{"id":2934,"date":"2015-02-05T11:00:19","date_gmt":"2015-02-05T11:00:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2934"},"modified":"2015-02-03T11:00:35","modified_gmt":"2015-02-03T11:00:35","slug":"endlich-die-wunderpille-gegen-uebergewicht-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/endlich-die-wunderpille-gegen-uebergewicht-2\/","title":{"rendered":"Endlich die Wunderpille gegen \u00dcbergewicht?"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 92<\/p>\n

Endlich die Wunderpille gegen \u00dcbergewicht?<\/h2>\n

Im N. Engl. J. Med. nimmt die US-amerikanische Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA zur k\u00fcrzlich erfolgten Zulassung zweier Appetitz\u00fcgler Stellung (1). Die Stellungnahme mutet wie eine Apologie an, da die klinischen Erfahrungen mit beiden Pr\u00e4paraten noch sehr begrenzt sind, Langzeitergebnisse komplett fehlen und auch die Sicherheitsdaten noch unzureichend sind. Die rasche Zulassung wird mit der Dringlichkeit begr\u00fcndet, eine effektive Therapie zu finden angesichts der sich ausweitenden Adipositas-Epidemie in den Vereinigten Staaten und weltweit.<\/p>\n

Es handelt sich um den Wirkstoff Lorcaserin und die Kombination von Phentermin mit dem Antiepileptikum Topiramat. F\u00fcr beide Pr\u00e4parate l\u00e4uft auch das Zulassungsverfahren bei der EMA und bei Swissmedic.<\/p>\n

Lorcaserin ist ein selektiver Serotonin-Rezeptor-Agonist (5-HT2c<\/sub>-Rezeptor) und \u00e4hnelt daher in seinem Wirkprinzip dem 1997 vom Markt genommenen (Dex)Fenfluramin, das aufgrund seiner gleichzeitigen Stimulation von 5-HT2b<\/sub>-Rezeptoren zu einer Valvulopathie f\u00fchren konnte. Diese unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist nach dem derzeitigen Kenntnisstand unter Lorcaserin nicht beobachtet worden. Aber hilft das Mittel wirklich?<\/p>\n

Die Zulassung der FDA st\u00fctzt sich auf drei randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten. In den ersten beiden Studien mit nicht-diabetischen adip\u00f6sen Probanden wurde innerhalb eines Jahres durch zweimal 10\u00a0mg\/d Lorcaserin eine im Vergleich zu Plazebo hochsignifikante Gewichtsreduktion erzielt: 5,8% des Ausgangsgewichts, Plazebo 2,5% (gepooltes Ergebnis; vgl. 2,\u00a03 und Tab.\u00a01). In der dritten, deutlich kleineren Studie wurden nur Diabetiker (n\u00a0=\u00a0604) eingeschlossen (4). Die durchschnittliche Gewichtsreduktion betrug in dieser Studie 4,5% des Ausgangsgewichts bei Einnahme von zweimal 10\u00a0mg\/d Lorcaserin (Plazebo 1,5%; vgl. Tab.\u00a01).<\/p>\n

Auf den ersten Blick klingen diese Ergebnisse vielversprechend. Aber nur in einer der drei Studien (3) wurde ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet: 3.182 Patienten wurden f\u00fcr die Studie rekrutiert und anschlie\u00dfend randomisiert. Die Folgeuntersuchungen fanden nach zwei und vier Wochen und dann einmal im Monat statt. Die Auswertung erfolgte nach der Intention-to-treat-Methode mit „last available data carried forward“ f\u00fcr solche Probanden, die die Studie nicht weiterf\u00fchrten (Dropouts) bzw. f\u00fcr solche, von denen die Daten nicht erh\u00e4ltlich waren (Missing data). Nach einem Jahr waren nur noch 55,4% der Patienten der Lorcaserin-Gruppe (883 von 1.595) bzw. 45,1% der Plazebo-Gruppe (716 von 1.587) in der Studie. Die verbliebenen Patienten der Plazebo-Gruppe erhielten auch im zweiten Jahr weiter Plazebo. Die verbliebenen Patienten der Lorcaserin-Gruppe wurden zu Beginn des zweiten Jahres erneut randomisiert und erhielten entweder Plazebo oder weiter Lorcaserin. Am Ende des zweiten Jahres befanden sich nur noch 1.127 Patienten in der Studie. Von den Patienten, die im ersten Jahr \u2265\u00a05% ihres Ausgangsgewichts abgenommen hatten (20,3% aller Patienten der Plazebo-Gruppe, 47,5% der Lorcaserin-Gruppe), konnten in der Plazebo-Gruppe nur 50,3% das Gewicht halten, w\u00e4hrend dies 67,9% der Verum-Patienten gelang (p\u00a0<\u00a00,001).<\/p>\n

