{"id":1755,"date":"2014-03-17T13:01:42","date_gmt":"2014-03-17T13:01:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1755"},"modified":"2014-03-17T13:01:42","modified_gmt":"2014-03-17T13:01:42","slug":"eplerenon-neuer-therapiestandard-bei-herzinsuffizienz-nyha-ii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/eplerenon-neuer-therapiestandard-bei-herzinsuffizienz-nyha-ii\/","title":{"rendered":"Eplerenon: Neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II?"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 50<\/p>\n

 <\/p>\n

Eplerenon: Neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II?<\/h2>\n

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In der Entstehungskaskade der Herzinsuffizienz spielt der Hyperaldosteronismus eine zentrale Rolle. Eine Hemmung der Aldosteronwirkung bessert Belastbarkeit und Prognose herzinsuffizienter Patienten. \u00dcber den 2005 eingef\u00fchrten (selektiv an den Mineralokortikoid-Rezeptor bindenden) Aldosteron-Antagonisten Eplerenon (Inspra\u00ae<\/sup>; Pfizer) haben wir anl\u00e4sslich seiner Zulassung berichtet (1,\u00a02). Die Zulassungsstudie EPHESUS hatte im Vergleich zu Plazebo eine signifikante Reduktion von Morbidit\u00e4t und Letalit\u00e4t bei Patienten mit linksventrikul\u00e4rer Dysfunktion nach akutem (bis zu zwei Wochen zur\u00fcckliegendem) Herzinfarkt gezeigt (1). Dies ist auch die derzeit zugelassene Indikation f\u00fcr Eplerenon. Der weniger selektive Aldosteron-Antagonist Spironolacton ist seit der RALES-Studie fester Bestandteil der neurohumoralen Kombinationstherapie bei fortgeschrittener (nicht-isch\u00e4mischer und isch\u00e4mischer) Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III oder IV (3), f\u00fchrt aber nicht selten zu hormonellen UAW, besonders Gyn\u00e4komastie (>\u00a010%). Unter Eplerenon war diese nicht h\u00e4ufiger als unter Plazebo. \u00c4hnlich wie bei Spironolacton (4) muss allerdings auch bei Eplerenon mit Hyperkali\u00e4mien und Verschlechterung einer vorbestehenden Niereninsuffizienz gerechnet werden, insbesondere bei Kombination mit ACE-Hemmern, AT-II-Rezeptor-Blockern oder NSAID. Direkte Vergleichsstudien von Eplerenon und Spironolacton gibt es nach wie vor nicht. Wir haben deshalb Eplerenon nur bei Unvertr\u00e4glichkeit des deutlich kosteng\u00fcnstigeren Spironolactons empfohlen (1).<\/p>\n

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K\u00fcrzlich wurde nun die EMPHASIS-HF-Studie publiziert. Eplerenon (beginnend mit 25\u00a0mg einmal t\u00e4glich p.o., nach vier Wochen optional Verdoppelung der Dosis) wurde bei 2.737 Patienten mit milder Herzinsuffizienz (69% isch\u00e4mischer Genese) im Stadium NYHA II (EF <\u00a030% und Hospitalisierung innerhalb sechs Monaten zuvor) gegen Plazebo zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie getestet (5). Die Anteile der mit ACE-Hemmern bzw. AT-II-Rezeptor-Blockern, Betablockern oder Diuretika vorbehandelten Patienten waren hoch und lagen bei 93%, 87%, 85%. Die urspr\u00fcnglich auf 3.100 Patienten ausgelegte Studie wurde nach 21 Monaten vorzeitig abgebrochen, weil die Endpunkte Letalit\u00e4t und Rehospitalisierung in der Verum-Gruppe hochsignifikant seltener waren. Die H\u00e4ufigkeit des prim\u00e4ren kombinierten Endpunkts (Tod aus kardiovaskul\u00e4rer Ursache, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) wurde von 25,9% auf 18,3% gesenkt (Hazard ratio = HR:\u00a00,63; 95%-Konfidenzintervall = CI:\u00a00,54-0,74; NNT um ein Ereignis pro Jahr zu verhindern:\u00a019). Der sekund\u00e4re Endpunkt (Gesamtletalit\u00e4t) wurde ebenfalls seltener erreicht: 12,5% vs.15,5% (HR:\u00a00,76; CI:\u00a00,62-0,93; NNT um einen Todesfall pro Jahr zu verhindern:\u00a051). Eplerenon wurde offenbar verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig gut vertragen. Hyperkali\u00e4mien >\u00a05,5 mmol\/l traten unter Eplerenon bei 11,8%, unter Plazebo bei 7,2% der Patienten auf, Verschlechterung der Nierenfunktion bei 2,8% vs. 3,0%, Gyn\u00e4komastie bei 0,7% vs. 1,0%. UAW-bedingte Therapieabbr\u00fcche waren unter Eplerenon sogar seltener als unter Plazebo (13,8% vs. 16,2%).<\/p>\n

