{"id":2057,"date":"2003-05-01T12:08:00","date_gmt":"2003-05-01T10:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/beschichtete-stents"},"modified":"2003-05-01T12:08:00","modified_gmt":"2003-05-01T10:08:00","slug":"beschichtete-stents","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/beschichtete-stents\/","title":{"rendered":"Beschichtete Stents"},"content":{"rendered":"

Zwei nachgewiesenerma\u00dfen effektive Therapieformen treiben derzeit die Kosten in der Kardiologie nach oben: der implantierbare Defibrillator (ICD) zur Prim\u00e4rpr\u00e4vention des Pl\u00f6tzlichen Herztods und die mit Medikamenten beschichteten Stents in der Behandlung von Koronarstenosen. Beides sind sehr teure Therapieverfahren. Es gibt nur einen Grund, warum diese Therapien in Deutschland noch nicht fl\u00e4chendeckend eingesetzt werden: beide werden nicht oder nur bei wenigen Indikationen von den gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) bezahlt. Dies hat jedoch etwas Gutes zur Folge. Die Beteiligten sind gezwungen, sich weiter inhaltlich mit diesen Therapien auseinanderzusetzen und \u00fcber die sinnvollen Indikationen nachzudenken. In anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern wurde diese Diskussion l\u00e4ngst ad acta gelegt. Es gibt EU-L\u00e4nder, in denen bereits mehrheitlich beschichtete Stents implantiert werden. Nach heutigem Kenntnisstand sollte es aber in Anbetracht der enormen Mehrkosten nur eine begrenzte Indikation geben. Etwa 30% der Patienten, die einen Stent erhalten, bekommen eine Restenose im dilatierten Segment. Gef\u00e4hrdet sind vor allem Diabetiker und Patienten mit langen Stenosen oder kleinkalibrigen Gef\u00e4\u00dfen, oder es kommt zu In-Stent-Restenosen. F\u00fcr diese Problempatienten w\u00fcnscht man sich ein effektiveres Therapieverfahren als die konventionellen Stents. Das hei\u00dft, wir wissen au\u00dferhalb von Einzelfallberichten gar nicht so genau, wie gut die beschichteten Stents bei den Problempatienten funktionieren.<\/p>\n

Aktuelle Registerdaten zeigen, da\u00df die beschichteten Stents in Deutschland ganz \u00fcberwiegend bei den Indikationen akutes Koronarsyndrom und Restenose implantiert werden (1). F\u00fcr diese Indikationen liegt aber aus den bislang durchgef\u00fchrten Studien gar keine hinreichende Evidenz vor, da\u00df medikamentenbeschichtete Stents bessere Langzeitergebnisse bringen als die konventionellen. Das derzeitige Implantationsverhalten ist also irrational.<\/p>\n

Nach der Einf\u00fchrung eines mit Rapamycin (Sirolimus) beschichteten Stents (Cypher) vor einem Jahr wurde nun in diesem Jahr von einem weiteren Hersteller ein mit Paclitaxel beschichteter Stent (Taxus) auf den deutschen Markt gebracht. In beiden F\u00e4llen handelt es sich um Substanzen, die jeweils in verschiedene Phasen der Zellteilung eingreifen und dadurch das zellul\u00e4re Substrat der Restenose, die Intimaproliferation, vermindern. \u00dcber erste Ergebnisse mit dem Sirolimus-Stent haben wir berichtet (2). Ohne Zweifel gibt es vielversprechende Daten zu den beschichteten Stents (s. Tab. 1). Es kann davon ausgegangen werden, da\u00df die Restenoserate der konventionellen Metall-Stents von derzeit 20-30% auf 10% und weniger zu senken ist. Dies bedeutet nach heutigem Wissen aber nur weniger Reinterventionen, nicht gleichzeitig eine Senkung der Sterblichkeit, denn die Arteriosklerose an den nicht behandelten Gef\u00e4\u00dfabschnitten geht – unbeeinflu\u00dft vom beschichteten Stent – weiter.<\/p>\n