Wenn man versucht, diese verwirrenden Zahlen besser verst\u00e4ndlich zu machen, kommt man zu der ern\u00fcchternden Erkenntnis, dass nur ein Bruchteil der Patienten einen allenfalls bescheidenen Nutzen durch den Appetitz\u00fcgler hat: Von den 1.595 Patienten, die Lorcaserin erhielten, haben nur 883 das erste Studienjahr abgeschlossen. Betrachtet man den Gewichtsverlauf, zeigt sich, dass der gr\u00f6\u00dfte Teil der Gewichtsreduktion im ersten Halbjahr erfolgte. Daher l\u00e4sst die Methode „Last available data carried forward“ die Ergebnisse g\u00fcnstiger aussehen. In diesem Fall kommt die Per-protocol-Analyse der Wirklichkeit n\u00e4her. Nach dieser Analysenart hatten 586 (66,4%) der nach einem Jahr noch in der Studie verbliebenen Lorcaserin-Patienten eine Gewichtsabnahme von \u2265\u00a05% des Ausgangsgewichts. Da eine Einnahme \u00fcber ein Jahr hinaus weder vom Hersteller noch von der FDA empfohlen wird, interessieren vor allem die Patienten, die nach einem Jahr deutlich, d.h. \u2265\u00a05% des Ausgangsgewichts verloren hatten und im zweiten Jahr ohne weitere Medikation ihr niedrigeres Gewicht halten konnten. Dies gelang nur 50,3% der Patienten, die nach einem Jahr Lorcaserin-Einnahme auf Plazebo umgestellt wurden. Hochgerechnet auf die Gesamtzahl der Patienten, die nach einem Jahr Lorcaserin-Einnahme eine relevante Gewichtsreduktion erzielt hatten, w\u00e4re also mit etwa 295 (50,3% von 586) Patienten zu rechnen, die auch nach zwei Jahren noch von der Einnahme profitieren w\u00fcrden. Dies bedeutet, dass nur 18% der Patienten, die eine Lorcaserin-Behandlung begonnen hatten, nach zwei Jahren noch ein deutlich reduziertes Gewicht h\u00e4tten.<\/p>\n

Die Dropout- und Erfolgsraten der anderen beiden Lorcaserin-Studien sind \u00e4hnlich. Ob hier also von einem Durchbruch in der Therapie der Adipositas gesprochen werden kann, ist mehr als fraglich, denn es gibt keine Daten \u00fcber den Zeitraum von zwei Jahren hinaus, weder zur Wirkung, noch zu unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Sicherheit. Es gibt nat\u00fcrlich auch keine Endpunkt-Daten, die zeigen, ob die Gewichtsabnahme unter dieser Behandlung tats\u00e4chlich Morbidit\u00e4t und Letalit\u00e4t senkt. Die Begr\u00fcndung der FDA f\u00fcr die beschleunigte Zulassung ist in diesem Lichte fadenscheinig.<\/p>\n

Die h\u00e4ufigsten UAW waren (Lorcaserin vs. Plazebo): Kopfschmerzen 14,5% vs. 7,1%, R\u00fcckenschmerzen 11,7% vs. 7,9%, Nasopharyngitis 11,3% vs. 9,9%, \u00dcbelkeit 9,4% vs. 7,9%.<\/p>\n

Alle drei Studien wurden vom Lorcaserin-Hersteller Arena Pharmaceuticals finanziert. Die unseres Erachtens vorschnelle Zulassung durch die FDA l\u00e4sst einen erheblichen Industrie-Bias vermuten, obwohl alle FDA-Autoren des Artikels im N. Engl. J. Med. diesbez\u00fcgliche Interessenkonflikte verneinen.<\/p>\n

F\u00fcr das zweite k\u00fcrzlich in den USA zugelassene Kombinationspr\u00e4parat aus Phentermin und Topiramat sieht die Datenlage \u00e4hnlich aus (vgl. Tab.\u00a01). Es existieren zwei randomisierte kontrollierte Studien \u00fcber ein Jahr (5,\u00a06), wobei die eine ohne erneute Randomisierung ein zweites Jahr lang weitergef\u00fchrt wurde (7). Betrachtet man letztere, so ist festzustellen, dass sich auch hier nur ein Bruchteil der initial eingeschlossenen Patienten am Ende des zweiten Jahres noch in der Studie befand. Von 1.493 Patienten, die im ersten Studienjahr Verum erhielten, schlossen nur 1.107 (74%) das erste Studienjahr ab. Nur 448 waren berechtigt bzw. bereit, die Medikation ein zweites Jahr lang weiter einzunehmen. Von diesen schlossen wiederum nur 371 das zweite Studienjahr ab. Unter der Dosis von 15\u00a0mg\/d Phentermin plus 92\u00a0mg\/d Topiramat erreichten 79% der Probanden nach zwei Jahren Einnahme eine Abnahme von \u2265\u00a05% des Ausgangsgewichts. Eine Nachbeobachtung der Patienten, die im ersten Jahr die Studienmedikation erhalten hatten und im zweiten Jahr nicht mehr, fand nicht statt.<\/p>\n