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In einer k\u00fcrzlich pr\u00e4sentierten Analyse von Subgruppen (Zwei-Jahres-Daten) gibt es Hinweise, dass Vorhofflimmern (VHFli) oder Vorhofflattern (VHFla) unter Eplerenon seltener auftrat (6). \u201eNeues\u201d VHFli oder VHFla wurde in der Verum-Gruppe bei 2,7%, in der Plazebo-Gruppe bei 4,5% registriert. Allerdings war die Diagnose eines \u201evorbestehenden\u201d VHFli\/VHFla recht unpr\u00e4zise und erforderte lediglich eine Erw\u00e4hnung in der Krankengeschichte und keine EKG-Dokumentation. Randomisierte Studien mit dem prim\u00e4ren Endpunkt eines VHFli-Rezidivs sind angek\u00fcndigt.<\/p>\n

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Die Resultate der EMPHASIS-HF-Studie sind eindeutig und entsprechen denen der ebenfalls vorzeitig beendeten RALES-Studie. Es ist anzunehmen, dass sich die Herzinsuffizienz-Stadien der Patienten beider Studien betr\u00e4chtlich \u00fcberlappen. Ob Eplerenon oder Spironolacton auch bei Patienten im Stadium NYHA\u00a0II mit g\u00fcnstigeren Prognosekriterien vorteilhaft sind, bleibt vorerst unklar. Grunds\u00e4tzlich sind unabh\u00e4ngige, direkte Vergleichsstudien von Spironolacton, Eplerenon und Plazebo in allen NYHA-Stadien erforderlich, um die aktuellen Studienresultate zu best\u00e4tigen. Dass es eine solche Studie jemals geben wird, ist allerdings unwahrscheinlich.<\/p>\n

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Experten gehen davon aus, dass es sich bei der Wirkung beider Substanzen um einen Klasseneffekt von Aldosteron-Antagonisten und nicht um spezifische Substanzeffekte handelt. Wie Zulassungsbeh\u00f6rden und Leitlinienautoren mit der Studienlage umgehen werden, ist noch offen. Eine Erweiterung der Zulassung von Aldosteron-Antagonisten auf milde Herzinsuffizienz ab NYHA-Stadium\u00a0II sowie eine entsprechende Erg\u00e4nzung der Leitlinen zur Behandlung der Herzinsuffizienz werden jedenfalls erwartet. Derzeit ist Spironolacton noch wesentlich kosteng\u00fcnstiger. Wir halten es daher f\u00fcr das Mittel erster Wahl mit der Option einer Umstellung auf Eplerenon im Falle hormoneller UAW. Nach Ablauf des Patentschutzes (voraussichtlich 2014) wird das diesbez\u00fcglich vielleicht besser vertr\u00e4gliche Eplerenon m\u00f6glicherweise den Platz von Spironolacton einnehmen. In den USA, wo es \u00fcbrigens auch f\u00fcr die Behandlung der arteriellen Hypertonie zugelassen ist, ist Eplerenon bereits als Generikum erh\u00e4ltlich.<\/p>\n

