{"id":2898,"date":"2015-01-28T12:30:48","date_gmt":"2015-01-28T12:30:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2898"},"modified":"2015-01-10T12:31:50","modified_gmt":"2015-01-10T12:31:50","slug":"neue-metaanalyse-zur-letalitaet-unter-erythropoese-stimulierenden-wirkstoffen-bei-patienten-mit-tumoranaemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neue-metaanalyse-zur-letalitaet-unter-erythropoese-stimulierenden-wirkstoffen-bei-patienten-mit-tumoranaemie\/","title":{"rendered":"Neue Metaanalyse zur Letalit\u00e4t unter Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten mit Tumoran\u00e4mie"},"content":{"rendered":"

AMB 2009, 43<\/strong>, 37<\/p>\n

Neue Metaanalyse zur Letalit\u00e4t unter Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten mit Tumoran\u00e4mie<\/h2>\n

Auf Metaanalysen zu Wirksamkeit und Risiken der rekombinanten humanen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe (erythropoiesis-stimulating agents = ESA) zur Behandlung der An\u00e4mie bei Tumorpatienten sind wir in den letzten Jahren wiederholt eingegangen (1-3). Diese Metaanalysen basierten auf Auswertung der in der Fachliteratur publizierten klinischen Studien. Eine aktuelle, umfassende Metaanalyse hat demgegen\u00fcber individuelle Patientendaten von insgesamt 53 randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit 13\u00a0933 Patienten ausgewertet, von denen 7\u00a0634 (55%) mit ESA behandelt wurden und 6\u00a0299 (45%) im Kontroll-Arm waren (4). Diese Metaanalyse wurde unter Leitung deutscher H\u00e4matologen und Biometriker sowie Schweizer Epidemiologen durchgef\u00fchrt und vom Bundesministerium f\u00fcr Bildung und Forschung, der medizinischen Fakult\u00e4t der Universit\u00e4t K\u00f6ln und Oncosuisse finanziell unterst\u00fctzt. F\u00fcr diese Analyse haben auch pharmazeutische Hersteller von ESA (Johnson & Johnson, Hoffmann-La Roche, AMGEN) sowie die Leiter internationaler klinischer Studien Daten zur Verf\u00fcgung gestellt. Eine Chemotherapie zur Behandlung der Tumorerkrankung (vorwiegend Mammakarzinom und gyn\u00e4kologische Tumore sowie Bronchialkarzinom) erhielten die Patienten in 38 der 53 eingeschlossenen klinischen Studien (72%), eine Bestrahlung in drei (6%) und eine kombinierte Behandlung (Chemotherapie plus Bestrahlung) in f\u00fcnf (9%) der ber\u00fccksichtigten RCT. In weiteren f\u00fcnf RCT (9%) wurden weder eine Chemo- noch eine Strahlentherapie verabreicht. Prim\u00e4re Endpunkte der Metaanalyse waren Letalit\u00e4t w\u00e4hrend der aktiven Studienphase (Zeitraum von Randomisierung bis 28 Tage nach Beendigung der Studie) und Gesamt\u00fcberleben aller Patienten bzw. der Patienten unter Chemotherapie. Gleichzeitig wurde die Qualit\u00e4t der Studien (z.B. Verfahren der Randomisierung, Verblindung, langfristige Beobachtung, vorzeitiger Abbruch) bewertet. Die Gabe von ESA erh\u00f6hte die Letalit\u00e4t w\u00e4hrend der aktiven Studienphase (Hazard Ratio = HR: 1,17; 95%-Konfidenzintervall = CI: 1,06-1,30) und verschlechterte das Gesamt\u00fcberleben (HR: 1,06; CI: 1,00-1,12). Auch bei den 10\u00a0441 Patienten mit Chemotherapie erh\u00f6hte die Gabe von ESA die Letalit\u00e4t (HR: 1,10; CI: 0,98-1,24) und verschlechterte das Gesamt\u00fcberleben (HR: 1,04; CI: 0,97-1,11). Bemerkenswert waren die Defizite in der Qualit\u00e4t der RCT. So wurde nur in 16 der 53 Studien (30%) \u00fcber die Art der Randomisierung ad\u00e4quat berichtet. Das \u00dcberleben war prim\u00e4rer Endpunkt in nur f\u00fcnf (9%) und sekund\u00e4rer Endpunkt in 15 (28%) der RCT. Etwa ein Viertel der Studien wurde vorzeitig beendet. Obwohl die eingeschlossenen Studien klinisch sehr unterschiedliche Patientenkollektive und verschiedene ESA bzw. Applikationsintervalle der ESA umfassten, war die Heterogenit\u00e4t der Ergebnisse hinsichtlich der prim\u00e4ren Endpunkte in den RCT sehr gering. Aussagen zu Auswirkungen eines On-label- bzw. Off-label-use der ESA auf die prim\u00e4ren Endpunkte waren nicht m\u00f6glich. Diese Metaanalyse konnte die in klinischen Studien fr\u00fcher ge\u00e4u\u00dferte Vermutung nicht best\u00e4tigen, n\u00e4mlich dass eine ungleiche Verteilung der initialen Patientenmerkmale zwischen experimentellem und Kontrollarm die erh\u00f6hte Letalit\u00e4t unter ESA erkl\u00e4ren k\u00f6nnte. Erh\u00f6hte Letalit\u00e4t und Verschlechterung des Gesamt\u00fcberlebens unter bzw. nach Gabe von ESA waren in den RCT mit guter Qualit\u00e4t eher deutlicher, und es ergaben sich keine Hinweise auf eine ungleiche Verteilung der initialen Patientenmerkmale mit prognostischer Bedeutung. Dar\u00fcber hinaus fand sich keine eindeutige Korrelation zwischen Behandlung mit ESA, H\u00e4moglobin(Hb)-Wert bei Studienbeginn, Hb-Zielwert, geplanter Dosierung der ESA und Letalit\u00e4t. Auff\u00e4llig war jedoch, dass Patienten mit niedrigen H\u00e4matokrit-Werten (< 0,235) bei Studienbeginn, die mit ESA behandelt wurden, ein h\u00f6heres Letalit\u00e4tsrisiko hatten als andere Subgruppen. Die Autoren der Metaanalyse vermuten, dass niedrige H\u00e4matokrit-Werte als Marker einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung und erh\u00f6hter Anf\u00e4lligkeit gegen\u00fcber den negativen Effekten der ESA gelten k\u00f6nnten.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Eine Metaanalyse, die auf der Auswertung individueller Patientendaten in insgesamt 53 randomisierten kontrollierten Studien basiert, best\u00e4tigt die erh\u00f6hte Letalit\u00e4t und Verk\u00fcrzung des Gesamt\u00fcberlebens bei Tumorpatienten unter bzw. nach Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA). Die ausf\u00fchrlichen Hinweise zur Verordnung von ESA bei Tumorpatienten mit Chemotherapie-assoziierter An\u00e4mie, die wir zitiert haben (3), m\u00fcssen deshalb ebenso wie die zugelassenen Anwendungsgebiete der ESA sorgf\u00e4ltig beachtet werden. Zuk\u00fcnftige Metaanalysen werden sich der Beeinflussung der Lebensqualit\u00e4t und der potenziellen Stimulation des Tumorwachstums durch ESA widmen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2002, 36<\/b>, 12. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2005, 39<\/b>, 13. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2008, 42<\/b>, 70b. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Bohlius, J., et al.: Lancet 2009, 373<\/b>, 1532. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    An\u00e4mie,<\/a> Bronchialkarzinom,<\/a> Brustkrebs,<\/a> Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe,<\/a> Erythropoietin,<\/a> ESA,<\/a> Karzinome,<\/a> Mammakarzinom,<\/a> Tumoran\u00e4mie,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Bronchialkarzinom<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 47<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 07b<\/a><\/p>\n

