{"id":3137,"date":"2015-04-12T09:17:03","date_gmt":"2015-04-12T09:17:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3137"},"modified":"2015-04-05T09:17:37","modified_gmt":"2015-04-05T09:17:37","slug":"wissenschaftliche-irrefuehrung-durch-publikationsplanung-ghost-management-und-ghostwriting","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wissenschaftliche-irrefuehrung-durch-publikationsplanung-ghost-management-und-ghostwriting\/","title":{"rendered":"Wissenschaftliche Irref\u00fchrung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 59<\/p>\n

Wissenschaftliche Irref\u00fchrung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting<\/h2>\n

Zusammenfassung: <\/b>Die medizinische Literatur, insbesondere sekund\u00e4re Quellen wie Reviews, Metaanalysen und Briefe an Herausgeber werden offensichtlich durch Ghost management<\/i> und Ghostwriting<\/i> stark von pharmazeutischen Unternehmen (pU) manipuliert und dadurch als Marketinginstrument verwendet. Professionelle Ghostwriting-Agenturen werden beauftragt, Artikel mit positivem Fazit zum Nutzen neuer Arzneimittel zu verfassen. Als (Gast)-Autoren werden dabei renommierte \u201eKey opinion leaders\u201d<\/i> genannt. Die finanzielle Abh\u00e4ngigkeit medizinischer Verlage bzw. Zeitschriften von Werbeanzeigen und Sonderdrucken pharmazeutischer Unternehmen sorgen daf\u00fcr, dass diese Artikel dann h\u00e4ufig auch in f\u00fchrenden medizinischen Fachzeitschriften publiziert werden. Das wahre Ausma\u00df des Ghost management und Ghostwriting und der daraus resultierenden wissenschaftlichen Irref\u00fchrung ist nicht klar. Alle an medizinischen Publikationen Beteiligte \u2013 Autoren, akademische Institutionen, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften, Verlage und vor allem pharmazeutische Unternehmen \u2013 sind deshalb aufgerufen, durch korrektes Verhalten ihren Beitrag zu leisten bei der Beseitigung dieser offensichtlich korrupten Praktiken.<\/b><\/p>\n

1500 Originaldokumente aus einem Rechtsstreit gegen den Arzneimittelhersteller Wyeth Pharmaceuticals weisen nach, dass die Firma in den 90er Jahren im gro\u00dfen Umfang Ghostwriting-Agenturen angeheuert hat, um ihre Arzneimittel Prempro\u00ae<\/sup> und Premarin\u00ae<\/sup> zur sog. Hormonersatz-Therapie (HRT) zu vermarkten. Adriane Fugh Berman von der Georgetown Universit\u00e4t Washington hat diesen Vorgang in dem frei zug\u00e4nglichen Online-Journal PLoS Medicine sehr detailliert aufgearbeitet (1). Demnach verdiente Wyeth bis 2002 \u00fcber 2\u00a0Mrd. US-$ mit diesen Arzneimitteln bis bekannt wurde, dass die HRT das Risiko f\u00fcr Brustkrebs und Thrombosen erh\u00f6ht. In den USA haben daraufhin >\u00a010.000 betroffene Frauen gegen die Hersteller Wyeth und Pfizer geklagt. 8.000 \u201eF\u00e4lle\u201d wurden zu einer Sammelklage in Arkansas zusammengefasst. Der verantwortliche Richter ordnete die Ver\u00f6ffentlichung aller Prozessunterlagen an. Hierdurch wurde \u00f6ffentlich gemacht, dass zwischen 1997 und 2005 mindestens 50 wissenschaftliche Artikel zur HRT prim\u00e4r nicht von den aufgef\u00fchrten Autoren verfasst wurden, sondern von Ghostwriting-Agenturen im Auftrag von Wyeth. Bei diesen Publikationen (1) handelte es sich \u00fcberwiegend um Editorials, Briefe an den Herausgeber und Reviews – aber auch um klinische Studien wie die sog. Women\u2019s HOPE-Studie (z.B. 8,\u00a09). Alle diese Artikel bewerteten den Nutzen zu positiv und verharmlosten die Risiken bzw. Sch\u00e4den der HRT. Sie f\u00fchrten dadurch die Leser der Artikel in die Irre und verstie\u00dfen gleichzeitig gegen ein Grundprinzip der \u00e4rztlichen Berufsethik: Patienten nicht zu schaden (\u201ePrimum non nocere\u201d).<\/p>\n