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Fazit:<\/b>\u00a0Die Daten der EMPHASIS-HF-Studie zeigen eine gute zus\u00e4tzliche Wirksamkeit des selektiven Aldosteron-Antagonisten Eplerenon (bisher nur zugelassen f\u00fcr linksventrikul\u00e4re Dysfunktion nach kurz zur\u00fcckliegendem Myokardinfarkt) bei \u201emilder\u201d (nicht-isch\u00e4mischer und isch\u00e4mischer) Herzinsuffizienz (NYHA\u00a0II). Wahrscheinlich handelt es sich um einen Klasseneffekt der Aldosteron-Antagonisten. In Anbetracht fehlender Vergleichsstudien und des gro\u00dfen Preisunterschieds scheint es uns angebracht, prim\u00e4r Spironolacton einzusetzen und bei hormonellen UAW auf Eplerenon umzustellen. Unter beiden Substanzen sind gef\u00e4hrliche Hyperkali\u00e4mien nicht selten. Nach Beginn der Therapie und besonders bei Risikopatienten (Niereninsuffizienz, Diabetes, Begleitmedikation) sind deshalb h\u00e4ufige Kontrollen der Elektrolyte und der Nierenfunktion erforderlich.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Pitt,B., et al. (EPHESUS =\u00a0E<\/b>plerenone\u00a0P<\/b>ost-acute myocardial infarctionH<\/b>eart failureE<\/b>fficacy and\u00a0SU<\/b>rvival\u00a0S<\/b>tudy): N.Engl. J. Med. 2003,\u00a0348<\/b>, 1309\u00a0\"Link<\/a>\u00a0; Erratum: N.Engl. J. Med. 2003,\u00a0348<\/b>, 2271; s.a. AMB 2003,\u00a037<\/b>, 35.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB2006,\u00a040<\/b>, 02.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Pitt,B., et al. (RALES =\u00a0R<\/b>andomized\u00a0AL<\/b>dactone\u00a0E<\/b>valuation\u00a0S<\/b>tudy):N. Engl. J. Med. 1999,\u00a0341<\/b>, 709\u00a0\"Link<\/a>\u00a0; s.a. AMB1999,\u00a033<\/b>, 83.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB2005,\u00a039<\/b>, 06a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Zannad,F., et al. (EMPHASIS-HF =\u00a0E<\/b>plerenonein\u00a0M<\/b>ild\u00a0P<\/b>atients\u00a0H<\/b>ospitalization\u00a0A<\/b>ndS<\/b>urvI<\/b>valS<\/b>tudy): N. Engl. J. Med. 2011,\u00a0364<\/b>, 11.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. HeartFailure Congress der European Society of Cardiology Heart Failure Association2011, G\u00f6teborg.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    EMPHASIS-HF-Studie,<\/a>\u00a0EPHESUS-Studie,<\/a>\u00a0Eplerenon,<\/a>\u00a0Herzinsuffizienz,<\/a>\u00a0Herzinsuffizienz,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *EMPHASIS-HF-Studie, Aldosteron-Antagonist Eplerenon neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II? *EPHESUS-Studie, Eplerenon, Aldosteron-Antagonist zur Therapie der Herzinsuffizienz *Eplerenon, Aldosteron-Antagonist neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II? EMPHASIS-HF-Studie *Herzinsuffizienz, Aldosteron-Antagonist Eplerenon neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II? EMPHASIS-HF-Studie *Herzinsuffizienz, Therapie mit Eplerenon, EPHESUS-Studie<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    AMB 2011,\u00a045, 50   Eplerenon: Neuer Therapiestandard bei Herzinsuffizienz NYHA II?   In der Entstehungskaskade der Herzinsuffizienz spielt der Hyperaldosteronismus eine zentrale Rolle. Eine Hemmung der Aldosteronwirkung bessert Belastbarkeit und Prognose herzinsuffizienter Patienten. \u00dcber den 2005 eingef\u00fchrten (selektiv an den Mineralokortikoid-Rezeptor bindenden) Aldosteron-Antagonisten Eplerenon (Inspra\u00ae; Pfizer) haben wir anl\u00e4sslich seiner Zulassung berichtet (1,\u00a02). 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