{"id":2952,"date":"2015-02-13T14:53:30","date_gmt":"2015-02-13T14:53:30","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2952"},"modified":"2015-02-10T14:54:10","modified_gmt":"2015-02-10T14:54:10","slug":"hormonersatz-therapie-in-der-fruehen-postmenopause-neues-aus-daenemark","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/hormonersatz-therapie-in-der-fruehen-postmenopause-neues-aus-daenemark\/","title":{"rendered":"Hormonersatz-Therapie in der fr\u00fchen Postmenopause: Neues aus D\u00e4nemark"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 83<\/p>\n

Hormonersatz-Therapie in der fr\u00fchen Postmenopause: Neues aus D\u00e4nemark<\/h2>\n

Langzeit-Abonnenten des AMB erinnern wir an unsere Hauptartikel zum Thema Hormonersatz-Therapie (HRT) in der Peri- und Postmenopause aus den Jahren 2001 und 2006 (1,\u00a02). Damals konnte aus den Ergebnissen der nordamerikanischen Women\u2019s Health Initiative (WHI), der britischen Million Women Study und der Heart and Estrogen\/progestin Replacement Study (HERS-Studien; 1,\u00a02) geschlossen werden, dass postmenopausal eingenommene \u00d6strogene oder \u00d6strogene\/Gestagene nicht geeignet sind, Arteriosklerose und deren Folgen (Herzinfarkte, Schlaganf\u00e4lle) zu reduzieren. Dies war aus fr\u00fcheren nicht-randomisierten Beobachtungsstudien abgeleitet worden. Vielmehr erh\u00f6hte die HRT in den WHI-Studien das Risiko f\u00fcr Herzinfarkte, Schlaganf\u00e4lle, ven\u00f6se Thrombosen, Lungenembolien und Brustkrebs (3).<\/p>\n

Leider hat die WHI-Gruppe erst f\u00fcnf Jahre sp\u00e4ter ihre Ergebnisse getrennt nach Altersgruppen zu Studienbeginn der ca. f\u00fcnfj\u00e4hrigen hormonellen prophylaktischen Intervention ver\u00f6ffentlicht (4). Es ergab sich, dass bei den Frauen, die bald nach Eintritt der Menopause mit der HRT begonnen hatten, die Inzidenz von Herzinfarkten und Schlaganf\u00e4llen bei Anwendung von \u00d6strogenen allein (nach Hysterektomie) tendenziell niedriger war als in der Plazebo-Gruppe. Bei \u00d6strogen-\/Gestagen-Anwendung (bei intaktem Uterus) war sie gering erh\u00f6ht. In h\u00f6heren Altersgruppen hingegen (Frauen zwischen 50 und 79 Jahren) erh\u00f6hte die HRT die Inzidenz dieser Ereignisse. Hieraus wurde eine sog. Timing-Hypothese<\/i> abgeleitet. Diese besagt, dass \u00d6strogene bei relativ jungen postmenopausalen Frauen ohne arteriosklerotische Gef\u00e4\u00dfver\u00e4nderungen die Entwicklung einer Arteriosklerose retardieren k\u00f6nnen, w\u00e4hrend \u00d6strogene bei bereits vorhandenen Gef\u00e4\u00dfver\u00e4nderungen im h\u00f6heren Alter durch ihre prothrombotische Wirkung die Entstehung von Herzinfarkten und isch\u00e4mischen Schlaganf\u00e4llen beg\u00fcnstigen.<\/p>\n

Diese Einleitung soll nicht-spezialisierten Lesern das Verst\u00e4ndnis einer k\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichten Studie aus D\u00e4nemark erleichtern.<\/p>\n

