{"id":1800,"date":"2014-03-19T12:05:12","date_gmt":"2014-03-19T12:05:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=1800"},"modified":"2014-03-19T12:05:12","modified_gmt":"2014-03-19T12:05:12","slug":"koronarstents-revolution-durch-resorption","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/koronarstents-revolution-durch-resorption\/","title":{"rendered":"Koronarstents: Revolution durch Resorption?"},"content":{"rendered":"

AMB 2011,\u00a045<\/strong>, 27<\/p>\n

 <\/p>\n

Koronarstents: Revolution durch Resorption?<\/h2>\n

 <\/p>\n

Die Idee resorbierbarer Koronarstents besch\u00e4ftigt seit Jahren die Hersteller medizintechnischer Produkte. Tats\u00e4chlich wirkt dieses Konzept auf den ersten Blick revolution\u00e4r:<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Der Stent verschwindet, nachdem er seine Aufgabe \u2013 die Verhinderung der Restenose in den ersten Monaten \u2013 erf\u00fcllt hat und hinterl\u00e4sst ein Gef\u00e4\u00df ohne Fremdk\u00f6rper, ohne inflammatorische Residuen und mit normaler Vasomotorik.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Es gibt keine Interferenz mit nicht-invasiven bildgebenden Verfahren (CT, MRI).<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Es gibt keine Interferenz im Falle einer sp\u00e4ter erforderlichen Bypass-OP, auch nach mehrfacher koronarer Intervention.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Da es nach der Resorption des Stents theoretisch kein Risiko einer Stent-Thrombose gibt, ist eine duale antithrombozyt\u00e4re Therapie (DAPT), wie nach Implantation antiproliferativ beschichteter Stents (Drug eluting stents = DES), nicht erforderlich.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Von vision\u00e4ren Bef\u00fcrwortern resorbierbarer Stents wird bereits diskutiert, ob durch eine prophylaktische Implantation in instabile Plaques oder in nur geringgradig stenosierte Gef\u00e4\u00dfabschnitte \u201ekranke\u201d Gef\u00e4\u00dfe wieder \u201egesund\u201d gemacht und neben den herk\u00f6mmlichen Antiproliferativa auch andere Arzneimittel (Clopidogrel, Statine) lokal appliziert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

 <\/p>\n

Im Januar 2011 erhielt der erste bioabsorbierbare Koronarstent (Absorb\u00ae<\/sup>, Fa. Abbott) die europ\u00e4ische CE-Zertifizierung. Der Stent besteht aus einem Milchs\u00e4ure-Polymer (Poly-L-Lactic-Acid = PLLA), das nach Implantation vollst\u00e4ndig resorbiert werden kann, und ist mit Everolimus beschichtet. Zun\u00e4chst soll der Stent allerdings nur in ausgew\u00e4hlten Gr\u00f6\u00dfen und in ausgew\u00e4hlten europ\u00e4ischen Zentren eingesetzt werden. Der \u201efull commercial launch\u201d in Europa wurde erst f\u00fcr 2012 angek\u00fcndigt (1). Bei Betrachtung der Zulassungsdaten wird klar, dass der Hersteller gute Gr\u00fcnde f\u00fcr eine zur\u00fcckhaltende Markteinf\u00fchrung hat.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00dcber die beh\u00f6rdlichen Zulassungen kardiovaskul\u00e4rer Implantate, die anderen Gesetzen folgen als die von Arzneimitteln, haben wir im vergangenen Jahr berichtet (2). Einheitliche Kriterien, wie sie bei Arzneimittelstudien selbstverst\u00e4ndlich sein sollten (z.B. Randomisierung, Verblindung, statistisch ad\u00e4quate Patientenzahlen und Nachbeobachtungszeiten, klinische Endpunkte etc.) k\u00f6nnen bei der Qualit\u00e4tsbeurteilung von Implantaten wegen der invasiven und meist irreversiblen Applikation naturgem\u00e4\u00df nicht ohne weiteres verwirklicht werden. Die FDA hat damals angek\u00fcndigt, Kriterien zu formulieren, an denen Qualit\u00e4t und Zul\u00e4ssigkeit von Implantat-Zulassungsstudien gemessen werden sollen (klare Vordefinition von Endpunkten f\u00fcr Sicherheit und Effektivit\u00e4t, deren Evaluationszeitpunkt sowie der Gewichtung der einzelnen Komponenten bei kombinierten Endpunkten, exakte Darlegung der Patientenzahlen einschlie\u00dflich der Bilanz der eingeschlossenen und analysierten Patienten).<\/p>\n

