{"id":2783,"date":"2014-12-21T10:32:42","date_gmt":"2014-12-21T10:32:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2783"},"modified":"2014-12-06T10:41:19","modified_gmt":"2014-12-06T10:41:19","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-vemurafenib-zelboraf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-vemurafenib-zelboraf\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Vemurafenib (Zelboraf\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 34<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Vemurafenib (Zelboraf\u00ae)<\/h2>\n

Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom haben eine schlechte Prognose. Nur ungef\u00e4hr ein Viertel der Patienten \u00fcberlebt das erste Jahr nach der Diagnose. Zur Behandlung war bislang Dacarbazin Mittel der Wahl. Allerdings lie\u00dfen sich in klinischen Studien nur niedrige Ansprechraten (11%-25%) erreichen. Das Ansprechen war au\u00dferdem nur von kurzer Dauer (3-6 Monate; 1). Im Juli 2011 wurde f\u00fcr vorbehandelte Patienten mit Ipilimumab (Yervoy\u00ae<\/sup>) ein humaner, rekombinanter Antik\u00f6rper zugelassen, der an ein Antigen von aktivierten zytotoxischen T-Lymphozyten bindet und dadurch die T-Zell-vermittelte Immunantwort verst\u00e4rkt (2). Im Februar 2012 folgte dann die Zulassung von Vemurafenib (Zelboraf\u00ae<\/sup>) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (1,\u00a03).<\/p>\n

Vemurafenib ist ein oral zu verabreichender Hemmer der BRAF-Serin-Threonin-Kinase, die als wichtiger Bestandteil des RAS-RAF-Signalwegs die normale Zellteilung stimuliert. V600-Mutationen im Gen, das die BRAF-Serin-Threonin-Kinase kodiert, f\u00fchren zu verst\u00e4rkter Zellproliferation und verhindern den programmierten Zelltod (Apoptose). V600 bezeichnet dabei den Ersatz von Valin an der Aminos\u00e4ureposition 600 (1,\u00a03). BRAF-Mutationen finden sich bei ca. 40-60% der Melanome, aber auch bei anderen soliden Tumoren (3, 4).<\/p>\n

Vor der Anwendung von Vemurafenib muss bei den Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein. Daf\u00fcr wurde in den klinischen Phase-II- und -III-Studien ein Polymerase-Kettenreaktions-Test verwendet, der ebenfalls von Roche hergestellt wird (1,\u00a03,\u00a04).<\/p>\n

F\u00fcr die Zulassung von Vemurafenib wurde vom pharmazeutischen Hersteller eine offen durchgef\u00fchrte, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie vorgelegt (4). Insgesamt wurden 675 nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom entweder mit Vemurafenib (n\u00a0=\u00a0337; 960\u00a0mg zweimal t\u00e4glich) oder Dacarbazin (n\u00a0=\u00a0338; 1000\u00a0mg\/m2<\/sup> alle drei Wochen am Tag 1) behandelt.<\/p>\n

Als prim\u00e4rer Endpunkt wurde zun\u00e4chst ausschlie\u00dflich das Gesamt\u00fcberleben (OS) festgelegt. Im Verlauf der Studie wurde im Oktober 2010 – basierend auf Ergebnissen aus Phase-I\/II-Studien – das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS) als weiterer prim\u00e4rer Endpunkt bestimmt. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rten die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Lebensqualit\u00e4t.<\/p>\n

Bei einer geplanten Zwischenanalyse nach der H\u00e4lfte der erwarteten Todesf\u00e4lle hatten die Patienten der Vemurafenib-Gruppe ein deutlich geringeres Sterblichkeitsrisiko als Patienten der Dacarbazin-Gruppe (Hazard Ratio = HR: 0,37, 95%-Konfidenzintervall = CI: 0,26-0,55; p\u00a0<\u00a00,001). Die HR f\u00fcr das PFS betrug 0,26 (CI: 0,20-0,33; p\u00a0<\u00a00,001). Die Dauer des medianen Ansprechens betrug in der Vemurafenib-Gruppe 5,49 Monate (CI: 3,98-5,72) und war in der Dacarbazin-Gruppe noch nicht erreicht (CI: 4,6-nicht erreicht).<\/p>\n

Nach Empfehlung eines Data Safety Monitoring Boards wurde daraufhin das Studienprotokoll so ver\u00e4ndert, dass Dacarbazin-Patienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten. Danach glichen sich die Ergebnisse der beiden Gruppen an. Ungef\u00e4hr zehn Monate nach der Zwischenanalyse betrug die HR f\u00fcr das OS in der Vemurafenib-Gruppe noch 0,62 (CI: 0,49-0,77). Zu diesem Zeitpunkt war ungef\u00e4hr ein Viertel der Patienten aus der Dacarbazin-Gruppe in die Vemurafenib-Gruppe gewechselt. Die Verl\u00e4ngerung des medianen Gesamt\u00fcberlebens war mit 3,6 Monaten gering (9,9 vs. 13,2 Monate). Bei den Daten zur Lebensqualit\u00e4t bestanden zwischen beiden Studienarmen keine Unterschiede (1,\u00a04).<\/p>\n