Schierbeck et al. (5) begannen 1990, also lange vor Ver\u00f6ffentlichung der o.g. negativen Studienergebnisse zur HRT, eine prospektive Untersuchung zum Effekt der HRT auf Osteoporose (Haupt-Endpunkt) und auf kardiovaskul\u00e4re Ereignisse als Nebenaspekt. Von ca. 47.000 angeschriebenen Frauen im Alter von 48-58 Jahren waren 2.016 geeignet und willens teilzunehmen. Davon wurden aber nur 1.010 Frauen in eine prospektive, offene,<\/i> randomisierte kontrollierte Studie mit Rekrutierung zwischen 1990 und 1993 aufgenommen. Die Methode der Randomisierung ist an anderer Stelle ver\u00f6ffentlicht (6). Die letzte Menstruationsblutung durfte nicht l\u00e4nger als 24\u00a0Monate zur\u00fcckliegen. Nur ein Teil der Frauen hatte klimakterische Beschwerden. Frauen der Verum-Gruppe ohne Uterus (n\u00a0=\u00a095) nahmen 2\u00a0mg 17-Beta-\u00d6stradiol\/d kontinuierlich ein, solche mit intaktem Uterus (n\u00a0=\u00a0407) nahmen 2\u00a0mg 17-Beta-\u00d6stradiol plus zus\u00e4tzlich 1\u00a0mg Norethisteron-Azetat von Tag 13-23 ein, gefolgt von sechs Tagen mit 1\u00a0mg 17-Beta-\u00d6stradiol allein (keine Einnahmepausen). Norethisteron ist ein Gestagen mit relativ starker androgener Partialwirkung. Frauen, die diese HRT nicht vertrugen, konnten auf ein anderes Pr\u00e4parat umgestellt werden. Die Studie war f\u00fcr eine Dauer von 20 Jahren<\/i> geplant.<\/p>\n

Nach Bekanntwerden der negativen WHI-Daten vor ca. 10 Jahren wurde die Interventionsstudie mit Nachuntersuchungen der Probandinnen nach 1,\u00a02,\u00a03,\u00a05 und 10\u00a0Jahren formal beendet. Jedoch wurden \u00fcber ein nationales Erkrankungs- und Sterberegister in D\u00e4nemark, das fast alle Staatsb\u00fcrger\/-innen erfasst, weitere 5-6 Jahre lang die kardiovaskul\u00e4ren Erkrankungen, Erkrankungen an Krebs allgemein und Brustkrebs speziell sowie die Letalit\u00e4t ermittelt.<\/p>\n

Ergebnisse nach 10 Jahren Intervention: Nur 75% der Frauen in der Interventionsgruppe hatten die Hormone regelm\u00e4\u00dfig genommen. Bei diesen war die mittlere Einnahme-Adh\u00e4renz 80%. In der Auswertung wurden aber alle Probandinnen ber\u00fccksichtigt (Intention to treat). In fast jeder Hinsicht (Tod, kardiovaskul\u00e4r verursachter Tod, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Brustkrebs) deuten die Ergebnisse auf einen g\u00fcnstigen Effekt der HRT hin, beim kombinierten Endpunkt Tod oder Herzinfarkt oder station\u00e4re Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz war der Unterschied zu den Kontrollen sogar formal signifikant (s.\u00a0Tab.\u00a01). \u00c4hnliche Ergebnisse waren dem nationalen d\u00e4nischen Erkrankungs- und Sterberegister 16 Jahre nach Beginn der Intervention zu entnehmen (s.\u00a0Tab.\u00a02). Beinvenenthrombosen waren nach 10 Jahren extrem selten. Die niedrige Thromboseinzidenz und der fehlende thrombogene Effekt der HRT, der bisher in allen kontrollierten und Beobachtungsstudien festgestellt wurde, verwundert. Nach Ansicht der Autoren k\u00f6nnte das darauf zur\u00fcckzuf\u00fchren sein, dass 17-Beta-\u00d6stradiol weniger thrombogen sein soll als konjugierte \u00d6strogene.<\/p>\n

Aus unserer Sicht ist ein entscheidendes Manko dieser Studie die geringe statistische \u201ePower\u201d wegen der kleinen Teilnehmerzahl. Zudem stellt sich die Frage nach der methodischen Strenge der initialen Randomisierung. Immerhin wurden aber in den ersten 10\u00a0Jahren der Studie die interkurrenten Ereignisse und Endpunkte durch regelm\u00e4\u00dfige Untersuchungen der Probandinnen erfasst. Sofern der Erfassung der Endpunkte vertraut werden kann, l\u00e4sst die Studie zumindest den Schluss zu, dass eine HRT mit 17-Beta-\u00d6stradiol oder mit 17-Beta-\u00d6stradiol\/Norethisteron nicht mit einer deutlichen Risikoerh\u00f6hung f\u00fcr kardiovaskul\u00e4re Ereignisse (und Brustkrebs?) assoziiert ist. Das sollte aber auf keinen Fall dazu f\u00fchren, einer peri-\/postmenopausalen Frau, die keine wesentlichen klimakterischen Beschwerden hat, aus \u201eprotektiver\u201d Indikation eine HRT zu empfehlen. Daf\u00fcr wiegen die negativen Studienergebnisse zur HRT von vor 10\u00a0Jahren, die zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie gef\u00fchrt haben, zu schwer.<\/p>\n

