{"id":2760,"date":"2014-12-09T10:28:12","date_gmt":"2014-12-09T10:28:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2760"},"modified":"2014-12-06T10:35:35","modified_gmt":"2014-12-06T10:35:35","slug":"risikoprofil-von-dronedaron-inakzeptabel-pallas-studie-gestoppt-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/risikoprofil-von-dronedaron-inakzeptabel-pallas-studie-gestoppt-2\/","title":{"rendered":"Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt"},"content":{"rendered":"

AMB 2011, 45<\/strong>, 59a<\/p>\n

\n

Risikoprofil von Dronedaron inakzeptabel. PALLAS-Studie gestoppt<\/h2>\n<\/div>\n

\u00dcber die Ergebnisse der Zulassungsstudien zu Dronedaron (Multaq\u00ae<\/sup>) haben wir ausf\u00fchrlich berichtet und die vielen offenen Fragen zu Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei dieser Indikation \u2013 vor allem im direkten Vergleich mit Amiodaron \u2013 aufgelistet (1). Dronedaron ist zugelassen f\u00fcr erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern (aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte), um ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern zu vermindern oder die ventrikul\u00e4re Herzfrequenz zu senken. Wegen zum Teil schwerer Lebersch\u00e4den als UAW hat die europ\u00e4ische Arzneimittelagentur ein Verfahren zur Bewertung von Nutzen und Risiken von Dronedaron begonnen. Das Ergebnis steht noch aus (2). Ob Dronedaron auch bei permanentem Vorhofflimmern wirksam und wie vertr\u00e4glich es ist, wird in einer Phase-III-Studie zur Indikationserweiterung mit dem Namen PALLAS im Vergleich mit Plazebo untersucht (3). Am 7.7.2011 hat der pharmazeutische Unternehmer Sanofi in einer Presseerkl\u00e4rung mitgeteilt, dass diese Studie wegen h\u00e4ufigerer kardiovaskul\u00e4rer UAW vom Organisationskomitee gestoppt und die aufsichtf\u00fchrenden Beh\u00f6rden dar\u00fcber informiert wurden (4). Hepatische UAW waren nicht der Grund f\u00fcr die Beendigung. Zu diesem Zeitpunkt waren 3.149 der geplanten 10.800 Patienten eingeschlossen. Die bis zum 30.6.2011 vorliegenden Daten zu kardiovaskul\u00e4ren Ereignissen und Letalit\u00e4t sind auf der Website der FDA ver\u00f6ffentlicht (5; s.\u00a0Tab.\u00a01). Sie zeigen deutlich, dass Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern keine Indikation haben wird. Ob die bisherige Indikation von diesen negativen Ergebnissen betroffen ist, soll im September 2011 bekannt gegeben werden. Die Akd\u00c4 hat in einer Safety Mail (6) und Sanofi in einem Rote-Hand-Brief (7) auf die strenge Beachtung der zugelassenen Indikation hingewiesen und an die Meldung von UAW erinnert.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2009, 43<\/b>,49 \"Link<\/a> . AMB 2010, 44<\/b>, 08. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. http:\/\/www.ema.europa.eu…\"Link<\/a><\/li>\n
  3. PALLAS = P<\/b>ermanentA<\/b>trial fibriLLA<\/b>tion outcome S<\/b>tudy using Dronedarone on topof standard therapy. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Pressemitteilung von Sanofi vom7.7.2011: \"Link<\/a><\/li>\n
  5. http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm264059.htm\"Link<\/a><\/li>\n
  6. Drug Safety Mail der Akd\u00c4 vom18.7.2011: \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Rote-Hand-Brief: \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Absolute Arrhythmie,<\/a> Antiarrhythmika,<\/a> Dronedaron,<\/a> Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a> PALLAS-Studie,<\/a> Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Herzrhythmusst\u00f6rungen<\/strong><\/p>\n

    Time is brain: Injektion von Adrenalin bei Reanimation von Patienten mit Herzrhythmusst\u00f6rungen, die elektrisch nicht behandelbar sind<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 86<\/a><\/p>\n

    Die Vorhofablation bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 81<\/a><\/p>\n

    H\u00f6here Inzidenz von Vorhofflimmern unter NSAID?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 78a<\/a><\/p>\n

    H\u00f6here Inzidenz von Vorhofflimmern unter NSAID?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 78a<\/a><\/p>\n

    Prophylaxe von Schlaganf\u00e4llen bei Frauen: Synopsis von Empfehlungen der American Heart\/Stroke Associations<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 69<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Unterschiedliche Definitionen von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 64<\/a><\/p>\n

    Komplikationen bei nahezu jeder zehnten Implantation eines Herzschrittmachers<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 63<\/a><\/p>\n

    Reduktion kardiovaskul\u00e4rer Risikofaktoren als zus\u00e4tzliche Therapie bei Vorhofflimmern?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 55<\/a><\/p>\n

    Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 41<\/a><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Edoxaban – noch ein neues orales Antikagulans<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 12<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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