{"id":3206,"date":"2015-05-08T13:17:38","date_gmt":"2015-05-08T13:17:38","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3206"},"modified":"2015-05-07T13:17:50","modified_gmt":"2015-05-07T13:17:50","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-vandetanib-zur-behandlung-des-medullaeren-schilddruesenkarzinoms-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-vandetanib-zur-behandlung-des-medullaeren-schilddruesenkarzinoms-2\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Vandetanib zur Behandlung des medull\u00e4ren Schilddr\u00fcsenkarzinoms"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 50<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Vandetanib zur Behandlung des medull\u00e4ren Schilddr\u00fcsenkarzinoms<\/h2>\n

Schilddr\u00fcsenkarzinome sind die h\u00e4ufigsten b\u00f6sartigen Erkrankungen des endokrinen Systems. Sie werden in verschiedene Typen eingeteilt. Am h\u00e4ufigsten sind mit 85%-95% gut differenzierte Tumoren (follikul\u00e4res oder papill\u00e4res Karzinom). Ungef\u00e4hr 10-20% der Tumoren sind undifferenzierte (anaplastische) oder medull\u00e4re Karzinome, die mit einer schlechten Prognose f\u00fcr den Patienten verbunden sind. Das medull\u00e4re Schilddr\u00fcsenkarzinom, auch C-Zell-Karzinom genannt, entsteht aus den parafollikul\u00e4ren Zellen (C-Zellen) der Schilddr\u00fcse, die Calcitonin produzieren. Es tritt famili\u00e4r (ca.\u00a025%) oder sporadisch (ca.\u00a075%) auf. Das mediane Gesamt\u00fcberleben bei Patienten mit Fernmetastasen betr\u00e4gt 2-3 Jahre (1).<\/p>\n

Geheilt werden k\u00f6nnen Patienten mit medull\u00e4rem Schilddr\u00fcsenkarzinom nur durch eine Thyreoidektomie, solange der Tumor auf die Schilddr\u00fcse begrenzt ist. Andere therapeutische Modalit\u00e4ten, z.B. Strahlen- und\/oder Chemotherapie, sind nur palliativ wirksam (1).<\/p>\n

Im Februar 2012 wurde Vandetanib (Caprelsa\u00ae<\/sup>) zur Behandlung des aggressiven und symptomatischen medull\u00e4ren Schilddr\u00fcsenkarzinoms (Medullary Thyroid Cancer = MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen. Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection (RET)-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor Therapiebeginn ein m\u00f6glicherweise geringerer Nutzen ber\u00fccksichtigt werden (1,\u00a02).<\/p>\n

Vandetanib ist ein Multi-Tyrosinkinase-Hemmer, der den vaskul\u00e4ren endothelialen (VEGFR-2) sowie den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und das RET-Protoonkogen mit Tyrosinkinaseaktivit\u00e4t hemmt. Dadurch reduziert der Wirkstoff die Blutversorgung der malignen Zellen und verz\u00f6gert das Wachstum des Karzinoms (3).<\/p>\n

F\u00fcr die Zulassung legte der Hersteller eine plazebokontrollierte, doppeltblind durchgef\u00fchrte Phase-III-Studie vor, in der 331 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC randomisiert (2:1) entweder mit Vandetanib (oral 300\u00a0mg\/d; n\u00a0=\u00a0231) oder Plazebo bis zur Krankheitsprogression behandelt wurden (1,\u00a04). Prim\u00e4rer Endpunkt f\u00fcr die Wirksamkeit war das progressionsfreie \u00dcberleben (Progression free survival\u00a0=\u00a0PFS). Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rte das Gesamt\u00fcberleben (Overall survival\u00a0=\u00a0OS) und die Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung. Daten zur Lebensqualit\u00e4t wurden nicht erhoben (1,\u00a04). Zum Zeitpunkt der Auswertung waren die Patienten im Median 24 Monate lang beobachtet worden. Unter Plazebo lebten die Patienten im Median 19,3 Monate ohne Progression der Erkrankung. Im Vandetanib-Arm waren noch nicht genug Ereignisse aufgetreten, so dass das PFS nicht berechnet werden konnte und auf 30,5 Monate gesch\u00e4tzt wurde (Hazard ratio\u00a0=\u00a0HR: 0,46; 95%-Konfidenzintervall\u00a0=\u00a0CI: 0,31-0,69; p\u00a0\u2264\u00a00,0001).<\/p>\n