In den USA wurde im Jahr 2005 von \u201enon believers\u201d in den eher negativen Effekt der postmenopausalen HRT die \u201eKronos Early Estrogen Prevention Study\u201d (KEEPS) begonnen, in die 720 fr\u00fch-postmenopausale Frauen eingeschlossen werden sollten (7). Ergebnisse wurden f\u00fcr 2010 angek\u00fcndigt. Bisher sind aber nur verschiedene Studien zu Surrogat-Parametern wie z.B. Entwicklung von Koronar-Kalk erschienen. F\u00fcr eine zuverl\u00e4ssige Evaluierung klinischer Endpunkte wird diese Studie aber auch zu klein sein.<\/p>\n

Wir empfehlen unseren Lesern, sich weiterhin an die von uns im Review von 2006 (2) gegebenen Empfehlungen zur systemischen HRT und zur lokalen, vaginalen \u00d6striol-Therapie zu halten, die mit den aktuellen, 2009 revidierten Richtlinien der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Gyn\u00e4kologie und Geburtshilfe weitgehend \u00fcbereinstimmen (8).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Eine schon 1990 begonnene Studie aus D\u00e4nemark zur Hormonersatz-Therapie bei Frauen in der fr\u00fchen Postmenopause mit einer Laufzeit von 10\u00a0Jahren und mit 5\u00a0Jahren Nachbeobachtung ergab weniger Herzinfarkte, Todesf\u00e4lle und station\u00e4re Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz als in der unbehandelten Kontroll-Gruppe \u2013 allerdings statistisch signifikant nur bei Auswertung als kombinierter Endpunkt. Die Studie hat jedoch mit ca. 500 Probandinnen in jeder Gruppe und unverblindetem Design unseres Erachtens keine ausreichende statistische Power. Sie sollte keinesfalls dazu f\u00fchren, dass postmenopausale Frauen ohne wesentliche klimakterische Beschwerden nun wieder viele Jahre lang mit \u00d6strogen-Pr\u00e4paraten im Sinne von Anti-Aging behandelt werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2001, 35<\/b>,17. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2006, 40<\/b>,57. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2002, 36<\/b>,68. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB 2007, 41<\/b>,85. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Schierbeck, L.L., et al. (DOPS= D<\/b>anish O<\/b>steoporosis P<\/b>revention S<\/b>tudy): BMJ 2012, 345<\/b>, e6409. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Mosekilde, L., et al.:Maturitas 2000, 36<\/b>, 181. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Harman, S.M., et al.(KEEPS = K<\/b>ronos E<\/b>arly E<\/b>strogen P<\/b>revention S<\/b>tudy):Climacteric 2005, 8<\/b>, 3. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. http:\/\/www.dggg.de\/fileadmin\/public_docs\/Leitlinien\/2-1-4-ht-lang-hp.pdf \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    DOPS-Studie,<\/a> Estrogene,<\/a> Estrogene\/Gestagene,<\/a> Gestagene,<\/a> Hormonersatz-Therapie,<\/a> HRT,<\/a> Klimakterium,<\/a> Menopause,<\/a> \u00d6strogene,<\/a> \u00d6strogene\/Gestagene,<\/a> Postmenopause,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Postmenopause<\/strong><\/p>\n

    Hormonersatz-Therapie in der fr\u00fchen Postmenopause: Neues aus D\u00e4nemark<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 83<\/a><\/p>\n

    Wissenschaftliche Irref\u00fchrung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 59<\/a><\/p>\n

    Screening auf Osteoporose bei Frauen \u00fcber 67 Jahre<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 15a<\/a><\/p>\n

    Unklare Befunde beim Mammographie-Screening: Vorherige Unterbrechung einer \u201eHRT\u201d verringert nicht die Zahl erneuter Untersuchungen<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 07<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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