{"id":2014,"date":"1998-10-01T12:08:00","date_gmt":"1998-10-01T10:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/erythropoietin-plus-g-csf-zur-behandlung-der-anaemie-bei-myelodysplastischem-syndrom"},"modified":"1998-10-01T12:08:00","modified_gmt":"1998-10-01T10:08:00","slug":"erythropoietin-plus-g-csf-zur-behandlung-der-anaemie-bei-myelodysplastischem-syndrom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/erythropoietin-plus-g-csf-zur-behandlung-der-anaemie-bei-myelodysplastischem-syndrom\/","title":{"rendered":"Erythropoietin plus G-CSF zur Behandlung der An\u00e4mie bei myelodysplastischem Syndrom"},"content":{"rendered":"<p>Bei etwa 90% der Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) besteht zum Zeitpunkt der Diagnose eine An\u00e4mie, und die Mehrzahl der Patienten ben\u00f6tigt im weiteren Krankheitsverlauf Erythrozytenkonzentrate. In zahlreichen Studien wurde deshalb untersucht, ob durch die Gabe pharmakologischer Dosen von rekombinantem Erythropoietin (rhEPO) die gest\u00f6rte Proliferation und Reifung von erythroiden Vorl\u00e4uferzellen \u00fcberwunden und eine Erh\u00f6hung des H\u00e4matokrits, insbesondere aber eine Abnahme der Transfusionsh\u00e4ufigkeit, erreicht werden kann. Die relativ geringe Wirksamkeit dieser Therapie wurde durch eine 1995 publizierte Meta-Analyse von 17 klinischen Studien mit insgesamt 205 MDS-Patienten verdeutlicht, die zeigte, da\u00df eine alleinige Gabe von rhEPO nur bei 16% der Patienten zu einer klinisch relevanten Stimulation der Erythropoese f\u00fchrt (1). Das Vorliegen einer refrakt\u00e4ren An\u00e4mie mit Ringsideroblasten (RARS), ein bereits vor Beginn der rhEPO-Gabe bestehender Transfusionsbedarf und eine erh\u00f6hte Serumkonzentration von EPO waren in dieser Meta-Analyse mit besonders niedrigen Ansprechraten assoziiert. Ausgehend von In-vitro-Daten zur synergetischen Wirksamkeit von rhEPO und G-CSF sowie klinischen Studien, in denen eine Abnahme der Transfusionsh\u00e4ufigkeit und\/oder Anstieg des H\u00e4moglobinwertes bei etwa 40% der mit dieser Kombination behandelten Patienten gezeigt werden konnte, wurde jetzt von der skandinavischen MDS-Gruppe in einer Phase-Il-Studie die Wirksamkeit von rhEPO plus G-CSF bei einer gr\u00f6\u00dferen Zahl von Patienten analysiert (2). Eingeschlossen wurden Patienten mit refrakt\u00e4rer An\u00e4mie (RA), RARS oder refrakt\u00e4rer An\u00e4mie mit Exze\u00df von Blasten (RAEB), bei denen entweder H\u00e4moglobinwerte < 10 g\/dl in Kombination mit An\u00e4mie-Symptomen oder eine transfusionsbed\u00fcrftige An\u00e4mie vorlagen. Die Patienten erhielten nach Randomisierung in <I>Arm A <\/I>zun\u00e4chst G-CSF 4 Wochen lang und anschlie\u00dfend die Kombination von G-CSF plus rhEPO (Epoetin beta, NeoRecormon) 12 Wochen lang oder in <I>Arm B <\/I>initial rhEPO 8 Wochen lang und anschlie\u00dfend die Kombination von rhEPO und G-CSF 10 Wochen lang. Die Applikation von G-CSF und rhEPO erfolgte subkutan. Es wurden 3 Dosisbereiche f\u00fcr G-CSF (30; 75; 150 \u00b5g\/d) und 2 f\u00fcr rhEPO (5000; 10000 U\/d) gew\u00e4hlt, wobei eine Dosiserh\u00f6hung, falls erforderlich, alle 2 Wochen vorgesehen war. Insgesamt waren 47 von 56 rekrutierten Patienten hinsichtlich Wirksamkeit der Kombinationstherapie auswertbar, von denen 18 (38%) komplett oder partiell ansprachen (Anstieg der H\u00e4moglobinwerte, Abnahme