{"id":2764,"date":"2014-12-10T10:28:10","date_gmt":"2014-12-10T10:28:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2764"},"modified":"2014-12-06T10:35:55","modified_gmt":"2014-12-06T10:35:55","slug":"rote-hand-brief-zu-dabigatran-pradaxa-blutungskomplikationen-bei-patienten-mit-eingeschraenkter-nierenfunktion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/rote-hand-brief-zu-dabigatran-pradaxa-blutungskomplikationen-bei-patienten-mit-eingeschraenkter-nierenfunktion\/","title":{"rendered":"Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa\u00ae). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschr\u00e4nkter Nierenfunktion"},"content":{"rendered":"

AMB 2011, 45<\/strong>, 88<\/p>\n

Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschr\u00e4nkter Nierenfunktion<\/h2>\n

Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten ist unbeliebt wegen der unbequemen Kontrollen der Gerinnungswerte (INR). Sie sind aber erforderlich f\u00fcr eine korrekte Einstellung und um gef\u00e4hrliche Blutungskomplikationen durch \u00dcberdosierung zu vermeiden. Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>), Rivaroxaban (Xarelto\u00ae<\/sup>) und Apixaban (Eliquis\u00ae<\/sup>) sind neue, scheinbar sehr attraktive Antikoagulanzien mit neuen Wirkungsmechanismen, die ohne Kontrolle der Blutgerinnung angewandt werden. Wir haben dar\u00fcber berichtet und gleichzeitig auf Nachteile und Bedenken hingewiesen (1,\u00a02). Der Preis ist hoch, das Nebenwirkungsprofil bei Anwendung in der Praxis unzureichend bekannt, die Halbwertszeit ist relativ kurz, es gibt keine Antidote, keine M\u00f6glichkeit der Therapiekontrolle und zudem viele Ausschlusskriterien mit der Gefahr, dass sie nicht strikt eingehalten werden.<\/p>\n

