{"id":1765,"date":"2014-03-17T13:16:53","date_gmt":"2014-03-17T13:16:53","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1765"},"modified":"2014-03-17T13:16:53","modified_gmt":"2014-03-17T13:16:53","slug":"oeffentlich-zugaengliches-register-fuer-klinische-studien-zu-arzneimitteln-europa-ein-erster-unzureichender-schritt-zu-mehr-transparenz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/oeffentlich-zugaengliches-register-fuer-klinische-studien-zu-arzneimitteln-europa-ein-erster-unzureichender-schritt-zu-mehr-transparenz\/","title":{"rendered":"\u00d6ffentlich zug\u00e4ngliches Register f\u00fcr klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 54a<\/p>\n

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\u00d6ffentlich zug\u00e4ngliches Register f\u00fcr klinische Studien zu Arzneimitteln in Europa: ein erster unzureichender Schritt zu mehr Transparenz<\/h2>\n

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Um eine bessere Datentransparenz bei klinischen Studien zu Arzneimitteln bem\u00fchen sich die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) seit mehr als zehn Jahren, in Europa bisher leider mit wenig Erfolg. In den USA war bereits 1999 ein Register eingerichtet worden (ClinicalTrials.gov), das heute Informationen zu mehr als 100.000 klinischen Studien zu Arzneimitteln, Biopharmazeutika und Medizinprodukten enth\u00e4lt (1). Verantwortlich f\u00fcr die Eintr\u00e4ge in das Studienregister sind die Sponsoren der klinischen Studien (meistens pharmazeutische Unternehmen\u00a0=\u00a0PU) oder die Pr\u00fcf\u00e4rzte bzw. Pr\u00fcfzentren, und erfasst werden klinische Pr\u00fcfungen der Phase II\u2013IV. Im Jahr 2007 ist dann der Food and Drug Administration Amendment Act (FDAAA) in Kraft getreten, mit dem eine umfassende Registrierungs- und Ver\u00f6ffentlichungspflicht f\u00fcr klinische Studien zu Arzneimitteln eingef\u00fchrt wurde (1,\u00a02). Wichtiger Grund hierf\u00fcr war, dass in der Vergangenheit infolge des Publikationsbias bei klinischen Studien zu Arzneimitteln, insbesondere dem Zur\u00fcckhalten von negativen Studienergebnissen bzw. unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen, \u00c4rzten und Patienten wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse f\u00fcr ihre Entscheidungen nicht vorlagen.<\/p>\n

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Wer in einem Mitgliedsstaat der Europ\u00e4ischen Union (EU) eine klinische Studie zu Arzneimitteln beginnt, muss diese aufgrund der Richtlinie 2001\/20 EG (Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchf\u00fchrung von klinischen Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln) in der EudraCT-Datenbank (E<\/b>uropean\u00a0U<\/b>nion\u00a0D<\/b>rug\u00a0R<\/b>egulatingA<\/b>uthorities\u00a0C<\/b>linical\u00a0T<\/b>rials) registrieren lassen (2,\u00a03). Diese Datenbank ist jedoch nur den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedsstaaten zug\u00e4nglich. Ziel dieser Richtlinie war es, die Mitgliedsstaaten, in denen eine klinische Pr\u00fcfung stattfindet, \u00fcber Inhalt, Beginn und Beendigung klinischer Pr\u00fcfungen zu informieren und auch allen anderen Mitgliedsstaaten diese Information zug\u00e4nglich zu machen (2). Um die Transparenz hinsichtlich der in der EU zugelassenen Arzneimittel zu verbessern, wurde mit der Verordnung EG Nr. 726\/2004 die EudraPharm-Datenbank (www.eudrapharm.eu) bei der EMA eingerichtet. Diese Datenbank enth\u00e4lt in erster Linie Produktinformationen \u00fcber die Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind. Ausgehend von einer Leitlinie aus dem Jahr 2008 zu Artikel 57 dieser Verordnung wurden Felder aus EudraCT in die EudraPharm-Datenbank aufgenommen, die ab M\u00e4rz 2011 im Rahmen des jetzt eingerichteten Europ\u00e4ischen Registers zu klinischen Studien auch der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich sind (4). Das Register enth\u00e4lt Informationen zum Pr\u00fcfplan (z.B. Design und Sponsor(en) der klinischen Studie, untersuchte Arzneimittel mit Handelsnamen und aktivem Wirkstoff, therapeutisches Anwendungsgebiet, Status der Studie, z.B. rekrutiert Patienten oder Rekrutierung ist abgeschlossen). Das Studienregister umfasst nur interventionelle Studien zu Arzneimitteln und Biopharmazeutika. Es bezieht sich auf alle p\u00e4diatrischen Studien sowie klinische Pr\u00fcfungen der Phasen II\u2013IV bei Erwachsenen, unabh\u00e4ngig davon, ob das betreffende Arzneimittel bereits in der EU zugelassen ist oder nicht. Ausf\u00fchrliche Informationen zu diesem Register finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu.<\/p>\n

