{"id":3099,"date":"2015-04-01T09:24:37","date_gmt":"2015-04-01T09:24:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3099"},"modified":"2015-03-22T09:24:54","modified_gmt":"2015-03-22T09:24:54","slug":"vom-leid-mit-den-leitlinien-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/vom-leid-mit-den-leitlinien-2\/","title":{"rendered":"Vom Leid mit den Leitlinien"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 24DB01<\/p>\n

Vom Leid mit den Leitlinien<\/h2>\n

Kommt ein neues Arzneimittel auf den Markt, bem\u00fchen sich die Hersteller, es m\u00f6glichst rasch in die Leitlinien hineinzubekommen. Ein Arzneimittel, das in einer Leitlinie empfohlen wird, ist so etwas wie ein Joker. Wenn der \u201eKunde\u201d noch z\u00f6gert, weil ihm vielleicht eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie (RCT) noch nicht gen\u00fcgt oder ihm die Langzeit-Sicherheit des Wirkstoffs noch nicht klar ist, dann kommt dieser Joker ins Spiel: \u201eWollen Sie wirklich von den Leitlinien Ihrer Fachgesellschaft abweichen?\u201d Auf vielen wissenschaftlichen Tagungen werden heute nur noch die Leitlinien heruntergebetet, um die \u00c4rzte auf diese Empfehlungen einzuschw\u00f6ren. Das ist zurzeit sehr h\u00e4ufig bei den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) zu beobachten. Die unabh\u00e4ngigen Empfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) zum Einsatz von Dabigatran und Rivaroxaban bei nicht-valvul\u00e4rem Vorhofflimmern wurden dagegen kritisiert – in einer gemeinsamen Pressemitteilung von Vertretern der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Neurologie und der Deutschen Schlaganfallgesellschaft, die vielf\u00e4ltige Interessenkonflikte angeben (1).<\/p>\n

DER ARZEIMITTELBRIEF sieht die zunehmende Propagierung von neuen Arzneimitteln in Leitlinien kritisch, denn schlie\u00dflich k\u00f6nnen sich deren Verfasser auch irren. Vor wenigen Jahren z.B. wurde Dronedaron in den Vorhofflimmern-Leitlinien der europ\u00e4ischen Gesellschaft f\u00fcr Kardiologie (ESC) 2010 mit dem h\u00f6chsten Grad (I,\u00a0A) und als First-line-Behandlung zur Rhythmuskontrolle bei paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern empfohlen (2). Wie bekannt sind in der Folgezeit erhebliche Sicherheitsbedenken zu dieser Substanz aufgekommen (Hepatotoxizit\u00e4t), so dass die ESC 2012 in einem Update dieser Leitlinien (die sich nun ausf\u00fchrlich den Vorz\u00fcgen der NOAK widmen) Dronedaron nur noch als \u201emoderat effektiv\u201d bezeichnet und den bemerkenswerten Satz hinzuf\u00fcgt: \u201ethe choice of an antiarrhythmic drug should be driven by the perceived safety of the drug. This is more important than perceived ef\ufb01cacy\u201d <\/i>(3).<\/p>\n

