{"id":3151,"date":"2015-04-19T07:39:45","date_gmt":"2015-04-19T07:39:45","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3151"},"modified":"2015-04-06T07:39:58","modified_gmt":"2015-04-06T07:39:58","slug":"volumenersatz-mit-hydroxyethylstaerke-wird-nicht-mehr-empfohlen-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/volumenersatz-mit-hydroxyethylstaerke-wird-nicht-mehr-empfohlen-2\/","title":{"rendered":"Volumenersatz mit Hydroxyethylst\u00e4rke wird nicht mehr empfohlen"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 25<\/p>\n

Volumenersatz mit Hydroxyethylst\u00e4rke wird nicht mehr empfohlen<\/h2>\n

Zusammenfassung: Deutschland hat im November 2012 auf europ\u00e4ischer Ebene ein Bewertungsverfahren zum Risiko von Hydroxyethylst\u00e4rke (HES) enthaltenden Infusionsl\u00f6sungen initiiert. Das BfArM empfiehlt, bis eine Entscheidung aus diesem Verfahren vorliegt, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht mehr anzuwenden. Auch bei anderen intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus einer aktuellen Metaanalyse und der CHEST-Studie kristalloide L\u00f6sungen gegen\u00fcber HES bevorzugt werden, bis alle vorliegenden Daten evaluiert sind. Einfache Salzl\u00f6sungen scheinen ebenso wirksam, aber nebenwirkungs\u00e4rmer zu sein und sind preiswerter.<\/b><\/p>\n

Im Jahr 2008 haben wir \u00fcber eine randomisierte kontrollierte Untersuchung von Patienten mit schwerer Sepsis berichtet, in der u.a. Ergebnisse von Volumensubstitution mit kristallinen L\u00f6sungen verglichen wurden mit L\u00f6sungen von Hydroxyethylst\u00e4rke (HES\u00a0200\/0,5\u00a0 = Molekulargewicht in kDa\/Substitutionsrate Hydroxyethyl an Glukose). Die in der Universit\u00e4t Jena organisierte und im N. Engl. J. Med. ver\u00f6ffentlichte Studie musste nach Einschluss von 537 Patienten abgebrochen werden, denn bei den mit HES behandelten Patienten traten deutlich h\u00e4ufiger renale Komplikationen auf, die auch Nierenersatztherapie notwendig machten (1).<\/p>\n

In den folgenden Jahren wurden Infusionsl\u00f6sungen mit kleineren St\u00e4rkemolek\u00fclen (HES\u00a0130\/0,38-0,45) verwandt, ohne dass Vorz\u00fcge dieser niedermolekularen L\u00f6sungen \u00fcberzeugend nachgewiesen worden w\u00e4ren. Im Gegenteil, die d\u00e4nische 6S-Studie aus dem vergangenen Jahr (798 Patienten mit schwerer Sepsis) ergab eine h\u00f6here Letalit\u00e4t und h\u00e4ufigere Dialysepflichtigkeit nach 90 Tagen in der Gruppe, die 6%ige HES 130\/0,42 statt Ringer-Azetat-L\u00f6sung erhalten hatte (2). Eine aktuelle, sorgf\u00e4ltige Metaanalyse derselben Arbeitsgruppe aus D\u00e4nemark gibt jetzt mehr Sicherheit (3). Eingeschlossen wurden neun nach pr\u00e4definierten Kriterien ausgew\u00e4hlte, randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT), in denen insgesamt 3.456 bedrohlich-kranke Patienten mit Sepsis behandelt worden waren. Alle Patienten hatten zur Volumensubstitution entweder HES\u00a0130\/0,38-0,45 erhalten oder Salzl\u00f6sungen oder Humanalbumin. Endpunkte waren: Letalit\u00e4t innerhalb von 28 Tagen, akute Niereninsuffizienz (ohne Dialysepflichtigkeit), Nierenersatztherapie am Ende der Nachbeobachtung oder eine Transfusionsindikation. Insgesamt hatte der Volumenersatz mit HES\u00a0130\u00a0\/0,38-0,45 keinen negativen Einfluss auf die Letalit\u00e4t (s.\u00a0Tab.\u00a01). Wurden allerdings nach pr\u00e4definierten Kriterien nur die 3.016 Patienten aus Studien mit guter methodischer Qualit\u00e4t ausgewertet, war die Letalit\u00e4t in der HES-Gruppe h\u00f6her, Niereninsuffizienz und Nierenersatztherapie h\u00e4ufiger, und mehr Patienten mussten transfundiert werden als in den Vergleichsgruppen.<\/p>\n

Dieser Befund kommt nicht v\u00f6llig \u00fcberraschend. Schon unter den h\u00f6hermolekularen HES-L\u00f6sungen waren im Vergleich mit kristallinen L\u00f6sungen oder Albumin bei Patienten mit Sepsis Nierenkomplikationen h\u00e4ufiger gesehen worden (1). Aber diese Risiken gibt es nicht nur bei Sepsis, sondern offenbar bei allen kritisch kranken Patienten, bei denen die Volumensubstitution mit niedermolekularer HES\u00a0130\/0,38-0,45 erfolgt. Das zeigt aktuell eine zweite Metaanalyse aus Kanada (4). Ber\u00fccksichtigt wurden 38 Studien an Intensivpatienten mit unterschiedlichen Diagnosen. Die Befunde von insgesamt 11.880\u00a0(!) Patienten wurden eingeschlossen und ganz \u00e4hnlich ausgewertet wie bei den Sepsis-Patienten. Auch hier wurde mit einer speziellen Methode, dem \u201eCochrane collaboration\u2019s risk of bias-Instrument\u201d (5), nach f\u00fcnf potenziellen M\u00f6glichkeiten einer Verf\u00e4lschung der Ergebnisse gesucht und ber\u00fccksichtigt. Endpunkte waren Letalit\u00e4t, akute Niereninsuffizienz und Nierenersatztherapie. Das gr\u00f6\u00dfte Gewicht in dieser Metaanalyse hatten die 7.000 Patienten aus der australischen CHEST-Studie (6). Sie wurde besonders sorgf\u00e4ltig geplant. Die Ergebnisse der Metaanalyse insgesamt sind in Tab.\u00a02 wiedergegeben.<\/p>\n

