{"id":3220,"date":"2015-05-15T14:03:06","date_gmt":"2015-05-15T14:03:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3220"},"modified":"2015-05-07T14:03:16","modified_gmt":"2015-05-07T14:03:16","slug":"neues-webbasiertes-portal-fuer-uaw-meldungen-wird-pharmakovigilanz-in-europa-endlich-transparent","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-webbasiertes-portal-fuer-uaw-meldungen-wird-pharmakovigilanz-in-europa-endlich-transparent\/","title":{"rendered":"Neues webbasiertes Portal f\u00fcr UAW-Meldungen \u2013 wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?"},"content":{"rendered":"

AMB 2012, 46<\/strong>, 56DB01<\/p>\n

Neues webbasiertes Portal f\u00fcr UAW-Meldungen \u2013 wird Pharmakovigilanz in Europa endlich transparent?<\/h2>\n

Seit wenigen Wochen sind statistische Auswertungen von UAW-Meldungen erstmalig \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Die Berichte sind auf der Website der europ\u00e4ischen Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMA) abrufbar (1-3). Sie basieren auf den Meldungen an die europ\u00e4ische Datenbank EudraVigilance. Die Daten kommen einerseits von den nationalen europ\u00e4ischen Aufsichtsbeh\u00f6rden und andererseits von den Zulassungsinhabern, d.h. den pharmazeutischen Unternehmern. Letztere sind verpflichtet, nicht nur die UAW-Verdachtsf\u00e4lle aus den EU-L\u00e4ndern an EudraVigilance zu melden, sondern auch alle schwerwiegenden Verdachtsf\u00e4lle, die mit ihrem Pr\u00e4parat in einem Land au\u00dferhalb der EU beobachtet wurden. Somit sind, je nach Arzneimittel, bis zu 80% der aufgef\u00fchrten UAW au\u00dferhalb der EU beobachtet worden. Ob und wie die UAW-Meldungen von der EMA gefiltert werden, ist nicht ganz klar. Es wird in den ausf\u00fchrlichen Erl\u00e4uterungen der Beh\u00f6rde jedoch darauf hingewiesen, dass sich die Zahl einzelner F\u00e4lle durch \u201eNachfragen und Nachanalysen\u201d jederzeit erh\u00f6hen oder verringern kann.<\/p>\n

Die UAW-Meldungen beziehen sich derzeit nur auf die 650 Wirkstoffe, die in den vergangenen Jahren im zentralen Verfahren von der EMA zugelassen worden sind. Tausende \u00e4ltere Arzneimittel oder solche, die nur national zugelassen sind, sucht man vergeblich. Meldungen zu diesen Arzneimitteln sollen zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt ebenfalls auf der Website zu lesen sein. Noch informativer k\u00f6nnte die Datenbank werden, wenn, wie vom europ\u00e4ischen Parlament gew\u00fcnscht, zuk\u00fcnftig auch Patienten und Angeh\u00f6rige UAW-Verdachtsf\u00e4lle direkt melden d\u00fcrfen (\u201eConsumer reporting\u201d; vgl. 4). Dann w\u00fcrde die Plattform www.adrreports.eu wichtige, \u00f6ffentlichkeits- und sicherheitsrelevante Informationen allen B\u00fcrgern zur Verf\u00fcgung stellen. Hier taucht der aktuelle politische Konflikt Informationsfreiheit versus Produkt-\/Herstellerschutz wieder auf (ACTA). Es ist nach den Erfahrungen der vergangenen Jahre schwer vorstellbar, dass die EMA nun zur Speerspitze pro Informationsfreiheit wird und die zu erwartenden Konflikte mit den pharmazeutischen Unternehmern durchhalten kann.<\/p>\n

In der gegenw\u00e4rtigen Datenbank, also quasi der kleinen Startl\u00f6sung, kann man nach einzelnen Wirkstoffen (INN) und nach Pr\u00e4paratenamen suchen. In etwas un\u00fcbersichtlichen Tabellen und Grafiken wird die Gesamtzahl der Meldungen pro Wirkstoff bzw. Pr\u00e4parat angezeigt, gruppiert nach Typ und Ausgang, sowie nach Altersgruppe und Geschlecht der betroffenen Patienten. Weiterhin kann nachvollzogen werden, wer die UAW gemeldet hat (Hersteller, Behandler) und ob die UAW innerhalb oder au\u00dferhalb der EU beobachtet wurde. Auch spezielle Analysen sind m\u00f6glich, etwa wie h\u00e4ufig bei einem bestimmten Medikament \u00fcber ein bestimmtes Symptom wie Dyspnoe, AV-Block, Verwirrtheit oder Hautauschlag berichtet wurde und wie der Ausgang dieser speziellen UAW war. Detaillierte Einzelfallberichte, wie etwa bei den CIRS-Meldungen (Critical Incident Reporting System; vgl.\u00a05), sind leider nicht erh\u00e4ltlich. Auch ist bislang nicht vorgesehen, dass individuelle Meldungen nachverfolgt werden k\u00f6nnen, etwa \u00fcber eine Vorgangs-Nummer. Vergeblich sucht man auch nach Informationen, wann und aus welcher Region die Meldungen gekommen sind. Das w\u00e4re aus unserer Sicht wichtig, um m\u00f6gliche externe Manipulationen erkennen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n

Die Gefahr von Fehlinterpretationen und Manipulationen des Datenmaterials ist tats\u00e4chlich gegeben. Die EMA weist daher auf der Website mehrfach darauf hin, dass man weder auf einen tats\u00e4chlichen Kausalzusammenhang noch auf die H\u00e4ufigkeit oder auf die Sch\u00e4dlichkeit eines Arzneimittels schlie\u00dfen darf.<\/p>\n

Wir w\u00fcnschen uns, dass \u00c4rzte und Apotheker viel mehr als bislang ihrem gesetzlichen Auftrag nachkommen, jede<\/i> UAW zu melden. Eine Erleichterung und Beschleunigung des Meldeablaufs sollen elektronische Meldeportale bei den nationalen Arzneimittelagenturen bringen. Sie sollten dann auf jedem Praxiscomputer als Lesezeichen in der Navigationsleiste stehen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. http:\/\/www.adrreports.eu\/ \"Link<\/a><\/li>\n
  2. http:\/\/www.ema.europa.eu\/… \"Link<\/a><\/li>\n
  3. http:\/\/www.ema.europa.eu\/… \"Link<\/a><\/li>\n
  4. AMB 2011, 45<\/b>,63 \"Link<\/a> und 94. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. AMB 2008, 42<\/b>,41. \"Link<\/a> \u00a0AMB 2010, 44<\/b>, 49. \"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a> AudraVigilance,<\/a> EMA,<\/a> Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur,<\/a> Medikamente,<\/a> Nebenwirkungen,<\/a> Pharmakovigilanz,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur<\/strong><\/p>\n

    Verl\u00e4ngerung der QT-Zeit durch Hydroxyzin<\/a>\u00a02015, 49<\/b>, 31b<\/a><\/p>\n

    Neue Arzneimittel: Richtlinie der EMA zur Publikation klinischer Berichte \u2013 ein weiterer wichtiger Schritt zu mehr Transparenz<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 79<\/a><\/p>\n

    Widerruf der Zulassung bestimmter Metoclopramid-haltiger Zubereitungen<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 39<\/a><\/p>\n

    Metoclopramid \u2013 nur kurzzeitig und in kleiner Dosis<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 80<\/a><\/p>\n

    Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA): Kein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Pankreas-Neoplasien durch Inkretinmimetika<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 72<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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