{"id":2747,"date":"2014-12-17T10:55:53","date_gmt":"2014-12-17T10:55:53","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2747"},"modified":"2014-12-06T10:38:08","modified_gmt":"2014-12-06T10:38:08","slug":"dabigatran-eine-alternative-zu-vitamin-k-antagonisten-bei-vorhofflimmern-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/dabigatran-eine-alternative-zu-vitamin-k-antagonisten-bei-vorhofflimmern-2\/","title":{"rendered":"Dabigatran \u2013 eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern?"},"content":{"rendered":"

AMB 2010, 44<\/strong>, 06b<\/p>\n

Dabigatran \u2013 eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern?<\/h2>\n

Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>, Boehringer Ingelheim) ist ein neuer oraler, direkter Thrombinantagonist, der in der EU seit M\u00e4rz 2008 zur perioperativen Thromboseprophylaxe nach H\u00fcft- und Kniegelenkoperationen zugelassen ist (1). Wie bei neuen Antikoagulanzien \u00fcblich, soll das Anwendungsgebiet in der Folge auch auf kardiologische Indikationen ausgedehnt werden (2). Diesem Ziel ist der Hersteller mit der k\u00fcrzlich publizierten und von ihm gesponserten RE-LY-Studie (3) einen Schritt n\u00e4her gekommen.<\/p>\n

Dabigatran wird von einer Serumesterase unabh\u00e4ngig von Zytochrom P450 in seine aktive Form umgewandelt und soll daher weniger anf\u00e4llig f\u00fcr Arznei- und Lebensmittel-Interaktionen sowie genetische Polymorphismen sein als Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Gerinnungsmonitoring und Dosisanpassungen sollen nicht erforderlich sein. Hier gibt es allerdings eine wichtige Ausnahme: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron kommt es \u00fcber einen unbekannten Mechanismus doch zu erh\u00f6hten Plasmakonzentrationen von Dabigatran, so dass eine Dosisreduktion erforderlich ist.<\/p>\n

Die RE-LY-Studie untersuchte Dabigatran zur Pr\u00e4vention systemischer arterieller Embolien bei Vorhofflimmern (VHF). Es nahmen 18\u00a0113 Patienten mit chronischem VHF an 951 Kliniken in 44 L\u00e4ndern teil. Alle hatten einen zus\u00e4tzlichen Risikofaktor f\u00fcr Schlaganfall (Z. n. Schlaganfall oder TIA, LVEF < 40%, Herzinsuffizienz NYHA II-IV w\u00e4hrend der vergangenen sechs Monate, Alter \u2265 75 Jahre oder Alter 65-74 Jahre mit Diabetes, Hypertonie oder KHK). Sie wurden in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Dosen Dabigatran (110 mg bzw. 150 mg zweimal t\u00e4glich; verblindet) und in eine Gruppe mit konventioneller Antikoagulation (VKA = Warfarin; unverblindet) randomisiert (sogenanntes \u201ePROBE\u201d-Design: prospektiv, randomisiert, open-label, Endpunkterfassung verblindet). Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug zwei Jahre. Prim\u00e4re Endpunkte waren Schlaganfall oder andere systemische arterielle Embolien.<\/p>\n

In der Gruppe mit der niedrigen Dabigatran-Dosis wurde der prim\u00e4re Endpunkt (berechnet auf ein Jahr) \u00e4hnlich h\u00e4ufig erreicht (1,53%) wie in der VKA-Gruppe (1,69%; nicht signifikant), Blutungen waren aber seltener (2,71% vs. 3,36% unter VKA; p = 0,003). In der Gruppe mit der h\u00f6heren Dabigatran-Dosis wurde der prim\u00e4re Endpunkt signifikant seltener beobachtet (1,11%; p < 0,001) als in der VKA-Gruppe bei \u00e4hnlicher Blutungsrate (3,11%; nicht signifikant). Wie eine unver\u00f6ffentlichte aktuelle Post-hoc-Analyse zeigt, waren diese Wirkungen von Dabigatran auch im Vergleich mit der Subgruppe von Patienten unter Warfarin mit optimaler INR-Einstellung (\u2265 72,5% der Zeit im Zielbereich) vorhanden (4).<\/p>\n

Die j\u00e4hrliche Letalit\u00e4t lag unter der niedrigeren Dosis Dabigatran bei 3,75%, unter der h\u00f6heren Dosis Dabigatran bei 3,64% und unter VKA bei 4,31% (p = 0,13 bzw. 0,051). Unter der h\u00f6heren Dabigatran-Dosis kam es (knapp signifikant) h\u00e4ufiger zu Myokardinfarkten als unter VKA (0,74% vs. 0,53%; p = 0,048). Unklar ist, ob die Thrombinhemmung selbst hier ein kausaler Faktor ist. Dyspepsiesymptome und abdominelle Beschwerden traten unter Dabigatran ebenfalls signifikant h\u00e4ufiger auf (11,8% unter niedrigerer und 11,3% unter h\u00f6herer Dosis) als unter VKA (5,8%; p jeweils < 0,001). Dies trug auch zu den h\u00e4ufigeren Therapieabbr\u00fcchen in den Dabigatran-Gruppen bei (21% vs. VKA 16,6%). Hinweise auf eine Hepatotoxizit\u00e4t von Dabigatran ergaben sich nicht. Erh\u00f6hte Transaminasen (> 3-fache des Normalbereichs) fanden sich in allen Gruppen bei 2%. Wegen Hepatotoxizit\u00e4t musste der orale Thrombinantagonist Ximelagatran 2006 kurz nach seiner Zulassung wieder vom Markt genommen werden (5). Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml\/min) war \u00fcbrigens ein Ausschlusskriterium in der RE-LY-Studie.<\/p>\n