Um weiter Wasser in den s\u00fc\u00dfen Wein der beschichteten Stents zu gie\u00dfen, berichten wir \u00fcber eine asiatische Multizenterstudie, in der die Effektivit\u00e4t eines mit Paclitaxel beschichteten Stents gegen einen konventionellen Metall-Stent gepr\u00fcft wurde (4). Hierzu wurden 176 Patienten mit symptomatischer Koronarer Herzkrankheit (KHK) randomisiert. Wie in den meisten Studien handelte es sich um Patienten mit geringem Restenose-Risiko: nur 20% Diabetiker, Stenosel\u00e4nge unter 16 mm, keine Angulationen > 45\u00b0 usw. Es wurden drei Gruppen gebildet: unbeschichteter Stent (n = 59) und zwei Paclitaxel-Stent-Gruppen mit zwei unterschiedlichen Paclitaxel-Dosierungen (n = 59 bzw. 58). Nach der Intervention erhielten die Patienten ASS und einen ADP-Rezeptor-Antagonisten (Clopidogrel oder Ticlopidin). Es folgte eine klinische Nachbeobachtung nach einem und nach 4-6 Monaten. Eine Reangiographie erfolgte nach 4-6 Monaten. Durch dieses kurze Nachbeobachtungsintervall entstand vermutlich ein „Bias“ zu Gunsten der beschichteten Stents, da bei diesen Stents mit einer verz\u00f6gerten Bildung von Restenosen gerechnet werden mu\u00df.<\/p>\n

Prim\u00e4rer Endpunkt war das Ausma\u00df der Restenose zum Zeitpunkt der Reangiographie. In den beiden Paclitaxel-Stent-Gruppen wurde dosisabh\u00e4ngig ein signifikant geringerer Restenoseanteil gemessen (sog. \u201dLate-Loss\u201d, also Verlust von Gef\u00e4\u00dflumen im Vergleich zum prim\u00e4ren Interventionsergebnis: 0,29 mm bzw. 0,57 mm vs. 1mm: p < 0,001). Klinisch wirkte sich dieses Ergebnis allerdings nicht aus. Im Gegenteil: Nach 6 Monaten waren in der konventionellen Stent-Gruppe 95% ereignisfrei, in den Taxol-Gruppen dagegen nur 90% bzw. 93%. Urs\u00e4chlich hierf\u00fcr waren etwas geh\u00e4uft vorkommende subakute Stent-Thrombosen in den Paclitaxel-Stent-Gruppen. Diese Studie belegt, da\u00df \u00fcber den Einsatz beschichteter Stents noch intensiver nachgedacht werden mu\u00df<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die beschichteten Stents sind ein Fortschritt. Ihre Vor- und Nachteile m\u00fcssen vor einem fl\u00e4chendeckenden Einsatz aber erst noch in weiteren Studien evaluiert werden. Ihr Einsatz bei unproblematischen Stenosen sollte prim\u00e4r nach pharmako\u00f6konomischen Kriterien und somit ganz zur\u00fcckhaltend erfolgen. Ob sie auch bei Problempatienten, wie Diabetikern und Patienten mit Restenosen, halten, was die Hersteller versprechen, m\u00fcssen k\u00fcnftige Studien zeigen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Hamm, C., et al.: Z. Kardiol. 2003, Suppl. <\/b>1<\/b>, V1.<\/li>\n
  2. Morice, M.-C., et al. (RAVEL = RA<\/b>ndomized study with the sirolimus-eluting Bx VEL<\/b>ocity balloon-expandable stent): N. Engl. J. Med. 2002, 346<\/b>, 1773<\/a><\/a>; s.a. AMB 2002, 36<\/b>, 20<\/a><\/a><\/a>.<\/li>\n
  3. SIRIUS: www.fda.gov\/ohrms\/dockets\/ac\/02\/slides\/390551-02-sponsor.pdf<\/a><\/li>\n
  4. Park, S.-J., et al. (ASPECT = AS<\/b>ian P<\/b>aclitaxel-E<\/b>luting Stent C<\/b>linical T<\/b>rial): N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 1537<\/a><\/a>.<\/li>\n
  5. DELIVER: www.medscape.com\/viewarticle\/452024<\/a><\/li>\n
  6. TAXUS II SR: www.medscape.com\/viewarticle\/442693<\/a><\/a><\/a><\/a><\/u><\/li>\n<\/ol>\n

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