{"id":3023,"date":"2015-03-04T09:15:38","date_gmt":"2015-03-04T09:15:38","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3023"},"modified":"2015-02-28T09:16:26","modified_gmt":"2015-02-28T09:16:26","slug":"dabigatran-kontraindiziert-bei-mechanischem-herzklappen-ersatz-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/dabigatran-kontraindiziert-bei-mechanischem-herzklappen-ersatz-2\/","title":{"rendered":"Dabigatran kontraindiziert bei mechanischem Herzklappen-Ersatz"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 13a<\/p>\n

Dabigatran kontraindiziert bei mechanischem Herzklappen-Ersatz<\/h2>\n

\u00dcber die zugelassenen Indikationen, die zu beachtenden Besonderheiten und \u00fcber Probleme bei Anwendung der neuen oralen Antikoagulanzien (NOA) haben wir mehrfach ausf\u00fchrlich berichtet: Dabigatran (Pradaxa\u00ae<\/sup>;\u00a01), Apixaban (Eliquis\u00ae<\/sup>;\u00a02) und Rivaroxaban (Xarelto\u00ae<\/sup>;\u00a03). Nach Dabigatran und Rivaroxaban ist seit November 2012 auch Apixaban zur Prophylaxe arterieller Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvul\u00e4rem chronischem Vorhofflimmern (VHF) und einem oder mehreren Risikofaktor(en) zugelassen: vorausgegangene zerebrale Isch\u00e4mie, Herzinsuffizienz, Alter \u2265\u00a075 Jahre, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie. Alle drei Wirkstoffe haben in Europa zudem Indikationen im Bereich der Prophylaxe bzw. Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien.<\/p>\n

F\u00fcr eine wesentliche Indikation zur Antikoagulation sind diese neuen Substanzen allerdings nicht zugelassen, n\u00e4mlich zur Prophylaxe arterieller Thromboembolien nach mechanischem Herzklappen-Ersatz. Daten dazu gab es bisher allenfalls aus In-vitro-Untersuchungen (4). Man kann jedoch davon ausgehen, dass ein betr\u00e4chtlicher Anteil dieser Patientengruppe Off-label bereits mit NOA behandelt wird (5) \u2013 mit unkalkulierbaren Risiken. Bereits im September 2012 hatten kanadische \u00c4rzte \u00fcber zwei Patienten mit Klappenthrombosen nach mechanischem Klappenersatz unter Off-label-Anwendung von Dabigatran berichtet (6).<\/p>\n

Im Dezember 2012 wurde nun vom Dabigatran-Hersteller Boehringer Ingelheim die RE-ALIGN-Studie (7) vorzeitig abgebrochen. Die im Dezember 2011 begonnene Phase-II-Studie untersuchte in einer 2:1-Randomisierung Dabigatran versus einer oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) zur Prophylaxe arterieller Thromboembolien nach mechanischem Herzklappenersatz (Dabigatran-Dosierung initial nach Nierenfunktion, dann abh\u00e4ngig vom Talspiegel 150\u00a0mg oder 220\u00a0mg oder 300\u00a0mg zweimal t\u00e4glich; VKA INR-gesteuert nach lokal \u00fcblichem Schema). Die Studie war als 12-w\u00f6chiger Open-label-Vergleich mit zwei Armen angelegt (Randomisierung w\u00e4hrend des station\u00e4ren Aufenhalts nach mechanischem Aortenklappen- oder Mitralklappen-Ersatz oder beidem bzw. Randomisierung innerhalb von drei Monaten postoperativ nach mechanischem Mitralklappen-Ersatz). Geplant waren der Einschluss von insgesamt 400\u00a0Patienten im Alter von 18-75\u00a0Jahren, davon 270 in der Dabigatran-Gruppe, und eine Nachbeobachtung bis 2018. Bisher ist nur das Studiendesign publiziert (7). Der Studienabbruch erfolgte, da es unter Dabigatran zu einer h\u00f6heren Inzidenz von Schlaganf\u00e4llen, Myokardinfarkten und Klappenthrombosen als unter VKA sowie auch zu vermehrten postoperativen Blutungskomplikationen gekommen war (8). Genaue Daten dazu wurden bisher nicht ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

