{"id":3141,"date":"2015-04-14T09:28:14","date_gmt":"2015-04-14T09:28:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3141"},"modified":"2015-04-05T09:28:28","modified_gmt":"2015-04-05T09:28:28","slug":"hiv-praeexpositionsprophylaxe-mit-antiretroviralen-substanzen-ist-das-sinnvoll","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/hiv-praeexpositionsprophylaxe-mit-antiretroviralen-substanzen-ist-das-sinnvoll\/","title":{"rendered":"HIV-Pr\u00e4expositionsprophylaxe mit antiretroviralen Substanzen \u2013 ist das sinnvoll?"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 61<\/p>\n

HIV-Pr\u00e4expositionsprophylaxe mit antiretroviralen Substanzen \u2013 ist das sinnvoll?<\/h2>\n

Drei Arbeiten und ein Kommentar im N. Engl. J. Med. besch\u00e4ftigen sich mit dieser wichtigen Frage (1-5). Es geht um die Verhinderung von HIV-Infektionen bei Personen, die HIV-negativ sind, sich aber meist ungesch\u00fctzt dem Risiko einer solchen Infektion aussetzen. Hinweise, dass eine medikament\u00f6se Prophylaxe wirksam sein k\u00f6nnte, kommen aus Mutter-Kind-Studien. In ihnen wurde gezeigt, dass durch die Behandlung der infizierten schwangeren Mutter die Infektion des Kindes verhindert werden kann (6). \u00c4hnlich waren die Ergebnisse experimenteller Infektionsversuche bei Affen mit einem dem HIV \u00e4hnlichen Retrovirus (SHIV;\u00a07).<\/p>\n

In der ersten Studie im N. Engl. J. Med. (1) wurden heterosexuelle Partner aus Kenia und Uganda eingeschlossen, von denen ein Partner HIV-positiv war und der andere negativ. Ethisch nicht nachvollziehbar wurde jeweils der HIV-negative, nicht aber der HIV-positive Partner behandelt. Von 4747 Paaren erhielten 1584 Tenofovir (TDF; Viread\u00ae<\/sup>), 1579 Tenofovir + Emtricitabin (TDF-FTC; Truvada\u00ae<\/sup>) und 1584 Plazebo. Bei den meisten Paaren war die Frau HIV-positiv (62%). Insgesamt traten in der Beobachtungsphase von 36\u00a0Monaten 82\u00a0HIV-Infektionen bei den urspr\u00fcnglich seronegativen Partnern auf. Diese verteilten sich wie folgt: 52 in der Plazebo-, 17 in der TDF- und 13 in der TDF-FTC-Gruppe. Diese Ergebnisse zeigen eine signifikante Wirksamkeit der Prophylaxe, wobei es keinen Unterschied zwischen den beiden Verum-Gruppen gab.<\/p>\n

In der zweiten Studie (2) wurden 2120 HIV-negative Frauen aus Kenia, S\u00fcdafrika und Tansania (Alter 18-35 Jahre), die mehr als einen Sexualpartner im vorangegangen Monat und deshalb nach Einsch\u00e4tzung der Autoren ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr eine HIV-Infektion hatten, 1:1 randomisiert. Die eine Gruppe erhielt TDF-FTC, die andere Plazebo. In dieser Studie kam es zu 33 Serokonversionen in der TDF-FTC-Gruppe (Inzidenz: 4,7\/100 Patientenjahre) und zu 35 in der Plazebo-Gruppe (Inzidenz: 5\/100 Patientenjahre). Die Ergebnisse sind statistisch nicht signifikant unterschiedlich.<\/p>\n

In der dritten Studie (3) wurden 611 heterosexuelle M\u00e4nner und 608 heterosexuelle Frauen in Botswana untersucht. Bei einer \u201ePost-hoc intention to treat\u201d-Analyse ergab sich eine niedrigere Infektionsrate in der Verum-Gruppe (TDF-FTC). Viele Teilnehmer brachen die Studie vorzeitig ab, so dass das Studiendesign angepasst werden musste. In der Verum-Gruppe traten deutlich h\u00e4ufiger \u00dcbelkeit, Erbrechen und Schwindel auf. Dar\u00fcber hinaus fand sich in der TDF-FTC-Gruppe eine Abnahme der Knochendichte verglichen mit Plazebo.<\/p>\n

In einem Kommentar im selben Heft des N. Engl. J. Med. werden die Pro- und Kontra-Positionen hinsichtlich dieser Prophylaxe gegen\u00fcbergestellt (4-5). Dabei bleiben viele Fragen zum Studiendesign und zu den unterschiedlichen Ergebnissen offen.<\/p>\n