Bei der Ber\u00fccksichtigung aller eingeschlossenen Patienten ist die Letalit\u00e4t in der HES-Gruppe im Vergleich zum Volumenersatz mit Salz-, Gelatine- oder Albuminl\u00f6sungen nicht wesentlich h\u00f6her. Werden aber sieben Studien, an denen der Autor J.\u00a0Boldt aus Ludwigshafen beteiligt war, nicht mit ausgewertet, ergibt sich eine signifikant h\u00f6here Sterblichkeit unter HES, speziell auch die Zahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten mussten. Dem An\u00e4sthesisten sind international F\u00e4lschungen in seinen Publikationen zugunsten von HES nachgewiesen worden. Alle von ihm nach 1999 ver\u00f6ffentlichten Arbeiten und die darauf fu\u00dfende Sekund\u00e4rliteratur wurden zur\u00fcckgezogen (7,\u00a08) und deshalb in der Metaanalyse nicht mehr ber\u00fccksichtigt. Die Publikationen aus der Zeit zuvor mussten dem Protokoll gem\u00e4\u00df aber zun\u00e4chst in der Auswertung bleiben.<\/p>\n

Ein Teil der infundierten HES wird nicht metabolisiert, sondern als toxischer Fremdk\u00f6rper in Niere, Leber und Knochenmark eingelagert. Das k\u00f6nnte ein vom Molekulargewicht der HES weitgehend unabh\u00e4ngiger Gruppeneffekt sein. Er macht die unerw\u00fcnschten Wirkungen plausibel.<\/p>\n

Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichteten k\u00fcrzlich, dass von Deutschland ein offizielles Risikobewertungsverfahren f\u00fcr HES bei der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (European Medicines Agency = EMA) initiiert wurde, weil vermehrt renale Komplikationen bekannt geworden sind (9,\u00a010). Das bedeutet: das Verh\u00e4ltnis von Nutzen zu Risiko HES enthaltender Infusionsl\u00f6sungen wird v\u00f6llig neu bewertet und dann entschieden, ob die Marktzulassung in der EU erhalten bleibt, ver\u00e4ndert, suspendiert oder entzogen wird.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Brunkhorst,F., et al. (VISEP = V<\/b>olume substitution and I<\/b>nsulin therapy insevere SEP<\/b>sis): N. Engl. J. Med. 2008, 358<\/b>, 125 \"Link<\/a> . AMB2008, 42<\/b>, 55. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Perner, A.,et al. (6S = S<\/b>candinavian S<\/b>tarch for S<\/b>evere S<\/b>epsis\/S<\/b>epticS<\/b>hock): N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 124. \"Link<\/a> Erratum: N. Engl. J.Med. 2012, 367<\/b>, 481.<\/li>\n
  3. Haase, N., et al.: BMJ 2013, 346<\/b>,f839. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Zarychanski, R.,et al.: JAMA 2013, 309<\/b>, 678. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Higgins, J.P.,et al.: BMJ 2011, 343<\/b>, d5928. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Myburgh, J.A., et al. (CHEST = C<\/b>rystalloidversus H<\/b>ydroxyE<\/b>thyl S<\/b>tarch T<\/b>rial):N. Engl. J. Med. 2012, 367<\/b>, 1901. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Deutsches \u00c4rzteblatt2010, 107<\/b>, A2419. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Zylka-Menhorn, V.: http:\/\/www.aerzteblatt.de\/archiv\/\u2026 \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  9. http:\/\/www.ema.europa.eu\/\u00a0… \"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.pei.de\/ … \u00a0\/bulletin-zur-arzneimittelsicherheit\/… \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n
  11. Hoste, E.A.J., et al.:Crit. Care 2006, 10<\/b>, R73.<\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    CHEST-Studie,<\/a> HES,<\/a> Hydroxyethylst\u00e4rke,<\/a> Intensivmedizin,<\/a> Intensivpatienten,<\/a> Sepsis,<\/a> VISEP-Studie,<\/a> Volumenersatz,<\/a> Volumensubstitution,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Hydroxyethylst\u00e4rke<\/strong><\/p>\n

    Volumenersatz mit Hydroxyethylst\u00e4rke wird nicht mehr empfohlen<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 25<\/a><\/p>\n

    Therapie der schweren Sepsis: Intensivierte Insulin-Therapie und HES-L\u00f6sungen vermehren die Komplikationen<\/a>\u00a02008, 42<\/b>, 55<\/a><\/p>\n

    Infusionstherapie beim idiopathischen H\u00f6rsturz?<\/a>\u00a02004, 38<\/b>, 89<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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    AMB 2013, 47, 25 Volumenersatz mit Hydroxyethylst\u00e4rke wird nicht mehr empfohlen Zusammenfassung: Deutschland hat im November 2012 auf europ\u00e4ischer Ebene ein Bewertungsverfahren zum Risiko von Hydroxyethylst\u00e4rke (HES) enthaltenden Infusionsl\u00f6sungen initiiert. Das BfArM empfiehlt, bis eine Entscheidung aus diesem Verfahren vorliegt, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht mehr anzuwenden. 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