{"id":1791,"date":"2014-03-18T13:08:04","date_gmt":"2014-03-18T13:08:04","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1791"},"modified":"2014-03-18T13:08:04","modified_gmt":"2014-03-18T13:08:04","slug":"olmesartan-zur-primaerprophylaxe-der-diabetischen-nephropathie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/olmesartan-zur-primaerprophylaxe-der-diabetischen-nephropathie\/","title":{"rendered":"Olmesartan zur Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie?"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 37<\/p>\n

 <\/p>\n

Olmesartan zur Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie?<\/h2>\n

 <\/p>\n

Die g\u00fcnstige Beeinflussung der diabetischen Nephropathie durch ACE-Hemmer (ACEH) oder AT-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) gilt als etabliert. Eine Metaanalyse zeigte eine Reduktion relevanter Endpunkte wie chronisches Nierenversagen unter entsprechender Medikation, allerdings keine Senkung der Letalit\u00e4t aller Ursachen (1). Ob der g\u00fcnstige Einfluss von ACEH oder AT-II-RB auf die Nierenfunktion auch f\u00fcr sp\u00e4te Stadien der Niereninsuffizienz gilt, muss nach neueren Beobachtungen in Frage gestellt und eingehender untersucht werden (2). Im N. Engl. J. Med. erschien nun eine gro\u00dfe, vom Hersteller Daiichi Sankyo unterst\u00fctzte Studie, in der die prim\u00e4rprophylaktische Wirksamkeit der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Olmesartan (Olmetec\u00ae<\/sup>, Votum\u00ae<\/sup>) auf die Mikroalbuminurie bei Diabetes mellitus Typ 2 untersucht wurde (2).<\/p>\n

 <\/p>\n

Eingeschlossen wurden Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Albuminurie. Weiterhin musste mindestens ein kardiovaskul\u00e4rer Risikofaktor vorliegen, allerdings nicht notwendigerweise eine arterielle Hypertonie. Das mittlere Alter lag bei 58 Jahren (47% M\u00e4nner), die Erkrankungsdauer bei etwa sechs Jahren. Weitere Charakteristika waren: BMI 31\u00a0kg\/m\u00b2, HbA1c 7,7%, arterieller Blutdruck 136\/81\u00a0mm\u00a0Hg, Serum-Kreatinin 77,5\u00a0\u00b5mol\/l (0,88\u00a0mg\/dl) und errechnete glomerul\u00e4re Filtrationsrate (eGFR) 84,9\u00a0ml\/min\/1,73\u00a0m\u00b2.<\/p>\n

 <\/p>\n

Mittels randomisierter Zuteilung erhielten die Patienten entweder t\u00e4glich 40\u00a0mg Olmesartan (n\u00a0=\u00a02232) oder Plazebo (n\u00a0=\u00a02215). Eine zus\u00e4tzliche antihypertensive Therapie (au\u00dfer ACEH oder AT-II-RB) war in beiden Gruppen erlaubt. Der Zielblutdruck wurde mit <\u00a0130\/80\u00a0mm\u00a0Hg festgelegt.<\/p>\n

