{"id":2962,"date":"2015-02-18T15:31:46","date_gmt":"2015-02-18T15:31:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2962"},"modified":"2015-02-10T15:32:21","modified_gmt":"2015-02-10T15:32:21","slug":"rosiglitazon-ein-skandal-und-seine-folgen-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/rosiglitazon-ein-skandal-und-seine-folgen-2\/","title":{"rendered":"Rosiglitazon: Ein Skandal und seine Folgen"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 87<\/p>\n

Rosiglitazon: Ein Skandal und seine Folgen<\/h2>\n

\u00dcber das 2010 vom Markt genommene Antidiabetikum Rosiglitazon haben wir mehrfach ausf\u00fchrlich berichtet (1-3). Zur Erinnerung: Der \u201eInsulinsensitizer\u201d Rosiglitazon wurde (in Europa) 2000 zur Diabetesbehandlung zugelassen (Avandia\u00ae<\/sup>, Avandamet\u00ae<\/sup>, Avaglim\u00ae<\/sup>). Obwohl die Zulassung von Beginn an umstritten war, da nie der Nachweis einer Senkung diabetischer Komplikationen erbracht wurde, avancierte Rosiglitazon zum weltweit meistverkauften Antidiabetikum. 2007 wurde in einer Metaanalyse eine erh\u00f6hte Inzidenz kardiovaskul\u00e4rer unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (UAW) nachgewiesen (4). Es folgte ein FDA-Safety-Alert, die Verkaufszahlen sanken gegen Null, und 2010 wurde der Wirkstoff in Europa vom Markt genommen. Schon Jahre zuvor gab es allerdings konkrete Hinweise auf meldepflichtige UAW, deren Publikation von der Herstellerfirma GlaxoSmithKline (GSK) aktiv verhindert wurde (5,\u00a06). Diese und andere Verhaltensweisen (illegale Werbung f\u00fcr Off-Label-Anwendung der Antidepressiva Paroxetin und Bupropion) hatten in diesem Jahr ein gerichtliches Nachspiel f\u00fcr den Hersteller: GSK hatte im Juni 2012 drei Milliarden US-$ an die US-Regierung zu zahlen, davon zwei Milliarden, um einen Zivilprozess beizulegen und eine Milliarde an Strafzahlungen – die gr\u00f6\u00dfte Summe, die jemals in den USA im Rahmen eines Betrugsfalls im Gesundheitswesen bezahlt werden musste.<\/p>\n

Eine weitere Konsequenz wurde Mitte Oktober 2012 von GSK angek\u00fcndigt (7,\u00a08): Der Hersteller plant als erstes gro\u00dfes pharmazeutisches Unternehmen (pU), die patientenbezogenen Rohdaten und vollst\u00e4ndigen Studienprotokolle und nicht nur die Resultate ihrer klinischen Studien allen \u2013 nicht nur den an klinischen Studien beteiligten \u00c4rzten \u2013 zur Verf\u00fcgung zu stellen (9). Die Daten sollen eingesehen werden k\u00f6nnen, sobald einer Substanz die Zulassung erteilt oder endg\u00fcltig verwehrt wird. Alle \u201eglobalen\u201d Studien seit 2007 und alle Studien ab 2013 sollen dabei eingeschlossen sein. Ein \u201eunabh\u00e4ngiges Gremium international anerkannter Experten\u201d soll \u00fcber die entsprechenden Antr\u00e4ge externer Wissenschaftler entscheiden. Die Daten werden auf einer sicheren Website freigegeben, falls ein Antrag als wissenschaftlich seri\u00f6s angesehen wird.<\/p>\n

Diese Entscheidung von GSK als Reaktion auf die Verurteilung ist wohl als eine Geste mit dem Wunsch zur Image-Verbesserung zu sehen. Sie wird von pharmakritischen Medizinern mit einer Mischung aus Begeisterung und Skepsis aufgenommen. Harlan Krumholz (Epidemiologe, Yale School of Medicine) oder Steven Nissen (Kardiologe, Cleveland Clinic) sehen die Entscheidung als Schritt in die richtige Richtung, dem hoffentlich andere Firmen folgen werden (m\u00fcssen). Ob die \u201dUnabh\u00e4ngigkeit\u201d des Expertengremiums \u2013 wie von GSK beteuert \u2013 tats\u00e4chlich so gro\u00df ist, dass auch kritische Untersuchungen zu bereits vermarkteten Substanzen erm\u00f6glicht werden, wird erst die Zukunft zeigen (7,\u00a08). Warum entscheidet eigentlich der pU, wer Zugriff auf alle Daten erh\u00e4lt und warum? (vgl.\u00a010).<\/p>\n

\u201eIch glaube wir erkennen, dass man \u00fcber eine Substanz nach ihrer Zulassung genauso viel erfahren kann, wie man zuvor wusste\u201d, wird der Pr\u00e4sident der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von GSK zitiert (8). Es bleibt zu hoffen, dass sich diese sp\u00e4te Erkenntnis zur klinischen Bedeutung von Phase-IV-Studien bei Arzneimitteln in allen pharmazeutischen Unternehmen einstellt.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB2007, 41<\/b>, 45a. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB2010, 44<\/b>, 47. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB2010, 44<\/b>, 78. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Nissen, S.E.,und Wolski, K.: N. Engl. J. Med. 2007, 356<\/b>, 2457. \u00a0\"Link<\/a> Erratum: N. Engl. J. Med. 2007, 357<\/b>, 100.<\/li>\n
  5. Rosen,C.J.: N. Engl. J. Med. 2010, 363<\/b>, 803. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Nissen, S.E.:Eur. HeartJ. 2010, 31<\/b>, 773. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. http:\/\/www.forbes.com\/sites\/matthewherper\/2012\/10\/11\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. http:\/\/www.nytimes.com\/2012\/10\/11\/business\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  9. AMB2012, 46<\/b>, 49. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. Godlee, F.: BMJ 2012, 345<\/b>,e7304. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Diabetes mellitus Typ 2,<\/a> Orale Antidiabetika,<\/a> Rosiglitazon,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Orale Antidiabetika<\/strong><\/p>\n

    Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Dezember 2012.<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 96DB02<\/a><\/p>\n

    Metformin oder Sulfonylharnstoffe? Kardiovaskul\u00e4re Endpunkte bei Typ-2-Diabetikern<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 95a<\/a><\/p>\n

    Rosiglitazon: Ein Skandal und seine Folgen<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 87<\/a><\/p>\n

    Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. Juli 2012.<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 56DB02<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 55<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 38<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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