    \u201ePay for Performance\u201d-Programm f\u00fcr Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Innovatives oder unseri\u00f6ses Angebot?<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 81<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel 2009<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Neue Metaanalyse zur Letalit\u00e4t unter Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten mit Tumoran\u00e4mie<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 37<\/a><\/p>\n

    Neue Anwendungsbeschr\u00e4nkungen und Warnhinweise f\u00fcr Erythropoese-stimulierende Arzneimittel bei Tumorpatienten<\/a>\u00a02008, 42<\/b>, 70b<\/a><\/p>\n

    Neu eingef\u00fchrte Arzneimittel 2005<\/a>\u00a02007, 41<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel 2004<\/a>\u00a02006, 40<\/b>, 02<\/a><\/p>\n

    Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib bei Patienten mit zytostatisch vorbehandeltem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom<\/a>\u00a02005, 39<\/b>, 61<\/a><\/p>\n

    Gefitinib beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom: Welche Patienten profitieren von dieser Substanz?<\/a>\u00a02004, 38<\/b>, 53<\/a><\/p>\n

    So langsam mahlen die M\u00fchlen<\/a>\u00a02003, 37<\/b>, 70b<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Pulmonale unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen nach Gefitinib. Erratum und Richtigstellung<\/a>\u00a02003, 37<\/b>, 39c<\/a><\/p>\n

    Lebensbedrohliche Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Gefitinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom<\/a>\u00a02003, 37<\/b>, 23<\/a><\/p>\n

    Behandlung des fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinoms (SCLC) mit Cisplatin und Irinotecan: Fortschritt gegen\u00fcber etablierten Protokollen?<\/a>\u00a02002, 36<\/b>, 69b<\/a><\/p>\n

    Polychemotherapie des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms mit Cisplatin und Gemcitabin<\/a>\u00a02000, 34<\/b>, 38a<\/a><\/p>\n

    Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Gemcitabin plus Cisplatin beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)<\/a>\u00a01999, 33<\/b>, 30a<\/a><\/p>\n

    Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) zur diagnostischen Abkl\u00e4rung und Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC)<\/a>\u00a01997, 31<\/b>, 94a<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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