{"id":1700,"date":"2014-03-13T10:52:52","date_gmt":"2014-03-13T10:52:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1700"},"modified":"2014-03-13T22:28:46","modified_gmt":"2014-03-13T22:28:46","slug":"neue-haematologische-arzneimittel-eltrombopag","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neue-haematologische-arzneimittel-eltrombopag\/","title":{"rendered":"Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag (Revolade\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 60<\/p>\n

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Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag (Revolade\u00ae)<\/h2>\n

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine immunologisch vermittelte, isolierte Thrombozytopenie, bei der Antik\u00f6rper gegen die k\u00f6rpereigenen Thrombozyten gebildet werden. Dabei ist sowohl der Abbau als auch die Neubildung der Thrombozyten gest\u00f6rt. Infolge der Verf\u00fcgbarkeit von zwei neuen Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Thrombopoetin(TPO)-Rezeptor-Agonisten, Romiplostim (Nplate\u00ae<\/sup>) und Eltrombopag (Revolade\u00ae<\/sup>), haben sich die Therapieempfehlungen f\u00fcr die Zweit- bzw. Drittlinientherapie der ITP ge\u00e4ndert. Nationale sowie nordamerikanische Leitlinien der American Society of Hematology (ASH) wurden k\u00fcrzlich aktualisiert (1,\u00a02). Vor zwei Jahren haben wir ausf\u00fchrlich \u00fcber Romiplostim als neue Therapieoption der ITP berichtet (3). Romiplostim ist indiziert zur Behandlung splenektomierter Patienten mit chronischer ITP, die gegen\u00fcber anderen Therapien (z.B. Kortikosteroide) refrakt\u00e4r sind. Es kann auch als Zweitlinientherapie f\u00fcr erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, wenn eine Operation kontraindiziert ist. Im M\u00e4rz 2010 wurde mit Eltrombopag ein weiterer Wirkstoff zugelassen, der \u00fcber Interaktion mit dem TPO-Rezeptor die Proliferation und Differenzierung der Megakaryozyten aus den Vorl\u00e4uferzellen im Knochenmark stimuliert (4,\u00a05). Im Unterschied zu dem einmal w\u00f6chentlich s.c. zu injizierenden Romiplostim ist das \u201esmall molecule\u201d Eltrombopag t\u00e4glich oral einzunehmen. Die Indikationen f\u00fcr Eltrombopag entsprechen denen f\u00fcr Romiplostim. Die empfohlene Anfangsdosis von Eltrombopag betr\u00e4gt 50\u00a0mg einmal t\u00e4glich. Anschlie\u00dfend sollte die Dosierung von Eltrombopag individuell an die Thrombozytenzahlen angepasst werden, wobei ein Zielwert von >\u00a050.000\/\u00b5l angestrebt wird. Bei Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit reduzierter Dosis begonnen werden (25\u00a0mg einmal t\u00e4glich). Bei einem Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag ist es wahrscheinlich, dass die Thrombozytopenie wiederkehrt (4).<\/p>\n

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Da die ITP selten ist (Pr\u00e4valenz 1-4 pro 10.000 Personen in der Europ\u00e4ischen Union; 5) wurden Eltrombopag und Romiplostim als Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten (\u201eorphan medicine\u201d) von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen.<\/p>\n

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F\u00fcr die Zulassung wurden u.a. zwei randomisierte doppeltblinde plazebokontrollierte Phase-III-Studien (TRA100773B und RAISE) vorgelegt (5). Beide Studien wurden vom Hersteller GlaxoSmithKline (gsk) finanziert. Die Autoren der Publikationen deklarieren teils umfangreiche finanzielle Verbindungen mit gsk, und mehrere sind direkt beim Hersteller angestellt. Au\u00dferdem waren Angestellte von gsk bei der Verwaltung, statistischen Auswertung und Analyse der Studiendaten oder bei der Erstellung des Manuskripts beteiligt (6,\u00a07).<\/p>\n

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In der TRA100773B-Studie wurden 114 Patienten mit vorbehandelter chronischer ITP im Verh\u00e4ltnis von 2:1 randomisiert und entweder mit Eltrombopag, beginnnend mit 50\u00a0mg\/d (n\u00a0=\u00a076), oder mit Plazebo (n\u00a0=\u00a038) behandelt (6). Der prim\u00e4re Endpunkt der Studie war der Anteil von Patienten mit einem Anstieg der Thrombozytenwerte auf \u2265\u00a050.000\/\u00b5l am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000\/\u00b5l. Sechs Wochen nach Randomisierung hatten in der mit Eltrombopag behandelten Gruppe signifikant mehr Patienten den Thrombozytenzielwert erreicht als in der Plazebo-Gruppe (43\/73\u00a0=\u00a059% vs. 6\/37\u00a0=\u00a016%; p\u00a0=\u00a00,001).<\/p>\n

