{"id":3091,"date":"2015-03-28T08:50:09","date_gmt":"2015-03-28T08:50:09","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3091"},"modified":"2015-03-22T08:50:24","modified_gmt":"2015-03-22T08:50:24","slug":"das-aus-fuer-nikotinsaeurelaropiprant-zur-behandlung-der-hyperlipidaemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/das-aus-fuer-nikotinsaeurelaropiprant-zur-behandlung-der-hyperlipidaemie\/","title":{"rendered":"Das Aus f\u00fcr Nikotins\u00e4ure\/Laropiprant zur Behandlung der Hyperlipid\u00e4mie"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 22<\/p>\n

Das Aus f\u00fcr Nikotins\u00e4ure\/Laropiprant zur Behandlung der Hyperlipid\u00e4mie<\/h2>\n

Vor fast 50\u00a0Jahren begann mit dem \u201eCoronary Drug Project\u201d (1966-1975) die Evaluation von Nikotins\u00e4ure als Lipidsenker mit der Frage, ob durch die regelm\u00e4\u00dfige Einnahme die Letalit\u00e4t gesenkt wird und kardiovaskul\u00e4re Ereignisse verhindert werden k\u00f6nnen (1). Doch bereits diese erste Studie hatte entt\u00e4uscht: Die Letalit\u00e4t als prim\u00e4rer Endpunkt wurde durch Nikotins\u00e4ure nicht beeinflusst, jedoch nahm die kardiovaskul\u00e4re Ereignisrate ab. Neun Jahre sp\u00e4ter schienen sich die Hoffnungen der Nikotins\u00e4ure-Anh\u00e4nger zu erf\u00fcllen: In einer Post-hoc definierten Nachbeobachtung zeigte sich eine signifikant niedrigere Letalit\u00e4t in der Nikotins\u00e4ure-Gruppe (2). Die Ergebnisse blieben jedoch aufgrund methodischer Schwachpunkte umstritten. Deshalb, aber auch wegen der unangenehmen UAW Flush, konnte sich die Nikotins\u00e4ure nie wirklich durchsetzen.<\/p>\n

Zur Linderung dieser UAW wurden dann retardierte Pr\u00e4parate entwickelt, die den Nikotins\u00e4ure-Anh\u00e4ngern neuen Auftrieb gaben. Dieser wurde durch die Publikation der ARBITER\u00a06-HALTS-Studie verst\u00e4rkt, in der \u2013 auf den ersten Blick \u2013 nachgewiesen schien, dass die Dicke der Karotis-Intima unter einer Kombination aus Simvastatin und retardierter Nikotins\u00e4ure im Vergleich zur Kombination aus Simvastatin und Ezetimib signifikant abnimmt. Auch der sekund\u00e4re Endpunkt, eine Kombination aus kardiovaskul\u00e4ren Ereignissen und Tod, wurde in der Simvastatin\/Nikotins\u00e4ure-Gruppe seltener erreicht als in der Simvastatin\/Ezetimib-Gruppe (3). Bei genauerem Hinsehen lie\u00dfen die Aussagen der Hersteller-gesponserten Studie allerdings Zweifel aufkommen: vorzeitiger Studienabbruch zu einem f\u00fcr die Nikotins\u00e4ure-Gruppe g\u00fcnstigen Zeitpunkt, hohe \u201eDropout\u201d-Raten und Per-protocol- statt Intention-to-treat-Analyse. Wir haben ausf\u00fchrlich dar\u00fcber berichtet (4). Dass die Skepsis berechtigt war, best\u00e4tigte sich zwei Jahre sp\u00e4ter, als die AIM-HIGH-Studie wegen Ineffektivit\u00e4t der Nikotins\u00e4ure-Therapie abgebrochen wurde (5,\u00a0vgl. auch 6).<\/p>\n

