{"id":3085,"date":"2015-03-25T08:06:57","date_gmt":"2015-03-25T08:06:57","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3085"},"modified":"2015-03-22T08:07:33","modified_gmt":"2015-03-22T08:07:33","slug":"gliptine-zur-behandlung-von-patienten-mit-diabetes-mellitus-typ-2-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/gliptine-zur-behandlung-von-patienten-mit-diabetes-mellitus-typ-2-2\/","title":{"rendered":"Gliptine zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 19<\/p>\n

Gliptine zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2<\/h2>\n

Die Gliptine geh\u00f6ren zu den Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Antagonisten (Inkretinmimetika). Sie hemmen die Inaktivierung der Inkretinhormone GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) und GDIP (Glucose-dependent insulinotropic peptide) und erleichtern dadurch die Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ\u00a02. Als erste Substanz aus dieser Gruppe wurde im Jahr 2006 (in Europa 2007) Sitagliptin (Januvia\u00ae<\/sup>) zugelassen auf der Basis randomisierter kontrollierter Studien, in denen das HbA1c um etwa 0,6-0,8%-Punkte gesenkt wurde (1,\u00a02). Inzwischen sind vier weitere Gliptin-Pr\u00e4parate verf\u00fcgbar: Vildagliptin (Galvus\u00ae<\/sup>), Saxagliptin (Onglyza\u00ae<\/sup>), Linagliptin (Trajenta\u00ae<\/sup>) und Alogliptin (Nesina\u00ae<\/sup>). Der Nutzen von Linagliptin wurde allerdings kurz nach der Zulassung durch die EMA im August 2012 durch das IQWiG in Frage gestellt. Daraufhin nahm der Hersteller Boehringer das Mittel in Deutschland zun\u00e4chst vom Markt und beantragte Ende 2012 eine neue Nutzenbewertung. Diese wurde nun vom IQWiG erneut negativ beschieden (3). Alogliptin wurde erst vor wenigen Wochen von der FDA zugelassen. Die Zulassung durch die EMA wurde noch nicht erteilt. Allerdings fehlt nach wie vor der Beweis, dass die Gliptine nicht nur das HbA1c senken, sondern auch klinisch relevante Endpunkte g\u00fcnstig beeinflussen.<\/p>\n

Die Gliptin-Hersteller sind daher bem\u00fcht, den Nachweis zu f\u00fchren, dass die Gliptine zumindest „sicher“ sind, d.h. kardiovaskul\u00e4re Ereignisse nicht f\u00f6rdern oder gar die Letalit\u00e4t steigern. Deshalb wurde nun eine gepoolte Analyse aller randomisierten kontrollierten Studien publiziert, in denen Sitagliptin getestet wurde (4). Die Autoren – alle Firmenangeh\u00f6rige des Herstellers Merck (USA) \u2013 f\u00fchrten eine Post-hoc-Analyse durch, in die 25\u00a0Sitagliptin-Studien mit insgesamt 14.611 Patienten eingeschlossen waren. Die Beobachtungsdauer betrug mindestens 12\u00a0Wochen und die Sitagliptin-Dosis von 100\u00a0mg\/d. Die Daten wurden auf der Ebene individueller Patienten evaluiert.<\/p>\n

Als prim\u00e4res Zielkriterium wurden \u201eMajor Adverse Cardiovascular Events\u201d (MACE) definiert. Als MACE wurde sehr umfassend jedes unerw\u00fcnschte kardiovaskul\u00e4re Ereignis aus einer 39 Termini enthaltenden Liste angesehen, die auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities beruht. Die Analyse der Studien erfolgte unter Einbeziehung der gesamten Kohorte, und zus\u00e4tzlich separat f\u00fcr die Subgruppen Sitagliptin versus Plazebo und Sitagliptin versus Sulfonylharnstoff.<\/p>\n