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Die Wirksamkeit einer l\u00e4nger dauernden Therapie mit Eltrombopag wurde in der RAISE-Studie gepr\u00fcft (7). Eingeschlossen wurden 197 erwachsene Patienten mit chronischer ITP und Thrombozytenwerten <\u00a030.000\/\u00b5l, die auf mindestens eine Therapie vorher nicht angesprochen hatten. Die Patienten wurden ebenfalls im Verh\u00e4ltnis 2:1 randomisiert und entweder mit Eltrombopag (beginnend mit 50\u00a0mg einmal t\u00e4glich) oder Plazebo sechs Monate lang behandelt. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war die Wahrscheinlichkeit, w\u00e4hrend der 6-monatigen Studiendauer eine Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000\/\u00b5l zu erreichen. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rte der Anteil von Patienten, die eine Notfalltherapie ben\u00f6tigten, sowie die Inzidenz und Schwere von Symptomen der ITP, einschlie\u00dflich Blutungen. In der Intention-to-treat-Analyse zeigte sich, dass f\u00fcr die mit Eltrombopag behandelten Patienten eine etwa achtmal h\u00f6here Wahrscheinlichkeit bestand als unter Plazebo, w\u00e4hrend der sechsmonatigen Behandlung eine Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000\/\u00b5l zu erreichen (Odds ratio:\u00a08,2; 99%-Konfidenzintervall:\u00a03,59-18,73; p\u00a0<\u00a00,0001). Sechs Wochen nach Behandlungsbeginn fanden sich bei 54% (73\/134) der mit Eltrombopag behandelten Patienten und bei 14% (8\/59) der mit Plazebo behandelten Patienten entsprechende Thrombozytenwerte. Dieser Anteil von Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, blieb w\u00e4hrend der gesamten Studiendauer bis zum Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums ann\u00e4hernd stabil (5). Au\u00dferdem ben\u00f6tigten weniger Patienten unter Eltrombopag im Vergleich zu Plazebo Notfalltherapien (24\/135\u00a0=\u00a018% vs. 25\/62\u00a0=\u00a040%; p\u00a0=\u00a00,001) oder erlitten klinisch bedeutsame Blutungen (WHO-Grad 2 bis 4: 44\/135\u00a0=\u00a033% vs. 32\/62\u00a0=\u00a053%; p\u00a0=\u00a00,002;\u00a04). Bei den schweren Blutungen (WHO-Grad 3 und 4) bestanden allerdings keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen (9).<\/p>\n

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Die Ergebnisse einer offen durchgef\u00fchrten Fortsetzungsstudie (EXTEND =\u00a0E<\/b>ltrombopag eXTEN<\/b>ded\u00a0D<\/b>osing study) zeigten eine dauerhafte Thrombozytenproduktion bei 299 ITP-Patienten, von denen wenige (n\u00a0=\u00a017) bis zu zwei Jahre lang mit Eltrombopag behandelt wurden (4,\u00a05).<\/p>\n

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In einer weiteren offen durchgef\u00fchrten Studie (REPEAT =\u00a0R<\/b>epeated\u00a0E<\/b>xP<\/b>osure toE<\/b>ltrombopag in\u00a0A<\/b>dults with idiopathic\u00a0T<\/b>hrombocytopenic purpura) mit wiederholter Gabe von Eltrombopag (3 Zyklen \u00e0 6 Wochen Behandlung, gefolgt von jeweils 4 Wochen ohne Behandlung) ergab sich, dass eine solche intermittierende Anwendung in mehreren Zyklen keinen Verlust des Ansprechens mit sich brachte (4,\u00a05).<\/p>\n

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Zu den unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter der Therapie mit Eltrombopag geh\u00f6ren Kopfschmerzen, \u00dcbelkeit, erh\u00f6hte Transaminasen, Diarrh\u00f6 und M\u00fcdigkeit. Hinweise auf weitere Risiken, wie Thrombosen, Katarakte, Phototoxizit\u00e4t, Retikulinablagerungen im Knochenmark und h\u00e4matologische Neoplasien, sind bisher unzureichend untersucht (3,\u00a05,\u00a09). Eine Studie bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, die 75\u00a0mg Eltrombopag erhielten, wurde auf Grund erh\u00f6hter thromboembolischer Ereignisse aus Sicherheitsgr\u00fcnden abgebrochen. Daraus ergab sich eine Anwendungsbeschr\u00e4nkung von Eltrombopag f\u00fcr Patienten mit ITP und m\u00e4\u00dfiger bis schwerer Leberfunktionsst\u00f6rung (4,\u00a05). Da unter Eltrombopag erh\u00f6hte Leberwerte gefunden wurden, sollten diese regelm\u00e4\u00dfig kontrolliert werden. Weitere UAW, Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Hinweise sind in der Fachinformation aufgef\u00fchrt (4).<\/p>\n

