{"id":2779,"date":"2014-12-19T10:27:46","date_gmt":"2014-12-19T10:27:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2779"},"modified":"2014-12-06T10:39:15","modified_gmt":"2014-12-06T10:39:15","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-eribulin-halaven","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-eribulin-halaven\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 19<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Eribulin (Halaven\u00ae)<\/h2>\n

Eribulin ist ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai <\/i>isoliert wird. Die Substanz wirkt als Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik, indem es die Polymerisation von Tubulin-Molek\u00fclen zu Mikrotubuli hemmt, durch fehlende Ausbildung des Spindelapparats die Mitose blockiert und schlie\u00dflich zum apoptotischen Zelltod f\u00fchrt (1). Von anderen bekannten Inhibitoren der Mikrotubuli, wie z.B. den Taxanen, unterscheidet sich Eribulin u.a. durch die Bindungsstelle an den Mikrotubuli (2).<\/p>\n

Eribulin wurde im M\u00e4rz 2011 zugelassen als Monotherapie f\u00fcr Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien wegen einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet f\u00fcr die Patientin (1).<\/p>\n

Die Zulassung basiert haupts\u00e4chlich auf einer offen durchgef\u00fchrten Phase-III-Studie (EMBRACE), die vom Hersteller finanziert wurde (3,\u00a04). Angestellte des Herstellers waren au\u00dferdem an der Planung der Studie sowie an der Auswertung und Interpretation der Daten beteiligt (3). In die Studie eingeschlossen wurden 762 Frauen mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die nach Randomisierung (2:1) entweder mit Eribulin (1,4\u00a0mg\/m2<\/sup> i.v. \u00fcber 2-5 Min. an Tag 1 und 8 eines 21-t\u00e4gigen Therapiezyklus) behandelt wurden oder eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (treatment of physician\u2019s choice = TPC; ganz \u00fcberwiegend eine Monochemotherapie) erhielten. Prim\u00e4rer Endpunkt war das Gesamt\u00fcberleben in der Intention-to-treat-Analyse. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rte das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS). Daten zur Lebensqualit\u00e4t wurden, wie in vielen Zulassungsstudien zu neuen Wirkstoffen in der Onkologie, leider nicht erhoben.<\/p>\n

Die Erstdiagnose lag bei den Patientinnen im Median 5,2 Jahre zur\u00fcck. Sie hatten im Median bereits vier andere Chemotherapien erhalten. Aus den Daten des Bewertungsberichts der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde ergibt sich, dass im Widerspruch zu den Einschlusskriterien der Studie f\u00fcnf Patientinnen eingeschlossen worden waren, obwohl sie keine bzw. erst eine Chemotherapie erhalten hatten und au\u00dferdem auch nicht jede Frau mit einem Taxan und einem Anthrazyklin vorbehandelt worden war (4).<\/p>\n

Bei 132 der 762 Patientinnen (16%) zeigten die Tumoren eine \u00dcberexpression des Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2); 144 (19%) waren \u00d6strogen- und Progesteronrezeptor sowie HER2-negativ.<\/p>\n

Frauen im Eribulin-Arm (n\u00a0=\u00a0508) wurden im Median 3,9 Monate lang behandelt (0,7-16,3 Monate). Im Vergleichsarm (n\u00a0=\u00a0254) erhielten die meisten Frauen (96%) eine Chemotherapie, u.a. mit Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin, alle \u00fcbrigen (4%) eine Hormontherapie.<\/p>\n

Frauen in der Eribulin-Gruppe \u00fcberlebten im Median 2,5 Monate l\u00e4nger als Frauen in der TPC-Gruppe (absolut 13,1 Monate; 95%-Konfidenzintervall = CI: 11,8-14,3 vs. 10,6 Monate; CI: 9,3-12,5). Das Ergebnis war statistisch signifikant (Hazard ratio = HR: 0,81; CI: 0,66-0,99; p\u00a0=\u00a00,041; 4). In der Auswertung durch unabh\u00e4ngige Experten war das mediane PFS dagegen in der Eribulin-Gruppe nicht signifikant verl\u00e4ngert (3,7 Monate; CI: 3,3-3,9 vs. 2,2 Monate; CI: 2,1-3,4; HR: 8,87; CI: 0,71-1,05; p\u00a0=\u00a00,137; 3).<\/p>\n

Exploratorische Analysen hinsichtlich des HER2-Status ergaben bei Patientinnen sowohl mit HER2-positiven als auch HER2-negativen Tumoren eine Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens unter Eribulin, die allerdings nicht signifikant war (3). Eine Auswertung nach \u00d6strogen- oder Progesteronrezeptor-Status wurde nicht ver\u00f6ffentlicht (3,\u00a04).<\/p>\n

Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) traten in der Eribulin-Gruppe h\u00e4ufiger auf als in der TPC-Gruppe (497\/503 Patientinnen = 99% vs. 230\/247 = 93%). Hinsichtlich der h\u00e4ufigsten UAW in beiden Gruppen, Schw\u00e4che und M\u00fcdigkeit, beruhte der Unterschied haupts\u00e4chlich auf leichteren UAW (Grad 1-2 nach Common terminology criteria for adverse events = CTCAE). Bei 35% (174\/503) der mit Eribulin behandelten Patientinnen traten periphere Neuropathien auf, die ebenfalls \u00fcberwiegend (133\/174) als Grad 1-2 eingestuft wurden. Periphere Neuropathie war jedoch die UAW, die am h\u00e4ufigsten zum Abbruch der Therapie mit Eribulin f\u00fchrte (24\/503 Patientinnen = 5%) und die m\u00f6glicherweise die Lebensqualit\u00e4t der betroffenen Patientinnen \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum beeintr\u00e4chtigt hat, eventuell sogar bis zu deren Lebensende (4). Schwere Neutropenien (Grad 3-4) bzw. febrile Neutropenien waren unter Eribulin h\u00e4ufig (45% bzw. 4%), f\u00fchrten aber nur selten zum Abbruch der Therapie (4). Andere schwere UAW (Grad 4) waren in beiden Gruppen selten (<\u00a01%; 3).<\/p>\n

In einem begleitenden Editorial werden Ergebnisse einer Fragebogenerhebung zu Studienendpunkten bei metastasiertem Brustkrebs erw\u00e4hnt. Danach sch\u00e4tzten Onkologen eine Lebensverl\u00e4ngerung um zwei bis sechs Monate als relevanten Gewinn ein, w\u00e4hrend bei den meisten Patientinnen der Schwellenwert bei zehn Monaten lag (6,\u00a07).<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten f\u00fcr sechs Zyklen Halaven\u00ae<\/sup> betragen ca. 18.000 \u20ac (5).<\/p>\n

Fazit:<\/b> In einer offen durchgef\u00fchrten, vom Hersteller finanzierten Studie zeigte sich bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs unter Eribulin (Halaven\u00ae<\/sup>) eine Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeit von im Median 2,5 Monaten verglichen mit Patientinnen, die eine Therapie nach Wahl des Arztes erhielten. Angesichts der meist langj\u00e4hrigen Dauer der Krankheit ist die Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeit unter Eribulin marginal. Dar\u00fcber hinaus wird die Aussagekraft der Studie durch methodische Schw\u00e4chen eingeschr\u00e4nkt, u.a. durch nicht eingehaltene Einschlusskriterien und fehlende Differenzierung der Wirksamkeit von Eribulin in Abh\u00e4ngigkeit vom Rezeptorstatus der Tumoren. Auch die Behandlungen in der Vergleichsgruppe werfen Fragen auf: keine Patientin wurde ausschlie\u00dflich mit supportiven Ma\u00dfnahmen behandelt und Patientinnen mit HER2-positiven Tumoren erhielten nicht Trastuzumab (Herceptin\u00ae<\/sup>; 8, vgl.\u00a09). Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen waren, \u00e4hnlich wie bei Taxanen, unter Eribulin h\u00e4ufiger als in der Vergleichsgruppe, insbesondere Neutropenien, periphere Neuropathien, aber auch Alopezie.<\/p>\n

F\u00fcr Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ist neben der Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeit die Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t relevant. Dazu fehlen in dieser Studie Angaben. Bis die Ergebnisse zur Verbesserung des \u00dcberlebens in weiteren randomisierten Studien best\u00e4tigt worden sind und Daten zur Lebensqualit\u00e4t vorliegen, sollte Halaven\u00ae<\/sup> nur im Rahmen klinischer Studien eingesetzt werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Eisai: Fachinformation Halaven\u00ae<\/sup>0,44 mg\/ml Injektionsl\u00f6sung. Stand M\u00e4rz 2011.<\/li>\n
  2. Dumontet, C., und Jordan, M.A.:Nat. Rev. Drug Discov. 2010, 9<\/b>,790. \"Link<\/a> \u00a0Erratum: Nat. Rev. Drug Discov. 2010, 9<\/b>, 897.<\/li>\n
  3. Cortes, J., et al.(EMBRACE = E<\/b>isai M<\/b>etastatic BR<\/b>east cancerstudy A<\/b>ssessing physician\u2019s C<\/b>hoice versus E<\/b>7389): Lancet 2011, 377<\/b>, 914. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. European Medicines Agency(EMA): European public assessment report (EPAR) for Halaven. \"Link<\/a>\u00a0Letzter Zugriff: 7.2.2012.<\/li>\n
  5. Akd\u00c4: Halaven\u00ae<\/sup>. Stand13.10.2011. \"Link<\/a>\u00a0Letzter Zugriff: 7.2.2012.<\/li>\n
  6. Lin, N.U., und Burstein,H.J.: Lancet 2011, 377<\/b>, 878. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Sheik-Yousouf, A., etal.: Eur. J. Canc. 2010, 8<\/b>, 77 (Abstr. 63).<\/li>\n
  8. Ludwig Boltzmann Institut2011: \"Link<\/a> \u00a0Letzter Zugriff: 7.2.2012.<\/li>\n
  9. AMB 2000, 34<\/b>, 61b.\"Link<\/a> \u00a0AMB 2006, 40<\/b>, 41. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Brustkrebs,<\/a> Chemotherapie,<\/a> EMBRACE-Studie,<\/a> Eribulin,<\/a> Karzinome,<\/a> Mammakarzinom,<\/a> Zytostatika,<\/a> Zytostatische Therapie,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 87b<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 18<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 85<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 37<\/a><\/p>\n

    Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverl\u00e4ssiger Informationen \u00fcber die Qualit\u00e4t der onkologischen Versorgung<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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