Laut Prozessunterlagen beauftragte Wyeth im Jahre 1997 die Firma DesignWrite Inc. damit, innerhalb von zwei Jahren \u00fcber 30 Fachartikel zur HRT zu verfassen. Wie das ablief, zeigt ein gut dokumentierter Fall aus dem Jahre 2003. Die Agentur DesignWrite hatte einen 14-seitigen Artikel \u00fcber die Therapie von Hitzewallungen an Dr. Gloria Bachman geschickt und sie gebeten, als Autorin zu fungieren (\u201eGuest author\u201d). Dr. Bachman von der Robert Wood Johnson Medical School ist eine \u201eKey opinion leader\u201d<\/i> im Bereich der Gyn\u00e4kologie. Die Wissenschaftlerin schlug eine kleine Ver\u00e4nderung im Manuskript vor und erkl\u00e4rte sich per E-Mail mit dem Inhalt und ihrer Autorschaft einverstanden. Der Artikel erschien daraufhin 2005 nach \u201ePeer review\u201d im Journal of Reproductive Medicine unter ihrem Namen (2). In diesem Review wird die HRT als Goldstandard der Therapie postmenopausaler Hitzewallungen bezeichnet. DesignWrite erhielt f\u00fcr diesen Artikel 25.000\u00a0US-$ von Wyeth. Beim Prozess konnte nachgewiesen werden, dass DesignWrite zwischen 1997 und 2003 f\u00fcr Wyeth weitere 50 Originalartikel, \u00fcber 50 Abstracts sowie Poster und Journal Supplements verfasst hat. Diese erschienen in renommierten Zeitschriften, darunter The American Journal of Obstetrics and Gynecology oder The International Journal of Cardiology. Die Herausgeber wurden nie \u00fcber die wahre Urheberschaft der Artikel informiert.<\/p>\n

Der Leistungsnachweis von DesignWrite \u2013 nicht nur bei den beiden oben genannten Arzneimitteln zur HRT – ist \u201ebeeindruckend\u201d und konnte noch 2010 im Internet auf der Website der Firma nachgelesen werden (1). \u00dcber einen Zeitraum von 12\u00a0Jahren (1997-2009) plante, initiierte und\/oder managte DesignWrite unter anderem Hunderte von Beratergremien (\u201eAdvisory boards\u201d), tausende Abstracts und Poster, etwa 500 Publikationen zu medizinischen Themen, mehr als 200 Satellitensymposien und mehr als 10.000 \u201eSpeakers\u2019 bureau\u201d-Programme. Heute gibt sich die Firma weniger auskunftsfreudig, vermutlich als Folge ihrer inzwischen publik gewordenen Aktivit\u00e4ten und dem daraus resultierenden enormen Ausma\u00df der wissenschaftlichen Irref\u00fchrung von \u00c4rzten. Aber das Gesch\u00e4ft mit dem medizinischen Ghostwriting<\/i>, einem wichtigen Bestandteil der Marketingstrategien von pU (vgl.\u00a015), scheint nach wie vor sehr profitabel zu sein. Es gibt zwei internationale Fachgesellschaften f\u00fcr Publikationsplanungen mit jeweils \u00fcber 1000 Mitgliedern: die \u201eInternational Society for Medical Publication Professionals\u201d (ISMPP; 3) und \u201eThe International Publication Planning Association\u201d (TIPPA; 4). Sergio Sismondo von der Queens Universit\u00e4t in Ontario\/Kanada war zu Gast auf deren Jahrestagungen. Er berichtete auf der diesj\u00e4hrigen Generalversammlung der International Society of Drug Bulletins (ISDB) in Vancouver, Kanada, dass sich die Verleger der gro\u00dfen medizinischen Zeitschriften hier die Klinke in die Hand gaben, um f\u00fcr Ver\u00f6ffentlichungen in ihren Journals zu werben (5,\u00a06). So inserierten die \u201eAnnals of Internal Medicine\u201d im Kongressband der ISMPP: \u201eGive your advertising dollar the greatest impact\u201d und das \u201eNew England Journal of Medicine\u201d: \u201eLocation is everything, no matter what you\u2019re selling\u201d. Anscheinend sind also nicht nur die pU, sondern auch die gro\u00dfen Verlage Nutznie\u00dfer des Ghostwriting. Diese finanzieren sich zu einem betr\u00e4chtlichen Anteil mit den Anzeigen und Einnahmen f\u00fcr Sonderdrucke durch pU, profitieren aber auch von einer Steigerung des Impact-Faktors ihrer Zeitschriften durch Publikation gro\u00dfer, von pU gesponserter, h\u00e4ufig auch geschriebener Artikel (10,\u00a011).<\/p>\n