Leitlinien werden von Experten erstellt. Auch Experten k\u00f6nnen sich irren oder z.B. durch Publikations-Bias get\u00e4uscht werden (4). Sie k\u00f6nnen auch dem Zeitgeist unterliegen oder von au\u00dfen beeinflusst sein. Deshalb ist es wichtig, dass von anderen auf die formalen Kriterien von Leitlinien geachtet wird. Das Deutsche Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiQ) hat vor zwei Jahren die seinerzeit g\u00fcltigen Leitlinien zum Management des Typ-2-Diabetes in den westlichen Industrienationen untersucht (5). Es fanden sich 35 Publikationen, die die Einschlusskriterien erf\u00fcllten. Von diesen Leitlinien stammten 6 aus Deutschland, 3 aus anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern, 24 aus \u00dcbersee und 2 von internationalen Institutionen. Die formale Bewertung dieser Leitlinien erfolgte mithilfe des \u201eAppraisal of Guidelines for Research & Evaluation\u201d (AGREE)-Instruments (6). Hierin werden Leitlinien in sechs Dom\u00e4nen bewertet. Diese Dom\u00e4nen und die Bewertungsergebnisse durch das IQWiQ sind in Abb.\u00a01 wiedergegeben. Man sieht, wie unterschiedlich die formale Qualit\u00e4t ist. Die beiden Dom\u00e4nen, bei denen die gr\u00f6\u00dften Defizite bestanden, waren Dom\u00e4ne\u00a02 (Beteiligung von Interessengruppen wie Patienten, Haus\u00e4rzte u.a.) und Dom\u00e4ne\u00a01 (klar definierter Geltungsbereich sowie Zweck der Leitlinie).<\/p>\n

Wir haben einmal die aktuellen Leitlinien \u201eAntihyperglyk\u00e4mische Therapie bei Diabetes mellitus Typ\u00a02\u201d der \u00d6sterreichischen Diabetes Gesellschaft (\u00d6DG,\u00a05) unter die Lupe genommen. Dabei fiel auf, dass alle 16 Autoren Internisten sind, die an Institutionen wie z.B. Krankenh\u00e4usern arbeiten. Allgemeinmediziner, niedergelassene \u00c4rzte, Patientenorganisationen oder die Sozialversicherung wurden bei der Erarbeitung der Leitlinien nicht beteiligt (Dom\u00e4ne\u00a02). Interessenkonflikte gaben 15 der 16 Autoren an, vor allem \u201eForschungsunterst\u00fctzungen und\/oder Honorare\u201d mit \u201eUnternehmen, die teils auch f\u00f6rdernde Mitglieder der \u00d6DG sind\u201d. Die Autoren geben im Mittel Verbindungen zu 11 Firmen an, einer sogar zu 20. Eine detaillierte Aufz\u00e4hlung dieser Verbindungen fehlt \u2013 eine Grundlage der \u00dcberpr\u00fcfbarkeit und Transparenz. Somit ist auch die redaktionelle Unabh\u00e4ngigkeit (Dom\u00e4ne\u00a06) der \u00d6DG-Leitlinie niedrig zu bewerten. Zu G\u00fcltigkeit und Zweck der Leitlinie liest man nur sehr allgemein, dass sie eine \u201efundierte Anleitung zur Verbesserung der Diabetesbetreuungsqualit\u00e4t auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse erm\u00f6glichen soll\u201d und zur Methodik, dass \u201eman versucht habe, alle brauchbare und verf\u00fcgbare Evidenz aktueller Studien einflie\u00dfen zu lassen\u201d. Somit w\u00e4ren auch die Dom\u00e4nen\u00a01 und 3 niedrig zu bewerten.<\/p>\n

Alles in allem erscheint uns diese sicher sehr engagierte Leitlinie der \u00d6DG nur eine weitere, nach altem Muster erstellte Flei\u00dfarbeit industrienaher Experten: Eminenzbasierte Empfehlungen im Deckmantel der Evidenz-basierten Medizin. Nach den AGREE-Kriterien ist diese Leitlinie aus formalen Gr\u00fcnden kritisch zu sehen, wenn nicht sogar aus formalen Gr\u00fcnden abzulehnen.<\/p>\n

Auch bei der Erstellung US-amerikanischer Leitlinien arbeiten noch immer viele Experten mit Interessenkonflikten mit. Nach einer aktuellen Erhebung gaben mehr als zwei Drittel der Vorsitzenden von Leitliniengruppen und mehr als 90% der stellvertretenden Vorsitzenden Interessenkonflikte an, wobei in weniger als der H\u00e4lfte der Leitlinien \u00fcberhaupt Angaben zu Interessenkonflikten gemacht wurde (7). Dies ist besonders beunruhigend, weil Empfehlungen in Leitlinien h\u00e4ufig nicht auf einer guten Datenlage aus klinischen Studien beruhen, wie auch eine Untersuchung von 16 kardiologischen Leitlinien zeigte. Im Median basierten fast die H\u00e4lfte der Empfehlungen auf Expertenmeinungen, Fallstudien oder \u201eStandards auf care\u201d (vgl.\u00a016).<\/p>\n

