{"id":2749,"date":"2014-12-07T10:28:19","date_gmt":"2014-12-07T10:28:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2749"},"modified":"2014-12-06T10:34:23","modified_gmt":"2014-12-06T10:34:23","slug":"dronedaron-erhaelt-zulassung-in-europa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/dronedaron-erhaelt-zulassung-in-europa\/","title":{"rendered":"Dronedaron erh\u00e4lt Zulassung in Europa"},"content":{"rendered":"

AMB 2010, 44<\/strong>, 08<\/p>\n

Dronedaron erh\u00e4lt Zulassung in Europa<\/h2>\n

Am 26. November 2009 erhielt Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>; Sanofi-Aventis) die Marktzulassung f\u00fcr alle 27 europ\u00e4ischen L\u00e4nder. Die Indikation umfasst \u201ebestehendes oder in der Vergangenheit dokumentiertes nicht-permanentes Vorhofflimmern (VHF) bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit dem Ziel der Rezidivprophylaxe oder ventrikul\u00e4ren Frequenzkontrolle\u201d. Kontraindikation ist eine \u201einstabile Symptomatik in den NYHA-Stadien III und IV\u201d. Bei \u201ek\u00fcrzlich zur\u00fcckliegender Dekompensation (NYHA III in den vergangenen drei Monaten) oder einer eingeschr\u00e4nkten LVEF <\u00a035%\u201d wird die Anwendung \u201enicht empfohlen\u201d. F\u00fcr Januar 2010 wird die Markteinf\u00fchrung in Deutschland und Gro\u00dfbritannien erwartet. Die hohe Pr\u00e4valenz von VHF und die h\u00e4ufigen UAW anderer Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) lassen eine rasche Marktdurchdringung erwarten. Dronedaron ist bereits zugelassen in den USA, Kanada, der Schweiz und Brasilien. Die Zulassung st\u00fctzt sich auf f\u00fcnf Studien, im Wesentlichen aber auf die Resultate von ATHENA (1). \u00dcber die wenig \u00fcberzeugenden Ergebnisse dieser Studie und die offenen Fragen haben wir ausf\u00fchrlich berichtet (2). Hier eine an die Zulassungsbedingungen adaptierte Version unserer damaligen Beurteilung:<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die wenigen vorliegenden Daten zeigen eine dem Amiodaron klar unterlegene antiarrhythmische Wirkung bei VHF, aber ein g\u00fcnstigeres UAW-Profil. H\u00e4ufigste Ursache f\u00fcr ein vorzeitiges Absetzen von Dronedaron waren gastrointestinale Beschwerden. Aber auch Erh\u00f6hungen des Serumkreatinins sind zu beachten (3). Die f\u00fcr Amiodaron typischen endokrinen, pulmonalen und neurologischen UAW wurden unter Dronedaron nicht beobachtet. F\u00fcr bestimmte Patienten mit VHF (\u00e4ltere mit m\u00e4\u00dfigem kardiovaskul\u00e4rem Risiko ohne schwere Herzinsuffizienz) k\u00f6nnte Dronedaron einen gewissen Wert als Alternative zu Amiodaron erlangen. Die Sicherheitsbedenken – insbesondere bei manifester Herzinsuffizienz \u2013 sind bisher nicht ausger\u00e4umt. Die unscharfe Definition der Kontraindikationen in der Zulassung erscheint problematisch (3).<\/p>\n

Es gibt noch keine ausreichend gro\u00dfen Studien zum direkten Vergleich mit Amiodaron oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Betablocker, Propafenon), und es fehlen Daten zur Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei permanentem VHF. Zur endg\u00fcltigen Beurteilung des Risikoprofils (Auflagen zur Pharmakovigilanz vgl. 3) m\u00fcssen Langzeitdaten abgewartet werden, zumal auch einige der f\u00fcr Amiodaron typischen UAW erst unter l\u00e4nger dauernder Anwendung auftreten.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Hohnloser, S.H., et al. (ATHENA = A<\/b> placebo-controlled, double-blind, parallel arm T<\/b>rial to assess the efficacy of dronedarone 400 mg bid for the prevention of cardiovascular H<\/b>ospitalization or death from any cause in patiEN<\/b>ts with A<\/b>trial fibrillation\/atrial flutter): N. Engl. J. Med. 2009, 360<\/b>, 668. \"Link<\/a> Erratum: N. Engl. J. Med. 2009, 360<\/b>, 2487.<\/li>\n
  2. AMB 2009, 43<\/b>, 49. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.emea.europa.eu\/humandocs\/PDFs\/EPAR\/multaq\/h-1043en6.pdf \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Absolute Arrhythmie,<\/a> Antiarrhythmika,<\/a> ATHENA-Studie,<\/a> Dronedaron,<\/a> Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Dronedaron<\/strong><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Vom Leid mit den Leitlinien<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 24DB01<\/a><\/p>\n

    Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 59a<\/a><\/p>\n

    Lebersch\u00e4den unter Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>)<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 24<\/a><\/p>\n

    Dronedaron erh\u00e4lt Zulassung in Europa<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 08<\/a><\/p>\n

    Neues Antiarrhythmikum Dronedaron unmittelbar vor der Zulassung \u2013 Alternative zu Amiodaron?<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 49<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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