{"id":2224,"date":"2014-09-11T22:33:47","date_gmt":"2014-09-11T22:33:47","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2224"},"modified":"2014-09-11T22:38:13","modified_gmt":"2014-09-11T22:38:13","slug":"manipulation-von-studienergebnissen-durch-den-sponsor-beispiel-valsartan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/manipulation-von-studienergebnissen-durch-den-sponsor-beispiel-valsartan\/","title":{"rendered":"Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan"},"content":{"rendered":"

Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan<\/h2>\n

AMB 2014,\u00a048<\/strong>,\u00a064DB01<\/span><\/p>\n

Der ehemalige Leiter der wissenschaftlichen Abteilung von Novartis Pharma KK, einem japanischen Ableger des gro\u00dfen Schweizer Pharmakonzerns, wurde im Juni wegen F\u00e4lschung wissenschaftlicher Daten in Haft genommen (1). Bereits im April wurden der Pr\u00e4sident sowie zwei leitende Angestellte des pharmazeutischen Unternehmers (pU) in Japan ersetzt, offensichtlich als Reaktion auf einen besonders schwerwiegenden Fall von systematischer Manipulation klinischer Studienergebnisse. Die Manipulationen betreffen zwei Studien aus dem kardiovaskul\u00e4ren Bereich, die Kyoto Heart Study, ver\u00f6ffentlicht 2009 im\u00a0Eur. Heart J.,<\/em>\u00a0und die Jikei Heart Study, ver\u00f6ffentlicht 2007\u00a0<\/em>im Lancet.<\/em>\u00a0Nach den Ergebnissen dieser beiden Studien soll der Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-B) Valsartan (Diovan\u00ae<\/sup>) bei gleicher blutdrucksenkender Wirkung Schlaganf\u00e4lle und Angina pectoris signifikant st\u00e4rker reduzieren als andere Antihypertensiva.<\/p>\n

Beide Studien mussten 2013 wegen nachgewiesener Manipulationen der Daten zur\u00fcckgezogen werden (2,\u00a03). Zun\u00e4chst schienen die Autoren der Studien f\u00fcr die falschen Ergebnisse allein verantwortlich zu sein, denn sie hatten in ihren Publikationen angegeben, der Studiensponsor habe keinen Einfluss auf die Analyse der Daten gehabt. Mittlerweile scheint aber klar zu sein, dass die Autoren von der Kyoto Prefectural University of Medicine und vier weiteren Universit\u00e4ten gef\u00e4lschte Patientendaten von der wissenschaftlichen Abteilung des pU erhalten hatten. Die teilweise von ihren Universit\u00e4ten entlassenen Wissenschaftler waren also nicht nur T\u00e4ter, sondern auch Opfer ihres Studiensponsors. Der Schaden f\u00fcr die Wissenschaft ist kaum abzusch\u00e4tzen. Allein die Kyoto Heart Study wurde in der wissenschaftlichen Literatur bereits mehr als 100mal zitiert und wurde in mindestens drei systematischen Reviews zu AT-II-B und antihypertensiver Therapie ber\u00fccksichtigt (4). Der wirtschaftliche Schaden in Japan f\u00fcr das Gesundheitssystem und die pharmazeutischen Mitbewerber bei Antihypertensiva d\u00fcrfte betr\u00e4chtlich sein. Schlie\u00dflich basierte die Vermarktung von Diovan\u00ae<\/sup>\u00a0in Japan auf den Daten der beiden manipulierten Studien und dem angeblichen Vorteil von Valsartan gegen\u00fcber anderen Antihypertensiva. Der pU soll mit Valsartan in Japan j\u00e4hrlich >\u00a0700\u00a0Mio.\u00a0\u20ac umgesetzt haben (5). Aktuell hat er noch mit weiteren Manipulationsvorw\u00fcrfen zu k\u00e4mpfen. Er wird beschuldigt, mindestens 33 unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit seinem Tyrosinkinase-Inhibitor Nilotinib (Tasigna\u00ae<\/sup>) zur Behandlung der chronischen myeloischen Leuk\u00e4mie nicht dem zust\u00e4ndigen Ministerium gemeldet zu haben, davon zehn, die als schwerwiegend eingesch\u00e4tzt wurden. Hierdurch wurden offenbar bewusst Probleme mit der Vertr\u00e4glichkeit des Wirkstoffs verschleiert.<\/p>\n