Ghostwriting ist generell sehr schwer nachzuweisen. Oft finden sich Hinweise im Kleingedruckten oder in den Aussagen bzw. im Stil der Publikation. Letztlich liefern aber nur Gerichtsprozesse klare Beweise. Mittlerweile wurde Ghostwriting unter anderem f\u00fcr Gabapentin, Rofecoxib und besonders in den Publikationen zu Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Sertralin) nachgewiesen (12). Zu Sertralin finden sich 85 Artikel in begutachteten Fachzeitschriften und zu Rofecoxib 96 Artikel. Es besteht der Verdacht, dass viele dieser Artikel nicht von den auf der Publikation angegebenen Autoren urspr\u00fcnglich verfasst wurden und dass Ghostwriting in der medizinischen Literatur, vor allem bei den von der Industrie initiierten Studien, weit verbreitet ist (7,\u00a013,\u00a014).<\/p>\n

Von pU beauftragtes Ghostwriting ist jedoch nur eine Facette eines insgesamt f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit undurchsichtigen Publikationsplans \u2013 besonders vor und unmittelbar nach Zulassung eines neuen Arzneimittels. Hierunter versteht man den meist streng geheimen, sorgf\u00e4ltig geplanten und gesteuerten Informationsprozess bis zur Markteinf\u00fchrung eines neuen Arzneimittels, der auch als Ghost management bezeichnet wird (16,\u00a017). Dieser Prozess wird von gro\u00dfen Teams, \u00fcberwiegend mit Experten aus dem Bereich Marketing, bei den pU festgelegt. Die Publikationen zu einem neuen Arzneimittel beginnen in der Regel mit \u201ePre-Launch\u201d-Ver\u00f6ffentlichungen. Sie verfolgen das Ziel, viele Monate vor der Markteinf\u00fchrung die Aufmerksamkeit auf einen neuen, angeblich \u201einnovativen\u201d Wirkstoff zu lenken und dadurch Bedarf zu entfachen. Angesehene Wissenschaftler mit engen Kontakten zu pU (Key opinion leaders) berichten \u00fcber ein bestimmtes Problem und deklarieren dringenden Handlungsbedarf (Zitat einer Werbeagentur: \u201eBuilding your brand before its birth\u201d). F\u00fcr einige Arzneimittel sollen in der Vergangenheit bis zu 15% aller Werbeaufwendungen in dieser Pre-Launch-Phase ausgegeben worden sein. Im weiteren Verlauf werden dann vorwiegend Ergebnisse der Phase-II\/-III-Studien zum neuen Arzneimittel publiziert und nach der Zulassung schlie\u00dflich Sekund\u00e4ranalysen, Metaanalysen und Reviews bestellt, die h\u00e4ufig von sehr gut bezahlten \u201efremden Federn\u201d verfasst werden. Alles in allem entsteht der Eindruck, dass viele medizinische Fachartikel heute mehr den Gesetzen der Werbung als denen der Wissenschaft gehorchen und deshalb auch \u00e4rztliche Entscheidungen \u00fcber die medikament\u00f6se Therapie h\u00e4ufiger auf Marketing- als auf Evidenz-basierter Medizin beruhen (12).<\/p>\n