Bei den Ausgangsdaten der Gesamtkohorte f\u00e4llt auf, dass die Patienten jung waren (im Mittel 54\u00a0Jahre), im Median erst seit 3,5 Jahren Diabetes mellitus und nur in 10% eine kardiovaskul\u00e4re Vorerkrankung hatten. Es handelt sich also insgesamt um Patienten mit f\u00fcr Typ-2-Diabetes niedrigem kardiovaskul\u00e4rem Risiko. In vier Studien wurden \u00fcberhaupt keine kardiovaskul\u00e4ren Ereignisse registriert. In den restlichen 21\u00a0Studien lag die Expositions-adjustierte Inzidenzrate in der Sitagliptin-Gruppe bei 0,65 und in der Kontroll-Gruppe bei 0,74 Ereignissen pro 100\u00a0Patientenjahre. Das Verh\u00e4ltnis der beiden Raten lag bei 0,83 (95%-Konfidenzintervall = CI: 0,53-1,30). Es fand sich somit kein signifikanter Unterschied zwischen Sitagliptin und Kontrollen.<\/p>\n

Die kardiovaskul\u00e4re Letalit\u00e4t lag in beiden Gruppen bei 0,25\u00a0Todesf\u00e4llen pro 100\u00a0Patientenjahren (adjustiertes Verh\u00e4ltnis:\u00a00,95; CI:\u00a00,40-2,30). Nicht explizit genannt, aber aufgrund der Angaben leicht absch\u00e4tzbar, lag die mittlere Beobachtungszeit unter Studienmedikation bei nur zehn Monaten.<\/p>\n

Betrachtet man nur diejenigen Studien, in denen Sitagliptin mit Plazebo verglichen wurde, so zeigt sich in der Sitagliptin-Gruppe eine adjustierte MACE-Inzidenzrate von 0,80\u00a0Ereignissen pro 100\u00a0Patientenjahre und in der Plazebo-Gruppe von 0,76 (adjustiertes Verh\u00e4ltnis der Raten:\u00a01,01; CI:\u00a00,55-1,86). Allerdings traten unter Sitagliptin doppelt so viele kardiovaskul\u00e4re Todesf\u00e4lle auf wie unter Plazebo. Der Unterschied ist bei der geringen Zahl der Ereignisse nicht signifikant (adjustiertes Verh\u00e4ltnis der Inzidenzraten:\u00a01,79; CI:\u00a00,44-8,79).<\/p>\n

Nur drei Studien verglichen Sitagliptin mit Sulfonylharnstoffen. In diesen Studien schnitt die Sitagliptin-Gruppe mit 0,00 Ereignissen pro 100\u00a0Patientenjahre signifikant besser ab als die Sulfonylharnstoff-Gruppe (0,86\u00a0Ereignisse pro 100\u00a0Patientenjahre, adjustiertes Verh\u00e4ltnis der Inzidenzraten:\u00a00,00; CI:\u00a00,00-0,31). Gleiches gilt f\u00fcr die Todesf\u00e4lle (0 in der Sitagliptin-Gruppe, 5 in der Sulfonylharnstoff-Gruppe; adjustiertes Verh\u00e4ltnis der Inzidenzraten:\u00a00,00; CI:\u00a00,00-0,81).<\/p>\n