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Ein Vergleich der in den USA und Europa der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglichen Studienregister zu klinischen Studien f\u00fcr Arzneimittel verdeutlicht, dass die gesetzlichen Regelungen in den USA heute deutlich weitergehen als in der EU (1,\u00a02). In den USA besteht eine umfassende Pflicht zur Registrierung aller Studien zu Arzneimitteln, Biopharmazeutika und zu Medizinprodukten sowie der Ver\u00f6ffentlichung einer Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien in einem jedermann zug\u00e4nglichen Register. Bei Nichtbefolgung dieser Vorgaben k\u00f6nnen sp\u00fcrbare Sanktionen (z.B. Geldstrafen von bis zu 10.000 US$\/Tag) verh\u00e4ngt werden. Demgegen\u00fcber existiert in der EU bislang lediglich eine Registrierungspflicht klinischer Studien in der f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit nicht zug\u00e4nglichen EudraCT-Datenbank. Eine Pflicht zur Ver\u00f6ffentlichung von Studienergebnissen gibt es bislang nur f\u00fcr p\u00e4diatrische Studien, wobei die technischen Voraussetzungen hierf\u00fcr jedoch noch nicht geschaffen sind. Eine Ver\u00f6ffentlichung der Zusammenfassung von Studienergebnissen auch bei Erwachsenen soll anl\u00e4sslich der Fertigstellung einer neuen Version von EudraCT (V 9.0) Ende 2012 erfolgen (2). Eine hierf\u00fcr notwendige Leitlinie wurde jedoch noch nicht verabschiedet. Auch hinsichtlich der f\u00fcr die Registrierung klinischer Studien festgelegten Fristen besteht gro\u00dfer Nachholbedarf beim europ\u00e4ischen Register (USA: 21 Tage nach Rekrutierung des ersten Patienten in eine klinische Studie, Ver\u00f6ffentlichung von Studienergebnissen grunds\u00e4tzlich nicht sp\u00e4ter als ein Jahr nach dem Abschluss der klinischen Studie; EU: entsprechende Fristen nicht geregelt). Vermutlich wird auch die im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes erfolgte Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG\u00a0\u00a7\u00a042b) in Deutschland das Problem der selektiven Publikation nicht so bald l\u00f6sen (5). Die Novelle besagt, dass der PU der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde Berichte \u00fcber alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Pr\u00fcfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Arzneimitteln zur Eingabe in die Datenbank nach \u00a7\u00a067a AMG zur Verf\u00fcgung stellen muss (6).<\/p>\n

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Fazit:<\/b>\u00a0Unabh\u00e4ngige Arzneimittelinformation, die sich bem\u00fcht, bei Recherche und Berichterstattung die Hintergr\u00fcnde und Desinformationen zu ber\u00fccksichtigen, wird noch lange und dringend erforderlich sein.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Zarin, D.A., et al.: N.Engl. J. Med. 2011,\u00a0364<\/b>, 852.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Quack, C.: Z. Evid.Fortbild. Qual. Gesundhwes. 2011,\u00a0105<\/b>,183.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2005,\u00a039<\/b>,71a.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Watson, R.: BMJ 2011,\u00a0342<\/b>,d1994.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. McGauran, N., et al.:Dtsch. Arztebl. 2011,\u00a0108<\/b>, B 513.\"Link<\/a><\/li>\n
  6. AMB 2010,\u00a044<\/b>, 89.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a>\u00a0Klinische Studien,<\/a>\u00a0Medikamente,<\/a>\u00a0Register,<\/a>\u00a0Studien,<\/a>\u00a0Studienregister,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

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     <\/p>\n

    *Arzneimittel, Register f\u00fcr klinische Studien in Europa *Klinische Studien, Register f\u00fcr klinische Studien in Europa *Medikamente, Register f\u00fcr klinische Studien in Europa *Register, f\u00fcr klinische Studien in Europa *Studien, Register f\u00fcr klinische Studien in Europa *Studienregister, Register f\u00fcr klinische Studien in Europa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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