{"id":1695,"date":"2014-03-13T10:33:37","date_gmt":"2014-03-13T10:33:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1695"},"modified":"2014-03-14T07:04:15","modified_gmt":"2014-03-14T07:04:15","slug":"risikoprofil-von-dronedaron-inakzeptabel-pallas-studie-gestoppt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/risikoprofil-von-dronedaron-inakzeptabel-pallas-studie-gestoppt\/","title":{"rendered":"Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt"},"content":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a0<strong>45<\/strong>, 59a<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00dcber die Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Dronedaron (Multaq<sup>\u00ae<\/sup>) haben wir ausf\u00fchrlich berichtet und die vielen offenen Fragen zu Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei dieser Indikation \u2013 vor allem im direkten Vergleich mit Amiodaron \u2013 aufgelistet (1). Dronedaron ist zugelassen f\u00fcr erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern zu vermindern oder die ventrikul\u00e4re Herzfrequenz zu senken. Wegen zum Teil schwerer Lebersch\u00e4den als UAW hat die europ\u00e4ische Arzneimittelagentur ein Verfahren zur Bewertung von Nutzen und Risiken von Dronedaron begonnen. Das Ergebnis steht noch aus (2). Ob Dronedaron auch bei permanentem Vorhofflimmern wirksam und wie vertr\u00e4glich es ist, wird in einer Phase-III-Studie zur Indikationserweiterung mit dem Namen PALLAS im Vergleich mit Plazebo untersucht (3). Am 7.7.2011 hat der pharmazeutische Unternehmer Sanofi in einer Presseerkl\u00e4rung mitgeteilt, dass diese Studie wegen h\u00e4ufigerer kardiovaskul\u00e4rer UAW vom Organisationskomitee gestoppt und die aufsichtf\u00fchrenden Beh\u00f6rden dar\u00fcber informiert wurden (4). Hepatische UAW waren nicht der Grund f\u00fcr die Beendigung. Zu diesem Zeitpunkt waren 3.149 der geplanten 10.800 Patienten eingeschlossen. Die bis zum 30.6.2011 vorliegenden Daten zu kardiovaskul\u00e4ren Ereignissen und Letalit\u00e4t sind auf der Website der FDA ver\u00f6ffentlicht (5; s.\u00a0Tab.\u00a01). Sie zeigen deutlich, dass Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern keine Indikation haben wird. Ob die bisherige Indikation von diesen negativen Ergebnissen betroffen ist, soll im September 2011 bekannt gegeben werden. Die Akd\u00c4 hat in einer Safety Mail (6) und Sanofi in einem Rote-Hand-Brief (7) auf die strenge Beachtung der zugelassenen Indikation hingewiesen und an die Meldung von UAW erinnert.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol>\n<li>AMB 2009,\u00a0<b>43<\/b>,49\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7002\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a>\u00a0. AMB 2010,\u00a0<b>44<\/b>, 08.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7067\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>http:\/\/www.ema.europa.eu&#8230;<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2011\/01\/news_detail_001187.jsp&amp;murl=menus\/news_and_events\/news_and_events.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1&amp;jsenabled=true\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>PALLAS =\u00a0<b>P<\/b>ermanent<b>A<\/b>trial fibri<b>LLA<\/b>tion outcome\u00a0<b>S<\/b>tudy using Dronedarone on topof standard therapy.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT01151137?term=pallas&amp;rank=1\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>Pressemitteilung von Sanofi vom7.7.2011:\u00a0<a href=\"http:\/\/en.sanofi.com\/binaries\/20110707_PALLAS_en_tcm28-33021.pdf\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm264059.htm<a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm264059.htm\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>Drug Safety Mail der Akd\u00c4 vom18.7.2011:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/DSM\/Archiv\/2011-159.html\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>Rote-Hand-Brief:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/RHB\/Archiv\/2011\/20110727.pdf\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_gif\/2011_45_59aTab1.gif\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Absolute%20Arrhythmie,\" target=\"_self\">Absolute Arrhythmie,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Antiarrhythmika,\" target=\"_self\">Antiarrhythmika,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Dronedaron,\" target=\"_self\">Dronedaron,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Herzrhythmusst%C3%B6rungen,\" target=\"_self\">Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=PALLAS-Studie,\" target=\"_self\">PALLAS-Studie,<\/a><br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Rhythmusst%C3%B6rungen,\" target=\"_self\">Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Vorhofflimmern,\" target=\"_self\">Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/gutepillen-schlechtepillen.de\/pages\/abo-einzelperson.php\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" title=\"Gute Pillen - Schlechte Pillen ist ein ganz besonderes Projekt.\" alt=\"GPSP_Banner_AMB_01_2013\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/GPSP_Banner_AMB_01_2013.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnement-Einzelnutzer-Studenten.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Was bringt DER ARZNEIMITTELBRIEF speziell f\u00fcr Studentinnen und Studenten und den Beginn des Berufslebens?\" alt=\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/2_Studi_Banner_AMB_NEU.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/isdb.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" alt=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISDB_Banner_AMB.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnieren.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" alt=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2013\/11\/1_ABO_Banner_AMB_NEU.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>*Absolute Arrhythmie, Therapie mit Dronedaron, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt *Antiarrhythmika, Dronedaron, bei permanentem Vorhofflimmern, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt *Dronedaron, bei permanentem Vorhofflimmern, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt *Herzrhythmusst\u00f6rungen, Therapie des permanenten Vorhofflimmerns mit Dronedaron, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt *PALLAS-Studie, wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt, Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern *Rhythmusst\u00f6rungen, Therapie des permanenten Vorhofflimmerns mit Dronedaron, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt *Vorhofflimmern, Therapie mit Dronedaron, PALLAS-Studie wegen kardiovaskul\u00e4rer Nebenwirkungen gestoppt<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a045, 59a &nbsp; Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. 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