des Transfusionsbedarfs). Die Ansprechraten im Arm A bzw. B oder innerhalb der verschiedenen MDS-Subtypen unterschieden sich nicht signifikant. Nur einer von 7 Patienten mit 5q-Syndrom, einer Variante des MDS (Merkmale: makrozyt\u00e4re An\u00e4mie, normale oder erh\u00f6hte Thrombozyten, dysplastische Megakaryozyten und hypoplastische Erythropoese im Knochenmark) profitierte von dieser Therapie. F\u00fcr die syngergistische In-vivo-Wirksamkeit von rhEPO plus G-CSF spricht, da\u00df bei 6 von 9 Patienten in Arm B mit Ansprechen auf die Kombination eine alleinige Gabe von rhEPO wirkungslos war. Bei den meisten Patienten (13\/18) mit Ansprechen auf rhEPO plus G-CSF war die Applikation von 70000 U rhEPO\/Woche erforderlich. Insgesamt wurde die Gabe von rhEPO plus G-CSF bis auf gelegentlich auftretende grippe\u00e4hnliche Symptome und Reizungen an der Injektionsstelle gut vertragen und ein Progre\u00df des MDS (z.B. aufgrund einer Stimulation der Blasten durch die verabreichten Zytokine) nicht beobachtet.<\/p>\n<p>Insbesondere bei Patienten, die auf die Therapie nicht ansprachen, aber auch bei Patienten mit Verbesserung der Erythropoese, kam es zu einem Abfall der Thrombozyten. Als wesentliche pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr ein Ansprechen auf die kombinierte Therapie konnten ebenso wie in einer k\u00fcrzlich publizierten gemeinsamen Auswertung der skandinavischen und amerikanischen MDS-Gruppe die Serumkonzentration von EPO und der Transfusionsbedarf (g\u00fcnstig: EPO < 100 U\/l und Transfusionsbedarf < 2 Erythrozytenkonzentrate\/Monat) identifiziert werden (3). Bei 20 Patienten aus dieser bzw. einer vorausgegangenen Studie der skandinavischen MDS-Gruppe wurde unter einer langfristigen Erhaltungstherapie mit rhEPO plus G-CSF eine mediane Dauer des Ansprechens von 24 Monaten beobachtet.\n\n<B>Fazit:<\/B> Die Studie der skandinavischen MDS-Gruppe zeigt, da\u00df knapp 40% der Patienten mit MDS von einer kombinierten Therapie mit rhEPO plus G-CSF profitieren. Angesichts der hohen Therapiekosten und fehlenden Wirksamkeit bei etwa zwei Drittel der Patienten sollten pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr das Ansprechen (Serumkonzentration von EPO, Transfusionsbedarf vor Beginn der Therapie) st\u00e4rker ber\u00fccksichtigt werden und eine kombinierte Gabe von rhEPO plus G-CSF m\u00f6glichst im Rahmen klinischer Studien erfolgen.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E.: Br. J. Haematol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=7833279&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1995, <B>89<\/B>, 67<\/a>.<br \/>2. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E., et al.: Blood <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9639501&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>92<\/B>, 68<\/a>.<br \/>3. Hellstr\u00f6m-Lindberg, E., et al.: Br. J. Haematol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9375752&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>99<\/B>, 344<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bei etwa 90% der Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) besteht zum Zeitpunkt der Diagnose eine An\u00e4mie, und die Mehrzahl der Patienten ben\u00f6tigt im weiteren Krankheitsverlauf Erythrozytenkonzentrate. 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