<\/h1>\n

Die Vorg\u00e4nge in Japan zeigen, dass klinische Forscher generell eine kritische Distanz zu den Sponsoren von Studien haben sollten \u2013 schon um sich selbst zu sch\u00fctzen. Auf die gro\u00dfe Bedeutung des \u00f6ffentlichen Zugangs zu allen Daten klinischer Studien, insbesondere zu den klinischen Studienberichten, haben wir wiederholt hingewiesen (6). Ergebnisse aus klinischen Studien d\u00fcrfen nicht weiter als Firmengeheimnis angesehen werden, auch um kriminellen Manipulationen wie diese in Japan wirksam vorzubeugen. Dies erfordert auch ein Umdenken bei der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ein zu restriktiver Zugriff auf die klinischen Studienberichte konnte k\u00fcrzlich \u2013 auch durch Intervention unabh\u00e4ngiger Institutionen und der europ\u00e4ischen Ombudsfrau (7-9) \u2013 verhindert werden. Eine endg\u00fcltige Entscheidung zur neuen \u201eEMA policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use\u201c wird voraussichtlich Anfang Oktober fallen bei der n\u00e4chsten Sitzung des Management Board der EMA in London (10).<\/p>\n

Fazit:<\/b>\u00a0Die Manipulation von Studiendaten um den Angiotensin-II-Blocker Valsartan verdeutlicht erneut, dass klinische Studienberichte, einschlie\u00dflich der Rohdaten, uneingeschr\u00e4nkt und in benutzerfreundlicher Form der \u00d6ffentlichkeit zur Verf\u00fcgung stehen m\u00fcssen. Denn nur so ist gew\u00e4hrleistet, dass sie f\u00fcr nicht-kommerzielle Zwecke unabh\u00e4ngig vom pharmazeutischen Sponsor von Experten analysiert werden k\u00f6nnen, beispielsweise bei den Cochrane Zentren oder dem Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. McCurry,J.: Lancet 2014,\u00a0383<\/b>, 2111.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. Eur.Heart J. 2013,\u00a034<\/b>, 1023.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. LancetEditors: Lancet 2013,\u00a0382<\/b>, 843.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  4. Pubmed,Suchbegriff: Kyoto Heart Study. Zugriff am 15.7.2014.<\/li>\n
  5. The Japanese Times, 14.1.2014:\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  6. AMB 2012,\u00a046<\/strong>,49\u00a0\"Link<\/a>\u00a0. AMB 2014,\u00a048<\/b>, 48DB01.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. Groves, T., undWeber, W.: BMJ 2014,\u00a0348<\/b>,g3561.\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. http:\/\/haieurope.org\/…\"Link<\/a><\/li>\n
  9. http:\/\/www.out-law.com\/en\/articles\/2014\/…\"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/…\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Angiotensin-II-Antagonisten,<\/a>\u00a0Angiotensin-II-Blocker,<\/a>\u00a0<\/span>Angiotensin-II-Inhibitoren,<\/a>\u00a0<\/span>Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,<\/a>\u00a0<\/span>Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker,<\/a>\u00a0<\/span>Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren,<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Antagonisten,<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Blocker,<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Inhibitoren,<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Rezeptor-Antagonisten<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Rezeptor-Blocker,<\/a>\u00a0<\/span>AT-II-Rezeptor-Inhibitoren,<\/a>\u00a0Desinformation,<\/a>\u00a0<\/span>Hypertonie,<\/a>\u00a0<\/span>Klinische Studien,<\/a>\u00a0<\/span>Pharmaindustrie,<\/a>\u00a0<\/span>Sartane,<\/a>\u00a0Sponsoring,<\/a>\u00a0\u00a0<\/span>Studien,<\/a>\u00a0<\/span>Valsartan,<\/a>\u00a0Werbung,<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong>\u00a0erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. \u00a0Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

     <\/p>\n

    \"GPSP_Banner_AMB_01_2013\"<\/a>\u00a0\"Manipulation<\/a>\u00a0\"DER<\/a>\u00a0\"Sie<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    *Angiotensin-II-Antagonisten, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Angiotensin-II-Blocker, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Angiotensin-II-Inhibitoren, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Antagonisten, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Blocker, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Inhibitoren, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Rezeptor-Antagonisten Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Rezeptor-Blocker, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *AT-II-Rezeptor-Inhibitoren, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Desinformation, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Hypertonie, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Klinische Studien, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Pharmaindustrie, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Sartane, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Sponsoring, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Studien, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Valsartan, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan *Werbung, Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan<\/p>\n

     <\/p>\n

     <\/p>\n

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