 <\/p>\n

Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 3,2 Jahren fanden sich folgende Resultate (s.a. Tab.\u00a01): Eine Mikroalbuminurie trat bei den mit Olmesartan behandelten Patienten seltener und sp\u00e4ter auf. Das mediane Zeitintervall bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie – dies war die prim\u00e4re Zielgr\u00f6\u00dfe – lag in der Olmesartan-Gruppe bei 722 Tagen und war damit statistisch signifikant l\u00e4nger als in der Plazebo-Gruppe (576 Tage, Hazard ratio 0,77; 95%-Konfidenzintervall 0,63-0,94). Kardiovaskul\u00e4re Endpunkte (eine sekund\u00e4re Zielgr\u00f6\u00dfe) waren in beiden Gruppen gleich h\u00e4ufig, jedoch starben unter Olmesartan 15 Patienten an kardiovaskul\u00e4ren Ursachen, in der Plazebo-Gruppe jedoch nur drei (p\u00a0=\u00a00,01). Das hei\u00dft, die Sterblichkeit unter Olmesartan war f\u00fcnffach h\u00f6her als unter Plazebo. Spezielle statistische Analysen identifizierten Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit und relativ niedrigem systolischen Blutdruck bzw. mit st\u00e4rkerer Blutdrucksenkung im Studienverlauf als besonders gef\u00e4hrdet. In diesem Zusammenhang und angesichts der Tatsache, dass bei Studienbeginn nicht alle Patienten hyperton waren, erscheint die Startdosis von 40\u00a0mg\/d Olmesartan (es ist die zugelassene Maximaldosis\/d) als sehr hoch. Hier war ein hohes Restrisiko einkalkuliert.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die Studienautoren und auch die Autorin des Editorials (3) argumentieren, dass die alarmierende, statistisch signifikante Erh\u00f6hung der kardiovaskul\u00e4ren Letalit\u00e4t unter Olmesartan am ehesten zuf\u00e4llig und wohl durch die niedrige Ereignisrate bedingt sei. Bei anderen Sartanen sei dies nie beobachtet worden. Die Interpretation ist formal eindeutig: p\u00a0=\u00a00,01 bedeutet, nur in einer von 100 Studien mit identischen Patientencharakteristika ist ein Studienergebnis mit unterschiedlicher Letalit\u00e4t zu erwarten, wenn in Wirklichkeit die Letalit\u00e4t in beiden Gruppen gleich ist. Das ist unwahrscheinlich. Wahrscheinlicher ist, dass hier die Letalit\u00e4t wegen der hohen Dosis so hoch ist, nicht als Substanzeigenschaft. Eine Diskussion dar\u00fcber, ob Mikroalbuminurie ein valider Surrogatparameter f\u00fcr eine weitergehende Nierensch\u00e4digung ist, wird nur am Rande gef\u00fchrt.<\/p>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Wenn der Nutzen von Olmesartan nur mit einem Surrogatparameter unklarer Validit\u00e4t (Auftreten einer Mikroalbuminurie) beschrieben werden kann und andererseits kardiovaskul\u00e4re Todesf\u00e4lle h\u00e4ufiger sind, ist die Nutzen-Schaden-Abw\u00e4gung scheinbar klar negativ. Aber die Tagesdosis von 40\u00a0mg ist bei einem normotonen Diabetiker zu hoch. Von Herstellern finanziell unterst\u00fctzte Studien mit so bedenklichen Ergebnissen werden nicht oft ver\u00f6ffentlicht.<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Sarafidis, P.A., et al.: Am. J.Hypertens. 2008,\u00a021<\/b>, 922.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Ahmed,A.K., et al.: Nephrol. Dial. Transplant. 2010,\u00a025<\/b>, 3977\u00a0\"Link<\/a>\u00a0.S.a. AMB 2011,\u00a045<\/b>, 31.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Haller, H., et al.(ROADMAP =\u00a0R<\/b>andomized\u00a0O<\/b>lmesartan and\u00a0D<\/b>iabetesM<\/b>icroA<\/b>lbuminuriaP<\/b>revention): N. Engl. J. Med. 2011,\u00a0364<\/b>, 907.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Ingelfinger, J.R., et al.: N. Engl.J. Med. 2011,\u00a0364<\/b>, 970.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,<\/a>\u00a0Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker,<\/a>\u00a0AT-II-Blocker,<\/a>
    \n    Diabetes mellitus Typ 2,<\/a>\u00a0Diabetische Nephropathie,<\/a>\u00a0Olmesartan,<\/a>\u00a0Olmesartan,<\/a>\u00a0Proteinurie,<\/a>
    \n    ROADMAP-Studie,<\/a>\u00a0Sartane,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *AT-II-Blocker, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Diabetes mellitus Typ 2, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Diabetische Nephropathie, Prim\u00e4rprophylaxe mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Olmesartan, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Olmesartan, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *Proteinurie, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie *ROADMAP-Studie, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen *Sartane, Prim\u00e4rprophylaxe der diabetischen Nephropathie mit Olmesartan, kardiovaskul\u00e4re Nebenwirkungen, ROADMAP-Studie<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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