{"id":3071,"date":"2015-03-18T10:21:37","date_gmt":"2015-03-18T10:21:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3071"},"modified":"2015-03-15T10:21:52","modified_gmt":"2015-03-15T10:21:52","slug":"tiotropiumbromid-bei-asthma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/tiotropiumbromid-bei-asthma\/","title":{"rendered":"Tiotropiumbromid bei Asthma?"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 68<\/p>\n

Tiotropiumbromid bei Asthma?<\/h2>\n

Die Anticholinergika Tiotropiumbromid (Spiriva\u00ae<\/sup>) und Ipratropiumbromid (Atrovent\u00ae<\/sup>, Itrop\u00ae<\/sup>) sind zur Bronchodilatation bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingef\u00fchrt neben Salmeterol (Aeromax\u00ae<\/sup>, Serevent\u00ae<\/sup>) und Formoterol (Foradil\u00ae<\/sup> u.a. und Generika) und gegebenenfalls Theophyllin (Afolinum\u00ae<\/sup> u.a., Generika) und Roflumilast (Daxas\u00ae<\/sup>;\u00a01,\u00a02). Im Fazit einer Nutzenbewertung von Tiotropium (Tio) schreibt das Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im August 2012 (3): \u201eEs gibt einen Beleg f\u00fcr einen Nutzen von Tio f\u00fcr den Zeitraum von bis zu einem Jahr hinsichtlich der H\u00e4ufigkeit von Exazerbationen. F\u00fcr Patienten mit mittlerem und schwerem COPD-Schweregrad ergibt sich dieser Beleg auch \u00fcber diesen Zeitraum hinaus\u201d.<\/p>\n

Auch beim Asthma bronchiale werden im anfallsfreien Intervall Bronchodilatatoren eingesetzt. Anticholinergika wurden bisher in dieser Indikation aber nicht systematisch untersucht. Im N. Engl. J. Med. wurde jetzt eine randomisierte, plazebokontrollierte, multizentrische Untersuchung von Asthmapatienten ver\u00f6ffentlicht, die mit Standardtherapie nicht ausreichend einstellbar waren (4). Boehringer Ingelheim und Pfizer sind die Sponsoren. Mehrere Autoren sind Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim. Die Liste aller Interessenkonflikte ist ungew\u00f6hnlich lang: 50 Zeilen im Petit-Druck!<\/p>\n

Eingeschlossen wurden 912 Patienten mit Asthma bronchiale unter Behandlung mit langwirkenden Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die im letzten Jahr mindestens eine Exazerbation gehabt hatten. Raucher und Patienten mit schwerwiegenden Komorbidit\u00e4ten, z.B. von Herz oder Kreislauf sowie solche, die mit Anticholinergika vorbehandelt waren, wurden nicht eingeschlossen. Die Verum-Gruppe erhielt zus\u00e4tzlich zur Dauertherapie 5\u00a0\u00b5g\u00a0Tio\/d (ein Spr\u00fchsto\u00df t\u00e4glich) 48 Wochen lang mit dem Respimat\u00ae<\/sup> Inhaler, der besonders kleine Wirkstoffpartikel erzeugt. Die Plazebo-Gruppe bekam eine entsprechende Applikation. Prim\u00e4re Endpunkte waren die Ver\u00e4nderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1<\/sub>) sowie die Zeit bis zur ersten Exazerbation.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Der mittlere Ausgangswert des FEV1<\/sub> war 62% vom Normalwert. Nach 24 und 48 Wochen war es sowohl vor der Applikation als auch drei Stunden nach der Applikation in der Verum-Gruppe signifikant etwa 100\u00a0ml h\u00f6her, also besser, als in der Plazebo-Gruppe. Die Absolutwerte des FEV1<\/sub> und des FEV sind nicht angegeben. Ob die Signifikanz klinisch relevant ist, bleibt daher zweifelhaft. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation war in der Verum-Gruppe 282 Tage, unter Plazebo 226 Tage. Die Differenz, 56 Tage, ist gerade statistisch signifikant (Hazard ratio:\u00a00,79; p\u00a0=\u00a00,03).<\/p>\n

