{"id":1757,"date":"2014-03-17T13:04:45","date_gmt":"2014-03-17T13:04:45","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1757"},"modified":"2014-03-17T13:04:45","modified_gmt":"2014-03-17T13:04:45","slug":"telaprevir-zusaetzlich-zur-standardtherapie-bei-patienten-mit-unbehandelter-und-vorbehandelter-chronischer-hepatitis-c-genotyp-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/telaprevir-zusaetzlich-zur-standardtherapie-bei-patienten-mit-unbehandelter-und-vorbehandelter-chronischer-hepatitis-c-genotyp-1\/","title":{"rendered":"Telaprevir zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit unbehandelter und vorbehandelter chronischer Hepatitis C Genotyp 1"},"content":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a0<strong>45<\/strong>, 51<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Telaprevir zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit unbehandelter und vorbehandelter chronischer Hepatitis C Genotyp 1<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Wir haben \u00fcber Fortschritte in der Therapie bei diesem Hepatitis-Genotyp durch neue Hemmer der viralen Protease berichtet und die ersten Phase-III-Studien zu Boceprevir besprochen (1,\u00a02). Jetzt wurde die erste Phase-III-Studie zu Telaprevir vorgestellt (3). Sponsoren dieser Studien waren Vertex Pharmaceuticals und Tibotec Pharmaceutical.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>In diese internationale Studie wurden 1.088 zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert.<i>Gruppe 1<\/i>\u00a0bekam Telaprevir in Kombination mit der Standardtherapie (Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin) 12 Wochen (T12PR-Gruppe) lang, gefolgt von der Standardtherapie allein f\u00fcr weitere 12 Wochen, wenn die HCV-RNS nach Woche 4 und 12 nicht mehr nachzuweisen war, oder f\u00fcr weitere 36 Wochen, wenn die HCV-RNS bei mindestens einer der beiden Kontrollen noch nachweisbar war.\u00a0<i>Gruppe 2<\/i>\u00a0erhielt Telaprevir in Kombination mit der Standardtherapie acht Wochen (T8PR-Gruppe) lang und Plazebo plus Standardtherapie f\u00fcr vier Wochen, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Standardtherapie allein nach den gleichen Kriterien wie Gruppe 1.\u00a0<i>Gruppe 3<\/i>\u00a0erhielt die Standardtherapie plus Plazebo 12 Wochen (PR-Gruppe) lang, gefolgt von 36 Wochen Standardtherapie allein. Prim\u00e4rer Endpunkt dieser Studie war eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNS 24 Wochen nach der letzten geplanten Studientherapie (Sustained response\u00a0=\u00a0anhaltendes virologisches Ansprechen).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Die Patienten der beiden Telaprevir-Gruppen zeigten signifikant h\u00e4ufiger ein anhaltendes virologisches Ansprechen als die unter Standardtherapie allein (75% bzw. 69% vs. 44%; p\u00a0&lt;\u00a00,001). 58% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen mussten nur 24 Wochen lang behandelt werden, d.h. Verk\u00fcrzung der Behandlungsdauer gegen\u00fcber der Standardtherapie um die H\u00e4lfte. Die h\u00e4ufigsten UAW waren An\u00e4mie, gastrointestinale Beschwerden und Hautausschlag mit h\u00f6herer Inzidenz in den Telaprevir-Gruppen. Bei ca. 10% der Patienten in den Telaprevir-Gruppen und bei 7% in der Gruppe mit Standardtherapie musste die Behandlung wegen UAW abgebrochen werden. Insgesamt starben w\u00e4hrend der Studie vier Patienten, zwei durch Suizid (einer in der PR-Gruppe und einer in der T12PR-Gruppe), einer an der HCV-Infektion und einer aus ungekl\u00e4rtem Grund.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Im selben Heft des N. Engl. J. Med. zeigt die REALIZE-Studie, dass die Zugabe von Telaprevir zur Standardtherapie bei nicht erfolgreich vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis\u00a0C\u00a0Genotyp\u00a01 einen signifikanten Vorteil bringt (4). F\u00fcr die T12PR48-Gruppe sehen die Ergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie (PR48) f\u00fcr anhaltendes Ansprechen wie folgt aus: \u201eRelapse-Gruppe\u201d: 83% vs. 24%, \u201ePartial responder\u201d: 59% vs. 15%, \u201eNon-responder\u201d29% vs. 5%. Alle Vergleiche sind signifikant ( p\u00a0&lt;\u00a00,001).