In einer einarmigen Phase-II-Studie bei 132 vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom lag nach einer Nachbeobachtung von etwa 13 Monaten (Median) das mediane OS unter Vemurafenib bei 15,9 Monaten und das mediane PFS bei 6,8 Monaten (CI: 11,6-18,3;\u00a05).<\/p>\n

Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) traten unter Vemurafenib h\u00e4ufiger auf als unter Dacarbazin (50% vs. 30%). Bei ungef\u00e4hr 20% der Patienten unter Vemurafenib wurden im Mittel 7-8 Wochen nach Beginn der Behandlung kutane Plattenepithelkarzinome und\/oder Keratoakanthome diagnostiziert. Diese malignen epithelialen Tumoren wurden meist durch Exzision behandelt, und die Patienten f\u00fchrten ihre Behandlung in der Regel ohne Dosisanpassung fort (1,\u00a04). F\u00fcr die Entstehung dieser Tumoren unter Therapie mit BRAF-Hemmern werden Mutationen im HRAS<\/i>-Onkogen und eine verst\u00e4rkte Signaltransduktion \u00fcber eine andere Proteinkinase (MAPK, Mitogen-Activated Protein Kinase) verantwortlich gemacht (6,\u00a07). Weitere, bei mehr als 30% der Patienten beobachtete UAW von Vemurafenib sind: Arthralgie, Abgeschlagenheit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, \u00dcbelkeit, Alopezie und Pruritus.<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten von Vemurafenib (Zelboraf\u00ae<\/sup>) sind hoch: 56 Filmtabletten \u00e0 240\u00a0mg kosten 2.888,20\u00a0\u20ac (8). Eine Therapie nach dem empfohlenen Behandlungsschema, d.h. zweimal 960\u00a0mg\/d bis zur Krankheitsprogression (3) kostet w\u00e4hrend sechs Monaten ca. 70.000\u00a0\u20ac. Dazu kommen die Kosten f\u00fcr den Screening-Test auf die BRAF-Mutation, der f\u00fcr alle Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom anf\u00e4llt.<\/p>\n

Fazit:<\/b> In der geplanten Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie zeigte sich, dass eine Behandlung mit Vemurafenib im Vergleich zu Dacarbazin bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom das Sterblichkeitsrisiko deutlich vermindert. Daraufhin konnten Patienten aus dem Dacarbazin- in den Vemurafenib-Arm wechseln. Bei Studien, die aufgrund eines angenommenen Nutzens des Arzneimittels vorzeitig abgebrochen werden, besteht die Gefahr, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels \u00fcber- und die Risiken untersch\u00e4tzt werden (9). Die begrenzte Dauer des Ansprechens auf Vemurafenib weist daraufhin, dass die Tumoren gegen\u00fcber Vemurafenib resistent und weitere Behandlungen notwendig werden (10). Schwere UAW, darunter Plattenepithelkarzinome der Haut, treten unter Vemurafenib h\u00e4ufig auf. Vemurafenib erweitert zwar die therapeutischen M\u00f6glichkeiten bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom, ist aber sicher nicht der therapeutische Durchbruch, als der dieser neuartige Proteinkinase-Hemmer in der Laienpresse h\u00e4ufig gefeiert wird (11,\u00a012).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. EuropeanMedicines Agency, 2011: \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  2. EuropeanMedicines Agency, 2011: \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  3. Roche Pharma AG: FachinformationZelboraf\u00ae<\/sup> 240 mg Filmtabletten. Stand Februar 2012.<\/li>\n
  4. Chapman,P., et al. (BRIM-3 = BR<\/b>AF I<\/b>nhibitor in M<\/b>elanoma-3):N. Engl. J. Med. 2011, 364<\/b>, 2507. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Sosman,J.A., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 707. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Robert,C., et al.: Curr. Opin. Oncol. 2011, 23<\/b>, 177. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Weeraratna,A.T.: N. Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 271. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Lauer-Taxeonline.Stand 15.3.2012.<\/li>\n
  9. Trotta,F., et al.: Ann. Oncol. 2008, 19<\/b>, 1347. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. Joppi, R., et al.: HorizonScanning inOncology 2012, \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. Ernstoff, M.S.: N. Engl. J. Med. 2011, 364<\/b>,2547. \"Link<\/a><\/li>\n
  12. http:\/\/www.focus.de\/gesundheit\/ratgeber\/krebs\/therapie\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Karzinome,<\/a> Malignes Melanom,<\/a> Melanom,<\/a> Plattenepithelkarzinom,<\/a> Vemurafenib,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Melanom<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 70<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 79a<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 72a<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Ipilimumab (Yervoy\u00ae)<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 43a<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Vemurafenib (Zelboraf\u00ae)<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 34<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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