{"id":3204,"date":"2015-05-07T13:10:36","date_gmt":"2015-05-07T13:10:36","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3204"},"modified":"2015-05-07T13:10:36","modified_gmt":"2015-05-07T13:10:36","slug":"oeffentlicher-zugang-zu-allen-daten-klinischer-studien-eine-alternativlose-forderung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/oeffentlicher-zugang-zu-allen-daten-klinischer-studien-eine-alternativlose-forderung\/","title":{"rendered":"\u00d6ffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 49<\/p>\n

\u00d6ffentlicher Zugang zu allen Daten klinischer Studien – eine alternativlose Forderung<\/h2>\n

Zusammenfassung: Es wird h\u00f6chste Zeit, den Schleier des Geheimnisses um klinische Studienberichte (Clinical Study Reports) zu l\u00fcften. \u00d6ffentlich zug\u00e4ngliche, detaillierte Berichte zu klinischen Arzneimittelstudien – beispielsweise im Form eines Link im Europ\u00e4ischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem neuen Wirkstoff – sind unverzichtbar, um Wirksamkeit und Sch\u00e4den neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu k\u00f6nnen. Die Evidenz aus publizierten klinischen Studien reicht h\u00e4ufig nicht aus, \u00e4rztliche und gesundheitspolitische Entscheidungen zu treffen. Dies gilt auch im Hinblick darauf, Patienten unabh\u00e4ngig zu informieren \u00fcber Nutzen, aber auch Sch\u00e4den von Arzneimitteln zur Pr\u00e4vention und Therapie. Zahlreiche Beispiele aus den letzten Jahren verdeutlichen, wie pharmazeutische Unternehmen klinische Studienergebnisse manipuliert haben. Solche Verhaltensweisen werden weder durch die Pflicht, alle Studien zu Arzneimitteln zu registrieren, zu verhindern sein, noch dadurch, eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien zu ver\u00f6ffentlichen (17). Dies kann nur gelingen, wenn detaillierte Berichte zu klinischen Studien der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht werden.<\/b><\/p>\n

Den Teilnehmern an einem parlamentarischen Mittagessen am 6. Juni 2012 im Europ\u00e4ischen Parlament wurden zwei Fragen gestellt:<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Ist es ethisch vertretbar und effizient f\u00fcr die Mitgliedsstaaten der Europ\u00e4ischen Union (EU), dass Zulassungsbeh\u00f6rden wichtige Daten der klinischen Forschung wie Gesch\u00e4ftsgeheimnisse behandeln?<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Kann die Gesundheit der in der EU lebenden B\u00fcrger wirksam gesch\u00fctzt werden, wenn Daten und Ergebnisse klinischer Studien nicht \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sind, beispielsweise zum Protokoll und zur Sicherheit von Arzneimitteln?<\/p>\n

Die Mehrheit der Teilnehmer an dieser Veranstaltung unter dem Titel: \u201eOpening up medical research data for an ethical and efficient EU policy\u201d beantwortete beide Fragen mit einem eindeutigen NEIN<\/i>. Peter G\u00f8tzsche, der Direktor des \u201eNordic Cochrane Centre\u201d in Kopenhagen, begr\u00fcndete dieses NEIN<\/i>: unn\u00f6tige Todesf\u00e4lle bei Tausenden von Patienten jedes Jahr und unn\u00f6tiges Leiden bei Millionen von Patienten, die auch aufgrund \u00f6ffentlich nicht zug\u00e4nglicher Studiendaten und Publication Bias auftreten. DER ARZNEIMITTELBRIEF und andere Autoren haben in den letzten Jahren h\u00e4ufiger \u00fcber Probleme bei neuen Arzneimitteln berichtet (z.B. Rofecoxib, Rosiglitazon, Reboxetin; 1-3). Sie betreffen insbesondere:<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 die Bewertung der Wirksamkeit,<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Verschweigen unerw\u00fcnschter Ereignisse,<\/p>\n

\u00b7\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 manipulierte Studienergebnisse.<\/p>\n