Die Schlussfolgerung der Autoren, Sitagliptin sei kardiovaskul\u00e4r sicher, muss relativiert werden. F\u00fcr einen \u00fcberzeugenden Nachweis der Sicherheit waren die in diese gepoolte Analyse eingeschlossenen Studien mit maximaler Laufzeit von zwei Jahren und durchschnittlicher Beobachtungszeit von zehn Monaten sicher zu kurz. Es ist merkw\u00fcrdig, dass von einem Wirkstoff, der vor mehr als sechs Jahren zugelassen wurde und h\u00e4ufig verordnet wird, noch keine Langzeitdaten vorliegen, weder zur Sicherheit noch zur Wirksamkeit hinsichtlich klinisch relevanter Endpunkte. Derzeit werden vier randomisierte kontrollierte Studien mit Gliptinen hinsichtlich kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse durchgef\u00fchrt. Die Studien wurden im Dezember 2008 (Sitagliptin;\u00a05), im Oktober 2009 (Alogliptin;\u00a06), im Mai 2010 (Saxagliptin;\u00a07) und im Oktober 2010 (Linagliptin;\u00a08) begonnen, rekrutieren zwischen 6.000 und 16.500 Patienten und vergleichen verschiedene Gliptine mit verschiedenen anderen oralen Antidiabetika und Plazebo. Nur von zwei der vier Studien wurde das Studienprotokoll publiziert (6,\u00a07). Erste Ergebnisse werden fr\u00fchestens Ende 2013 erwartet. Der sp\u00e4te Beginn dieser Studien nach der Zulassung l\u00e4sst vermuten, dass es die pharmazeutischen Unternehmer (pU) nicht wirklich eilig haben, klinisch verl\u00e4ssliche Informationen zu erbringen, solange es offenbar gen\u00fcgt, Sicherheitsdaten nach kurzer Beobachtungsdauer und Belege f\u00fcr Wirkungen ermittelt anhand von Surrogat-Endpunkten vorzulegen, und trotzdem hohe Verkaufszahlen zu erreichen. Und die entwickeln sich pr\u00e4chtig: Im Jahr 2011 wurden in Deutschland 179\u00a0Mio. DDD verkauft (zum Vergleich Metformin 580\u00a0Mio. DDD, Sulfonylharnstoffe 436\u00a0Mio. DDD). Im Jahr 2010 waren es erst 111 Mio. (9). Allein mit Sitagliptin und der Kombination Sitagliptin\/Metformin (Janumet\u00ae<\/sup>) machte MSD im Jahr 2011 einen Jahresumsatz von 1,4\u00a0Mrd. US-$, ein Umsatzplus von 40% gegen\u00fcber dem Vorjahr (10).<\/p>\n

