{"id":3097,"date":"2015-03-31T09:17:21","date_gmt":"2015-03-31T09:17:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3097"},"modified":"2015-03-22T09:17:36","modified_gmt":"2015-03-22T09:17:36","slug":"neue-arzneimittel-kennzeichnung-durch-schwarzes-dreieck","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neue-arzneimittel-kennzeichnung-durch-schwarzes-dreieck\/","title":{"rendered":"Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck"},"content":{"rendered":"<p>AMB 2013, <strong>47<\/strong>, 24<\/p>\n<h2>Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck<\/h2>\n<p>Die Europ\u00e4ische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zus\u00e4tzlichen \u00dcberwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein m\u00fcssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1):<\/p>\n<ul>\n<li>alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten,<\/li>\n<li>nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,<\/li>\n<li>Mittel, f\u00fcr die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschr\u00e4nkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Im Begleittext werden Patienten und Angeh\u00f6rige der Heilberufe aufgefordert, Nebenwirkungen \u00fcber die nationalen Meldesysteme mitzuteilen. Die Kennzeichnung neuer Arzneimittel wurde von unabh\u00e4ngigen medizinischen Zeitschriften und der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft bereits seit l\u00e4ngerer Zeit gefordert. Sie ist ein wichtiges Hilfsmittel, die Risiken neuer Wirkstoffe, die sich in den Zulassungsstudien nicht gezeigt haben, schneller zu erkennen.<\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol class=\"literatur\">\n<li>http:\/\/europa.eu\/rapid\/press-release_IP-13-199_de.htm <a href=\"http:\/\/europa.eu\/rapid\/press-release_IP-13-199_de.htm\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/_images\/link.jpeg\" alt=\"Link zur Quelle\" width=\"11\" height=\"11\" border=\"0\" \/><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n<p><a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Arzneimittel,\" target=\"_self\">Arzneimittel,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Beipackzettel,\" target=\"_self\">Beipackzettel,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Dreieck,\" target=\"_self\">Dreieck,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Europ%C3%A4ische%20Kommission,\" target=\"_self\">Europ\u00e4ische Kommission,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Fachinformation,\" target=\"_self\">Fachinformation,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Medikamente,\" target=\"_self\">Medikamente,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Packungsbeilage,\" target=\"_self\">Packungsbeilage,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Schwarzes%20Dreieck,\" target=\"_self\">Schwarzes Dreieck,<\/a> <a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Schlagwort.aspx?S=Waschzettel,\" target=\"_self\">Waschzettel,<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Arzneimittel<\/strong><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2015&amp;S=16DB01\" target=\"_self\">Die 700 \u20ac-Tablette<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2015&amp;S=16DB01\" target=\"_self\">2015, <b>49<\/b>, 16DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2015&amp;S=08DB01\" target=\"_self\">Informationsmaterialien zu Nebenwirkungen \u2013 wenig hilfreich?<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2015&amp;S=08DB01\" target=\"_self\">2015, <b>49<\/b>, 08DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=88DB01\" target=\"_self\">Der Physician Payment Sunshine Act in den USA \u2013 erste Ergebnisse<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=88DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 88DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=80DB01\" target=\"_self\">Sieben Vorschl\u00e4ge gegen Polypharmazie und f\u00fcr rationale Verschreibung von Arzneimitteln<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=80DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 80DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=79\" target=\"_self\">Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte \u2013 ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=79\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 79<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=78b\" target=\"_self\">Der Arzneiverordnungs-Report 2014<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=78b\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 78b<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=77\" target=\"_self\">Neuer Wirkstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=77\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 77<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=72DB01\" target=\"_self\">Posaconazol ist Benznidazol bei chronischer Chagas-Krankheit deutlich unterlegen<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=72DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 72DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=62\" target=\"_self\">\u201ePharmaceutical Crime\u201c \u2013 Arzneimittelf\u00e4lschungen nehmen zu<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=62\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 62<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=56DB01\" target=\"_self\">Von Subgruppen und statistischen Assoziationen<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=56DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 56DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=49\" target=\"_self\">Depression und Suizidalit\u00e4t als unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkung<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=49\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 49<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=40DB01\" target=\"_self\">Zehn Vorschl\u00e4ge zur Verbesserung derAdh\u00e4renz in der Arzneimitteltherapie<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=40DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 40DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=32DB01\" target=\"_self\">Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln \u2013 ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=32DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 32DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=17\" target=\"_self\">Optimale Therapie bei stabiler KHK \u2013 neue Metaanalysen<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=17\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 17<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=16DB01\" target=\"_self\">Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA \u2013 ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=16DB01\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 16DB01<\/a><\/p>\n<p><a class=\"link1\" style=\"font-weight: bold; color: black;\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=04\" target=\"_self\">Diabetiker mit Koronarer Herzkrankheit: aortokoronare Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder \u201enur\u201c Arzneimittel?<\/a>\u00a0<a class=\"link\" href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?J=2014&amp;S=04\" target=\"_self\">2014, <b>48<\/b>, 04<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n<p><strong>DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/gutepillen-schlechtepillen.de\/pages\/abo-einzelperson.php\" target=\"_blank\"><img decoding=\"async\" title=\"Gute Pillen - Schlechte Pillen ist ein ganz besonderes Projekt.\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/GPSP_Banner_AMB_01_2013.jpg\" alt=\"GPSP_Banner_AMB_01_2013\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a> <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnement-Einzelnutzer-Studenten.aspx\"><img decoding=\"async\" title=\"Was bringt DER ARZNEIMITTELBRIEF speziell f\u00fcr Studentinnen und Studenten und den Beginn des Berufslebens?\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/2_Studi_Banner_AMB_NEU.jpg\" alt=\"2_Studi_Banner_AMB_NEU\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a> <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/isdb.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISDB_Banner_AMB.jpg\" alt=\"DER ARZNEIMITTELBRIEF als Mitglied im ISDB\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a> <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Abonnieren.aspx\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" title=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" src=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2014\/07\/1_ABO_Banner_AMB_NEU.jpg\" alt=\"Sie k\u00f6nnen den ARZNEIMITTELBRIEF in 4 Preiskategorien abonnieren:\" width=\"150\" height=\"150\" \/><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>AMB 2013, 47, 24 Neue Arzneimittel: Kennzeichnung durch schwarzes Dreieck Die Europ\u00e4ische Kommission hat in einer Pressemitteilung vom 7.3.2013 mitgeteilt, dass ab September 2013 folgende Arzneimittel, die einer zus\u00e4tzlichen \u00dcberwachung unterliegen, mit einem schwarzen, auf der Spitze stehenden Dreieck gekennzeichnet sein m\u00fcssen (Packungsbeilage und Fachinformationen; 1): alle nach dem 1. 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