Fehlende Transparenz bei klinischen Studiendaten f\u00fchrt h\u00e4ufig auch zu redundanter, ethisch nicht vertretbarer klinischer Forschung. Au\u00dferdem werden Gelder der Steuerzahler verschwendet \u2013 wie zuletzt auch die Kosten f\u00fcr die Bevorratung und Entsorgung von Tamiflu\u00ae<\/sup> anl\u00e4sslich der \u201eSchweinegrippe\u201d verdeutlichen (4). Es \u00fcberrascht deshalb nicht, dass der Ruf lauter wird, alle Daten klinischer Studien \u00f6ffentlich zug\u00e4ngig zu machen. Die Herausgeber f\u00fchrender medizinischer Fachzeitschriften und Wissenschaftler der Cochrane Collaboration fordern dies nachdr\u00fccklich (5-7), ebenso wie der europ\u00e4ische Ombudsmann und international renommierte Organisationen: Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), World Health Organization (WHO) und die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH; 8).<\/p>\n

In den Berichten zu klinischen Studien (Clinical Study Reports, CSRs) sollten sich prinzipiell dieselben Informationen finden wie in den Publikationen zu den jeweiligen klinischen Studien in medizinischen Fachzeitschriften, jedoch in ungek\u00fcrzter Form. CSRs enthalten unter Anderem: eine Zusammenfassung der Rohdaten, Angaben zum rationalen Hintergrund, zu Methoden und Ergebnissen der klinischen Studie, Dokumente wie Pl\u00e4ne zur Auswertung, Randomisierung sowie das Studienprotokoll (9). Aus Rohdaten klinischer Studien entstehen heute – h\u00e4ufig in undurchsichtigen Verfahren mittels Selektion und Manipulation – folgende Ver\u00f6ffentlichungen mit ganz unterschiedlicher L\u00e4nge und Detailinformation: Poster, wissenschaftliche Kurzfassungen f\u00fcr Kongresse, Vollpublikationen (9). Die \u201eInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use\u201d bem\u00fcht sich inzwischen, das Layout dieser CSFs zu standardisieren und somit die Lekt\u00fcre bzw. Auswertung f\u00fcr Benutzer freundlicher zu machen (9).<\/p>\n

Publikationen des Nordic Cochrane Center in Kopenhagen und der Cochrane Collaboration in Rom verdeutlichen (7,\u00a09), dass die CSRs \u00e4u\u00dferst wichtig sind, um teilweise (noch) nicht publizierte klinische Studien auszuwerten, zu bewerten und nicht-manipulierte Evidenz zu erhalten.<\/p>\n

Peter G\u00f8tzsche und Anders J\u00f8rgensen aus Kopenhagen berichteten beeindruckend, wie schwierig und langwierig es f\u00fcr sie war, von der European Medicines Agency (EMA) Zugang zu den CSRs \u00fcber Rimonabant und Orlistat und den korrespondierenden Protokollen von 15 plazebokontrollierten Studien zu erhalten (7). Beide Wirkstoffe zur Behandlung der Adipositas sind hinsichtlich Wirksamkeit sowie unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen sehr umstritten (10,\u00a011). Rimonabant wurde inzwischen vom Markt genommen (12). Am 29. Juni 2007 baten sie erstmals die EMA um Zugriff auf die CSRs. Erst am 1. Februar 2011 erhielten sie schlie\u00dflich die gew\u00fcnschten Daten \u2013 allerdings erst, nachdem der europ\u00e4ische Ombudsmann eingeschaltet worden war (7). Der Zugriff auf die Daten wurde von der EMA zun\u00e4chst mit folgenden Argumenten verweigert: Schutz der kommerziellen Interessen, kein vorrangiges \u00f6ffentliches Interesse, administrativer Aufwand und Wertlosigkeit der Daten nach Redigieren durch die EMA. Das Verhalten der EMA wurde von den d\u00e4nischen Wissenschaftlern als Versto\u00df gegen die Deklaration von Helsinki kritisiert und vom Ombudsmann zu Recht wie folgt kommentiert: \u201eDie EMA stellt die kommerziellen Interessen der pharmazeutischen Unternehmen (pU) vor den Schutz des Lebens und das Wohlergehen der Patienten\u201d (7).<\/p>\n

