{"id":2937,"date":"2015-02-06T11:09:26","date_gmt":"2015-02-06T11:09:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2937"},"modified":"2015-02-03T11:09:38","modified_gmt":"2015-02-03T11:09:38","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-ruxolitinib-jakavi-zur-behandlung-der-myelofibrose","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-ruxolitinib-jakavi-zur-behandlung-der-myelofibrose\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Ruxolitinib (Jakavi\u00ae) zur Behandlung der Myelofibrose"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 93<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Ruxolitinib (Jakavi\u00ae) zur Behandlung der Myelofibrose<\/h2>\n

Die Myelofibrose ist eine b\u00f6sartige h\u00e4matologische Erkrankung, f\u00fcr deren Pathogenese erworbene Mutationen in der h\u00e4matopoetischen Stammzelle mit St\u00f6rungen der Signaltransduktion, klonaler Myeloproliferation und abnormer Zytokinexpression verantwortlich gemacht werden. Sie kann prim\u00e4r (prim\u00e4re Myelofibrose, PMF) oder sekund\u00e4r, z.B. infolge einer Polycythaemia vera oder Essentiellen Thrombozyth\u00e4mie (Post-PV-MF, Post-ET-MF) auftreten. Myelofibrosen sind gekennzeichnet durch eine ausgepr\u00e4gte Markfibrose mit Ver\u00f6dung des blutbildenden Knochenmarks sowie einer extramedull\u00e4ren Blutbildung in Milz und Leber mit teilweise betr\u00e4chtlicher Splenomegalie. Die Allgemeinsymptome sind Gewichtsabnahme, Abgeschlagenheit, Nachtschwei\u00df, Juckreiz sowie abdominelle Beschwerden (1,\u00a02). Die Diagnose der PMF wird auf der Basis von WHO-Kriterien gestellt, zu denen als Hauptkriterien u.a. die typische Knochenmarkhistologie sowie der Nachweis einer somatischen Mutation der Janus-assoziierten Kinase 2 (JAK2<\/i>V617F) und als Nebenkriterien ein leukoerythroblastisches Blutbild, eine erh\u00f6hte LDH, eine An\u00e4mie oder eine palpable Splenomegalie geh\u00f6ren (2).<\/p>\n

Die prim\u00e4re bzw. Post-PV-\/ET-Myelofibrose wird risiko- und altersadaptiert behandelt. Zur Bestimmung der Prognose wurden zun\u00e4chst folgende Variable mit negativem Einfluss auf das \u00dcberleben identifiziert: Alter >\u00a065 Jahre, H\u00e4moglobin <\u00a010\u00a0g\/dl, Leukozyten >\u00a025.000\/\u00b5l, zirkulierende Blasten im peripheren Blut \u2265\u00a01% und konstitutionelle Symptome (2). Anhand dieser Risikofaktoren k\u00f6nnen vier Risikogruppen unterschieden werden, deren durchschnittliche \u00dcberlebenszeit zwischen 11,3 (niedriges Risiko) und 2,3 Jahren (hohes Risiko) variiert. Dieser Risikoscore wurde k\u00fcrzlich ver\u00e4ndert und auch die Notwendigkeit von Erythrozyten-Transfusionen, Thrombozyten <\u00a0100.000\/\u00b5l sowie ung\u00fcnstige zytogenetische Ver\u00e4nderungen ber\u00fccksichtigt (2).<\/p>\n

Bisher war f\u00fcr die Behandlung der prim\u00e4ren bzw. Post-PV-\/ET-Myelofibrose kein Wirkstoff zugelassen. Die einzige kurative Therapiestrategie ist die allogene Stammzelltransplantation, die allerdings mit einer transplantationsassoziierten Letalit\u00e4t von bis zu 20% und erheblicher Morbidit\u00e4t belastet ist. Bei Patienten mit guter Prognose ohne schwerwiegende Symptome sollte deshalb die Strategie \u201ewatch\u00a0&\u00a0wait\u201d sein. Zur Besserung der jeweils vorherrschenden Symptome werden u.a. Hydroxyurea, Kortikosteroide, Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe und Androgene eingesetzt. Stehen Beschwerden durch die Splenomegalie im Vordergrund, kann eine Splenektomie bzw. Milzbestrahlung erwogen werden (3).<\/p>\n

