{"id":3069,"date":"2015-03-17T10:12:18","date_gmt":"2015-03-17T10:12:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3069"},"modified":"2015-03-15T10:12:32","modified_gmt":"2015-03-15T10:12:32","slug":"marktruecknahme-von-alemtuzumab-aus-kommerziellen-gruenden-ein-praezedenzfall","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/marktruecknahme-von-alemtuzumab-aus-kommerziellen-gruenden-ein-praezedenzfall\/","title":{"rendered":"Marktr\u00fccknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gr\u00fcnden \u2013 ein Pr\u00e4zedenzfall"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 67<\/p>\n

Marktr\u00fccknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gr\u00fcnden \u2013 ein Pr\u00e4zedenzfall<\/h2>\n

\u201eDas Dilemma von Genzyme: Sein billiges Krebsmedikament (Anmerkung der Redaktion: Alemtuzumab = MabCampath\u00ae<\/sup>) m\u00f6chte einen potenziellen Blockbuster f\u00fcr Multiple Sklerose kannibalisieren\u201d. Unter dieser \u00dcberschrift berichtete bereits im Jahr 2010 der Journalist Jim Edwards f\u00fcr CBS Interactive Inc. \u00fcber einen potenziell neuen Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS): Alemtuzumab (MabCampath\u00ae<\/sup>; 1). Genzyme, inzwischen Tochterunternehmen der Sanofi-Gruppe, verspricht sich von diesem monoklonalen Antik\u00f6rper (moAk) nach Zulassung durch die European Medicines Agency (EMA) und Food and Drug Administration (FDA) eine dominierende Rolle im Markt der Arzneimittel zur Behandlung der MS. Um in dem profitablen Markt der MS \u2013 in Deutschland leben derzeit 130.000 Patienten mit MS und j\u00e4hrlich werden ca. 2.500 Erkrankungen neu diagnostiziert \u2013 deutlich h\u00f6here Ums\u00e4tze und Gewinne als bisher zu erzielen, wurde \u00fcber Alternativen nachgedacht, den bisher geltenden Preis von MabCampath\u00ae<\/sup> f\u00fcr die Behandlung der chronischen lymphatischen Leuk\u00e4mie vom B-Zell-Typ (B-CLL) an die ver\u00e4nderte Situation bei MS (niedrigere Dosis und nur einmal j\u00e4hrliche Verabreichung) anzupassen, d.h. anzuheben. Inzwischen hat man eine L\u00f6sung gefunden: Genzyme (10. August 2012) und die EMA (14. August 2012) informieren dar\u00fcber, dass die Europ\u00e4ische Kommission die von Genzyme freiwillig beantragte R\u00fccknahme der Zulassung von MabCampath\u00ae <\/sup>formell am 8. August 2012 akzeptiert hat (2,\u00a03). In einem Informationsschreiben betont Genzyme, dass \u201ediese Entscheidung in keiner Weise aufgrund von Bedenken bez\u00fcglich der Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen wurde\u201d, sondern \u201eGenzyme sich zu diesem Handeln entschlossen hat, weil sich das Unternehmen auf die Entwicklung von Alemtuzumab in der Behandlung der MS fokussieren wird\u201d (2). Nach Aussage des pharmazeutischen Unternehmens (pU) soll die Marktr\u00fccknahme sicherstellen, dass bei Patienten mit MS, die nicht im Rahmen der laufenden klinischen Studien mit Alemtuzumab behandelt werden, ein Off-Label-Use unterbleibt. Ob dieser Off-Label-Use von Alemtuzumab zurzeit in Deutschland \u00fcberhaupt stattfindet und – wenn ja – wie h\u00e4ufig, teilte Genzyme nicht mit. Dar\u00fcber hinaus r\u00e4umt Genzyme ein, dass die Marktr\u00fccknahme von Alemtuzumab eine Einschr\u00e4nkung der Therapieoptionen in den Bereichen bedeutet, in denen der moAk bisher eingesetzt wurde. Deshalb wird den \u00c4rzten ein \u201eCampath Access Program\u201d (CAP) durch den britischen Pharmah\u00e4ndler Clinigen angeboten, das Patienten kostenlos Alemtuzumab zur Verf\u00fcgung stellt – unter Anderem zur Behandlung der B-CLL und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach allogener h\u00e4matopoetischer Stammzell-Transplantation. Da es sich dann um einen Einsatz eines nicht (mehr) zugelassenen Arzneimittels (\u201eUnlicensed Use\u201d) handelt, werden Apotheker und \u00c4rzte mit besonderen Anforderungen bei der Zubereitung und Verabreichung von Alemtuzumab konfrontiert – \u00c4rzte beispielsweise im Rahmen der Sicherungs- und Selbstbestimmungsaufkl\u00e4rung des Patienten und der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Dokumentation der Behandlung (4). Die Fragen der \u00e4rztlichen Haftung, die aus der Marktr\u00fccknahme resultieren, werden im Informationsschreiben des pU mit keiner Silbe erw\u00e4hnt.<\/p>\n