 <\/p>\n

Die wissenschaftliche Evidenz, auf deren Basis nun der erste bioabsorbierbare Stent (BAS) zugelassen wurde, f\u00e4llt gemessen an diesen Kriterien mehr als d\u00fcrftig aus. Die Zulassung erfolgt aufgrund der Ergebnisse der beiden ABSORB-Studien. Es handelt sich dabei um zwei nicht-randomisierte, nicht-kontrollierte L\u00e4ngsschnittstudien mit sehr kleinen Patientenzahlen. Zun\u00e4chst wurden in einer ersten Phase 30 Patienten mit einfachen Koronarstenosen (kurzstreckige Stenosen, Stenosegrad um 60%) eingeschlossen. Prim\u00e4re Endpunkte waren kardiale UAW (MACE = Major adverse cardiac events, also ein kombinierter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation) und Stent-Thrombosen nach 30 Tagen, nach 6, 9, 12 und 24 Monaten sowie in geplanten regelm\u00e4\u00dfigen Nachbeobachtungszeitr\u00e4umen bis zu 5 Jahren. Die Zwei-Jahres-Daten (3) zeigten eine MACE-Rate von 3,4% (ein Patient mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) und keine Sp\u00e4tkomplikationen wie etwa Stent-Thrombosen. Zus\u00e4tzlich erhobene invasive und nicht-invasive Daten (Angiographie, intravaskul\u00e4rer Ultraschall, optische Koh\u00e4renztomografie) ergaben, dass nach zwei Jahren rund ein Drittel des Stents in der Gef\u00e4\u00dfwand resorbiert ist, bei allerdings relativ hohem \u201eLate lumen loss\u201d (Re-Stenose-Grad 27%). In einer zweiten Phase wurden 101 Patienten eingeschlossen, denen ein BAS \u201eder zweiten Generation\u201d mit etwas ver\u00e4nderter Geometrie implantiert wurde. Bildgebende und klinische Daten der ersten 45 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten wurden k\u00fcrzlich publiziert (4) und zeigten eine MACE-Rate um 5,0% (2 Patienten) ohne Stent-Thrombosen sowie bessere luminale Resultate (Re-Stenose-Grad 5,4%) als beim Vorg\u00e4ngermodell. F\u00fcr 2011 ist eine erste randomisierte multizentrische Studie an geplanten 500 europ\u00e4ischen Patienten angek\u00fcndigt, die den BAS gegen einen konventionellen Drug eluting stent (DES) mit einem permanenten Kobalt-Chrom-Ger\u00fcst desselben Herstellers vergleichen soll. Au\u00dferdem soll eine globale Studie folgen, die auch US-amerikanische Zentren einschlie\u00dft.<\/p>\n