Wie sehr sich z.B. die Evidenz f\u00fcr die Bewertung von Oseltamivir ver\u00e4ndert, wenn nicht publizierte Ergebnisse klinischer Studien einbezogen und ausgewertet werden, verdeutlichen die Analysen seitens der Cochrane Collaboration in Rom zusammen mit US-amerikanischen und australischen Autoren (6,\u00a09). Dieser seit mehr als einem Jahrzehnt massiv beworbene Neuraminidase-Hemmer hat Roche Ums\u00e4tze in H\u00f6he mehrerer Milliarden Euro beschert – trotz marginaler Wirksamkeit. Die Verwendung von CSRs bei der Aktualisierung des Cochrane Review zu Neuraminidase-Inhibitoren zeigt eindrucksvoll und detailliert die Schwachpunkte der zu Oseltamivir ver\u00f6ffentlichten Publikationen. Sie w\u00e4ren ohne Einblick in die CSRs vermutlich nie entdeckt worden. Diese neuen Informationen haben laut Autoren des Cochrane Review \u201edas Verst\u00e4ndnis der Wirkungen von Oseltamivir auf den Kopf gestellt\u201d (9) und \u2013 vergleichbar mit Publikationen zu Rosiglitazon, Gabapentin, Rofecoxib \u2013 die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel deutlich ver\u00e4ndert (13). Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse zu verschweigen und Studienergebnisse versp\u00e4tet zu publizieren \u2013 bei Oseltamivir bis zu zehn Jahre nach Abschluss der Studie \u2013 sind bekannte Strategien der pU, um Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Arzneimittel in ein g\u00fcnstiges Licht zu stellen (14).<\/p>\n

