{"id":1785,"date":"2014-03-18T12:51:35","date_gmt":"2014-03-18T12:51:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1785"},"modified":"2014-03-18T12:51:35","modified_gmt":"2014-03-18T12:51:35","slug":"erklaerung-zu-interessenkonflikten-kardiovaskulaeren-leitlinien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/erklaerung-zu-interessenkonflikten-kardiovaskulaeren-leitlinien\/","title":{"rendered":"Erkl\u00e4rung zu Interessenkonflikten in kardiovaskul\u00e4ren Leitlinien"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 34<\/p>\n

 <\/p>\n

Erkl\u00e4rung zu Interessenkonflikten in kardiovaskul\u00e4ren Leitlinien<\/h2>\n

 <\/p>\n

Leitlinien (LL) bzw. \u201eClinical Practice Guidelines\u201d haben im letzten Jahrzehnt f\u00fcr die \u00e4rztliche T\u00e4tigkeit in Klinik und Praxis erheblich an Bedeutung gewonnen. Sie gelten als Regeln guten \u00e4rztlichen Handelns, die von \u00e4rztlichen Fachvertretern zusammen mit Biometrikern systematisch entwickelt werden. Angesichts der Informationsflut und gelegentlich auch des Informationswirrwarrs in der Medizin sollen LL eine unabh\u00e4ngige Orientierung erm\u00f6glichen, Entscheidungshilfen bieten und durch Standardisierung diagnostischer sowie therapeutischer Verfahren die Qualit\u00e4t der medizinischen Behandlung verbessern (1,\u00a02). Dar\u00fcber hinaus werden LL heute auch von Kostentr\u00e4gern im Gesundheitssystem als Anhaltspunkt f\u00fcr den medizinischen Standard bei Erstattungsfragen und im Rahmen von Arzthaftungsprozessen herangezogen (3). Jede Festlegung eines Behandlungsstandards in LL sollte deshalb transparent, frei von Interessenkonflikten und unabh\u00e4ngig erfolgen. Sachfremde Erw\u00e4gungen, insbesondere finanzieller Art, d\u00fcrfen nicht in Leitlinien einflie\u00dfen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die Realit\u00e4t sieht jedoch anders aus. Eine Auswertung von insgesamt 44 LL, die von nordamerikanischen und europ\u00e4ischen Fachgesellschaften zwischen 1991 und 1999 publiziert worden waren, ergab, dass 87% der an diesen Leitlinien beteiligten Autoren (n\u00a0=\u00a0192) Interessenkonflikte hatten (4). Eine von der Zeitschrift Nature 2004 durchgef\u00fchrte Analyse von allen LL zur Arzneimitteltherapie (n\u00a0=\u00a0215), die im US National Guideline Clearinghouse hinterlegt waren, ergab, dass bei mehr als der H\u00e4lfte dieser LL (125\/215) Details zu den Interessenkonflikten der Autoren fehlten (5). Die restlichen 90 LL wurden ausgewertet und zeigten, dass nur etwa in einem Drittel (31\/90) keine Interessenkonflikte aufgrund von Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmen (PU) bestanden.<\/p>\n

 <\/p>\n

Inzwischen wurden die Vorgaben zur Deklaration von Interessenkonflikten, u.a. f\u00fcr Publikationen (ICMEJ) und LL deutlich versch\u00e4rft (6-8). Bisher wurde jedoch nur selten systematisch untersucht, in welchem Umfang Interessenkonflikte vorliegen und ob diese auch korrekt deklariert werden (7).<\/p>\n

 <\/p>\n

Mendelson, T.B., et al. haben deshalb 17 LL, die gemeinsam vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) zwischen 2003 und 2008 publiziert wurden, ausgewertet (9). Analysiert wurden Interessenkonflikte von Autoren und Gutachtern von LL bzw. Mitgliedern in LL-Kommissionen und dabei folgende Kategorien finanzieller Interessenkonflikte unterschieden: Forschungsstipendien, Honorare f\u00fcr Vortr\u00e4ge bzw. regelm\u00e4\u00dfige Fortbildungst\u00e4tigkeiten f\u00fcr ein spezielles pharmazeutisches Unternehmen (\u201espeakers\u2019 bureau\u201d), Beratert\u00e4tigkeit, Aktienbesitz oder andere relevante Eigentumsrechte (z.B. Patente). An den 17 LL waren insgesamt 498 Autoren beteiligt, wobei einige Autoren in mehreren LL als Experten fungierten. Insgesamt 277 der 498 Autoren (56%) berichteten \u00fcber einen Interessenkonflikt, der am h\u00e4ufigsten aus einer Beratert\u00e4tigkeit, gefolgt von Forschungsstipendien, Honoraren f\u00fcr Vortr\u00e4ge und seltener aus Aktienbesitz (oder anderen Beteiligungen) resultierte. Bei Experten, die an zwei oder mehr LL beteiligt waren, bestanden signifikant h\u00e4ufiger Interessenkonflikte. Die Funktion als Mitglied einer LL-Kommission war im Vergleich zur T\u00e4tigkeit als Gutachter signifikant h\u00e4ufiger mit Interessenkonflikten assoziiert. Vorsitzende bzw. deren Stellvertreter in den f\u00fcr die Erstellung der LL verantwortlichen Kommissionen sowie Erstautoren der Publikation von LL hatten signifikant h\u00e4ufiger Interessenkonflikte als andere Kommissionsmitglieder. In den 17 LL fanden sich 510 finanzielle Beziehungen zwischen den Autoren und PU bzw. Herstellern von Medizinprodukten, und im Durchschnitt waren Kontakte der Autoren zu 38 Firmen in den ausgewerteten LL nachweisbar. Nur 6 der 17 LL enthielten Angaben zur H\u00f6he der finanziellen Zuwendungen, wobei \u00fcber Betr\u00e4ge \u2264\u00a010.000 US$ in 125 von 232 Kontakten (54%) und h\u00f6here Betr\u00e4ge (>\u00a010.000 US$) in 68 von 232 Kontakten (29%) berichtet wurde. Bei immerhin 44% der an den LL beteiligten Autoren oder Gutachter wurden keine Interessenkonflikte angegeben. Diese Zahl widerlegt das h\u00e4ufig geh\u00f6rte Argument, es g\u00e4be keine unabh\u00e4ngigen, kompetenten Experten f\u00fcr die Mitarbeit in LL-Kommissionen (10).<\/p>\n