Nat\u00fcrlich sehen pharmazeutische Unternehmen, die bei den genannten Studien stark involviert waren, ein potenziell gro\u00dfes Gesch\u00e4ft. Am 16. Juli 2012 wurde TDF-FTC (Truvada\u00ae<\/sup>) zur HIV-Pr\u00e4expositionsprophylaxe<\/i> von der FDA in den USA zugelassen. Am 11. Juni hatte die Zulassungsbeh\u00f6rde noch gemeldet, sich zu dieser Frage viel Zeit lassen zu wollen. Man muss vermuten, dass der Hersteller Gilead Druck auf die FDA ausge\u00fcbt hat, damit das Medikament in der neuen Indikation noch vor dem Welt-Aids-Kongress (22.-27.\u00a0Juli\u00a02012 in Washington) zugelassen wird. Niemand – auch nicht die FDA – kann zurzeit sicher beurteilen, in welchem Ausma\u00df dieser Wirkstoff tats\u00e4chlich vor einer HIV-Infektion sch\u00fctzt. Einen 100%igen Schutz vor Infektion bietet er aber auf keinen Fall. Durch die Zulassung wird eine gef\u00e4hrliche Schleuse ge\u00f6ffnet. Es entsteht n\u00e4mlich der Eindruck, sich mit einer Tablette gut vor einer HIV-Infektion sch\u00fctzen zu k\u00f6nnen. Die sicheren, vertr\u00e4glicheren und kosteng\u00fcnstigeren Prophylaxema\u00dfnahmen werden vermutlich vernachl\u00e4ssigt werden. Kondome, die dar\u00fcber hinaus vor einer ganzen Reihe anderer sexuell \u00fcbertragbarer Erkrankungen sch\u00fctzen, k\u00f6nnten aus der Mode kommen. Die Jahreskosten f\u00fcr Truvada\u00ae<\/sup> belaufen sich auf ca. 12.000\u00a0\u20ac. Au\u00dferdem setzt man nicht-infizierte Personen den unerw\u00fcnschten Wirkungen eines Arzneimittels aus, das in der Therapie<\/i> bei HIV-Infizierten einen zentralen Stellenwert hat (vgl.\u00a08). Welche Auswirkungen diese Zulassung und die vermutlich breite prophylaktische Anwendung auf die Resistenzentwicklung bei HIV haben, ist nicht vorauszusehen. In den oben erw\u00e4hnten Studien sind jedenfalls Resistenzen aufgetreten, wenn sich auch sp\u00e4ter herausstellte, dass diese Studienteilnehmer bereits beim Eintritt in die Studie infiziert waren. Das spricht nicht gerade f\u00fcr die Sorgfalt dieser Studien. Die Aktien von Gilead steigen. Wir halten die Verkn\u00fcpfung von \u201ePublic Health\u201d und Wirtschaftsinteressen, wie sie an diesem Beispiel in den USA zu Tage getreten ist, f\u00fcr sehr bedenklich.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die hier vorgestellten Studien zur HIV-Pr\u00e4expositionsprophylaxe mit anti-retroviralen Wirkstoffen bei seronegativen Sexualpartnern zeigen keine einheitlichen Ergebnisse. Unseres Erachtens macht es keinen Sinn, einen nicht mit dem HIV infizierten Menschen wegen eines m\u00f6glichen Schutzes jahrelang mit einer potenziell toxischen Substanz zu behandeln, zumal es weitaus effektivere, ungef\u00e4hrlichere und kosteng\u00fcnstigere Methoden gibt, sich vor der Infektion zu sch\u00fctzen. Au\u00dferdem besteht bei breiter prophylaktischer Anwendung die Gefahr, dass sich gegen diese in der Therapie ben\u00f6tigten Wirkstoffe h\u00e4ufiger Resistenzen bilden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Baeten, J.M., et al.: N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 399. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Van Damme, L., et al. (FEM-PrEP): N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 411. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Thigpen, M.C., et al.(TDF2 study group): N. Engl.J. Med. 2012, 367<\/b>, 423. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Adool Karim, S.S.: N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 462. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Gray, G.E. undMartinson, N.: N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 463. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Kumwenda, N.I., et al.:N. Engl. J. Med. 2008, 359<\/b>, 119. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Garc\u00eda-Lerma, J.G., etal.: PloS Med 2008, 5<\/b>, e28. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. AMB 2012, 46<\/b>, 60. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    AIDS,<\/a> Emtricitabin,<\/a> FEM-PrEP-Studie,<\/a> HIV-Infektion,<\/a> TDF2-Studie,<\/a> Tenofovir,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: HIV-Infektion<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 96<\/a><\/p>\n

    Infektionen in der Schwangerschaft<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 89<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 87b<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 24<\/a><\/p>\n

    Pr\u00e4vention der HIV-Infektion \u2013 gibt es eine Impfung?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 87a<\/a><\/p>\n

    HIV-Infektion – neuer Integrasehemmer Dolutegravir nur einmal t\u00e4glich einzunehmen<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 69a<\/a><\/p>\n

    Bessere Behandlung HIV-infizierter Patienten mit chronischer Hepatitis C<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 59b<\/a><\/p>\n

    Bessere Restitution der CD4+ T-Zellen durch fr\u00fche antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Patienten<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 23a<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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