Neben ungekl\u00e4rten kardiovaskul\u00e4ren Risiken werden noch andere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Sitagliptin diskutiert. Der FDA lagen zwischen 2006 und 2009 insgesamt 88\u00a0Meldungen teils t\u00f6dlicher, teils nicht-t\u00f6dlicher h\u00e4morrhagisch-nekrotisierender akuter Pankreatitiden vor. Die daraufhin von der FDA geforderte Sicherheitsstudie hat der pU trotz Androhung einer Strafzahlung in H\u00f6he von 250.000\u00a0US-$ bis heute nicht vorgelegt (11). Das Pankreatitisrisiko durch Inkretinmimetika wurde auch in einer Studie \u00fcber die H\u00e4ufigkeit von Meldungen an das Adverse Event Reporting System (AERS) der FDA beschrieben. Diese Studie hat aber erhebliche methodische Schw\u00e4chen, \u00fcber die wir ausf\u00fchrlich berichtet haben (12, vgl. auch 13). Der Verdacht auf ein m\u00f6glicherweise erh\u00f6htes Pankreatitisrisiko der Inkretinmimetika ist bisher nicht ausger\u00e4umt. Die pU wurden zu einem entsprechenden Hinweis in Fachinformation und Packungsbeilagen verpflichtet. Aber weder diese Hinweise noch eine 2009 von der FDA herausgegebene Sicherheitswarnung (14) haben den Umsatz der Pr\u00e4parate nennenswert reduziert.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Es ist zu kritisieren, dass mehr als sechs Jahre nach der Zulassung des ersten Gliptins keine \u00fcberzeugenden Daten zu patientenrelevanten Endpunkten und zur Sicherheit vorliegen. Die k\u00fcrzlich publizierte Meta-Analyse von 25\u00a0Kurzzeitstudien (Beobachtungszeit maximal zwei Jahre, im Durchschnitt zehn Monate Beobachtungszeit) ist nach unserer Meinung nicht geeignet, kardiovaskul\u00e4re Sicherheitsbedenken auszur\u00e4umen. Auch der Verdacht auf andere unerw\u00fcnschte Wirkungen, wie akute Pankreatitis, ist nicht ausger\u00e4umt. Bei bisher nicht nachgewiesenem klinischem Nutzen in der Langzeittherapie sollten Gliptine allenfalls als Reservepr\u00e4parate bei Versagen anderer Therapieprinzipien oder bei Unvertr\u00e4glichkeit anderer Antidiabetika in Betracht kommen. Die Tatsache, dass Gliptine bereits heute ein Verkaufsschlager sind, ist aus medizinischer Sicht nicht zu verstehen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Aschner, P., et al.:Diabetes Care 2006, 29<\/b>, 2632. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Raz, I., et al.:Diabetologia 2006, 49<\/b>, 2564. \"Link<\/a> Vgl. AMB 2007, 41<\/b>, 50.<\/li>\n
  3. IQWiG-Prerssemitteilung,aktualisiert am 30.1.2013: \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Engel,S.S., et al.: Cardiovasc. Diabetol. 2013, 12<\/b>, 3. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. TECOS (Sitagliptin CardiovascularOutcome Study): \"Link<\/a><\/li>\n
  6. White,W.B., et al. (EXAMINE = EX<\/b>amination of cA<\/b>rdiovascular outcoM<\/b>eswith alogliptIN<\/b> versus standard of carE<\/b> in patients with type 2diabetes mellitus and acute coronary syndrome): Am. Heart J. 2011, 162<\/b>, 620. \"Link<\/a>\u00a0http:\/\/clinicaltrials.gov\/show\/NCT00968708\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  7. Scirica,B.M., et al. (SAVOR-TIMI 53 = S<\/b>axagliptin A<\/b>ssessment of V<\/b>ascularO<\/b>utcomes recorded in patients with diabetes mellitus-T<\/b>hrombolysisI<\/b>n M<\/b>yocardial I<\/b>nfarction 53): Am. Heart J. 2011, 162<\/b>,818. \"Link<\/a> http:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT01107886\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  8. CAROLINA (CAR<\/b>diovascular O<\/b>utcomestudy of LINA<\/b>gliptin versus glimepiride in patients with type 2diabetes): \"Link<\/a><\/li>\n
  9. Schwabe,U., und Paffrath, D.: Arzneiverordnungs-Report 2012. Springer Medizin VerlagBerlin, Heidelberg 2012.<\/li>\n
  10. DAZ.online \u2013 DasInternetportal der Deutschen Apothekerzeitung 2012: \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. Apothekeadhoc 2012: \"Link<\/a><\/li>\n
  12. AMB 2011, 45<\/b>,57. \"Link<\/a><\/li>\n
  13. Spranger,J., et al.: Gastroenterology2011, 141<\/b>, 20. \"Link<\/a><\/li>\n
  14. U.S. Foodand Drug Administration 2009: \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Alogliptin,<\/a> CAROLINA-Studie,<\/a> Diabetes mellitus Typ 2,<\/a> EXAMINE-Studie,<\/a> Gliptine,<\/a> Inkretinmimetika,<\/a> Linagliptin,<\/a> SAVOR-TIMI-53-Studie,<\/a> Saxagliptin,<\/a> Sitagliptin,<\/a> TECOS-Studie,<\/a> Vildagliptin,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Gliptine<\/strong><\/p>\n

    Nochmals: Gliptine und Verminderung kardiovaskul\u00e4rer Risiken bei Typ-2-Diabetikern<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 93a<\/a><\/p>\n

    Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 72<\/a><\/p>\n

    Saxagliptin ohne Nutzen hinsichtlich kardiovaskul\u00e4rer Endpunkte<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 62b<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 47<\/a><\/p>\n

    Diabetes mellitus Typ 2: GLP-1-basierte Therapien, Pankreatitis und Pankreas-Neoplasien<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 40<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 30b<\/a><\/p>\n

    Gliptine zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 19<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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