{"id":2787,"date":"2014-12-06T10:42:21","date_gmt":"2014-12-06T10:42:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2787"},"modified":"2014-12-06T10:42:21","modified_gmt":"2014-12-06T10:42:21","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-ipilimumab-yervoy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-ipilimumab-yervoy\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Ipilimumab (Yervoy\u00ae)"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 43a<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Ipilimumab (Yervoy\u00ae)<\/h2>\n

K\u00fcrzlich haben wir \u00fcber Vemurafenib (Zelboraf\u00ae<\/sup>) berichtet, das im Februar 2012 zur Behandlung noch unbehandelter Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom zugelassen worden ist (1).<\/p>\n

Bereits im Juli 2011 ist f\u00fcr vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom Ipilimumab zugelassen worden. Ipilimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antik\u00f6rper, der an ein Antigen aktivierter zytotoxischer T-Lymphozyten bindet (Cytotoxic T-lymphocyte associated antigen 4 = CTL-4). Diese Bindung verst\u00e4rkt die T-Zell-vermittelte Immunantwort, die zum Tod der Tumorzellen f\u00fchren soll (2,\u00a03).<\/p>\n

F\u00fcr die Zulassung von Ipilimumab wurde vom Hersteller eine doppeltblind durchgef\u00fchrte Phase-III-Studie vorgelegt, in die 676 vorbehandelte Patienten mit nicht resezierbarem malignem Melanom eingeschlossen wurden (3,\u00a04). Es wurden ausschlie\u00dflich HLA-A2*0201-positive Patienten eingeschlossen, da im Vergleichsarm ein experimentelles Tumorvakzin (gp100) eingesetzt wurde, das nur bei diesen Patienten wirken kann. Die Patienten erhielten randomisiert (3:1:1) entweder Ipilimumab (3\u00a0mg\/kg) plus Vakzin gp100 (n\u00a0=\u00a0403), ausschlie\u00dflich Ipilimumab (n\u00a0=\u00a0137) oder ausschlie\u00dflich gp100 (n\u00a0=\u00a0136). Diese Induktionstherapie wurde alle drei Wochen bis zu viermal appliziert. Bei Krankheitsprogression konnten weitere Re-Induktionstherapien gegeben werden.<\/p>\n

Der prim\u00e4re Endpunkt der Studie war zun\u00e4chst die Ansprechrate (Best overall response rate\u00a0=\u00a0BORR), wurde aber im Verlauf auf das Gesamt\u00fcberleben (OS) ver\u00e4ndert. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rte die krankheitsbezogene Lebensqualit\u00e4t (Health related Quality of Life\u00a0=\u00a0HRQoL).<\/p>\n

Bei der Auswertung waren die 151 noch lebenden Studienteilnehmer im Median mindestens 17 Monate lang beobachtet worden. Das mediane OS betrug unter der Therapie mit Ipilimumab plus Impfstoff 10,0\u00a0Monate (95%-Konfidenzintervall\u00a0=\u00a0CI: 8,5-11,5), verglichen mit 6,4\u00a0Monaten (CI: 5,5-8,7) unter dem Impfstoff allein. Der Unterschied war statistisch signifikant (Hazard Ratio\u00a0=\u00a0HR: 0,68 (CI:\u00a00,55-0,85), p\u00a0<\u00a00,001). Unter der Therapie mit ausschlie\u00dflich Ipilimumab betrug das mediane OS 10,1\u00a0Monate (CI:\u00a08,0-13,8). Die Lebensqualit\u00e4t verbesserte Ipilimumab nicht (5).<\/p>\n

In einer weiteren randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie wurde Ipilimumab bei unbehandelten Patienten (n\u00a0=\u00a0502) mit einem nicht resezierbaren Melanom getestet (3). Die Patienten bekamen entweder Dacarbazin oder Dacarbazin plus Ipilimumab in h\u00f6herer Dosierung (10\u00a0mg\/kg). Dacarbazin plus Ipilimumab verl\u00e4ngerte das mediane OS um 2,1 Monate im Vergleich zum Dacarbazin-Arm (11,2 vs. 9,1\u00a0Monate).<\/p>\n

Die Aktivierung des Immunsystems durch Ipilimumab kann zu schweren unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) f\u00fchren. Gastrointestinale UAW sind h\u00e4ufig und Todesf\u00e4lle aufgrund gastrointestinaler Perforation wurden beschrieben (2,\u00a03). Auch immunvermittelte UAW der Leber, der Haut, des Nerven- und endokrinen Systems k\u00f6nnen lebensbedrohlich sein (2,\u00a03). In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 14 Todesf\u00e4lle auf die Studienmedikation zur\u00fcckgef\u00fchrt, davon traten 12 unter Ipilimumab auf (3).<\/p>\n

Im Rahmen der fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln ergibt sich f\u00fcr das Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein betr\u00e4chtlicher Zusatznutzen von Ipilimumab (6). Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) \u00fcber das Ausma\u00df des Zusatznutzens wird im August 2012 erwartet (7).<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten f\u00fcr Ipilimumab sind sehr hoch. In einer Dosierung von 3\u00a0mg\/kg kostet eine Induktionstherapie f\u00fcr einen 70\u00a0kg schweren Patienten ca. 87.000 \u20ac (8).<\/p>\n

Fazit<\/b>: Ipilimumab verl\u00e4ngerte das \u00dcberleben von Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom im Vergleich zu einem experimentellen Impfstoff um 3,6 Monate, was angesichts der kurzen Lebenserwartung dieser Patienten (3-6 Monate) von Einzelnen als Gewinn empfunden werden kann. Dem Nutzen stehen jedoch UAW gegen\u00fcber, die h\u00e4ufig auftreten und lebensbedrohlich sein k\u00f6nnen. Wesentliche Fragen zur Therapie mit Ipilimumab sind noch ungekl\u00e4rt, wie z.B. die optimale Dosierung und die Dauer der Therapie (9).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2012, 46<\/b>, 34. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Bristol-Myers Squibb:Fachinformation Yervoy\u00ae<\/sup> 5 mg\/ml, Stand Juli 2011.<\/li>\n
  3. European Medicines Agency(EMA): European public assessment report (EPAR) for Yervoy\u00ae<\/sup>. \u00a0\"Link<\/a> Letzter Zugriff: 31.5.2012.<\/li>\n
  4. Hodi, F., et al.: N.Engl. J. Med. 2010, 363<\/b>, 711. \"Link<\/a> ErratumN. Engl. J. Med. 2010, 363<\/b>, 1290.<\/li>\n
  5. Bristol-Myers Squibb GmbH& Co.: Dossier zur Nutzenbewertung. \"Link<\/a>Letzter Zugriff: 31.5.2012.<\/li>\n
  6. Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t undWirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG): \u00a0\u00a0\"Link<\/a> Letzter Zugriff: 31.5.2012.<\/li>\n
  7. GemeinsamerBundesausschuss (G-BA): Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ipilimumab. \"Link<\/a> Letzter Zugriff:31.5.2012.<\/li>\n
  8. Akd\u00c4: Yervoy\u00ae<\/sup>.Stand 28.11.2011. \"Link<\/a> Letzter Zugriff: 28.5.2012.<\/li>\n
  9. Ludwig Boltzmann Institut2010: \"Link<\/a> Letzter Zugriff: 31.5.2012.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Dacarbazin,<\/a> Ipilimumab,<\/a> Karzinome,<\/a> Malignes Melanom,<\/a> Melanom,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Ipilimumab<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 70<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 72a<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Ipilimumab (Yervoy\u00ae)<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 43a<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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