Seit August 2012 ist Ruxolitinib (Jakavi\u00ae<\/sup>) zugelassen f\u00fcr die Behandlung der Splenomegalie oder anderer krankheitsbezogener Symptome bei erwachsenen Patienten mit Myelofibrose (PMF, Post-PV- oder Post-ET-Myelofibrose;\u00a04). Es wurde als Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten (Orphan drug) zugelassen. Die Inzidenz der PMF betr\u00e4gt 0,4-1,4 pro 100.000 Einwohner;\u00a05).<\/p>\n

Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAK) JAK1 und JAK2. Die JAK leiten Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die f\u00fcr die H\u00e4matopoese und die Immunfunktion wichtig sind. Die Dysregulation der JAK-Signalwege ist charakteristisch f\u00fcr die Myelofibrose (4); ihre genaue pathogenetische Bedeutung ist jedoch noch nicht klar (9).<\/p>\n

F\u00fcr die Zulassung legte der Hersteller zwei randomisierte Phase-III-Studien vor: eine doppeltblinde plazebokontrollierte Studie (n\u00a0=\u00a0309; COMFORT-I) und eine offene Studie, in der gegen die beste verf\u00fcgbare Therapie (Best Available Therapy, BAT) gepr\u00fcft wurde (n\u00a0=\u00a0219; COMFORT-II; 5-7). Eingeschlossen wurden Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose (PMF oder Post-PV\/ET-MF).<\/p>\n

Prim\u00e4rer Endpunkt der Studien war die Verringerung der Milzgr\u00f6\u00dfe um mindestens 35% im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rten die Dauer dieses Ansprechens und das Gesamt\u00fcberleben. Au\u00dferdem wurden Daten zur Besserung von Symptomen und zur Lebensqualit\u00e4t erhoben. Daf\u00fcr wurden verwendet: das modifizierte Myelofibrosis Symptom Assessment Form-Tagebuch bzw. zwei h\u00e4ufig verwendete Frageb\u00f6gen zur Erfassung der Lebensqualit\u00e4t in der Onkologie (EORTC QlQ-C30 und FACT-Lym).<\/p>\n

Eine Verkleinerung der Milz um \u2265\u00a035% wurde unter Ruloxitinib bei ca. einem Drittel der Patienten erreicht: in der COMFORT-I-Studie in Woche 24 bei 65 Patienten (41,9%; 95%-Konfidenzintervall = CI: 34,1-50,1), unter Plazebo bei einem Patienten (0,7%; CI: 0,0-3,6). Die entsprechenden Ergebnisse waren in der COMFORT-II-Studie in der 48. Woche: 41 Patienten (28,5%; CI: 21,3-36,6) vs. keinem Patienten unter BAT (0%; CI: 0,0-0,5). Das Ergebnis war in beiden Studien statistisch signifikant (p-Wert jeweils <\u00a00,0001). Subgruppenanalysen zeigten, dass Patienten mit einer JAK2 V617F-Mutation h\u00e4ufiger angesprochen hatten als Patienten ohne diese Mutation (47,8% vs. 27,5% bzw. 32,7% vs. 14,3%). Die Dauer des Ansprechens betrug in der plazebokontrollierten Studie im Median 48 Wochen. In COMFORT-II war der Median noch nicht erreicht, so dass die Dauer des Ansprechens noch offen ist. Im Vergleich zu Plazebo bzw. BAT besserten sich unter Ruxolitinib die Allgemeinsymptome und die Lebensqualit\u00e4t statistisch signifikant.<\/p>\n

Dagegen wurde eine statistisch signifikante Verl\u00e4ngerung des Gesamt\u00fcberlebens unter Ruxolitinib in beiden Studien nicht nachgewiesen. Nach dem Absetzen von Ruxolitinib traten innerhalb von einer Woche die Symptome der Myelofibrose wieder auf (5).<\/p>\n

