{"id":3013,"date":"2015-03-01T08:46:30","date_gmt":"2015-03-01T08:46:30","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3013"},"modified":"2015-02-28T09:00:10","modified_gmt":"2015-02-28T09:00:10","slug":"klinische-arzneimittelstudien-wie-beeinflussen-angaben-zum-sponsoring-die-interpretation-der-ergebnisse-durch-aerzte-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/klinische-arzneimittelstudien-wie-beeinflussen-angaben-zum-sponsoring-die-interpretation-der-ergebnisse-durch-aerzte-2\/","title":{"rendered":"Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch \u00c4rzte?"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 09<\/p>\n

Klinische Arzneimittelstudien – wie beeinflussen Angaben zum Sponsoring die Interpretation der Ergebnisse durch \u00c4rzte?<\/h2>\n

Zusammenfassung: Systematische \u00dcbersichtsarbeiten haben in den letzten Jahren eindeutig belegt, dass die Finanzierung durch pharmazeutische Unternehmen (pU) das Design sowie die Durchf\u00fchrung, Auswertung und Interpretation klinischer Studien zu Arzneimitteln beeinflusst und dass in solchen Studien der Wirkstoff des pU h\u00e4ufig positiver bewertet wird als in unabh\u00e4ngigen Studien. Anhand wissenschaftlicher Kurzfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln konnten US-amerikanische Pharmakologen und Ethiker in einer randomisierten Untersuchung nachweisen, dass Internisten den Ergebnissen aus klinischen Studien mit hoher methodischer Qualit\u00e4t (z.B. doppeltblinde, randomisierte kontrollierte Studien mit gro\u00dfer Patientenzahl und \u201ehartem\u201d Endpunkt) sehr viel st\u00e4rker vertrauen als denjenigen mit mittlerer oder geringer Qualit\u00e4t. Bemerkenswerterweise beeinflussten die Angaben zum Sponsoring auch die Bewertung der methodischen Qualit\u00e4t und Schlussfolgerungen klinischer Studien durch Internisten sowie ihre Bereitschaft, neue (fiktive) Arzneimittel zu verordnen. Bei vergleichbarer methodischer Qualit\u00e4t wurde klinischen Studien, die von pU gesponsert wurden und in denen der Erstautor finanzielle Beziehungen zum pU hatte, signifikant weniger vertraut als solchen Studien, die von den National Institutes of Health finanziert wurden oder keine Angaben zum Sponsor enthielten. Publik gewordenes Fehlverhalten der pU wie Publication Bias, unzureichende Transparenz bei klinischen Studienberichten sowie wissenschaftliche Irref\u00fchrung durch Publikationsplanung und Ghostwriting werden von den Autoren als ein wesentlicher Grund f\u00fcr die Ergebnisse dieser Studie vermutet. Dringend notwendige Ma\u00dfnahmen werden dargestellt, die darauf abzielen, das Vertrauen von \u00c4rzten, aber auch von Patienten und \u00d6ffentlichkeit in Studien der pU zu st\u00e4rken und dem Fehlverhalten der pU vorzubeugen.<\/b><\/p>\n

Arzneimittelstudien und die f\u00fcr die Planung sowie Durchf\u00fchrung dieser Studien verantwortlichen \u00c4rzte werden sehr h\u00e4ufig von pharmazeutischen Unternehmen (pU) finanziell unterst\u00fctzt. Derartige Studien f\u00fchren h\u00e4ufiger zu einem positiven Ergebnis f\u00fcr das Arzneimittel als unabh\u00e4ngige Studien, denn die Finanzierung durch pU beeinflusst Design, Durchf\u00fchrung, Auswertung und vor allem Interpretation der Ergebnisse. Verschiedene systematische \u00dcbersichtsarbeiten belegen eindeutig diese Aussage – zuletzt auch eine 2010 publizierte systematische Literatur\u00fcbersicht der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft mit Auswertung von 57 Studien aus den Jahren 2002 bis 2009 (1).<\/p>\n

Wenig untersucht ist jedoch, inwieweit \u00c4rzte in ihrer Interpretation von Ergebnissen klinischer Studien vergleichbarer methodischer Qualit\u00e4t durch die Angaben zum Sponsor beeinflusst werden. Dieser interessanten Frage sind Wissenschaftler aus den USA, vorwiegend Pharmakoepidemiologen aus Boston, jetzt in einer randomisierten Studie nachgegangen (2). Ziel ihrer Untersuchung war es, anhand einer Umfrage herauszufinden, wie methodische Qualit\u00e4t sowie Ergebnisse klinischer Studien zu Arzneimitteln beurteilt werden und wie sich deren Finanzierung aus unterschiedlichen Quellen auf die Beurteilung und das Verschreibungsverhalten von \u00c4rzten auswirkt. Die Autoren verfassten wissenschaftliche Zusammenfassungen zu drei fiktiven Arzneimitteln \u2013 zur Behandlung der Hyperlipid\u00e4mie, des Diabetes mellitus und der Angina pectoris -, die in hypothetischen Studien unterschiedlicher Qualit\u00e4t untersucht wurden (Tab.\u00a01). In den Kurzfassungen variierten die Autoren jeweils den untersuchten Wirkstoff, die methodische Qualit\u00e4t der klinischen Studie und den Sponsor (1.\u00a0National Institutes of Health = NIH oder 2.\u00a0pU, der zuf\u00e4llig ausgew\u00e4hlt wurde unter den 12 weltweit f\u00fchrenden Herstellern, oder 3.\u00a0keine Angabe zum Sponsor). Auf diese Weise wurden insgesamt 27 unterschiedliche wissenschaftliche Kurzfassungen erstellt. Aus einer Liste des American Board of Internal Medicine (ABIM) wurden insgesamt 503 Internisten mit regelm\u00e4\u00dfigem Patientenkontakt ausgew\u00e4hlt und gebeten, sieben Fragen zu beantworten und anzugeben, ob und in welchem Unfang sie im letzten Jahr Industriekontakte hatten. 269 (53,5%) der insgesamt 503 angeschriebenen Internisten waren bereit, an der honorierten Umfrage teilzunehmen. Die Fragen bezogen sich unter Anderem auf<\/p>\n