In der Folge warnten Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) und US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Dabigatran nicht zur arteriellen Thromboembolieprophylaxe nach mechanischem Herzklappen-Ersatz anzuwenden, und die FDA verf\u00fcgte eine entsprechend lautende Kontraindikation (9). F\u00fcr die anderen NOA Apixaban und Rivaroxaban liegen diesbez\u00fcgliche Daten und damit explizite Kontraindikationen (noch) nicht vor. Eine Off-label-Anwendung in dieser Indikation erscheint aber in Anbetracht dieser Entwicklung nicht vertretbar.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Nach einem vorzeitigen Studienabbruch wurde f\u00fcr Dabigatran eine Kontraindikation bei Patienten mit mechanischem Klappenersatz ausgesprochen. Wir und die AKd\u00c4 (10) raten generell davon ab, die neuen oralen Antikoagulanzien au\u00dferhalb der zugelassenen Indikationen (s.o.) einzusetzen. Kontraindikationen sollten streng beachtet werden (11).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2008, 42<\/b>,09 \"Link<\/a> . AMB 2009, 43<\/b>, 96b \"Link<\/a> . AMB 2010,44<\/b>, 06b \"Link<\/a> . AMB 2011, 45<\/b>, 07a \"Link<\/a> . AMB 2012, 46<\/b>, 17 \"Link<\/a> . AMB 2011, 45<\/b>, 88. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2008, 42<\/b>,09 \"Link<\/a> . AMB 2011, 45<\/b>, 73 \"Link<\/a>\u00a0und 92a \"Link<\/a> . AMB 2012, 46<\/b>, 55. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2008, 42<\/b>,09 \"Link<\/a> \u00a0und 76 \"Link<\/a> . AMB 2010,44, 01 \"Link<\/a> . AMB 2011, 45<\/b>, 73 \"Link<\/a> . AMB2012, 46<\/b>, 17. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Kaeberich,A., et al.: J. Thromb. Thrombolysis. 2011, 32<\/b>, 417. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Kirley, K., et al.: Circ. Cardiovasc.Qual. Outcomes<\/cite> 2<\/cite>012, 5<\/b>, 615. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Price, J., etal.: J. Am. Coll. Cardiol. 2012, 60<\/b>, 1710. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Van de Werf, F., et al. (RE-ALIGN = R<\/b>andomized,phase II study to E<\/b>valuate the sA<\/b>fety and pharmacokinetics of oraL<\/b>dabIG<\/b>atran etexilate in patients after heart valve replacemeN<\/b>t):Am. Heart J. 2012, 163<\/b>, 931. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. http:\/\/www.theheart.org\/article\/1490513.do \"Link<\/a><\/li>\n
  9. http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm332912.htm \"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimitteltherapie\/TE\/LF\/index.html \"Link<\/a><\/li>\n
  11. Rote-Hand-Brief vom 7.1.2013: \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Antikoagulanzien,<\/a> Apoplektischer Insult,<\/a> Blutungen,<\/a> Dabigatran,<\/a> Embolie,<\/a> Herzinfarkt,<\/a> Herzklappenerkrankungen,<\/a> Herzklappenersatz,<\/a> Herzklappenfehler,<\/a> Hirninfarkt,<\/a> Myokardinfarkt,<\/a> Nebenwirkungen,<\/a> Neue orale Antikoagulanzien,<\/a> NOAK,<\/a> RE-ALIGN-Studie,<\/a> Schlaganfall,<\/a> Thromboseprophylaxe,<\/a> UAW,<\/a> Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Dabigatran<\/strong><\/p>\n

    Verordung von NOAK: Nachdenken und abw\u00e4gen!<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 96DB01<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 71<\/a><\/p>\n

    Neue orale Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten? Eine aktuelle Metaanalyse<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 41<\/a><\/p>\n

    Neues zur Therapie bei Vorhofflimmern<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 35<\/a><\/p>\n

    Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 30a<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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