{"id":2697,"date":"2014-11-19T13:20:03","date_gmt":"2014-11-19T13:20:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2697"},"modified":"2014-11-17T13:20:52","modified_gmt":"2014-11-17T13:20:52","slug":"leserbrief-zusatznutzen-von-ticagrelor-brilique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/leserbrief-zusatznutzen-von-ticagrelor-brilique\/","title":{"rendered":"Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 79b<\/p>\n

Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique\u00ae)<\/h2>\n

Dr. S. aus B. schreibt:\u00a0>>\u00a0In seinem Leserbrief (1) setzt sich Dr. M. aus F. am Beispiel der Firma AstraZeneca und dem Wirkstoff Ticagrelor kritisch mit dem Thema \u201eAdvisory Boards\u201d auseinander. Diese kritische Distanz ist grunds\u00e4tzlich zu begr\u00fc\u00dfen. In diesem Beitrag (1) f\u00fchrt Dr. M. allerdings auch aus, dass er als Leiter eines Herzkatheter-Labors die Substanz Ticagrelor noch nie verordnet hat. Dazu das Folgende: Der G-BA hat f\u00fcr Ticagrelor (zus\u00e4tzlich zu ASS eingenomm) einen Beleg f\u00fcr einen betr\u00e4chtlichen<\/i> Zusatznutzen f\u00fcr Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie f\u00fcr Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt; diese Gruppe umfasst ca. 73% aller Patienten, f\u00fcr die Ticagrelor arzneimittelrechtlich zugelassen ist (2,\u00a03).<\/p>\n

Ein betr\u00e4chtlicher<\/i> Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegen\u00fcber der zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie (hier Clopidogrel plus ASS) bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens erreicht wird, insbesondere eine moderate Verl\u00e4ngerung der Lebensdauer und eine f\u00fcr die Patienten sp\u00fcrbare Linderung der Erkrankung (4). Der Beschluss (2) ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die einschlie\u00dflich ihrer Anlagen u.a. f\u00fcr Leistungserbringer sowie Krankenkassen verbindlich ist (5). Sie konkretisiert Inhalt und Umfang der im SGB V (6) festgelegten Leistungspflicht auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots unter Ber\u00fccksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.<\/p>\n

Es ist also zu hinterfragen, ob aufgrund der Entscheidung des G-BA im Rahmen der fr\u00fchen Nutzenbewertung die Behandlung mit Ticagrelor bei Patienten mit IA\/NSTEMI den Versicherten geschuldet ist? Wenn ja, hat Dr. M. als Leiter eines Herzkatheter-Labors entweder keine Patienten mit diesen Indikationen oder er\/sie behandelt die Patienten nicht unter Ber\u00fccksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse.\u00a0<<<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB2012, 46<\/b>, 56. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. G-BA:http:\/\/www.g-ba.de\/informationen\/nutzenbewertung\/18\/#tab\/beschluesse \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB2012, 46<\/b>, 07. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. G-BA:http:\/\/www.g-ba.de\/downloads\/62-492-598\/VerfO_2012-01-19.pdf \"Link<\/a><\/li>\n
  5. G-BA:http:\/\/www.g-ba.de\/informationen\/richtlinien\/3\/ \"Link<\/a><\/li>\n
  6. F\u00fcnftes Buch Sozialgesetzbuch -Gesetzliche Krankenversicherung<\/li>\n<\/ol>\n

    Antwort:<\/b>\u00a0>>\u00a0Wir bedanken uns f\u00fcr Ihren interessanten und wichtigen Brief. Unser Leser kritisiert in dem von Ihnen kommentierten Brief (1) die \u201eAdvisory Boards\u201d, zu denen einige pharmazeutische Hersteller bekannte \u00c4rzte einer Region einladen. Bei diesen Gelegenheiten werden Pro und Kontra eines neuen Arzneimittels diskutiert und positive Einsch\u00e4tzungen der Anwesenden sp\u00e4ter oft als Werbetext versandt. Der Kritik unseres Lesers an diesem Verfahren schlie\u00dfen wir uns an. Er berichtet au\u00dferdem, Ticagrelor in seinem Herzkatheter-Labor noch nie angewandt zu haben. Auch das halten wir f\u00fcr ein m\u00f6gliches therapeutisches Vorgehen. Der G-BA hat f\u00fcr Ticagrelor (zus\u00e4tzlich zu ASS eingenommen) einen Beleg f\u00fcr einen betr\u00e4chtlichen<\/i> Zusatznutzen f\u00fcr Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA) sowie f\u00fcr Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) festgestellt (2). Diese Entscheidung st\u00fctzt sich im Wesentlichen auf die Daten der PLATO-Studie (3). Die Vergleichstherapie zu Ticagrelor war in dieser Studie Clopidogrel (300-600\u00a0mg). Nach einer neueren Studie (4) ist die optimale Loading dose von Clopidogrel 600\u00a0mg. Diese h\u00f6here Clopidogrel-Dosis erhielten in der PLATO-Studie nur etwa 20% der Patienten. Ein direkter Vergleich von Ticagrelor mit 600\u00a0mg Clopidogrel liegt nicht vor. Diese Dosis ist zwar (zurzeit) \u201eOff label\u201d, aber bei erwiesener \u00dcberlegenheit und einer bedrohlichen Erkrankung m\u00f6glich, wenn auch mit den entsprechenden Risiken. Vielleicht ist unser Leser auch vom Unterschied der Jahrestherapiekosten beeindruckt: Ticagrelor plus ASS 1092\u00a0\u20ac, Clopidogrel plus ASS 139\u00a0\u20ac (5).<\/p>\n

