{"id":2968,"date":"2015-02-21T16:27:18","date_gmt":"2015-02-21T16:27:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=2968"},"modified":"2015-02-10T16:27:49","modified_gmt":"2015-02-10T16:27:49","slug":"die-zulassung-von-medizinprodukten-in-europa-wer-will-der-kann","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/die-zulassung-von-medizinprodukten-in-europa-wer-will-der-kann\/","title":{"rendered":"Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa \u2013 wer will, der kann"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 88DB01<\/p>\n

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa \u2013 wer will, der kann<\/h2>\n

Alle Medizinprodukte und medizinischen Ger\u00e4te m\u00fcssen, wenn sie auf dem europ\u00e4ischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, mit der sog. CE-Kennzeichnung (Communaut\u00e9 Europ\u00e9enne) versehen sein. Mit diesem CE-Zeichen erkl\u00e4rt der Hersteller, dass alle f\u00fcr das Produkt relevanten EU-Richtlinien eingehalten worden sind und eine Rechtskonformit\u00e4t besteht. Erh\u00e4lt man das CE-Zeichen in einem EU Land, dann gilt dies in aller Regel f\u00fcr alle anderen 26 L\u00e4nder. Es ist kein G\u00fctesiegel, sondern lediglich ein \u201eVerwaltungszeichen\u201d.<\/p>\n

Die CE-Kennzeichnung f\u00fcr Medizinprodukte wird von einer sog. \u201eBenannten Stelle\u201d<\/i> vorgenommen. Dabei sollte es sich um eine \u201eneutrale und unabh\u00e4ngige Organisation\u201d handeln, beispielsweise der T\u00dcV. Eine hinter dem CE-Zeichen stehende vierstellige Kennnummer identifiziert die jeweils beteiligte Institution.<\/p>\n

Um eine \u201eBenannte Stelle\u201d werden zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen die interessierten Institutionen im Rahmen eines aufw\u00e4ndigen Benennungsprozesses nachweisen, dass sie fachlich kompetent, unabh\u00e4ngig und unparteilich sind. Offenbar gibt es mittlerweile in Europa mehr als 70 \u201eBenannte Stellen\u201d, die um Kundschaft konkurrieren. Dabei scheint die Unparteilichkeit hin und wieder auf der Strecke zu bleiben, wie ein Experiment des British Medical Journal und des Daily Telegraph gezeigt hat (1). Redakteure dieser Zeitungen haben sich Zulassungspapiere f\u00fcr ein k\u00fcnstliches H\u00fcftgelenk ausgedacht und sich f\u00fcr einen nicht existenten chinesischen Hersteller \u201eChangi\u201d ausgegeben. Das fiktive, zu zertifizierende H\u00fcftimplantat \u00e4hnelte einer 2010 wegen Metallabriebs vom Markt genommenen Prothese des franz\u00f6sischen Herstellers DePuy und beinhaltete dar\u00fcber hinaus gesundheitssch\u00e4dliche Metalle. Die Zertifizierung wurde bei 14 \u201eBenannten Stellen\u201d in f\u00fcnf EU-L\u00e4ndern beantragt. Der Antrag wurde dort nach Aktenlage gepr\u00fcft und von mindestens zwei Organisationen f\u00fcr eine europaweite Zulassung vorbereitet. Offenbar wussten die Pr\u00fcfstellen nichts voneinander, auch scheinen die Pr\u00fcfstandards uneinheitlich zu sein. Besonders unangenehm fiel dabei das tschechische \u201eInstitut pro Testov\u00e1n\u00ed a Certifikace\u201d (ITC) auf. Ein Vertreter dieser Organisation soll den vermeintlichen Herstellern im Gespr\u00e4ch bedeutet haben, dass sie sich keine Sorgen wegen der Zertifizierung machen sollten: Man s\u00e4he sich prinzipiell auf Seite der Hersteller und nicht auf Seiten der Patienten (2). ITC scheint insgesamt sehr kreativ zu sein. So betreibt man beispielsweise eine Niederlassung in Seoul, die asiatische Produkte f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt \u201evorbereitet\u201d (3).<\/p>\n