Die Bedenken waren nicht unbegr\u00fcndet. Am 27.10.2011 berichtete ein Rote-Hand-Brief der Herstellerfirma von Pradaxa\u00ae<\/sup>, Boehringer Ingelheim, \u00fcber t\u00f6dliche Blutungskomplikationen bei \u00e4lteren japanischen Patienten, die zum Teil niereninsuffizient waren (3,\u00a04). Auch in Deutschland und anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern sind Todesf\u00e4lle bekannt geworden. Weltweit sollen es bisher 260 sein. Diese Zahl ist zwar alarmierend, aber wegen fehlender Zahlen zur Blutungsh\u00e4ufigkeit bzw. Todesf\u00e4llen unter Phenprocoumon f\u00fcr die vergleichende Betrachtung der Arzneimittelsicherheit nicht zu gebrauchen. Schwere Niereninsuffizienz ist sicher auch in Japan in der Fachinformation als Kontraindikation aufgef\u00fchrt und m\u00e4\u00dfige Einschr\u00e4nkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance = CrCl: 30-50\u00a0ml\/min) als Warnhinweis. Das reicht offenbar nicht aus, um bedrohliche Komplikationen zu vermeiden. Daher werden die japanischen Beobachtungen auch in Deutschland zu Recht sehr ernst genommen, sogar in der Laienpresse (5,\u00a06). In der neuesten Auflage der Fachinformation hei\u00dft es zwar jetzt: \u201eVor dem Beginn einer Behandlung mit Pradaxa\u00ae<\/sup> sollte die Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance (CrCl) \u00fcberpr\u00fcft werden, um Patienten mit schwerer Einschr\u00e4nkung der Nierenfunktion von der Behandlung auszuschlie\u00dfen (d.h. CrCl <\u00a030\u00a0ml\/min). W\u00e4hrend der Behandlung sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine m\u00f6gliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z.B. Hypovol\u00e4mie, Dehydratation und bestimmte Komedikation), \u00fcberpr\u00fcft werden\u201d. Diese Empfehlungen sind aber in der Praxis oft nicht umzusetzen. Jeder wei\u00df z.B., dass die Nierenfunktion bei Therapie mit Digitalis beachtet werden muss. Trotzdem kommt es immer wieder zu Digitalisintoxikationen, weil aktuelle Einschr\u00e4nkungen der Nierenfunktion (hohes Fieber, Fl\u00fcssigkeitsverlust u.\u00e4.) nicht beachtet werden (k\u00f6nnen). Dabei ist die Digitalisintoxikation noch vergleichsweise gutartig, weil sie, bevor gef\u00e4hrliche Rhythmusst\u00f6rungen auftreten, meist zu Allgemeinsymptomen f\u00fchrt, die auf die Intoxikation hinweisen (\u00dcbelkeit, Erbrechen, Farbensehen). Solche Symptome gibt es bei Pradaxa\u00ae<\/sup> nicht. Man kann auch, anders als bei Digitalis, weder die Konzentration im Blut noch die Wirkung (Verl\u00e4ngerung der Blutgerinnung) ohne weiteres messen. Bei einer \u00dcberdosierung sieht man nur die Blutung, hat aber kein Antidot zur Behandlung. Diese sehr unangenehme Situation kann nur dadurch vermieden werden, dass Pradaxa\u00ae<\/sup> nicht solchen Patienten verordnet wird, die eine Niereninsuffizienz haben oder bei denen das Risiko besteht, sie in besonderen Situationen zu entwickeln. Die oben erw\u00e4hnten Therapieauflagen m\u00fcssen genau beachtet und \u00fcberpr\u00fcfbar eingehalten werden. Alle unerw\u00fcnschten Wirkungen unter der Therapie sollten der Akd\u00c4 gemeldet werden (gegebenenfalls online: http:\/\/www.akdae.de).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2008, 42<\/b>,09. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2011, 45, 07a \"Link<\/a> und AMB 2011, 45<\/b>, 73. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/DSM\/Archiv\/2011-178.html \"Link<\/a><\/li>\n
  4. http:\/\/www.reuters.com\/article\/2011\/08\/18\/boehringer-japan-idUSL5E7JI2XZ20110818 \"Link<\/a><\/li>\n
  5. DIE ZEIT, 3. November 2011, S. 34.<\/li>\n
  6. DER SPIEGEL, 7. November 2011, S.158.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Absolute Arrhythmie,<\/a> Antiarrhythmika,<\/a> Antikoagulanzien,<\/a> Apoplektischer Insult,<\/a> Beinvenenthrombose,<\/a> Dabigatran,<\/a> Herzrhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Hirninfarkt,<\/a> Nebenwirkungen,<\/a> Niereninsuffizienz,<\/a> Rhythmusst\u00f6rungen,<\/a> Rote-Hand-Brief,<\/a> Schlaganfall,<\/a> Thromboembolie,<\/a> Thrombose,<\/a> Thromboseprophylaxe,<\/a> UAW,<\/a> Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen,<\/a> Vorhofflimmern,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Dabigatran<\/strong><\/p>\n

    Leserbrief: Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 71<\/a><\/p>\n

    Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 41<\/a><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 30a<\/a><\/p>\n

    Die Hersteller der neuen Antikoagulanzien warnen vor Blutungen und unsachgem\u00e4\u00dfem Gebrauch<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 80DB01<\/a><\/p>\n

    Dabigatran zur Antikoagulation bei mechanischen Herzklappen ungeeignet<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 74<\/a><\/p>\n

    Vitamin-K-Antagonisten oder \u201eneue\u201c orale Antikoagulanzien?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 40DB01<\/a><\/p>\n

    Dabigatran kontraindiziert bei mechanischem Herzklappen-Ersatz<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 13a<\/a><\/p>\n

    Antithrombotische Dreifachtherapie bei kardiovaskul\u00e4ren Risikopatienten<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 17<\/a><\/p>\n

    Rote-Hand-Brief zu Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>). Blutungskomplikationen bei Patienten mit eingeschr\u00e4nkter Nierenfunktion<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 88<\/a><\/p>\n

    Dabigatran zur Embolieprophylaxe bei Vorhofflimmern in den USA zugelassen<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 07a<\/a><\/p>\n

    Dabigatran \u2013 eine Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten bei Vorhofflimmern?<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 06b<\/a><\/p>\n

    Leserbrief<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 96b<\/a><\/p>\n

    Neue Antikoagulanzien<\/a>\u00a02008, 42<\/b>, 09<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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