Ein statistisch signifikanter Vorteil wurde auch f\u00fcr den sekund\u00e4ren Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung gesehen (8\u00a0vs. 3\u00a0Monate; HR:\u00a00,61; CI:\u00a00,43-0,87; p\u00a0<\u00a00,006; 2). Er wurde abgeleitet aus der Bewertung f\u00fcr den st\u00e4rksten Schmerz nach einem Schmerz-Fragebogen (Brief pain inventory\u00a0=\u00a0BPI) und der Angabe des Patienten \u00fcber die Anwendung von Opioiden.<\/p>\n

Beim OS zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Allerdings hatten die Patienten nach Krankheitsprogression die M\u00f6glichkeit, nicht-verblindet Vandetanib zu erhalten. Von den 100 Patienten aus der Plazebo-Gruppe wechselten 58 zu Vandetanib (1).<\/p>\n

Bei Patienten, bei denen keine RET-Mutation nachgewiesen wurde, war das PFS nur numerisch (statistisch nicht signifikant) verl\u00e4ngert, wie eine post hoc durchgef\u00fchrte Subgruppen-Analyse zeigte (28\u00a0vs. 18\u00a0Monate; HR:\u00a00,57; CI:\u00a00,29-1,13). Vandetanib wurde deshalb unter der Auflage zugelassen, dass der Hersteller weitere Daten zur Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne RET-Mutation vorlegt (1). Ein Test auf RET-Mutation wird bei Behandlungsbeginn empfohlen (2).<\/p>\n

Vandetanib ist in der therapeutisch empfohlenen Dosierung von einmal t\u00e4glich 300\u00a0mg mit einer erheblichen und konzentrationsabh\u00e4ngigen Verl\u00e4ngerung der QTc-Zeit assoziiert (2). Erstmalige QTc-Verl\u00e4ngerungen traten typischerweise in den ersten drei Monaten der Behandlung auf, aber auch danach. Torsade-de-pointes-Tachykardien und pl\u00f6tzliche Todesf\u00e4lle unter Vandetanib sind beschrieben. Die lange Halbwertszeit von Vandetanib (19\u00a0Tage) macht die Verl\u00e4ngerung der QTc-Zeit besonders problematisch. Deswegen darf Vandetanib nicht bei Patienten mit Long-QT-Syndrom angewendet werden oder bei solchen, deren frequenzkorrigierte QT-Zeit l\u00e4nger als 480 Millisekunden ist. St\u00f6rungen im Elektrolythaushalt sind zu vermeiden und m\u00f6gliche Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu beachten. Ggf. kann die Dosis von Vandetanib reduziert werden (Einzelheiten s. Fachinformation; 2). Behandelnden Onkologen wird empfohlen, die Therapie mit Vandetanib in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen durchzuf\u00fchren (1).<\/p>\n

Diarrh\u00f6 kann als Symptom der Erkrankung sowie als unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkung (UAW) von Vandetanib auftreten. Wegen der Gefahr von Hypokali\u00e4mien sollte sie sofort behandelt werden. H\u00e4ufig kommt es unter Vandetanib auch zur Verschlechterung der Nierenfunktion. Selten ist ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom aufgetreten, das bei Patienten zu Krampfanf\u00e4llen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit f\u00fchren kann. Weitere h\u00e4ufige UAW sind Hautausschlag, \u00dcbelkeit und Bluthochdruck (2).<\/p>\n