Es gab insgesamt 37 (8,1%) bedrohliche unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen in der Verum- und 40 (8,8%) in der Plazebo-Gruppe. Davon ereigneten sich zwei (0,4%) kardiale UAW unter Tio und eine (0,1%) unter Plazebo. Keine dieser UAW war t\u00f6dlich. Die Ergebnisse werden von den Autoren folgenderma\u00dfen zusammengefasst: \u201eDie zus\u00e4tzliche Gabe von Tio verl\u00e4ngerte signifikant die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Exazerbation und f\u00fchrte zu einer anhaltenden moderaten Bronchodilatation\u201d.<\/p>\n

Zu dem positiven Ausgang der Studie gibt es ein sehr kritisches Editorial (5). Danach bestehe an den positiven Wirkungen bei den untersuchten Patienten zwar kein Zweifel. Zu bedenken sei aber, dass die Applikation von Tio bzw. Plazebo in der Studie genau \u00fcberwacht worden sei, nicht aber die der Standardtherapie. Dies k\u00f6nnte m\u00f6glicherweise zu einer relativen Unterversorgung der Plazebo-Gruppe gef\u00fchrt haben. Dar\u00fcber hinaus h\u00e4tten offenbar viele Patienten auch eine COPD gehabt, denn auch im Intervall sei das FEV1<\/sub> eingeschr\u00e4nkt gewesen. Bei solchen Patienten sei die Wirksamkeit von Tio bereits nachgewiesen. Schlie\u00dflich verweist die Autorin des Editorials auf eine Metaanalyse von Singh et al. (6), in der eine signifikant h\u00f6here Letalit\u00e4t bei mit Tio behandelten Patienten gefunden wurde. Diese Hinweise seien sehr ernst und ein Grund zur Vorsicht. Die Warnung wird vom Deutschen \u00c4rzteblatt aufgenommen (7). Der Abschlussbericht der Nutzenbewertung des IQWiG (3) unterst\u00fctzt sie nicht. Die Diskussion ist aber noch nicht abgeschlossen. Daher ist Tio in den USA selbst zur Behandlung der COPD noch nicht zugelassen. Zus\u00e4tzliche Daten zu den UAW sind erforderlich.<\/p>\n

Fazit:<\/b> In der hier referierten multizentrischen Studie wurde Tiotropiumbromid als Zusatz zur Standardtherapie bei Asthma bronchiale untersucht. Die positiven Ergebnisse, Besserung des FEV1<\/sub> und Verl\u00e4ngerung des Exazerbationsintervalls, sind wegen einiger methodischer Schw\u00e4chen kritisch zu sehen. Tiotropiumbromid ist anhand dieser Studie nicht als Bestandteil der Standardtherapie bei Patienten mit Asthma bronchiale zu sehen, die im Intervall kein erniedrigtes FEV1<\/sub> haben.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB2009, 43<\/b>, 33. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. http:\/\/www.copd.versorgungsleitlinien.de \"Link<\/a><\/li>\n
  3. https:\/\/www.iqwig.de\/a05-18-tiotropiumbromid-bei-copd… \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Kerstjens, H.A., etal.: N. Engl. J. Med. 2012.DOI: 10.1056\/NEJMoa1208606. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Bel, E.H.: N. Engl. J.Med, 2012..DOI:10.1056\/NEJMe1209381. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Singh, S., et al.: BMJ2011, 342, DOI:10.1136\/bmj\/d3215. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Dtsch. Arztebl. 2011: \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Asthma bronchiale,<\/a> Tiotropium,<\/a> Tiotropiumbromid,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Tiotropiumbromid<\/strong><\/p>\n

    Verordnungen und Preise einiger im AMB besprochenen Arzneimittel, basierend auf dem Arzneiverordnungs-Report 2012, Datenbasis des Jahres 2011: GKV-Arzneimittelindex im WIdO. Preisstand 1. November 2012.<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 88DB02<\/a><\/p>\n

    Leserbrief: Tiotropium bei Asthma<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 88b<\/a><\/p>\n

    Tiotropiumbromid bei Asthma?<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 68<\/a><\/p>\n

    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Alte und neue Therapieans\u00e4tze<\/a>\u00a02009, 43<\/b>, 33<\/a><\/p>\n

    Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).<\/a>\u00a02003, 37<\/b>, 09<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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