Inzwischen hat bei der EMA ein Umdenken eingesetzt (15,\u00a016), aufgeschreckt vermutlich durch die hartn\u00e4ckigen Anfragen des Nordic Cochrane Center wegen der Bereitstellung von CSRs. Autoren der EMA sowie nationaler europ\u00e4ischer Zulassungsbeh\u00f6rden diskutieren in PLoS Medicine die aus ihrer Sicht derzeit bestehenden Vor- und Nachteile einer derartigen, f\u00fcr die EMA neuen Transparenz (16). Dies ist eine Erwiderung auf die Forderung von P. Doshi et al. (13), dass es aus moralischen und wissenschaftlichen Gr\u00fcnden geboten ist, CSRs \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich zu machen. Erfreulich ist, dass auch f\u00fchrende Wissenschaftler in der EMA klinische Studienergebnisse inzwischen nicht mehr als kommerziell-vertrauliche Informationen betrachten und betonen, dass Sponsoren klinischer Studien bzw. regulatorische Beh\u00f6rden kein Monopol besitzen sollten auf Analyse und Bewertung klinischer Studienergebnisse. Auch wird nicht (mehr) bestritten, dass \u00f6ffentlich zug\u00e4ngliche Rohdaten aus klinischen Studien wichtige zus\u00e4tzliche Informationen geben, z.B. f\u00fcr systematische \u00dcbersichtsarbeiten und Metaanalysen. Die Vertreter der EMA stellen zu Recht den Status quo des begrenzten Zugangs zu klinischen Studienergebnissen, die heute nur den Zulassungsbeh\u00f6rden vorliegen, infrage. Sie sehen als Problem jedoch weiterhin den Schutz pers\u00f6nlicher Daten und die auch bei Wissenschaftlern vorliegenden intellektuellen und finanziellen Interessenkonflikte. Deshalb fordern sie ad\u00e4quate Standards f\u00fcr den Schutz pers\u00f6nlicher Daten bei \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen CSRs, die selbstverst\u00e4ndlich f\u00fcr alle Arzneimittelstudien gelten sollten – unabh\u00e4ngig davon, ob sie durch die Industrie, \u00f6ffentliche Mittel oder Wissenschaftler gesponsert werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB2009, 43<\/b>, 30 \"Link<\/a> ; AMB 2011, 45<\/b>,21 \"Link<\/a> ; AMB 2010, 44<\/b>, 47 \"Link<\/a> und 78a \"Link<\/a> ; AMB 2010, 44<\/b>, 33. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Eyding, D., et al.: BMJ2010, 341<\/b>, c4737. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Wieseler, B., et al.:BMJ 2010, 341<\/b>, c4942. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB 2009, 43<\/b>, 28b \"Link<\/a> und 69a \"Link<\/a> ; AMB 2010, 44<\/b>, 04\"Link<\/a> ; AMB 2012, 46<\/b>, 40DB01. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Godlee, F., und Clarke, M.: BMJ 2009, 339<\/b>, b5351. \"Link<\/a> Erratum: BMJ 2010, 340<\/b>,c405.<\/li>\n
  6. Cohen, D.: BMJ 2012, 344<\/b>, e458. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. G\u00f8tzsche, P.C, und J\u00f8rgensen, A.W.:BMJ 2011, 342<\/b>, d2686. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. G\u00f8tzsche, P.C.: Trials 2011, 12<\/b>, 249. \"Link<\/a><\/li>\n
  9. Doshi, P., et al.: BMJ2012, 344<\/b>, d7898. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. AMB 2007, 41<\/b>, 65. \"Link<\/a><\/li>\n
  11. AMB 2000, 34<\/b>, 09 \"Link<\/a> ; AMB 2011, 45<\/b>, 55a. \"Link<\/a><\/li>\n
  12. AMB 2010, 44<\/b>, 78b. \"Link<\/a><\/li>\n
  13. Doshi, P., et al.: PLoS Med. 2012, 9<\/b>,e1001201. \"Link<\/a><\/li>\n
  14. Schott, G., et al.: Dtsch. Arztebl. Int. 2010,107<\/b>, 279 \"Link<\/a> und 295. \"Link<\/a><\/li>\n
  15. Pott, A.: BMJ 2011, 342<\/b>,d3838 21690163. \"Link<\/a><\/li>\n
  16. Eichler, H.-G., et al.: PLoSMed. 2012, 9<\/b>, e1001202. \"Link<\/a><\/li>\n
  17. AMB 2010, 44<\/b>, 89 \"Link<\/a>; AMB 2011, 45<\/b>, 54a \"Link<\/a> und 80a \"Link<\/a> und80b. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a> Clinical Study Report,<\/a> Cochrane,<\/a> CSR,<\/a> EMA,<\/a> Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur,<\/a> Europ\u00e4ische Union,<\/a> Europ\u00e4isches Parlament,<\/a> Klinische Pr\u00fcfungen,<\/a> Klinische Studien,<\/a> Medikamente,<\/a> National Institutes of Health,<\/a> Neuraminidasehemmer,<\/a> Neuraminidase-Hemmer,<\/a> NIH,<\/a> OECD,<\/a> Ombudsmann,<\/a> Organisation for Economic Cooperation and Development,<\/a> Orlistat,<\/a> Oseltamivir,<\/a> Rimonabant,<\/a> Studien,<\/a> WHO,<\/a> World Health Organization,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Klinische Studien<\/strong><\/p>\n

    Register f\u00fcr klinische Studien: Ver\u00f6ffentlichung von Ergebnissen h\u00e4ufig noch Fehlanzeige<\/a>\u00a02015, 49<\/b>, 32DB01<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte \u2013 ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 79<\/a><\/p>\n

    Manipulation von Studienergebnissen durch den Sponsor am Beispiel Valsartan<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 64DB01<\/a><\/p>\n

    Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Humanarzneimitteln \u2013 ein erster, wichtiger Schritt auf dem Weg zu mehr Transparenz bei klinischen Studien<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 32DB01<\/a><\/p>\n

    Zulassung neuer Arzneimittel durch die FDA \u2013 ist die Evidenz aus den klinischen Studien ausreichend?<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 16DB01<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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