Wegen der h\u00e4ufigen und z.T. schwerwiegenden UAW wurde Vandetanib von der European Medicines Agency (EMA) nur f\u00fcr Patienten mit symptomatischem und gleichzeitig aggressivem Verlauf der Erkrankung zugelassen. In der Zulassungsstudie waren auch Patienten mit langsamem Verlauf der Krankheit eingeschlossen (insgesamt 44%, gekennzeichnet z.B. durch eine Verdoppelungszeit von Calcitonin von >\u00a02\u00a0Jahren). F\u00fcr diese Patienten kann \u201ewatchful waiting\u201d eine angemessene Therapieoption sein (6,\u00a07).<\/p>\n

Zur Therapie mit Vandetanib sind noch viele Fragen offen. Dazu geh\u00f6ren die optimale Dosis und Dauer der Therapie sowie die Wirksamkeit bei Patienten mit RET-negativen Tumoren oder die Mechanismen, die zur Resistenzentwicklung gegen\u00fcber dem Wirkstoff f\u00fchren (1).<\/p>\n

Die Arzneimittelkosten f\u00fcr Vandetanib (Caprelsa\u00ae<\/sup>) sind hoch. Bei einer Dosis von 300\u00a0mg\/d betragen sie ca. 75.000\u00a0\u20ac pro Jahr (8).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Bei Patienten mit medull\u00e4rem Schilddr\u00fcsenkarzinom zeigte sich in einer Phase-III-Studie unter der Einnahme von Vandetanib im Vergleich mit Plazebo ein mit ca. 11\u00a0Monaten deutlich verl\u00e4ngertes progressionsfreies \u00dcberleben (PFS). Es ist jedoch nicht klar, ob die Verl\u00e4ngerung des PFS mit einer Verl\u00e4ngerung des Gesamt\u00fcberlebens (OS) einhergehen wird. Weitere Studien sind notwendig, in denen unbedingt auch Daten zur Lebensqualit\u00e4t unter Vandetanib erhoben werden m\u00fcssen (vgl. 5). Vandetanib ist eine Therapieoption f\u00fcr Patienten mit medull\u00e4rem Schilddr\u00fcsenkarzinom, allerdings nur bei schneller Progression der Erkrankung.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. European MedicinesAgency, 2011: \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Astra Zeneca GmbH:Fachinformation Caprelsa\u00ae<\/sup>. Stand Februar 2012.<\/li>\n
  3. European MedicinesAgency, 2011: \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Wells, S.A., et al.: J. Clin. Oncol. 2012, 30<\/b>,134. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Institut f\u00fcr Qualit\u00e4t undWirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, 2012: \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Kloos, R.T., et al.: Thyroid 2009, 19<\/b>,565. \"Link<\/a> Erratum: Thyroid 2009, 19<\/b>, 1295.<\/li>\n
  7. Chatal, J.-F., et al.: J.Clin. Oncol. 2012, 30<\/b>, 2165. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Akd\u00c4: Caprelsa\u00ae<\/sup>.Stand 12.6.2012. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Calcitonin,<\/a> C-Zell-Karzinom,<\/a> Karzinome,<\/a> QT-Zeit-Verl\u00e4ngerung,<\/a> Rearranged during Transfection,<\/a> RET,<\/a> Schilddr\u00fcsenkarzinom,<\/a> Tyrosinkinase-Inhibitoren,<\/a> Vandetanib,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Schilddr\u00fcsenkarzinom<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gmeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 85<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 79a<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Vandetanib zur Behandlung des medull\u00e4ren Schilddr\u00fcsenkarzinoms<\/a>\u00a02012, 46<\/b>, 50<\/a><\/p>\n

    Inkretinmimetika: Fragliche UAW Pankreatitis, Pankreas- und Schilddr\u00fcsenkarzinom<\/a>\u00a02011, 45<\/b>, 57<\/a><\/p>\n

    Gesicherte Indikationen f\u00fcr die Behandlung mit Levothyroxin<\/a>\u00a02001, 35<\/b>, 65<\/a><\/p>\n

    Radiojod-Therapie und Karzinomletalit\u00e4t<\/a>\u00a01998, 32<\/b>, 88a<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

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