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Im April 2011 hat die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA in einem Gutachten die Zulassung von Boceprevir und Telaprevir f\u00fcr die Behandlung der chronischen Hepatitis\u00a0C\u00a0Genotyp\u00a01 ohne Gegenstimme empfohlen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b>\u00a0Die Zugabe von Telaprevir zur bisherigen Standardtherapie mit Peginterferon\/Ribavirin verbessert die anhaltende HCV-RNS-Elimination bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis\u00a0C\u00a0Genotyp\u00a01 deutlich. Ob Boceprevir und Telaprevir (vgl. 1,\u00a02) in der Therapie der Hepatitis\u00a0C gleichwertig sind, m\u00fcssen Vergleichsstudien zeigen.<\/p>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol>\n<li>AMB 2010,\u00a0<b>44<\/b>, 68.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7149\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>AMB 2011,\u00a0<b>45<\/b>, 44.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=7237\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>Jacobsen,I.M., et al. (ADVANCE= A new direction in HCV care: A study of treatment-na\u00efve hepatitis C patientswith telaprevir): N. Engl. J. Med. 2011,\u00a0<b>364<\/b>, 2405.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&amp;db=PubMed&amp;list_uids=21696307&amp;dopt=Abstract\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<li>Zeuzem, S., et al. (REALIZE): N. Engl. J. Med. 2011,\u00a0<b>364<\/b>, 2417.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&amp;db=PubMed&amp;list_uids=21696308&amp;dopt=Abstract\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" alt=\"Link zur Quelle\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=ADVANCE-Studie,\" target=\"_self\">ADVANCE-Studie,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Hepatitis%20C,\" target=\"_self\">Hepatitis C,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=REALIZE-Studie,\" target=\"_self\">REALIZE-Studie,<\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Telaprevir,\" target=\"_self\">Telaprevir,<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/gutepillen-schlechtepillen.de\/pages\/abo-einzelperson.php\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" title=\"Gute Pillen - Schlechte Pillen ist ein ganz besonderes Projekt.\" alt=\"GPSP_Banner_AMB_01_2013\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/GPSP_Banner_AMB_01_2013.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnement-Einzelnutzer-Studenten.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Was bringt DER ARZNEIMITTELBRIEF speziell f\u00fcr Studentinnen und Studenten und den Beginn des Berufslebens?\" alt=\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/2_Studi_Banner_AMB_NEU.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/isdb.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" alt=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISDB_Banner_AMB.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnieren.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" alt=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2013\/11\/1_ABO_Banner_AMB_NEU.jpg\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>*ADVANCE-Studie, Therapie der Hepatitis C Genotyp 1 zus\u00e4tzlich mit Telaprevir *Hepatitis C, Genotyp 1, Therapie mit Telaprevir, ADVANCE- und REALIZE-Studie *REALIZE-Studie, Therapie der Hepatitis C Genotyp 1 zus\u00e4tzlich mit Telaprevir *Telaprevir, Therapie der Hepatitis C Genotyp 1, ADVANCE- und REALIZE-Studie<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AMB 2011,\u00a045, 51 &nbsp; Telaprevir zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit unbehandelter und vorbehandelter chronischer Hepatitis C Genotyp 1 &nbsp; Wir haben \u00fcber Fortschritte in der Therapie bei diesem Hepatitis-Genotyp durch neue Hemmer der viralen Protease berichtet und die ersten Phase-III-Studien zu Boceprevir besprochen (1,\u00a02). 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