{"id":3147,"date":"2015-04-17T09:44:28","date_gmt":"2015-04-17T09:44:28","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3147"},"modified":"2015-04-05T09:44:40","modified_gmt":"2015-04-05T09:44:40","slug":"vorsicht-mit-fingolimod-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/vorsicht-mit-fingolimod-2\/","title":{"rendered":"Vorsicht mit Fingolimod!"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 63a<\/p>\n

Vorsicht mit Fingolimod!<\/h2>\n

Fingolimod (Gilenya\u00ae<\/sup>) ist ein oral einzunehmender Wirkstoff zur Prophylaxe der schubf\u00f6rmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS), der im M\u00e4rz 2011 EU-weit zugelassen wurde. Mittlerweile werden weltweit schon >\u00a036.000 Patienten mit Gilenya\u00ae<\/sup> behandelt.<\/p>\n

Wir hatten 2010 zur Vorsicht gemahnt. Die Publikationen der zur Zulassung f\u00fchrenden Phase-III-Studien TRANSFORMS (1) und FREEDOMS (2) erf\u00fcllten nicht die Kriterien unabh\u00e4ngiger Studien (3). Die Studiendaten wurden seinerzeit von der Herstellerfirma Novartis analysiert und interpretiert. Fast alle Autoren hatten finanzielle Verbindungen zum Hersteller und die im N. Engl. J. Med. publizierten Arbeiten wurden offenbar von kommerziellen Agenturen verfasst. Aber nicht nur deshalb fiel unsere Bewertung von Fingolimod kritisch aus. Auch weil dem nachgewiesenen Nutzen – Reduktion von MS-Sch\u00fcben und Anzahl der neuen ZNS-L\u00e4sionen in der Kernspintomografie im Vergleich zu Plazebo bzw. Interferon – teils gravierende UAW gegen\u00fcberstanden: Infektionen, Tumore, Hepatopathie und kardiovaskul\u00e4re St\u00f6rungen. Wir hatten daher seinerzeit gefordert, dass alle Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, sehr gut \u00fcber die unklare Situation hinsichtlich UAW aufgekl\u00e4rt und klinisch gut beobachtet werden m\u00fcssen (3).<\/p>\n

Neun Monate sp\u00e4ter unterrichtete Novartis die FDA \u00fcber einen pl\u00f6tzlichen Herztod am Tag nach Ersteinnahme von Fingolimod. Schon aus den Studien war bekannt, dass in den ersten Stunden nach Ersteinnahme von Fingolimod Bradykardien auftreten k\u00f6nnen (2,6% in der FREEDOMS-Studie). Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA f\u00fchrte daraufhin ein Sicherheits-Review durch und gab den behandelnden \u00c4rzten umfangreiche Sicherheitshinweise (s.u.). Mittlerweile sind der EMA schon 15 Patienten mit pl\u00f6tzlichem oder unerkl\u00e4rlichem Tod unter Gilenya\u00ae<\/sup> bekannt geworden, die Mehrzahl mit zuvor bekannten Herzkrankheiten. Ein Zusammenhang sei jedoch nicht gesichert; daher entschied man, das Medikament am Markt zu lassen (4). Allerdings schr\u00e4nkte die EMA die Anwendung von Fingolimod deutlich ein. In einem offiziellen Warnhinweis (Rote-Hand-Brief) wurde die kardiovaskul\u00e4re \u00dcberwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod aktualisiert (5) und die Therapie bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Schlaganfall sowie in Kombination mit Antiarrhythmika nicht empfohlen. Die FDA hat bei diesen Patienten die Anwendung sogar generell verboten (6). Bei jeder Erstbehandlung muss nun ein 12-Kanal-EKG vor der ersten Gabe und sechs Stunden nach der ersten Dosis geschrieben werden. Au\u00dferdem ist eine kontinuierliche sechsst\u00fcndige EKG-, Blutdruck- und Herzfrequenz\u00fcberwachung vorgeschrieben. Sinkt die Herzfrequenz unter 40\/min oder um mehr als 20 Schl\u00e4ge im Vergleich zur Ausgangsfrequenz, muss die \u00dcberwachung bis zur Normalisierung der Herzfrequenz weitergef\u00fchrt werden. Die EMA empfiehlt, im Zweifel einen Kardiologen hinzuzuziehen. De facto kann ein Therapiebeginn mit Fingolimod also nur noch unter station\u00e4ren Bedingungen erfolgen. Die FDA hat k\u00fcrzlich Fingolimod bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Schlaganfall sowie in Kombination mit Antiarrhythmika generell verboten (6).<\/p>\n

Im Gegensatz zu diesen beh\u00f6rdlichen Aktivit\u00e4ten prahlt Novartis derweil in B\u00f6rsenmagazinen damit, dass die Langzeitergebnisse aus der TRANSFORMS-Studie einen \u201enachhaltigen Wirkungsnutzen und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei einer fortw\u00e4hrenden Behandlung zeigen\u201d. Novartis pr\u00e4sentierte diese Ergebnisse angeblich k\u00fcrzlich beim Jahrestreffen der European Neurological Society (ENS). Davon war aber bislang nur in B\u00f6rsenzeitschriften zu lesen (7). Analysten an den B\u00f6rsen empfehlen, Novartis-Aktien nicht zu verkaufen – schlie\u00dflich betr\u00e4gt die Umsatzerwartung f\u00fcr Gilenya\u00ae<\/sup> \u00fcber 2\u00a0Mrd. US$\/Jahr (\u201eBlockbuster\u201d).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Kappos, L., et al.(FREEDOMS = F<\/b>TY720 R<\/b>esearch E<\/b>valuating E<\/b>ffects of D<\/b>ailyO<\/b>ral therapy in M<\/b>ultiple S<\/b>clerosis): N. Engl.J. Med. 2010, 362<\/b>, 387. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Cohen, J.A., et al. (TRANSFORMS = TR<\/b>ial A<\/b>ssessingiN<\/b>jectable interferon verS<\/b>us F<\/b>TY720 O<\/b>ral in R<\/b>elapsing-remittingM<\/b>ultiple S<\/b>clerosis): N. Engl. J. Med. 2010, 362<\/b>, 402. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2010, 44<\/b>,41. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/…\u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  5. http:\/\/www.akdae.de\/Arzneimittelsicherheit\/RHB\/20120426.pdf \"Link<\/a><\/li>\n
  6. www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm303192.htm \"Link<\/a><\/li>\n
  7. www.finanzen.ch\/nachrichten\/aktien\/Novartis-mit-positiven-Studie-III-Resultaten-zu-Gilenya-bei-MS-AF-143437 \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Fingolimod,<\/a> Multiple Sklerose,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Multiple Sklerose<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02015, 49<\/b>, 15b<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 96<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 38b<\/a><\/p>\n

    Ist Vitamin D-Mangel ein Risikofaktor f\u00fcr ung\u00fcnstigen Verlauf bei Multipler Sklerose?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 21<\/a><\/p>\n

    Die Perspektive der Patienten als Teil der evidenzbasierten Medizin<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 88DB01<\/a><\/p>\n

    Sanofi-Aventis\/Genzyme \u2013 Profitstreben der Pharmaindustrie zu Lasten der Kranken und des Gesundheitssystems<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 77<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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