Es wird sicher nicht ausreichen, an pU, Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften und Autoren zu appellieren, das weiterhin intensiv praktizierte Ghost management oder Ghostwriting rasch zu beenden. Zwei im Jahr 2011 abgehaltene Workshops haben sich deshalb diesem wichtigen Thema gewidmet und verschiedene Gegenmittel gegen diese Art wissenschaftlicher Irref\u00fchrung vorgeschlagen (18). Hierzu z\u00e4hlen rechtliche Schritte sowie Sanktionen bei bewusster T\u00e4uschung gegen pU, aber auch \u201eGhost authors\u201d und \u201eGuest authors\u201d \u2013 d.h. Autoren, die wesentliche Abschnitte einer Publikation verfassen, ohne genannt zu werden, oder aber ehrenhalber als Autoren auf der Publikation erscheinen, obwohl sie die heute geltenden Anforderungen an eine Autorschaft nicht erf\u00fcllen (19). Dar\u00fcber hinaus wurde eine gr\u00fcndliche Revision der aktuellen Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) diskutiert, die unter anderem vorsehen sollte, dass von pU beauftragte professionelle Verfasser medizinischer Artikel auch als Autoren genannt werden. Wenige medizinische Fachzeitschriften (z.B. Neurology) haben inzwischen begonnen, die Transparenz hinsichtlich der Autorenschaft zu verbessern und dadurch dem Ziel einer gr\u00f6\u00dferen Seriosit\u00e4t wissenschaftlicher Publikationen n\u00e4herzukommen (20).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Fugh-Berman, A.J.: PLosMed. 2010, 7<\/b>, e1000335. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Bachmann, G.A.: J.Reprod. Med. 2005, 50<\/b>, 155. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.ismpp.org (Zuletztaufgerufen 10.8.2012) \"Link<\/a><\/li>\n
  4. http:\/\/www.publicationplanningassociation.org(Zuletzt aufgerufen 10.8.2012). \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Sismondo, S.: ManagingKey Opinion Leaders and their Publications. ISDB General Assembly 2012.24.-27.3.2012; Vancouver, Kanada.<\/li>\n
  6. Sismondo, S., undNicholson, S.H.: J. Pharm. Pharm.Sci. 2009, 12<\/b>, 273. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Sismondo, S.: PLoS Med. 2007, 4<\/b>, e286. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Lindsay, R., et al.(HOPE = Women’s H<\/b>ealth, O<\/b>steoporosis, P<\/b>rogestin, E<\/b>strogen):JAMA 2002, 287<\/b>, 2668. \"Link<\/a><\/li>\n
  9. Utian, W.H., et al.(HOPE = Women’s H<\/b>ealth, O<\/b>steoporosis, P<\/b>rogestin, E<\/b>strogen):Fertil. Steril. 2001, 75<\/b>, 1065<\/strong>. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. Lundh, A., et al.: PLoSMed. 2010, 7<\/b>, e1000354. \"Link<\/a> \u00a0Vgl. AMB 2010, 44<\/b>,83. \"Link<\/a><\/li>\n
  11. AMB 2011, 45<\/b>, 36. \"Link<\/a><\/li>\n
  12. Spielmans, G.I., undParry, P.I.: J. Bioeth. Inq. 2010, 7<\/b>, 13. (Zuletzt aufgerufen 10.8.2012) \"Link<\/a><\/li>\n
  13. G\u00f8tzsche, P.C., et al.:PLoS Med. 2007, 4<\/b>, e19. \"Link<\/a><\/li>\n
  14. Wislar, J.S., et al.: BMJ2011, 343<\/b>, d6128. \"Link<\/a><\/li>\n
  15. http:\/\/apps.who.int\/medicinedocs\/documents\/s18659en\/s18659en.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012). \"Link<\/a><\/li>\n
  16. Sismondo, S., undDoucet, M.: Bioethics 2010, 24<\/b>, 273. \"Link<\/a><\/li>\n
  17. Lieb, K., Klemperer, D., Ludwig,W.-D. (Hrsg.): Interessenkonflikte in der Medizin \u2013 Hintergr\u00fcnde undL\u00f6sungsm\u00f6glichkeiten. Springer-Verlag, Heidelberg 2011. AMB 2012, 46<\/b>,16b. \"Link<\/a><\/li>\n
  18. PloS Medicine Editors:PloS Med 2011, 8<\/b>, e1001084. \"Link<\/a><\/li>\n
  19. http:\/\/www.icmje.org\/urm_full.pdf(Zuletzt aufgerufen: 10.8.2012). \"Link<\/a><\/li>\n
  20. Baskin, P.K., und Gross, R.A.:BMJ 2011, 343<\/b>, d6223. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a> Autoren,<\/a> COX-2-Hemmer,<\/a> Coxibe,<\/a> DesignWrite,<\/a> Gabapentin,<\/a> Ghost management,<\/a> Ghostmanagement,<\/a> Ghostwriter,<\/a> Hormonersatz-Therapie,<\/a> HRT,<\/a> Information,<\/a> International Society for Medical Publication Planning Association,<\/a> ISMPP,<\/a> Key Opinion Leaders,<\/a> Klimakterium,<\/a> Marketing,<\/a> Medikamente,<\/a> Menopause,<\/a> Paroxetin,<\/a> Pharmaindustrie,<\/a> Pharmazeutische Unternehmer,<\/a> Postmenopause,<\/a> Pre-Launch,<\/a> Publikationen,<\/a> Publikationsplanung,<\/a> Rofecoxib,<\/a> Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,<\/a> Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,<\/a> Sertralin,<\/a> Sonderdrucke,<\/a> SSRI,<\/a> Studien,<\/a> The International Publication Planning Association,<\/a> TIPPA,<\/a> Werbung,<\/a> Zeitschriften,<\/a> Zyklooxygenase-2-Hemmer,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Publikationen<\/strong><\/p>\n

    Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte \u2013 ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 79<\/a><\/p>\n

    Boehringer Ingelheim: 250 \u20ac f\u00fcr die Teilnahme an einem \u201eExpertenseminar\u201c<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 56DB02<\/a><\/p>\n

    Von Subgruppen und statistischen Assoziationen<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 56DB01<\/a><\/p>\n

    Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln \u2013 ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 32DB01<\/a><\/p>\n

    Dabigatran: Publikation zu Messungen von Blutkonzentrationen manipuliert<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 30a<\/a><\/p>\n

    Wem geh\u00f6rt unser Wissen \u2013 und was kostet es?<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 71<\/a><\/p>\n

    Wissenschaftliche Irref\u00fchrung durch Publikationsplanung (Ghost management) und Ghostwriting<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 59<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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