Die Zahlen erscheinen auf den ersten Blick etwas g\u00fcnstiger als in den Lorcaserin-Studien, sind aber bei genauerer Betrachtung \u00e4hnlich entt\u00e4uschend. Eine zweij\u00e4hrige durchgehende Einnahme des Appetitz\u00fcglers ist nicht anzuraten, und es ist unbekannt, wie sich das Gewicht nach Absetzen der Medikation verh\u00e4lt. Signifikant h\u00e4ufiger als unter Plazebo traten unter Phentermin\u00a015\u00a0mg\/Topiramat\u00a092\u00a0mg zudem folgende UAW auf: Mundtrockenheit, Par\u00e4sthesien, Obstipation, Dysgeusie, Schlaflosigkeit, Schwindel, R\u00fcckenschmerzen, \u00dcbelkeit, Verschwommensehen, Angstst\u00f6rungen, Reizbarkeit und Aufmerksamkeitsdefizite. Hinzu kommt noch das Teratogenit\u00e4tsrisiko, das bei Frauen im geb\u00e4rf\u00e4higen Alter einen sicheren Empf\u00e4ngnisschutz vorschreibt. Auch hier kann nicht von einem Durchbruch bei der Bek\u00e4mpfung der Adipositas-Epidemie die Rede sein, der eine so rasche Zulassung rechtfertigen w\u00fcrde. Auch die Phentermin\/Topiramat-Studien wurden alle vom Hersteller finanziert.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Mit auff\u00e4llig wenigen Daten aus Hersteller-unterst\u00fctzten, randomisierten kontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden von der FDA zwei neue Appetitz\u00fcgler zugelassen: Lorcaserin und die Kombination Phentermin\/Topiramat. Ihre Wirksamkeit erscheint l\u00e4ngerfristig gering, und die Langzeitsicherheit ist ungewiss. Die Zulassung der Pr\u00e4parate durch die EMA ist beantragt, wird hoffentlich aber nicht erteilt.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Colman,E., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 1577. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Fidler,M.C., et al. (BLOSSOM = B<\/b>ehavioral modification and LO<\/b>rcaserin S<\/b>econdS<\/b>tudy for O<\/b>besity M<\/b>anagement): J. Clin. Endocrinol. Metab. 2011, 96<\/b>,3067. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Smith,S.R., et al. (BLOOM = B<\/b>ehavioral modification and L<\/b>orcaserin for O<\/b>verweightand O<\/b>besity M<\/b>anagement): N. Engl. J. Med. 2010, 363<\/b>, 245. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. O’Neil,P.M., et al. (BLOOM-DM = B<\/b>ehavioral modification and L<\/b>orcaserinfor O<\/b>verweight and O<\/b>besity M<\/b>anagement in Diabetesmellitus): Obesity (Silver Spring) 2012, 20<\/b>, 1426. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Gadde,K.M., et al. (CONQUER):Lancet 2011, 377<\/b>, 1341. \"Link<\/a> \u00a0Erratum: Lancet 2011, 377<\/b>,1494.<\/li>\n
  6. Allison, D.B., et al.(EQUIP): Obesity(Silver Spring) 2011, 20<\/b>, 330. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Garvey,W.T., et al. (SEQUEL): Am.J. Clin. Nutr. 2012, 95<\/b>, 297. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Adipositas,<\/a> Appetitz\u00fcgler,<\/a> BLOOM-DM-Studie,<\/a> BLOOM-Studie,<\/a> BLOSSOM-Studie,<\/a> BMI,<\/a> Body-Mass-Index,<\/a> CONQUER-Studie,<\/a> EQUIP-Studie,<\/a> Gewichtsreduktion,<\/a> K\u00f6rpergewicht,<\/a> Lorcaserin,<\/a> Phentermin,<\/a> SEQUEL-Studie,<\/a> Topiramat,<\/a> \u00dcbergewicht,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: BMI<\/strong><\/p>\n

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    Body-Mass-lndex und Letalit\u00e4t in einer prospektiven Kohorten-Studie<\/a>\u00a01999, 33<\/b>, 93b<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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