    Schlie\u00dflich fragen Sie, ob sich aus der offiziellen Feststellung des betr\u00e4chtlichen Zusatznutzens die Verpflichtung ergibt, solche Patienten mit Ticagrelor zu behandeln. Diese wichtige Frage wurde an den G-BA weitergeleitet. Er nimmt dazu folgenderma\u00dfen Stellung (5): \u201eDie Nutzenbewertung von neuen Wirkstoffen gem\u00e4\u00df \u00a7 35a SGB V bewertet den Zusatznutzen mit dem Ziel, Erstattungsvereinbarungen nach \u00a7 130b SGB V vorzubereiten. Der Beschluss \u00fcber den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs ist Teil der AM-RL des G-BA und insofern in seinen Aussagen von den Leistungserbringern, Krankenkassen und Patienten zu beachten. Der Beschluss \u00fcber den Zusatznutzen vergleicht im engeren Sinn Nutzen und Kosten des neuen Wirkstoffs prim\u00e4r mit dem Ziel, Grundlage f\u00fcr Erstattungsvereinbarungen oder Schiedsentscheidungen zu sein. Der Beschluss ersetzt weder in seinen Aussagen zur zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie noch zum relativen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs die \u00e4rztliche Indikationsstellung im Einzelfall. Die hierzu in der AM-RL getroffenen Feststellungen schr\u00e4nken den zur Erf\u00fcllung des \u00e4rztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. Dar\u00fcber hinaus stellt der Zusatznutzen-Beschluss des G-BA eine Momentaufnahme der Evidenz zum Zeitpunkt der Markteinf\u00fchrung dar. Die bisherigen Zusatznutzen-Beschl\u00fcsse erlauben nach unserer Auffassung mit der engeren Zielstellung des Vergleichs mit einer zweckm\u00e4\u00dfigen Vergleichstherapie keine R\u00fcckschl\u00fcsse auf den medizinischen Standard in einer Indikation. Der Beschluss ersetzt damit nicht die st\u00e4ndige Beachtung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse unter Ber\u00fccksichtigung des medizinischen Fortschritts. Eine rechtlich abschlie\u00dfende, mit den Tr\u00e4gern abgestimmte Bewertung der verordnungssteuernden Wirkung der Beschl\u00fcsse des G-BA zum Zusatznutzen von neuen Wirkstoffen liegt zurzeit jedoch noch nicht vor\u201d.<\/p>\n

    Das hei\u00dft: Es gibt f\u00fcr \u00c4rzte keine prinzipielle Verpflichtung, mit den Arzneimitteln zu behandeln, denen der G-BA einen Zusatznutzen attestiert hat.\u00a0<<<\/p>\n

    Literatur<\/b><\/p>\n

      \n
    1. AMB2012, 46<\/b>, 56. \"Link<\/a><\/li>\n
    2. http:\/\/www.g-ba.de\/downloads\/…AM-RL-XII_Ticagrelor_ZD.pdf \"Link<\/a><\/li>\n
    3. Wallentin, L., et al. (PLATO = PLAT<\/b>eletinhibition and patient O<\/b>utcomes): N. Engl. J. Med.: 2009, 361<\/b>, 1045. \"Link<\/a> AMB 2010, 44<\/b>,19. \"Link<\/a><\/li>\n
    4. Mehta,S.R., et al. (CURRENT-OASIS 7 = C<\/b>lopidogreland aspirin optimal dose U<\/b>sage to R<\/b>educe R<\/b>ecurrent E<\/b>veNT<\/b>s-seventh O<\/b>rganisation to A<\/b>ssessS<\/b>trategies in I<\/b>schemic S<\/b>yndroms):Lancet 2010, 376<\/b>, 1233. \"Link<\/a><\/li>\n
    5. Bundesanzeiger 2011-12-Ticagrelor_BAnZ<\/li>\n
    6. G-BA 25.9.2012, pers\u00f6nliche Mitteilung.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

      Akutes Koronarsyndrom,<\/a> Angina pectoris,<\/a> Arzneimittel,<\/a> G-BA,<\/a> Gemeinsamer Bundesausschuss,<\/a> Herzinfarkt,<\/a> Koronare Herzkrankheit,<\/a> Medikamente,<\/a> Myokardinfarkt,<\/a> Ticagrelor,<\/a><\/p>\n

       <\/p>\n

      Alle Artikel zum Schlagwort: Ticagrelor<\/strong><\/p>\n

      Wirken Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor st\u00e4rker bei Rauchern?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 83<\/a><\/p>\n

      Leserbrief: Zusatznutzen von Ticagrelor (Brilique\u00ae)<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 79b<\/a><\/p>\n

      Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. M\u00e4rz 2012.<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 24DB02<\/a><\/p>\n

      Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 07a<\/a><\/p>\n

      Nochmal: Monitoring der Thrombozytenhemmung nach akutem Koronarsyndrom?<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 84<\/a><\/p>\n

      Ticagrelor – ein neuer Hemmer der Thrombozytenaggregation<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 19<\/a><\/p>\n

       <\/p>\n

      Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

      DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

      DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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