{"id":3015,"date":"2015-03-02T08:58:15","date_gmt":"2015-03-02T08:58:15","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3015"},"modified":"2015-02-28T09:02:30","modified_gmt":"2015-02-28T09:02:30","slug":"pemetrexed-kein-ueberlebensvorteil-verglichen-mit-paclitaxel-beim-nicht-kleinzelligen-nicht-plattenepithelialen-lungenkarzinom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/pemetrexed-kein-ueberlebensvorteil-verglichen-mit-paclitaxel-beim-nicht-kleinzelligen-nicht-plattenepithelialen-lungenkarzinom\/","title":{"rendered":"Pemetrexed: kein \u00dcberlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 11<\/p>\n

Pemetrexed: kein \u00dcberlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom<\/h2>\n

Pemetrexed (Alimta\u00ae<\/sup>) ist ein Fols\u00e4ure-Antagonist, der in Ver\u00f6ffentlichungen des pharmazeutischen Unternehmers h\u00e4ufig auch vollmundig als \u201eMulti-Target-Enzym-Inhibitor\u201d bezeichnet wird. Er ist zugelassen in Kombination mit Cisplatin f\u00fcr die Erstlinientherapie lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome (\u201eNon-small-cell lung cancer\u201d = NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Au\u00dferdem ist Pemetrexed zugelassen beim nicht plattenepithelialen NSCLC als Monotherapie f\u00fcr die Erhaltungstherapie und Zweitlinientherapie sowie in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Pleuramesothelioms (1,\u00a02).<\/p>\n

Grundlage der Zulassung im Jahr 2008 f\u00fcr die Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen NSCLC ist eine Studie, in der Cisplatin plus Pemetrexed verglichen mit Cisplatin plus Gemcitabin beim prim\u00e4ren Endpunkt Gesamt\u00fcberleben (Overall Survival = OS) nicht unterlegen war (3,\u00a04). In einer zuvor geplanten Subgruppe ergab sich ein Anhalt f\u00fcr eine unterschiedliche Wirksamkeit von Pemetrexed bei verschiedenen histologischen Befunden: Nur bei Patienten mit Adenokarzinomen und gro\u00dfzelligen Karzinomen war unter Cisplatin plus Pemetrexed ein geringer \u00dcberlebensvorteil zu erkennen, nicht aber bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge. Diese Subgruppe von Patienten mit NSCLC wurde deswegen von der Zulassung ausgeschlossen. Die Subgruppenanalyse war auch Basis f\u00fcr die Empfehlung in der gerade aktualisierten Leitlinie der European Society of Oncology (ESMO) zur Therapie des NSCLC im Stadium IV: bei nicht-plattenepithelialem histologischen Befund sollte Pemetrexed dem Gemcitabin vorgezogen werden (5). Eine prospektive Untersuchung des Stellenwerts von Pemetrexed bei NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie stand jedoch bislang aus.<\/p>\n

Nun wurde im September 2012 auf einem Symposium in Chicago (Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology) \u00fcber die Ergebnisse einer prospektiven Studie bei Patienten mit NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie berichtet, in der die \u00dcberlegenheit von Pemetrexed im Vergleich zu Paclitaxel getestet wurde (Pointbreak-Studie). Die Ergebnisse dieser vom Inhaber der Zulassung von Pemetrexed (Eli Lilly Nederland B.V.) finanzierten Studie wurden bisher nur als Abstract publiziert (6).<\/p>\n

In dieser Studie wurden 939 nicht vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC randomisiert behandelt mit jeweils vier Zyklen Pemetrexed plus Carboplatin plus Bevacizumab, gefolgt von Pemetrexed plus Bevacizumab-Erhaltungstherapie oder Paclitaxel plus Carboplatin plus Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab-Erhaltungstherapie. Die Studie wurde offen durchgef\u00fchrt. Prim\u00e4rer Endpunkt war das OS, sekund\u00e4re Endpunkte waren progressionsfreies \u00dcberleben (Progression Free Survival = PFS), Remissionsrate (Overall Remission Rate = ORR), Erkrankungskontrolle (Disease Control Rate = DCR) und Toxizit\u00e4t.<\/p>\n

