{"id":2757,"date":"2014-12-15T10:24:57","date_gmt":"2014-12-15T10:24:57","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2757"},"modified":"2014-12-06T10:37:18","modified_gmt":"2014-12-06T10:37:18","slug":"leberschaeden-unter-dronedaron-multaq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/leberschaeden-unter-dronedaron-multaq\/","title":{"rendered":"Lebersch\u00e4den unter Dronedaron (Multaq\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2011, 45<\/strong>, 24<\/p>\n

Lebersch\u00e4den unter Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>)<\/h2>\n

\u00dcber die im November erteilte europ\u00e4ische Marktzulassung des Antiarrhythmikums Dronedaron und die zugrundeliegende, nach unserer Beurteilung mangelhafte Datenlage haben wir berichtet (1,\u00a02). <\/strong>Die Indikation umfasst laut Zulassung \u201ebestehendes oder in der Vergangenheit dokumentiertes nicht-permanentes Vorhofflimmern (VHF) bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit dem Ziel der Rezidivprophylaxe oder ventrikul\u00e4ren Frequenzkontrolle\u201d. Kontraindikation ist eine \u201einstabile Symptomatik in den NYHA-Stadien III und IV\u201d. Bei \u201ek\u00fcrzlich zur\u00fcckliegender Dekompensation (NYHA III in den vergangenen drei Monaten) oder einer eingeschr\u00e4nkten LVEF <\u00a035%\u201d wird die Anwendung \u201enicht empfohlen\u201d. Die wenigen vorliegenden Daten zeigten eine dem Amiodaron klar unterlegene antiarrhythmische Wirkung bei VHF, aber ein g\u00fcnstigeres UAW-Profil. H\u00e4ufigste Ursache f\u00fcr ein vorzeitiges Absetzen von Dronedaron waren unspezifische gastrointestinale Beschwerden.<\/p>\n

Nun weisen EMA (3) und FDA (4) in einer \u201eDrug Safety Communication\u201d auf seltene F\u00e4lle schwerer Lebersch\u00e4den im Zusammenhang mit Dronedaron hin. Bei zwei ca. 70 Jahre alten Frauen kam es 4,5 und 6 Monate nach Therapiebeginn zu ausgedehnten hepatozellul\u00e4ren Nekrosen, so dass bei ihnen eine Lebertransplantation erforderlich wurde. Da es sich bei den UAW von Dronedaron um freiwillige Meldungen aus einer Patientenpopulation unbekannter Gr\u00f6\u00dfe handelt, sind Angaben zum absoluten Risiko f\u00fcr Lebersch\u00e4den nicht m\u00f6glich. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) in einer \u201eDrug Safety Mail\u201d mitteilt, sind auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems F\u00e4lle von Lebersch\u00e4den unter Dronedaron erfasst worden (5). Dabei wurde vor allem \u00fcber Erh\u00f6hungen von Leberenzymen, aber auch \u00fcber einzelne F\u00e4lle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet.<\/p>\n

Die FDA empfiehlt den Patienten, bei Auftreten von Juckreiz, Gelbverf\u00e4rbung von Haut oder Skleren, dunklem Urin, Appetitverlust oder hellem Stuhl Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. \u00c4rzten wird empfohlen, Dronedaron bei Verdacht auf eine Lebersch\u00e4digung unverz\u00fcglich abzusetzen sowie Leberenzyme und Bilirubin zu messen. Insbesondere w\u00e4hrend der ersten sechs Behandlungsmonate sollten wiederholt Leberenzyme und Bilirubin im Serum gemessen werden. Ob dadurch schwere Lebersch\u00e4den verhindert werden k\u00f6nnen, sei allerdings nicht bekannt. Die Akd\u00c4 unterst\u00fctzt diese Empfehlungen der FDA. In einem mittlerweile versandten Rote-Hand-Brief (6) wird empfohlen, bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, die Leberwerte vor Behandlungsbeginn und anschlie\u00dfend monatlich in einem Zeitraum von sechs Monaten zu messen. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abst\u00e4nden empfohlen. Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des n\u00e4chsten Monats kontaktiert werden, um die Leberwerte zu kontrollieren. Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT = GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48-72 Stunden kontrolliert werden. Best\u00e4tigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Nach Markteinf\u00fchrung von Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>) betreffen die ersten Meldungen \u00fcber schwerwiegende UAW nicht wie erwartet kardiovaskul\u00e4re oder Amiodaron-typische UAW, sondern Lebersch\u00e4den mit teilweise transplantationsbed\u00fcrftigem akutem Leberversagen. Patienten unter Therapie mit Dronedaron sollten ab sofort auf diese potenziellen UAW aufmerksam gemacht und engmaschig die Leberwerte kontrolliert werden. Unsere Empfehlungen f\u00fcr eine zur\u00fcckhaltende Anwendung von Dronedaron sehen wir best\u00e4tigt.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2009, 43<\/b>, 49. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2010, 44<\/b>, 08. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.ema.europa.eu\/… \"Link<\/a><\/li>\n
  4. FDA: Severe liver injury associated with the use of dronedarone(marketed as Multaq): \"Link<\/a>.Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011.<\/li>\n
  5. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/… \"Link<\/a><\/li>\n
  6. http:\/\/www.bfarm.de\/… \"Link<\/a><\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Absolute Arrhythmie,<\/a> Antiarrhythmika,<\/a> Dronedaron,<\/a> Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Nebenwirkungen,<\/a> Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a> UAW,<\/a> Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen,<\/a> Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Dronedaron<\/strong><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Vom Leid mit den Leitlinien<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 24DB01<\/a><\/p>\n

    Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2010<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 59a<\/a><\/p>\n

    Lebersch\u00e4den unter Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>)<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 24<\/a><\/p>\n

    Dronedaron erh\u00e4lt Zulassung in Europa<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 08<\/a><\/p>\n

    Neues Antiarrhythmikum Dronedaron unmittelbar vor der Zulassung \u2013 Alternative zu Amiodaron?<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 49<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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