Alemtuzumab war als Orphan-Arzneimittel seit dem 6. Juli 2001 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit B-CLL \u2013 zun\u00e4chst nur f\u00fcr Patienten, die auf eine Behandlung mit Fludarabin nicht mehr ansprachen, sp\u00e4ter auch zur prim\u00e4ren Therapie der B-CLL bei Patienten, f\u00fcr die eine Kombinationschemotherapie mit Fludarabin unangemessen ist. Der moAk bindet spezifisch an das Glykoprotein CD52, das von B- und T-Lymphozyten, aber auch Monozyten und Nat\u00fcrlichen Killer-Zellen exprimiert wird (5). Aufgrund guter Therapieergebnisse nach Gabe von Alemtuzumab gilt der moAk heute als wichtige, auch in Leitlinien empfohlene Therapieoption, insbesondere bei der seltenen Untergruppe von B-CLL Patienten mit Deletion 17p oder p53-Mutationen (6,\u00a07). Im Jahr 2010 lag der Umsatz bei den vertrags\u00e4rztlichen Verordnungen von Alemtuzumab bei 0,5\u00a0Mio.\u00a0\u20ac (8). Auch im Rahmen der allogenen h\u00e4matopoetischen Stammzell-Transplantation wurde Alemtuzumab, allerdings zulassungs\u00fcberschreitend (Off-Label-Use), mit Erfolg eingesetzt, unter anderem zur Prophylaxe der GVHD und Behandlung der Kortikosteroid-refrakt\u00e4ren akuten GVHD (9,\u00a010).<\/p>\n

Die f\u00fcr Patienten und \u00c4rzte sehr pl\u00f6tzlich erfolgte Marktr\u00fccknahme von MabCampath\u00ae<\/sup> wurde in der \u00d6ffentlichkeit scharf kritisiert, beispielsweise in einem Newsletter der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) und in Pressemitteilungen des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) sowie der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr H\u00e4matologie und Onkologie (DGHO) (11-13).<\/p>\n