Das Gesamt\u00fcberleben war ann\u00e4hernd gleich: im Median im Pemetrexed-Arm 12,6 Monate, im Paclitaxel-Arm 13,4 Monate (Hazard-Ratio 1,00; p\u00a0=\u00a00,949). Das PFS war im Pemetrexed-Arm geringf\u00fcgig l\u00e4nger (6,0 vs. 5,6 Monate; p\u00a0=\u00a00,012), was angesichts des Ausma\u00dfes (12\u00a0Tage) und der intensiveren Erhaltungstherapie f\u00fcr Patienten nicht relevant ist. ORR (34,1% vs. 33,0%) und DCR (65,9% vs. 69,8%) waren nicht unterschiedlich. An\u00e4mie, Thrombozytopenie und Fatigue waren im Pemetrexed-Arm h\u00e4ufiger, Neutropenie, sensorische Neuropathie und Alopezie im Paclitaxel-Arm. Die Toxizit\u00e4t beider Regimes wird von den Autoren als \u201etolerabel\u201d bewertet.<\/p>\n

Die als \u201eLate Breaking Abstract\u201d angek\u00fcndigte Pr\u00e4sentation der Resultate im Oktober 2012 auf einem Kongress der ESMO in Wien wurde kurzfristig abgesagt mit der Begr\u00fcndung, dass die Ergebnisse bereits in Chicago vorgestellt worden seien.<\/p>\n

Pemetrexed wird auch in der Erhaltungstherapie nach einer Induktionstherapie eingesetzt. Ein verl\u00e4ngertes OS ist dabei nicht sicher nachgewiesen (7,\u00a08).<\/p>\n

Obwohl der Zusatznutzen von Pemetrexed in der prim\u00e4ren Therapie des NSCLC gegen\u00fcber anderen platinhaltigen Kombinationschemotherapien (10) bislang nicht \u00fcberzeugend gezeigt wurde, propagiert das pharmazeutische Unternehmen bereits dessen Einsatz auch f\u00fcr die kontinuierliche Erhaltungstherapie – beispielsweise in Streuzeitschriften, die von Lilly Deutschland GmbH teilweise finanziert werden (11).<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten f\u00fcr Pemetrexed betragen ca. 3225 \u20ac pro Therapiezyklus; gesetzliche Pflichtrabatte der Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen wurden dabei ber\u00fccksichtigt (9).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Pemetrexed ist Paclitaxel nicht \u00fcberlegen in einer prospektiven Studie zur Erstlinientherapie, gefolgt von Erhaltungstherapie, bei Patienten mit fortgeschrittenen NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Unter dem sehr teuren Pemetrexed traten mehr myelotoxische Nebenwirkungen auf als unter dem inzwischen generisch erh\u00e4ltlichen Paclitaxel. Die Pr\u00e4sentation der Daten nur auf einem kleinen Kongress erweckt den Eindruck, als ob der Zulassungsinhaber die Aufmerksamkeit nicht auf diese eindeutig negativen Ergebnisse lenken wollte.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Eli LillyNederland B.V.: Fachinformation Alimta\u00ae<\/sup>. Stand November 2012.<\/li>\n
  2. EMA 2011: \"Link<\/a><\/li>\n
  3. EMA 2008: \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Scagliotti,G.V., et al.: J. Clin. Oncol. 2008, 26<\/b>, 3543. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Peters, S., et al.: Ann.Oncol.2012, 23<\/b> Suppl.7, vii56. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Patel, J., et al. 2012: \"Link<\/a> \u00a0(Letzter Zugriff am 26.11.2012).<\/li>\n
  7. Ciuleanu, T.,et al.: Lancet 2009, 374<\/b>, 1432. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Paz-Ares, L.,et al. (PARAMOUNT): Lancet Oncol. 2012, 13<\/b>, 247. \"Link<\/a><\/li>\n
  9. Akd\u00c4, 2009: \"Link<\/a><\/li>\n
  10. AMB 2002, 36<\/b>, 70 \"Link<\/a> und AMB 2006, 40<\/b>, 02. \"Link<\/a><\/li>\n
  11. Anonym: Im FocusOnkologie 2012, 15<\/b>, 74.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Karzinome,<\/a> Lungenkarzinom,<\/a> Paclitaxel,<\/a> Pemetrexed,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Lungenkarzinom<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 70<\/a><\/p>\n

    Pemetrexed: kein \u00dcberlebensvorteil verglichen mit Paclitaxel beim nicht-kleinzelligen, nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinom<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 11<\/a><\/p>\n

    Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverl\u00e4ssiger Informationen \u00fcber die Qualit\u00e4t der onkologischen Versorgung<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT bei Risikopatienten?<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 07b<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel 2009<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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