Generell besteht offenbar bei vielen \u00c4rzten das Missverst\u00e4ndnis, Leitlinien bes\u00e4\u00dfen eine Rechtsverbindlichkeit. Das ist nicht der Fall. Bindend sind allein Gesetze und institutionelle Richtlinien (z.B. von der Bundes\u00e4rztekammer). Diese nicht zu beachten, kann tats\u00e4chlich eine Sanktionierung nach sich ziehen. Haftungsrechtlich relevant sind auch Verst\u00f6\u00dfe gegen einen allgemein g\u00fcltigen medizinischen Standard. Leitlinien \u2013 verstanden als Regeln guten \u00e4rztlichen Handelns \u2013 werden von \u00e4rztlichen Fachvertretern bzw. Fachgesellschaften systematisch entwickelt. Diese Leitlinien sollen beachtet werden, wobei die Verbindlichkeit einer Leitlinie umso gr\u00f6\u00dfer ist, je h\u00f6her die Qualit\u00e4t ist (8). Medizinische Standards und Leitlinien d\u00fcrfen aber keinesfalls miteinander verwechselt werden. Leitlinien sind definitionsgem\u00e4\u00df nur Entscheidungshilfen in speziellen Situationen. Sie sind \u201ef\u00fcr \u00c4rzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegr\u00fcndende noch haftungsbefreiende Wirkung\u201d (9).<\/p>\n

DER ARZNEIMITTELBRIEF ist f\u00fcr die Verwendung von Leitlinien, denn sie beruhen im Idealfall auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und ber\u00fccksichtigen auch \u00f6konomische Aspekte (10). Gute Leitlinien sind ein sehr wichtiges Hilfsmittel zur rationalen Therapie und Diagnostik. Wir sind jedoch gegen das blinde Umsetzen von Leitlinien, zumal diese ebenso kritisch beleuchtet werden m\u00fcssen wie jede andere Publikation. Im Grunde genommen kann ja jeder eine Leitlinie verfassen, der sich hierzu berufen f\u00fchlt. Es w\u00e4re z.B. denkbar, dass – in einem fernen Land – ein pharmazeutisches Unternehmen (pU) eine Fachgesellschaft, eine Konsensus- oder Expertengruppe initiiert und finanziert, deren Aufgabe exklusiv darin besteht, eine Leitlinie zu entwickeln, die das Arzneimittel des pU bevorzugt (11). Es sei an dieser Stelle an die \u00e4u\u00dferst positive Bewertung von Dronedaron der sog. \u201eAustrian Atrial Fibrillation Expert Group\u201d aus dem Jahre 2010 erinnert (12). Diese Experten vertraten seinerzeit die Meinung, dass Dronedaron \u201eauf Grund der Datenlage ein sehr breites Indikationsspektrum\u201d besitzt, dass es \u201ekardioprotektiv\u201d wirkt und dass es ein \u201eg\u00fcnstiges Nebenwirkungsprofil\u201d hat (13).<\/p>\n

Leitlinien m\u00fcssen besonderen Qualit\u00e4tsstandards gen\u00fcgen. Das AGREE-Instrument erscheint uns durchaus geeignet zu sein, die Qualit\u00e4t einer Leitlinie abzusch\u00e4tzen. Aber auch andere Arbeitsgruppen wie das \u201eGuidelines International Network\u201d (GIN) bem\u00fchen sich, entsprechenden Qualit\u00e4tsstandards zu erstellen (14).<\/p>\n

