{"id":1777,"date":"2014-03-17T13:59:25","date_gmt":"2014-03-17T13:59:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1777"},"modified":"2014-03-17T13:59:25","modified_gmt":"2014-03-17T13:59:25","slug":"neue-onkologische-arzneimittel-pazopanib-zur-behandlung-des-fortgeschrittenen-nierenzellkarzinoms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neue-onkologische-arzneimittel-pazopanib-zur-behandlung-des-fortgeschrittenen-nierenzellkarzinoms\/","title":{"rendered":"Neue onkologische Arzneimittel: Pazopanib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 45<\/p>\n

 <\/p>\n

Neue onkologische Arzneimittel: Pazopanib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms<\/h2>\n

 <\/p>\n

Unser Hauptartikel \u201eTherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms 2009\u201d besch\u00e4ftigte sich ausf\u00fchrlich mit Angriffspunkten, Wirksamkeit und Risiken von vier neuen Wirkstoffen, die seit 2006 zur Behandlung des fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen wurden (1). Nach den so genannten (Multi-)Kinase-Inhibitoren (Sunitinib\u00a0=\u00a0Sutent\u00ae<\/sup>, Sorafenib\u00a0=\u00a0Nexavar\u00ae<\/sup>), dem mTOR-Inhibitor Temsirolimus (Torisel\u00ae<\/sup>) und dem monoklonalen Antik\u00f6rper Bevacizumab (Avastin\u00ae<\/sup>), der als Angiogenese-Hemmer in Kombination mit Interferon-alfa eingesetzt wird, sind 2009 ein weiterer mTOR-Inhibitor (Everolimus\u00a0=\u00a0Afinitor\u00ae<\/sup>) und im Juni 2010 ein weiterer (Multi-)Kinase-Inhibitor (Pazopanib\u00a0=\u00a0Votrient\u00ae<\/sup>) von der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency\u00a0=\u00a0EMA) zugelassen worden. Unsere Bewertung von Pazopanib basiert im Wesentlichen auf dem europ\u00e4ischen \u00f6ffentlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report\u00a0=\u00a0EPAR) und zwei als Vollpublikationen vorliegenden klinischen Studien der Phase-II bzw. Phase-III (2,\u00a03,\u00a05).<\/p>\n

 <\/p>\n

Pazopanib ist ein oral verf\u00fcgbarer Inhibitor verschiedener Rezeptor-Tyrosinkinasen, die bei der Angiogenese, dem Tumorwachstum und der Metastasierung beteiligt sind, wie u.a. den \u201eVascular Endothelial Growth Factor\u201d-Rezeptoren 1, 2, und 3 (2,\u00a03,\u00a06). Zugelassene Anwendungsgebiete von Pazopanib sind (6): Erstlinien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) und Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten. Mit der Zulassung hat die EMA die Bedingung verkn\u00fcpft, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib vor allem im Vergleich mit anderen Arzneimitteln, die in diesen Indikationen eingesetzt werden, vorzulegen (\u201econditional marketing authorisation\u201d). Dazu geh\u00f6ren die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der Pazopanib mit Sunitinib verglichen wird (2).<\/p>\n

 <\/p>\n

Grundlage f\u00fcr die Zulassung waren die Ergebnisse einer doppeltblinden, randomisierten (2:1), multizentrischen Phase-III-Studie, in die 435 Patienten mit fortgeschrittenem und\/oder metastasiertem NZK eingeschlossen wurden und die entweder Pazopanib (800\u00a0mg\/d, n\u00a0=\u00a0290) oder Plazebo (n\u00a0=\u00a0145) erhielten (2,\u00a03). Die Studie wurde vom pharmazeutischen Hersteller von Pazopanib, GlaxoSmithKline (gsk) gesponsert. Dar\u00fcber hinaus waren Angestellte von gsk sowohl bei der Konzeption, Datenerhebung und Auswertung der klinischen Studie als auch bei der Erstellung des Manuskripts beteiligt (3).<\/p>\n

 <\/p>\n

Die eingeschlossenen Patienten waren entweder nicht (n\u00a0=\u00a0233) oder mit Zytokinen vorbehandelt worden (n\u00a0=\u00a0202). Es waren \u00fcberwiegend M\u00e4nner (71%), und das durchschnittliche Alter lag bei 59 Jahren. Die histologische Untersuchung ergab klarzellige (91%) oder \u00fcberwiegend klarzellige Tumore. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS), zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rten das Gesamt\u00fcberleben (OS), die Sicherheit und die Lebensqualit\u00e4t.<\/p>\n