Letzte Hoffnung setzte nun der pharmazeutische Unternehmer auf das Kombinationspr\u00e4parat aus Nikotins\u00e4ure plus dem Prostaglandinrezeptor-Antagonisten Laropiprant (Tredaptive\u00ae<\/sup>). Durch den Zusatzstoff sollte die UAW Flush, die wahrscheinlich \u00fcber Prostaglandinrezeptoren vermittelt wird, verhindert und so die Adh\u00e4renz gesteigert werden. Allerdings zeigte sich bereits in den Zulassungsstudien f\u00fcr das Kombinationspr\u00e4parat, dass mit der Bek\u00e4mpfung der Flush-Symptome neue UAW auftraten (7). Es kam unter Laropiprant signifikant h\u00e4ufiger zu einem relevanten Anstieg der Transaminasen, \u00dcbelkeit, Diarrh\u00f6 sowie zu einer Verschlechterung der Glukosetoleranz bzw. der Stoffwechseleinstellung bei Diabetikern. Dennoch wurde 2007 die randomisierte kontrollierte HPS2-THRIVE Endpunkt-Studie gestartet, in der erneut eine Reduktion kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse nachgewiesen werden sollte. Diese Studie, in der die Kombination aus Statin, Laropiprant und Nikotins\u00e4ure randomisiert kontrolliert mit Statin allein verglichen wurde, endete im Oktober 2012. Erste Ergebnisse wurden k\u00fcrzlich verf\u00fcgbar (8): Der prim\u00e4re Endpunkt, eine Kombination aus kardiovaskul\u00e4ren Ereignissen und Tod, trat in der Nikotins\u00e4ure-Gruppe nicht seltener auf als in der Vergleichsgruppe. Unter den mit Nikotins\u00e4ure plus Laropiprant behandelten Patienten kam es jedoch signifikant h\u00e4ufiger zu schweren UAW. Welche UAW in welcher H\u00e4ufigkeit genau auftraten, wurde noch nicht publiziert. Aus diesem Grund hat der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel der EMA das Nutzen-Schaden-Verh\u00e4ltnis des Kombinationspr\u00e4parats als ung\u00fcnstig bewertet und eine Aufhebung der Zulassung von Nikotins\u00e4ure\/Laropiprant empfohlen (9). Um dem Zulassungsentzug zuvorzukommen, hat die Herstellerfirma MSD den Vetrieb des Arzneimittels am 11. Januar 2013 weltweit eingestellt (10,\u00a011).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Mit der Marktr\u00fccknahme von Nikotins\u00e4ure\/Laropiprant (Tredaptive\u00ae<\/sup>) aufgrund eines ung\u00fcnstigen Nutzen-Schaden-Verh\u00e4ltnisses endet nach einem halben Jahrhundert wohl die \u00c4ra der Nikotins\u00e4urepr\u00e4parate zur Behandlung von Fettstoffwechselst\u00f6rungen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. The C<\/b>oronary D<\/b>rugP<\/b>roject research group (CDP): JAMA 1975, 231<\/b>, 360. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Canner, P.L., et al.: J. Am.Coll. Cardiol. 1986, 8<\/b>, 1245. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Taylor, A.J., et al.(ARBITER 6-HALTS = AR<\/b>terial B<\/b>iology for the I<\/b>nvestigationof the T<\/b>reatment E<\/b>ffects of R<\/b>educing cholesterol 6 – H<\/b>DLA<\/b>nd L<\/b>DL T<\/b>reatment S<\/b>trategies in atherosclerosis):N. Engl. J. Med. 2009, 361<\/b>, 2113. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB 2010, 44<\/b>, 05. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. The AIM-HIGH-Investigators (A<\/b>therothrombosisI<\/b>ntervention in M<\/b>etabolic syndrome with low H<\/b>DL\/hightriglycerides: I<\/b>mpact on G<\/b>lobal H<\/b>ealth outcomes): N. Engl.J. Med. 2011, 365<\/b>, 2255. \"Link<\/a> Erratum: N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 189.<\/li>\n
  6. AMB 2011, 45<\/b>, 93. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. AMB 2010, 44<\/b>, 29b. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. HPS2-THRIVE = H<\/b>eartP<\/b>rotection S<\/b>tudy 2-T<\/b>reatment of H<\/b>DL to R<\/b>educethe I<\/b>ncidence of V<\/b>ascular E<\/b>vents: \"Link<\/a><\/li>\n
  9. http:\/\/www.ema.europa.eu\/…\u00a0\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.ots.at\/presseaussendung\/ \u00a0msd-liefert-update ueberdie naechsten schritte fuer tredaptiver nicotinsaeurelaropiprant \"Link<\/a><\/li>\n
  11. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/RHB\/Archiv\/2012\/20121227.pdf \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    AIM-HIGH-Studie,<\/a> AIM-HIGH-Studie,<\/a> ARBITER 6-HALTS-Studie,<\/a> Arteriosklerose,<\/a> Atherosklerose,<\/a> Cholesterin,<\/a> HPS2-THRIVE-Studie,<\/a> Hypercholesterin\u00e4mie,<\/a> Koronare Herzkrankheit,<\/a> Laropiprant plus Nikotins\u00e4ure,<\/a> Laropiprant,<\/a> Nikotins\u00e4ure,<\/a> Tredaptive,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Laropiprant plus Nikotins\u00e4ure<\/strong><\/p>\n

    Das Aus f\u00fcr Nikotins\u00e4ure\/Laropiprant zur Behandlung der Hyperlipid\u00e4mie<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 22<\/a><\/p>\n

    Nikotins\u00e4ure zus\u00e4tzlich zu Simvastatin bei kardiovaskul\u00e4ren Erkrankungen \u2013 wieder nur Lipidkosmetik<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 93<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel 2008<\/a>\u00a02010, 44<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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