Aus Sicht des ARZNEIMTTELBRIEFES hat die multidisziplin\u00e4re Zusammensetzung der Leitlinienkommission zentrale Bedeutung. Neben Klinikern geh\u00f6ren auch Methodiker und Haus\u00e4rzte in solche Leitlinienkomitees. Zum Umgang mit Interessenkonflikten bei der Leitlinienerstellung hat das Institute of Medicine (IOM) der National Academies in den USA Empfehlungen herausgegeben (15). Generell wird empfohlen, Personen mit Interessenkonflikten aus Leitliniengruppen auszuschlie\u00dfen. F\u00fcr Ausnahmesituationen, in denen die Beteiligung von Fachleuten mit Interessenkonflikten unumg\u00e4nglich ist, wurden detaillierte Handlungsempfehlungen gegeben. So sollte z.B. als Vorsitzender der Leitliniengruppe ein Experte ohne Interessenkonflikte benannt und die Anzahl der Personen mit Interessenkonflikten auf eine Minderheit der Gruppe begrenzt werden. Au\u00dferdem sollten Experten mit Interessenkonflikten von den Entscheidungsprozessen ausgeschlossen werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. http:\/\/www.akdae.de\/Service\/Newsletter\/Archiv\/News\/Archiv\/2013-07.html \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Camm, A.J., etal.: Eur. Heart J. 2010, 31<\/b>, 2369. \"Link<\/a>Erratum: Eur. Heart J. 2011, 32<\/b>, 1172.<\/li>\n
  3. Camm, A.J., etal.: Eur. Heart J. 2012, 33<\/b>, 2719. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. McGauran, N., etal.: Trials 2010, 11<\/b>, 37. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. https:\/\/www.iqwig.de\/… Abschlussbericht_Leitlinienrecherche_und-bewertung_fuer_das_DMP_Diabetes_mellitus_Typ_2.pdf \"Link<\/a><\/li>\n
  6. http:\/\/www.agreetrust.org\/ \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Kung, J., etal.: Arch. Intern.Med.2012, doi:10.1001\/2013.jamainternmed.56.. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Buchner, B.: GesR 2010, 9<\/b>, 169.<\/li>\n
  9. Clodi, M., et al.: Wien.Klin.Wochenschr. 2012, 124<\/b> (Suppl. 2)<\/b>, 10. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. www.awmf.org\/leitlinien.html \"Link<\/a><\/li>\n
  11. Eichacker, P.Q.: N.Engl. J. Med. 2006, 355<\/b>, 1640. \"Link<\/a><\/li>\n
  12. AMB 2010, 44<\/strong>, \u00d6sterreich-Beiblatt Juni. \"Link<\/a><\/li>\n
  13. Gwechenberger, M., etal.: J. Kardiol. 2010, 17<\/b>, 242. \"Link<\/a> ‚<\/li>\n
  14. Qaseem, A., et al.: Ann.Intern.Med. 2012, 156<\/b>, 525. \"Link<\/a><\/li>\n
  15. Lo, B., und Field, M.J.(Hrsg.): Conflict of interest in medical research, education, and practice. The National AcademiesPress, Washington, 2009.<\/li>\n
  16. AMB 2011, 45<\/b>, 34. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    AGREE,<\/a> Antiarrhythmika,<\/a> Arzneimittel,<\/a> Diabetes mellitus,<\/a> Dronedaron,<\/a> Leitlinien,<\/a> Medikamente,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Leitlinien<\/strong><\/p>\n

    Neue US-amerikanische Leitlinien zur Pr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Krankheiten: Indikation f\u00fcr Statine stark ausgeweitet<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Nehmen pharmazeutische Unternehmer Einfluss auf Leitlinien?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 96DB01<\/a><\/p>\n

    Vom Leid mit den Leitlinien<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 24DB01<\/a><\/p>\n

    Sekund\u00e4re Pr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Erkrankungen mit Azetylsalizyls\u00e4ure: Eine L\u00fccke klafft zwischen Leitlinie und Praxis<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 13b<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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