 <\/p>\n

Kritische Fragen zur Unabh\u00e4ngigkeit und Glaubw\u00fcrdigkeit von LL zur Behandlung kardiovaskul\u00e4rer Erkrankungen, aber auch generell, und zur Rolle der medizinischen Fachgesellschaften wurden in zwei Kommentaren von Steven E. Nissen und Bernard Lo et al. gestellt (10,\u00a011). Die Kommentatoren sind sich einig, dass die Deklaration von Interessenkonflikten, m\u00f6glichst in standardisierter Form, nur ein erster Schritt ist und dass der Umgang mit Interessenkonflikten bzw. die sich daraus ergebenden Konsequenzen entscheidend sein werden. Eine ausf\u00fchrliche Darstellung zu diesem Thema und Empfehlungen zum Umgang mit Interessenkonflikten bei LL finden sich im Kapitel 7 des heute bereits als Standardwerk geltenden Buchs des Institute of Medicine in den USA (7).<\/p>\n

 <\/p>\n

Die Qualit\u00e4t der medizinischen Behandlung wird langfristig durch LL nur dann verbessert werden k\u00f6nnen, wenn die Empfehlungen der LL nicht durch Interessenkonflikte der beteiligten Autoren beeinflusst werden, ausreichend unabh\u00e4ngige Ressourcen sowie kompetente methodische Expertise f\u00fcr deren Erstellung zur Verf\u00fcgung stehen und die Implementierung unabh\u00e4ngiger LL in den \u00e4rztlichen Alltag tats\u00e4chlich erfolgt (12).<\/p>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Die an der Erstellung kardiovaskul\u00e4rer Leitlinien in den USA beteiligten Autoren haben h\u00e4ufig Interessenkonflikte. Da fast die H\u00e4lfte der Empfehlungen in Leitlinien zur Behandlung kardiovaskul\u00e4rer Erkrankungen auf geringer Evidenz bzw. nur auf Expertenmeinung basiert (13), m\u00fcssen finanzielle Interessenkonflikte der an Leitlinien beteiligten Experten in Zukunft konsequenter ausgeschlossen werden, um negative Folgen f\u00fcr die Patientenversorgung infolge Bias in der Bewertung von Studienergebnissen und\/oder Beeinflussung der Empfehlungen zur Verordnung neuer Arzneimittel zu verhindern.<\/p>\n

 <\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Heimpel, H.:Med. Klin. 2003,\u00a098<\/b>, 226.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Lelgemann, M.,et al.: Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2005,\u00a048<\/b>,215.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. St\u00f6hr, K.: Leitlinien,Richtlinein und \u00e4rztliche Haftung. In: Festschrift f\u00fcr G\u00fcnter Hirsch (Hrsg.: M\u00fcllerG., Osterloh, E., Stein, T.), C.H. Beck, M\u00fcnchen 2008.<\/li>\n
  4. Choudhry,N.K., et al.: JAMA 2002,\u00a0287<\/b>, 612.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Taylor,R., und Giles, J.: Nature 2005,\u00a0437<\/b>, 1070\u00a0\"Link<\/a>\u00a0; s.a. http:\/\/www.nature.com…\"Link<\/a><\/li>\n
  6. Drazen,J.M., et al.: JAMA 2010,\u00a0303<\/b>, 75\u00a0\"Link<\/a>\u00a0; s.a. http:\/\/www.icmje.org…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. Lo,B., und Field, M.J.: Conflict of interest in medical research, education, andpractice. Institute of Medicine. The National Academic Press, Washington D.C., 2009.<\/li>\n
  8. Lieb, K., etal.: Dtsch. Arztebl.2011,\u00a0108<\/b>, A-256; s.a. http:\/\/www.aerzteblatt.de… \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  9. Mendelson, T.B.,et al.: Arch. Intern. Med. 2011,\u00a0171<\/b>, 577.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  10. Nissen, S.E.:Arch. Intern. Med. 2011,\u00a0171<\/b>, 584.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. Lo, B.,et al.: Arch. Intern.Med. 2011,\u00a0171<\/b>, 587.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  12. Steinbrook, R.:N. Engl. J. Med. 2007,\u00a0356<\/b>, 331.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  13. Tricoci,P., et al.: JAMA 2009,\u00a0301<\/b>, 831\u00a0\"Link<\/a>\u00a0. Erratum JAMA 2009,\u00a0301<\/b>,1544.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Bias,<\/a>\u00a0Interessenkonflikte,<\/a>\u00a0Leitlinien,<\/a>Pharmaindustrie,<\/a>\u00a0Transparenz,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *Bias, fehlende Deklarationen zu Interessenkonflikten in Leitlinien *Interessenkonflikte, fehlende Deklarationen in Leitlinien *Leitlinien, fehlende Deklarationen zu Interessenkonflikten *Pharmaindustrie, fehlende Deklarationen zu Interessenkonflikten der Mitarbeiter von Leitlinien *Transparenz, fehlende Deklarationen zu Interessenkonflikten in Leitlinien<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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