Die h\u00e4ufigsten unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Ruxolitinib waren Thrombozytopenie und An\u00e4mie. Die Thrombozytopenien waren nach Reduktion der Dosis oder Unterbrechen der Therapie im Allgemeinen reversibel. Zur Besserung der An\u00e4mie wurden Transfusionen eingesetzt, von denen die Patienten unter Ruxolitinib mehr ben\u00f6tigten als in den Vergleichsarmen. Au\u00dferdem kam es unter Ruxolitinib h\u00e4ufiger zu Neutropenien und Infektionen, darunter Tuberkulose, Herpes zoster und Harnwegsinfektionen. Weitere bedeutsame UAW von Ruloxitinib sind Blutungen und ein Anstieg der Transaminasen (5).<\/p>\n

Die empfohlene Dosierung von Ruxolitinib ist abh\u00e4ngig von der Thrombozytenzahl (Anfangsdosis: 5, 15 oder 20 mg zweimal t\u00e4glich, Erhaltungsdosis maximal 25 mg zweimal t\u00e4glich). Es wird \u00fcber CYP3A4 und CYP2C9 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Einnahme von Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme muss ggf. die Dosis angepasst werden (Einzelheiten s. Fachinformation bei 4).<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten von Ruxolitinib (20\u00a0mg zweimal t\u00e4glich) betragen – ohne Ber\u00fccksichtigung von Rabatten – ca. 5000\u00a0\u20ac pro Monat (8).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Ruxolitinib ist bei ungef\u00e4hr einem Drittel der Patienten mit Myelofibrose palliativ wirksam. Die Therapie verkleinert die Milz und bessert die Allgemeinsymptome, allerdings nur w\u00e4hrend laufender Behandlung. Histopathologische, zytogenetische oder molekulare Remissionen werden unter Ruxolitinib nicht erreicht; auch ein \u00dcberlebensvorteil ist nicht nachgewiesen. Dar\u00fcber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit gr\u00f6\u00dfer, dass Ruxolitinib eine An\u00e4mie bzw. Thrombozytopenie verursacht, als dass es sie korrigiert (9). Ruxolitinib sollte daher auf Patienten mit einer fortgeschrittenen PMF oder Post-PV\/ET-MF beschr\u00e4nkt werden, die unter heftigen Allgemeinsymptomen oder einer stark symptomatischen Splenomegalie leiden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Tefferi, A., undVainchenker, W.: J. Clin. Oncol. 2011, 29<\/b>, 573. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Tefferi, A.:Blood 2011, 117<\/b>, 3494. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Deutsche Gesellschaftf\u00fcr H\u00e4matologie und Onkologie: Prim\u00e4re Myelofibrose. Leitlinie. Stand: M\u00e4rz2010. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Novartis Pharma:Fachinformation Jakavi\u00ae<\/sup> Tabletten. Stand: August 2012.<\/li>\n
  5. EMA 2012: \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Verstovsek,S., et al. (COMFORT-I = CO<\/b>ntrolled M<\/b>yeloF<\/b>ibrosisstudy with OR<\/b>al JAK inhibitor T<\/b>reatment-I): N.Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 799. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Harrison, C.,et al. (COMFORT-II = CO<\/b>ntrolled M<\/b>yeloF<\/b>ibrosisstudy with OR<\/b>al JAK inhibitor T<\/b>reatment-II): N.Engl. J. Med 2012, 366<\/b>, 787. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Lauer-Taxeonline, Stand: 01.11.2012.<\/li>\n
  9. Tefferi, A.:N. Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 844. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Myelofibrose,<\/a> Ruxolitinib,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Ruxolitinib<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 30b<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Ruxolitinib (Jakavi\u00ae) zur Behandlung der Myelofibrose<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 93<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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    AMB 2012, 46, 93 Neues onkologisches Arzneimittel: Ruxolitinib (Jakavi\u00ae) zur Behandlung der Myelofibrose Die Myelofibrose ist eine b\u00f6sartige h\u00e4matologische Erkrankung, f\u00fcr deren Pathogenese erworbene Mutationen in der h\u00e4matopoetischen Stammzelle mit St\u00f6rungen der Signaltransduktion, klonaler Myeloproliferation und abnormer Zytokinexpression verantwortlich gemacht werden. 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