 <\/p>\n

Im Vergleich zu Plazebo war das mediane PFS unter Pazopanib signifikant l\u00e4nger (9,2 Monate; 95%-Konfidenzintervall\u00a0=\u00a0CI:\u00a07,4-12,9 vs. 4,2 Monate; CI:\u00a02,8-4,2; Hazard ratio:\u00a00,46; CI:\u00a00,34-0,62; p\u00a0<\u00a00,0001). Eine geplante Zwischenanalyse zum Gesamt\u00fcberleben zeigte ein OS von 21,2 Monaten (CI:\u00a019,3 Monate bis nicht kalkulierbar) im Pazopanib-Arm und von 18,7 Monaten (CI:\u00a014,6-20,1 Monate) im Plazebo-Arm. Das vorab festgelegte Signifikanzniveau f\u00fcr den Nachweis der \u00dcberlegenheit oder fehlenden Wirksamkeit wurde nicht erreicht. Hinsichtlich der Lebensqualit\u00e4t zeigte sich kein statistisch oder klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen der mit Pazopanib bzw. Plazebo behandelten Patienten.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Pazopanib ergeben sich z.T. aus den Eigenschaften des Wirkstoffs als Angiogenese-Hemmer: u.a. Hypertonus, arterielle Thrombose, Myokardinfarkt und Blutungen (4). Zu den h\u00e4ufigsten UAW, die bei mindestens einem von zehn Patienten beobachtet wurden, geh\u00f6rten verminderter Appetit, St\u00f6rungen des Geschmacksempfindens, Diarrh\u00f6, Nausea, Erbrechen, Hypertonie, Verf\u00e4rbung der Haare und Anstieg der Transaminasen (5). Die wichtigsten schwerwiegenden UAW, die bei <\u00a01% der Patienten auftraten, waren u.a. isch\u00e4mische Schlaganf\u00e4lle, myokardiale Isch\u00e4mien, gastrointestinale Perforationen und Fisteln, QT-Verl\u00e4ngerungen sowie pulmonale, gastrointestinale und zerebrale Blutungen (6).<\/p>\n

 <\/p>\n

Kontraindiziert ist Pazopanib bei Patienten mit schweren Leberfunktionsst\u00f6rungen. Da die Metabolisierung von Pazopanib in der Leber haupts\u00e4chlich \u00fcber CYP3A4 erfolgt, sind Wechselwirkungen mit Substraten dieser Enzyme m\u00f6glich. Weitere Kontraindikationen, UAW und Wechselwirkungen werden in der Fachinformation aufgef\u00fchrt (6).<\/p>\n

 <\/p>\n

Die\u00a0\u00a0<\/sup>Arzneimittelkosten f\u00fcr Pazopanib (empfohlene Dosis: 800\u00a0mg einmal t\u00e4glich) betragen ca. 49.117 \u20ac pro Jahr (7). In der Zulassungsstudie wurden die Patienten im Median allerdings nur 7,4 Monate mit Pazopanib behandelt (3).<\/p>\n

 <\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Mit Pazopanib (Votrient\u00ae<\/sup>) wurde 2010 der sechste neue Wirkstoff zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Nierenzellkarzinom zugelassen. Die Zulassungsstudie ergab ein im Vergleich mit Plazebo um f\u00fcnf Monate verl\u00e4ngertes progressionsfreies \u00dcberleben. Der Einfluss von Pazopanib auf das Gesamt\u00fcberleben war zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht zu beurteilen, und eine Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t durch Pazopanib gegen\u00fcber Plazebo zeigte sich nicht. Direkte Vergleiche von Wirksamkeit und Sicherheit (\u201ehead-to-head\u201d Studien) liegen derzeit weder f\u00fcr Pazopanib noch f\u00fcr die anderen neuen Wirkstoffe zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms vor. F\u00fcr das Jahr 2011 wurden von GlaxoSmithKline erste Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie (COMPARZ) von Pazopanib mit Sunitinib angek\u00fcndigt. Von den Autoren des Arzneiverordnungs-Reports wird Pazopanib als Analogpr\u00e4parat eingestuft (8). F\u00fcr den ARZNEIMITTELBRIEF ebenso wie f\u00fcr Prescrire International und die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft ist der therapeutische (Zusatz-)Nutzen von Pazopanib im Vergleich zu den anderen neuen Wirkstoffen nicht belegt. Die zahlreichen Fragen zur rationalen Verordnung der neuen Arzneimittel f\u00fcr die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (1) sind auch f\u00fcnf Jahre nach Zulassung des ersten neuen Wirkstoffs noch unbeantwortet.<\/p>\n

 <\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2009,\u00a043<\/b>,17.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. EuropeanMedicines Agency 2010:\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Sternberg,C., et al.: J. Clin. Oncol. 2010,\u00a028<\/b>, 1061.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Anonym:Prescrire Int. 2011,\u00a020<\/b>, 64.<\/li>\n
  5. Hutson, T.E,et al.: J. Clin. Oncol. 2010,\u00a028<\/b>, 475.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. GlaxoSmithKline:Fachinformation Votrient\u00ae<\/sup>\u00a0400 mg Filmtabletten, Stand Februar 2011.<\/li>\n
  7. Akd\u00c4: NeueArzneimittel Votrient\u00ae<\/sup>\u00a0(Pazopanib), Stand 3.12.2010.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. Schwabe, U.,pers\u00f6nliche Mitteilung.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Nierenzellkarzinom,<\/a>\u00a0Pazopanib,<\/a>\u00a0Tyrosinkinase-Inhibitoren,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *Nierenzellkarzinom, fortgeschrittenes, Therapie mit Pazopanib *Pazopanib, Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms *Tyrosinkinase-Inhibitoren, Pazopanib, Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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