Reibt man sich da nicht die Augen? Ein weiteres Mal scheinen in der EU \u00f6konomische Interessen Vorrang vor dem Verbraucherschutz zu haben. Mit solchen Praktiken sch\u00e4digt man nicht nur die Verbraucher, sondern auch die seri\u00f6se einheimische Industrie und die Idee der europ\u00e4ischen Union generell.<\/p>\n

Wir fordern erneut, dass die Zulassung von Medizinprodukten in der EU wesentlich strenger reglementiert wird. Die Zertifizierung geh\u00f6rt unter staatliche Kontrolle und darf nicht dem freien Wettbewerb ausgesetzt werden. Hersteller von Medizinprodukten au\u00dferhalb der EU sollten sich die Zertifizierungsorganisation nicht aussuchen d\u00fcrfen. Ihre Antr\u00e4ge m\u00fcssen zentral bearbeitet werden. Danach wird ihnen eine nationale Organisation zugewiesen. Es darf auch keinesfalls ein Antrag f\u00fcr eine CE-Kennzeichnung an mehreren Stellen gestellt werden. Dies sollte durch Vernetzung der Organisationen generell unm\u00f6glich sein.<\/p>\n

F\u00fcr das \u201eInverkehrbringen\u201d von Medizinprodukten in Europa sollten \u00e4hnlich strenge Regeln gelten wie f\u00fcr die Arzneimittelzulassung. Jedes neue Produkt muss in klinischen Studien beweisen, dass es effektiv und vor allem f\u00fcr die Patienten sicher ist. In den USA ist dies l\u00e4ngst Standard. Dort wird von der FDA zertifiziert. In Europa sind die Regeln offensichtlich zu lasch. Der Nachweis einer Rechtskonformit\u00e4t und das Einhalten von Richtlinien gelten f\u00fcr medizinische Implantate \u00e4hnlich wie f\u00fcr Billigspielzeug aus Fernost. Weil es in Europa so einfach geht, kommen viele Implantate hier zuerst auf den Markt. Am Beispiel der transkutanen Herzklappen oder der renalen Denervation sieht man, wohin das f\u00fchrt. Eine evidenzbasierte Beurteilung wird bei Implantaten weitgehend au\u00dfer Acht gelassen. Ohne valide klinische Langzeitergebnisse werden in Europa Hunderttausende solcher Eingriffe vorgenommen, frei nach dem Motto: Wer will, der kann. Wir brauchen eine Implantat-Vigilanz, Register der Defekte und eine Regelung der Haftung. Wahrscheinlich gibt es nur eine wirksame Ma\u00dfnahme gegen die Missst\u00e4nde bei Medizinprodukten: Gesetze!<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. www.bmj.com\/press-releases\/2012\/10\/23\/joint-bmj-telegraph-investigation-exposes-flaws-regulation-medical-devices \"Link<\/a><\/li>\n
  2. www.sueddeutsche.de\/gesundheit\/medizinskandal- gefaehrliche-implantate – werden-eu-weit – problemlos-zugelassen-1.1506756 \"Link<\/a><\/li>\n
  3. www.bmj.com\/content\/345\/bmj.e7225 \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    AICD,<\/a> Automatischer, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator,<\/a> Benannte Stelle,<\/a> CE-Zeichen,<\/a> ICD,<\/a> Implantate,<\/a> Implantierbarer Defibrillator,<\/a> Medizinprodukte,<\/a> Pl\u00f6tzlicher Herztod,<\/a> Zulassung,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Medizinprodukte<\/strong><\/p>\n

    Nochmals: M\u00e4ngel bei der Zulassung medizintechnischer Produkte<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 30b<\/a><\/p>\n

    Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa \u2013 wer will, der kann<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 88DB01<\/a><\/p>\n

    Der globalisierte Arzneimittelmarkt \u2013 ein t\u00f6dliches Risiko?<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 16DB01<\/a><\/p>\n

    Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel und fehlende Nachbeobachtung bei Medizinprodukten. Wir brauchen bessere Kontrollen und \u201eImplantat-Vigilanz“<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 15b<\/a><\/p>\n

    USA: \u201ePublic Citizen\u201d wird 40<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 39a<\/a><\/p>\n

    Kardiovaskul\u00e4re Implantate \u2013 Qualit\u00e4t ihrer Zulassungsstudien und Evidenz der Ergebnisse<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 09<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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