Seit 1991 werden klinische Studien mit Alemtuzumab zur Behandlung von Patienten mit MS durchgef\u00fchrt, zun\u00e4chst bei sekund\u00e4r progredienter Verlaufsform, in den letzten Jahren vorwiegend bei schubf\u00f6rmig verlaufender MS mit (in)kompletter Remission der Symptome (Relapsing-Remitting MS = RRMS;\u00a05). Im Jahr 2008 wurden Ergebnisse des \u201eCAMMS223 Trial\u201d im N. Engl. J. Med. publiziert, einer randomisierten, einfach verblindeten Phase-II-Studie (14). Unbehandelte Patienten in einer fr\u00fchen Phase der RRMS (Krankheitsdauer \u2264\u00a03\u00a0Jahre) erhielten entweder Alemtuzumab (initial 12 oder 24\u00a0mg\/d an f\u00fcnf aufeinander folgenden Tagen, erneut in derselben Dosierung an drei aufeinander folgenden Tagen nach 12 Monaten und, falls vom Arzt f\u00fcr sinnvoll erachtet, nach 24 Monaten) oder Interferon beta-1a (IFN beta-1a, Rebif\u00ae<\/sup>). Diese Studie ergab eine bessere Wirksamkeit von Alemtuzumab als IFN beta-1a: die Zahl der Sch\u00fcbe wurde ebenso wie die Zunahme der k\u00f6rperlichen Behinderung vermindert. K\u00fcrzlich publizierte Ergebnisse sprechen auch nach l\u00e4ngerer Beobachtung (f\u00fcnf Jahre) f\u00fcr eine therapeutische \u00dcberlegenheit von Alemtuzumab (15). Sorge bereitete jedoch, dass unter Alemtuzumab Autoimmunerkrankungen h\u00e4ufiger beobachtet wurden, vor allem Immunthrombozytopenien und St\u00f6rungen der Schilddr\u00fcsenfunktion (5,\u00a014). Die Studie musste deshalb f\u00fcr drei Jahre unterbrochen werden. Ergebnisse zweier Phase-III-Studien (CARE-MS I und II), die bisher nicht als Vollpublikation vorliegen (16,\u00a017), sind Grundlage der von Genzyme im Juni 2012 beantragten Indikationsausweitung von Alemtuzumab (neuer Name: Lemtrada\u00ae<\/sup>) bei der FDA \u2013 in den USA erfolgte keine Marktr\u00fccknahme von Alemtuzumab \u2013 und Marktzulassung von Lemtrada\u00ae <\/sup>bei der EMA zur Behandlung von Patienten mit RRMS (18). In beiden Studien konnte anhand der bisher vorliegenden Auswertungen Alemtuzumab im Vergleich zu IFN beta-1a die Krankheitsaktivit\u00e4t bei Patienten mit RRMS reduzieren, sowohl in fr\u00fchen, nicht vorbehandelten Stadien als auch bei Patienten mit erneut aufgetretenen Sch\u00fcben unter Behandlung mit IFN beta-1a. Alemtuzumab wurde, wie im CAMMS223 Trial, insgesamt achtmal in einer Dosierung von 12\u00a0mg\/d (initial und nach 12 Monaten) i.v. verabreicht. Infusionsbedinge Reaktionen, Infektionen und Autoimmunerkrankungen traten auch in diesen Studien unter Alemtuzumab h\u00e4ufiger auf. Lemtrada\u00ae <\/sup>wird f\u00fcr die Indikation MS von Genzyme in Kooperation mit Bayer Health Care entwickelt.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die im August 2012 erfolgte Marktr\u00fccknahme von MabCampath\u00ae<\/sup> – laut Genzyme, um den Off-Label-Use des Antik\u00f6rpers bei Patienten mit MS zu verhindern – hat gravierende Konsequenzen f\u00fcr Patienten, \u00c4rzte und Apotheker. Das Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit und die Bundesoberbeh\u00f6rden \u2013 in diesem Fall das Paul-Ehrlich-Institut – sollten diese ganz offensichtlich aus kommerziellen \u00dcberlegungen erfolgte Marktr\u00fccknahme als Pr\u00e4zedenzfall behandeln und auf Europ\u00e4ische Kommission bzw. EMA einwirken, damit durch Anpassung der gesetzlichen Rahmenbedingungen ein derartiges inakzeptables Verhalten pharmazeutischer Unternehmen in Zukunft verhindert werden kann. Das Vorgehen der japanischen Zulassungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittel k\u00f6nnte dabei als Vorbild dienen. Bei einem Antrag auf Marktr\u00fccknahme werden dort zun\u00e4chst die betroffenen Fachgesellschaften und Fachkreise befragt und nur bei deren Zustimmung, dass es sich nicht um ein dringend erforderliches Arzneimittel handelt, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmens zugestimmt.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. http:\/\/www.cbsnews.com\/…\u00a0a-potential-ms-blockbuster\/ \"Link<\/a><\/li>\n
  2. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/Weitere\/20120810.pdf \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/… \"Link<\/a><\/li>\n
  4. K\u00f6bberling, J., und Haffner, S.:Med. Klin. 2006, 101<\/b>, 516. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Hauser, S.L.: N. Engl. J.Med. 2008, 359<\/b>, 1838. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. http:\/\/www.dgho-onkopedia.de\/de\/onkopedia\/leitlinien\/cll \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Gribben, J.G.: Blood2010, 115<\/b>, 187. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Schwabe, U., und Paffrath, D.:Arzneiverordnungs-Report 2011. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2011.<\/li>\n
  9. Bertz, H., et al.: Biol. Blood Marrow Transplant. 2009, 15<\/b>,1563. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. Schub, N., et al.: Bone Marrow Transplant.2011, 46<\/b>, 143. \"Link<\/a><\/li>\n
  11. http:\/\/www.akdae.de\/Service\/Newsletter\/Archiv\/News\/Archiv\/2012-168.html \"Link<\/a><\/li>\n
  12. http:\/\/www.adka.de\/index.cfm… \"Link<\/a><\/li>\n
  13. http:\/\/www.dgho.de\/informationen\/presse\/pressemitteilungen\/ \u00a0wirksames-leukaemie-medikament-aus-kommerziellen-gruenden-vom-markt-genommen\"Link<\/a><\/li>\n
  14. Coles, A.J., et al.(CAMMS223 = CAM<\/b>path-1H in M<\/b>ultiple S<\/b>clerosis223): N. Engl. J. Med. 2008, 359<\/b>, 1786.\"Link<\/a><\/li>\n
  15. Coles, A.J., et al. (CAMMS223 = CAM<\/b>path-1H in M<\/b>ultiple S<\/b>clerosis223):Neurology 2012, 78<\/b>, 1069. \"Link<\/a><\/li>\n
  16. CARE-MS I: \"Link<\/a><\/li>\n
  17. CARE-MS II: \"Link<\/a><\/li>\n
  18. http:\/\/en.sanofi.com\/search_results.aspx \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Alemtuzumab,<\/a> CAMMS223-Studie,<\/a> CARE-MS-Studien,<\/a> Chronische lymphatische Leuk\u00e4mie,<\/a> Multiple Sklerose,<\/a> Multiple Sklerose,<\/a> Pharmaindustrie,<\/a> Pharmazeutische Unternehmer,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Alemtuzumab<\/strong><\/p>\n

    Sanofi-Aventis\/Genzyme \u2013 Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 77<\/a><\/p>\n

    Verordnungen und Preise im AMB besprochener Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2011, Datenbasis des Jahres 2010: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. September 2012.<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 72DB02<\/a><\/p>\n

    Von Krebsmedikamenten, Preisen und Moral<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 72DB01<\/a><\/p>\n

    Marktr\u00fccknahme von Alemtuzumab aus kommerziellen Gr\u00fcnden \u2013 ein Pr\u00e4zedenzfall<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 67<\/a><\/p>\n

    Neue onkologische Arzneimittel: Ofatumumab (Arzerra\u00ae<\/sup>)<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 20<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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