Unter Berufung auf die RE-LY-Studie wird Dabigatran vom Hersteller bei niedergelassenen \u00c4rzten bereits f\u00fcr Patienten mit VHF beworben (6), obwohl f\u00fcr kardiologische Indikationen weder in den USA noch in der EU eine Zulassung vorliegt und eine Reihe von Fragen noch unbeantwortet ist. So wird aus der RE-LY-Studie nicht klar, welche der beiden untersuchten Dosierungen als Standard gelten sollte. Eine Dosisanpassung nach K\u00f6rpergewicht ist (zumindest f\u00fcr das bisher zugelassene Anwendungsgebiet) nicht erforderlich. Ein gewisser Nachteil von Dabigatran ist die zweimal t\u00e4gliche Einnahme. Ein Antidot existiert nicht, die Halbwertszeit betr\u00e4gt allerdings nur 12-14 Stunden. Da die Gerinnung nicht \u00fcberwacht werden muss, d\u00fcrfte die Substanz f\u00fcr Patienten mit permanentem VHF wohl eine Verbesserung sein und auch den \u00c4rzten die Arbeit erleichtern. Die Anwendung von Dabigatran in der Schwangerschaft muss hinsichtlich ihrer Risiken erst noch untersucht werden. Ungekl\u00e4rt ist auch die Frage der Kosteneffizienz. Ob sich die deutlich h\u00f6heren Kosten von Dabigatran (7,80\u00a0\u20ac\/DDD, Phenprocoumon 0,6\u00a0\u20ac\/DDD) durch die nicht erforderlichen Kontrollen der Gerinnung und eventuell seltenere Blutungskomplikationen amortisieren, ist fraglich.<\/p>\n

Zur klinischen Wirksamkeit bei weiteren kardiologischen Indikationen, wie Akutes Koronarsyndrom und Klappenprothesen, sind weitere Studien in Vorbereitung.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Dabigatran ist bisher nur f\u00fcr die perioperative Thromboseprophylaxe nach orthop\u00e4dischen Operationen zugelassen. In der RE-LY-Studie war Dabigatran aber auch bei Vorhofflimmern der oralen Antikoagulation mit Warfarin nicht unterlegen. F\u00fcr Patienten mit Vorhofflimmern, die Probleme mit der Einstellung der Gerinnung und\/oder Blutungsrisiken haben, ist Dabigatran m\u00f6glicherweise eine Alternative. In Anbetracht der h\u00e4ufigeren nicht-h\u00e4morrhagischen UAW, insbesondere der h\u00e4ufigeren Myokardinfarkte, und der noch fehlenden Langzeitdaten sollte die Indikation jedoch zur\u00fcckhaltend erfolgen. Von einer Umstellung auf Dabigatran bei guter Einstellung der Antikoagulation und guter Vertr\u00e4glichkeit eines Vitamin-K-Antagonisten raten wir ab. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz waren von der RE-LY-Studie ausgeschlossen und sollten Dabigatran nicht erhalten. Bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron muss Dabigatran niedriger dosiert werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2010, 44<\/b>, 01. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2008, 42<\/strong>, 09. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Connolly, S.J., et al. (RE-LY = R<\/b>andomized E<\/b>valuation of L<\/b>ong-term Anticoagulation therapY<\/b>): N. Engl. J. Med. 2009, 361<\/b>, 1139. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. American Heart Association Scientific Session, November 2009, Orlando.<\/li>\n
  5. AMB 2006, 40<\/b>, 24a. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. AMB 2009, 43<\/b>, 96b. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Absolute Arrhythmie,<\/a> Apoplektischer Insult,<\/a> Dabigatran,<\/a> Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Hirninfarkt,<\/a> RE-LY-Studie,<\/a> Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Schlaganfall,<\/a> Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Dabigatran<\/strong><\/p>\n

    Leserbrief: Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 71<\/a><\/p>\n

    Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 41<\/a><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 30a<\/a><\/p>\n

    Die Hersteller der neuen Antikoagulanzien warnen vor Blutungen und unsachgem\u00e4\u00dfem Gebrauch<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 80DB01<\/a><\/p>\n

    Dabigatran zur Antikoagulation bei mechanischen Herzklappen ungeeignet<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 74<\/a><\/p>\n

    Vitamin-K-Antagonisten oder \u201eneue\u201c orale Antikoagulanzien?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 40DB01<\/a><\/p>\n

    Dabigatran kontraindiziert bei mechanischem Herzklappen-Ersatz<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 13a<\/a><\/p>\n

    Antithrombotische Dreifachtherapie bei kardiovaskul\u00e4ren Risikopatienten<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 17<\/a><\/p>\n

    Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschr\u00e4nkter Nierenfunktion<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 88<\/a><\/p>\n

    Dabigatran zur Embolieprophylaxe bei Vorhofflimmern in den USA zugelassen<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 07a<\/a><\/p>\n

    Dabigatran \u2013 eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern?<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 06b<\/a><\/p>\n

    Leserbrief<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 96b<\/a><\/p>\n

    Neue Antikoagulanzien<\/a>\u00a02008, 42<\/b>, 09<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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