet. Schwerwiegende kardiovaskul\u00e4re Ereignisse fanden sich unter Vareniclin (n\u00a0=\u00a04.908) bei 1,06% (n\u00a0=\u00a052) der Patienten, unter Plazebo (n\u00a0=\u00a03.308) bei 0,82% (n\u00a0=\u00a027; Odds Ratio:\u00a01,72; 95%-Konfidenzintervall:\u00a01,09-2,71). Aussagen zur Letalit\u00e4t konnten aufgrund der geringen Zahl von Todesf\u00e4llen in den analysierten Studien nicht getroffen werden.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die Limitationen der Arbeit liegen – wie bei vielen Metaanalysen – in der Heterogenit\u00e4t der zugrundeliegenden Studien begr\u00fcndet, was Behandlungsdauer, Nachbeobachtungszeiten, Patientencharakteristika und Endpunktdefinitionen betrifft. Dar\u00fcber hinaus machen es die insgesamt seltenen kardiovaskul\u00e4ren Ereignisse unm\u00f6glich, ihre Relevanz als m\u00f6gliche UAW zu beurteilen. Zu dieser Meinung kommt auch die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMA) in einer Presseerkl\u00e4rung zu der Metaanalyse (6). Sie hat der Herstellerfirma den Auftrag gegeben, in den Fachinformationen pr\u00e4zisere Angaben zum kardiovaskul\u00e4ren Risiko zu machen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Eine aktuelle Metaanalyse ergibt Hinweise auf ein geringes, jedoch im Vergleich zu Plazebo signifikant h\u00f6heres kardiovaskul\u00e4res Risiko unter dem Raucherentw\u00f6hnungsmittel Vareniclin (Champix\u00ae<\/sup>). Wegen der bekannten schwerwiegenden psychiatrischen UAW ist Vareniclin nicht das Mittel der ersten Wahl zur Raucherentw\u00f6hnung. Stattdessen sollten sicherere Alternativen (Verhaltenstherapie, Psychotherapie, Nikotinersatz-Therapie) bevorzugt werden (7).<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2007,\u00a041<\/b>,36\u00a0\"Link<\/a>\u00a0und 2009,\u00a043<\/b>, 01.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. http:\/\/www.theheart.org\/article\/983491.do\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Rigotti,N.A., et al.: Circulation 2010,\u00a0121<\/b>,221.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. http:\/\/www.fda.gov\/…\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Singh, S., etal.: \u00a0\"Link<\/a>(Zugriff: 13.8.2011)<\/li>\n
  6. http:\/\/www.ema.europa.eu\/…\"Link<\/a><\/li>\n
  7. http:\/\/www.akdae.de\/…\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Angina pectoris,<\/a>\u00a0Herzinfarkt,<\/a>\u00a0Koronare Herzkrankheit,<\/a>\u00a0Myokardinfarkt,<\/a>Rauchen,<\/a>\u00a0Raucherentw\u00f6hnung,<\/a>
    \n    Tabak,<\/a>\u00a0Vareniclin,<\/a>\u00a0Zigarettenrauchen,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *Angina pectoris, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Herzinfarkt, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Koronare Herzkrankheit, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Myokardinfarkt, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Rauchen, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Raucherentw\u00f6hnung, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Tabak, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Vareniclin, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Zigarettenrauchen, medikament\u00f6se Unterst\u00fctzung bei der Raucherentw\u00f6hnung mit Vareniclin, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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