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Die Therapiekosten von Revolade\u00ae<\/sup>\u00a0sind abh\u00e4ngig von gew\u00e4hlter Dosierung und Dauer der Anwendung. Packungen mit 28 Tabletten Revolade\u00ae\u00a0<\/sup>50\u00a0mg sind ab 2.564,66\u00a0\u20ac erh\u00e4ltlich (10). Die Arzneimittelkosten f\u00fcr eine Therapie mit 50\u00a0mg Revolade\u00ae<\/sup>\u00a0\u00fcber ein Jahr liegen demnach bei ca. 33.432\u00a0\u20ac.<\/p>\n

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Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim und Eltrombopag liegen keine direkten Vergleiche vor. Indirekte Vergleiche sprechen f\u00fcr eine niedrigere Ansprechrate der Thrombozytenwerte unter Eltrombopag. Diese Ergebnisse sind jedoch unsicher, da in die entsprechenden Studien unterschiedliche Patienten eingeschlossen waren und die Ansprechrate kein vorab festgelegter Endpunkt in der einbezogenen Eltrombopag-Studie war (8).<\/p>\n

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Fazit:<\/b>\u00a0Mit Eltrombopag wurde nach Romiplostim ein weiterer TPO-Agonist zur Zweit- bzw. Drittlinientherapie der ITP zugelassen, der im Unterschied zu Romiplostim oral einzunehmen ist. F\u00fcr ITP-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, ausreichende Thrombozytenwerte zu erreichen und weniger Blutungen zu erleiden, unter Eltrombopag gr\u00f6\u00dfer als unter Plazebo. Indirekte Vergleiche von Eltrombopag und Romiplostim deuten auf eine geringere Wirksamkeit von Eltrombopag hin. Nach dem Absetzen von TPO-Agonisten fallen die Thrombozytenwerte schnell wieder ab. Zu Wirksamkeit und Sicherheit einer l\u00e4nger dauernden Therapie mit TPO-Agonisten liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten nur Patienten behandelt werden, die auf etablierte Therapien (z.B. Kortikosteroide, Splenektomie) nicht ansprechen (1,\u00a02). Dabei sollte sich die Entscheidung zur Therapie mit Romiplostim oder Eltrombopag prim\u00e4r an der Blutungsneigung und nicht an der Thrombozytenzahl orientieren (1).<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Matzdorff, A., et al.:Onkologie 2010,\u00a033 Suppl. 3<\/b>, 2 20484949.<\/li>\n
  2. Neunert, C., et al.:Blood 2011,\u00a0117<\/b>, 4190 21325604.<\/li>\n
  3. AMB 2009,\u00a043<\/b>,77.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. GlaxoSmithKline: Fachinformation\u201eRevolade\u00ae<\/sup>\u00a050 mg Filmtabletten\u201d. Stand: M\u00e4rz 2010\/2.<\/li>\n
  5. EMA 2010: EuropeanPublic Assessment Report for Revolade,\u00a0\"Link<\/a>\u00a0(Zuletzt gepr\u00fcft: 1.8.2011.<\/li>\n
  6. Bussel, J.B., et al.:Lancet 2009,\u00a0373<\/b>, 641.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. Cheng, G., et al.(RAISE): Lancet 2011,\u00a0377<\/b>, 393.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. National Institute forHealth and Clinical Excellence 2010: Eltrombopag for the treatment of chronicimmune (idiopathic) thrombocytopenic purpura,\u00a0\"Link<\/a>\u00a0(Zuletzt gepr\u00fcft: 1.8.2011).<\/li>\n
  9. Anonym: PrescireInternational 2010,\u00a019<\/b>, 15.<\/li>\n
  10. Lauertaxe: Stand15.6.2011<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Eltrombopag,<\/a>\u00a0EXTEND-Studie,<\/a>\u00a0Idiopathische thrombozytopenische Purpura,<\/a>\u00a0Immunthrombozytopenie,<\/a>
    \n    ITP,<\/a>\u00a0M. Werlhof,<\/a>\u00a0RAISE-Studie,<\/a>\u00a0REPEAT-Studie,<\/a>\u00a0Thrombopenie,<\/a>\u00a0Thrombozytopenie,<\/a>\u00a0TRA100773B-Studie<\/a><\/p>\n

    Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag<\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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    Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag (Revolade\u00ae)<\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"Neue<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

    Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag<\/p>\n

    *Eltrombopag, Therapie der Immunthrombozytopenie, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *EXTEND-Studie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Therapie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*Immunthrombozytopenie, Therapie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *ITP, Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Therapie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*M. Werlhof, Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Therapie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*RAISE-Studie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag *REPEAT-Studie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*Thrombopenie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *Neue h\u00e4matologische Arzneimittel: Eltrombopag*Thrombozytopenie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag, EXTEND-, RAISE-, REPEAT-, TRA100773B-Studie *TRA100773B-Studie, Therapie der Immunthrombozytopenie mit Eltrombopag<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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