 <\/p>\n

Die Fallserien k\u00f6nnen allenfalls als basale \u201eMachbarkeitsstudien\u201d ohne klinische Relevanz bezeichnet werden. In erster Linie handelt es sich um Resultate bildgebender Untersuchungen, die das Verhalten des BAS hinsichtlich Resorption und Re-Stenose belegen sollen. Studiendesign, Patientenzahlen und Nachbeobachtungszeiten erlauben keine klinischen Vergleiche mit konventionellen Stents. Daran \u00e4ndert auch die Tatsache nichts, dass die Ergebnisse in zum Teil hochrangigen Journals der \u00d6ffentlichkeit pr\u00e4sentiert werden. Der Suchbegriff \u201ebioabsorbable stent ABSORB\u201d in Pubmed ergibt zurzeit zehn Treffer derselben Arbeitsgruppe aus den vergangenen drei Jahren, davon zwei Publikationen in Lancet, eine in Circulation und drei im JACC. Wie es auf Grundlage dieser Evidenz zu einer Marktzulassung eines v\u00f6llig neuartigen Implantatsystems kommen kann, ist f\u00fcr uns nicht nachvollziehbar, besonders in Anbetracht der bereits bekannten Einschr\u00e4nkungen dieser Technik:<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Die vollst\u00e4ndige Resorption des BAS ben\u00f6tigt Jahre. In dieser Zeit sind aber auch reine Metallstents (BMS) und in der Regel auch DES schon gut endothelialisiert und haben nur noch geringe Komplikationsraten. K\u00fcrzere Resorptionszeiten bedeuten einen fr\u00fcheren Verlust der mechanischen Stabilit\u00e4t und h\u00f6here Restenose-Raten. So war es bei einem resorbierbaren Stent auf Magnesiumbasis (Fa. Biotronik) in der PROGRESS-AMS-Studie (5). Ob die erforderliche Dauer einer DAPT durch einen BAS verk\u00fcrzt werden kann, erscheint in Anbetracht dessen sehr fraglich.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Moderne Kobalt-Chrom-Stents bieten mittlerweile sehr gute Kompromisse aus hoher Flexibilit\u00e4t und hoher Radialkraft bei geringen elastischen R\u00fcckstellkr\u00e4ften (\u201eRecoil\u201d). Der aus wesentlich dickeren Stent-Streben bestehende resorbierbare Stent erreicht derzeit nicht die mechanischen Eigenschaften eines modernen Kobalt-Chrom-Stents. Aus diesen Gr\u00fcnden erscheint es derzeit sehr unwahrscheinlich, dass BAS in der jetzigen Art jemals bei kalzifizierten Stenosen, Bifurkationen oder kleinlumigen Gef\u00e4\u00dfen angewendet werden k\u00f6nnen.<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Bei den herk\u00f6mmlichen Stents ist die Bedeutung einer optimalen Anpassung an die Gef\u00e4\u00dfwand zur Reduktion des Thromboserisikos bekannt. Wie sich die zurzeit deutlich sperrigeren BAS diesbez\u00fcglich verhalten, ist unbekannt.<\/p>\n

 <\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Die Markteinf\u00fchrung des ersten resorbierbaren Koronarstents auf Milchs\u00e4urebasis beruht auf einer nicht-randomisierten L\u00e4ngsschnittstudie mit sehr kleiner Patientenzahl und ohne Vergleichsgruppe. Die wesentlichen klinischen Daten werden Postmarketing-Studien \u00fcberlassen. Von einer Anwendung au\u00dferhalb dieser klinischen Studien raten wir ab. Nach derzeitigem Kenntnis- und Entwicklungsstand sehen wir potenzielle k\u00fcnftige Indikationen dieser Stents allenfalls bei einer Minderheit der KHK-Patienten mit nicht-kalzifizierten, einfach zug\u00e4nglichen Stenosen in gering angulierten Gef\u00e4\u00dfabschnitten.<\/p>\n

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Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. http:\/\/www.abbott.com\/PressRelease\/2011Jan10.htm\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2010,\u00a044<\/b>,09.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Serruys, P.W.,et al.: Lancet 2009,\u00a0373<\/b>, 897.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Serruys, P.W.,et al.: Circulation 2010,\u00a0122<\/b>, 2301.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. Waksman, R.,et al. (PROGRESS-AMS = Clinical Performance Angiographic Results of CoronaryStenting with\u00a0A<\/b>bsorbable\u00a0M<\/b>etal\u00a0S<\/b>tents): JACCCardiovasc. Interv. 2009,\u00a02<\/b>, 312.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Akutes Koronarsyndrom,<\/a>\u00a0Angina pectoris,<\/a>\u00a0Herzinfarkt,<\/a>\u00a0Koronare Herzkrankheit,<\/a>\u00a0Myokardinfarkt,<\/a>\u00a0PCI,
    \n<\/a>    Perkutane Koronarintervention,<\/a>Perkutane transluminale koronare Angioplastie,<\/a>\u00a0PROGRESS-AMS-Studie,<\/a>\u00a0PTCA,<\/a>\u00a0PTCA,<\/a>\u00a0Stents,<\/a>\u00a0Stents,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\"<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    *Akutes Koronarsyndrom, resorbierbare Koronarstents *Angina pectoris, resorbierbare Koronarstents *Herzinfarkt, resorbierbare Koronarstents *Koronare Herzkrankheit, resorbierbare Koronarstents *Myokardinfarkt, resorbierbare Koronarstents *PCI, resorbierbare Koronarstents *Perkutane Koronarintervention, resorbierbare Koronarstents *Perkutane transluminale koronare Angioplastie, resorbierbare Koronarstents *PROGRESS-AMS-Studie, resorbierbare Koronarstents *PTCA, resorbierbare Koronarstents *PTCA, resorbierbare Koronarstents *Stents, resorbierbare Koronarstents *Stents, resorbierbare Koronarstents, PROGRESS-AMS-Sudie<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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