{"id":3222,"date":"2015-05-16T12:16:38","date_gmt":"2015-05-16T12:16:38","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3222"},"modified":"2015-05-15T12:16:48","modified_gmt":"2015-05-15T12:16:48","slug":"primum-non-nocere-und-profitstreben-der-pharmazeutischen-industrie-ein-unaufloesbarer-widerspruch-in-der-onkologie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/primum-non-nocere-und-profitstreben-der-pharmazeutischen-industrie-ein-unaufloesbarer-widerspruch-in-der-onkologie\/","title":{"rendered":"\u201ePrimum non nocere\u201c und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie \u2013 ein unaufl\u00f6sbarer Widerspruch in der Onkologie?"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 33<\/p>\n

\u201ePrimum non nocere\u201c und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie \u2013 ein unaufl\u00f6sbarer Widerspruch in der Onkologie?<\/h2>\n

Zusammenfassung: Obwohl inzwischen f\u00fcnf, teilweise miteinander konkurrierende Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung der chronisch myeloischen Leuk\u00e4mie (CML) verf\u00fcgbar sind, werden von den pharmazeutischen Unternehmen sehr hohe – besonders in den USA steigende – Preise f\u00fcr diese Wirkstoffe verlangt. In der Wirtschaft bezeichnet man ein derartiges Verhalten als \u201ekollektives Monopol\u201d. F\u00fcr die Behandlung der CML, aber nat\u00fcrlich auch f\u00fcr andere Krebserkrankungen sollten sich die Preise am erzielten Nutzen f\u00fcr die Patienten orientieren. Es muss unbedingt verhindert werden, dass durch Profitmaximierung pharmazeutischer Unternehmen individuellen Patienten und der Gesellschaft insgesamt Schaden zugef\u00fcgt wird.<\/b><\/p>\n

Die hohen Preise onkologischer Arzneimittel sind in den letzten Jahren h\u00e4ufig kritisch kommentiert worden \u2013 insbesondere, da die Therapieergebnisse mit den neuen, angeblich zielgerichteten Wirkstoffen h\u00e4ufig entt\u00e4uschend sind (1,\u00a02). So kostet beispielsweise die Behandlung mit dem monoklonalen Antik\u00f6rper Cetuximab (Erbitux\u00ae<\/sup>) \u00fcber 18 Wochen etwa 80.000 US-$, obwohl sie das \u00dcberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nur um 1,2\u00a0Monate verl\u00e4ngert (1). Therapeutische Fortschritte, wie sie in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischen myeloischen Leuk\u00e4mie (CML) mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Imatinib (Glivec\u00ae<\/sup>) erzielt werden, waren und sind leider die Ausnahme (3).<\/p>\n

Etwa 120 Experten in der Erforschung und Behandlung der CML haben jetzt die aus ihrer Sicht nicht mehr vertretbaren, astronomischen Preise der bei CML eingesetzten TKI scharf kritisiert. In ihrem am 25. April 2013 online in der Zeitschrift \u201eBlood\u201d ver\u00f6ffentlichten Artikel (4) diskutieren sie auch die von pharmazeutischen Unternehmern (pU) immer wieder als Begr\u00fcndung angef\u00fchrten Forschungs- und Entwicklungskosten f\u00fcr neue onkologische Wirkstoffe \u2013 angeblich 1\u00a0Mrd. \u20ac (5). Diese Preispolitik sei unseri\u00f6s und habe negative Konsequenzen f\u00fcr Patienten mit CML. Unter den Autoren dieses wichtigen couragierten Artikels befindet sich Brian Druker, der vor etwa 25 Jahren Nicholas Lydon, einen Wissenschaftler bei Ciba-Geigy (seit 1996 Novartis), aufmerksam machte auf die Bedeutung der CML als Modellerkrankung f\u00fcr die Testung zielgerichteter Wirkstoffe (6,\u00a07). Der damals bereits von Ciba-Geigy patentierte TKI STI571 wurde ihm daraufhin vom pU f\u00fcr pr\u00e4klinische Untersuchungen und auch fr\u00fche Phasen der klinischen Forschung zur Verf\u00fcgung gestellt. Die von der Arbeitsgruppe um Brian Druker vorgelegten Ergebnisse ihrer akademischen Forschung<\/i> \u00fcberzeugten letztlich auch Novartis und f\u00fchrten dazu, dass STI571 seit 1995 als \u201elead compound\u201d in der klinischen Forschung untersucht und 2001 als Imatinib zur Behandlung der CML zugelassen wurde (3). Der pU war zun\u00e4chst skeptisch diesen TKI zu entwickeln wegen der Seltenheit der CML und dem deshalb als wenig lukrativ erscheinenden Markt. Die Jahrestherapiekosten von Imatinib betrugen 2001 in den USA etwa 30.000 US-$ und liegen heute bei 92.000 US-$ (4). Seit seiner Zulassung hat sich Imatinib, das urspr\u00fcnglich ein \u201eOrphan Drug\u201d f\u00fcr eine seltene Erkrankung (j\u00e4hrliche Inzidenz der CML 1-2\/100.000 Einwohner) war, rasch von einem \u201eOrphan Nichebuster\u201d zu einem \u201eBlockbuster\u201d entwickelt. Imatinib erzielte im Jahr 2012 weltweit einen Umsatz von 4,7\u00a0Mrd. US-$ und dies, weil der Wirkstoff neben der Behandlung der CML heute f\u00fcr f\u00fcnf weitere Indikationen zugelassen ist, darunter die Ph+ akute lymphatische Leuk\u00e4mie (ALL) und c-Kit-positive maligne gastrointestinale Stromatumoren (8). Imatinib als Inhibitor verschiedener TK mit onkogenem Potenzial gilt deshalb heute zu Recht als Paradigma f\u00fcr die Entwicklung einer Biomarker-basierten, zielgerichteten Therapiestrategie.<\/p>\n

Zw\u00f6lf Jahre nach Zulassung von Imatinib zur Behandlung der CML, stehen inzwischen, auch aufgrund sehr enger Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern und pU, in den USA insgesamt f\u00fcnf TKI und in Deutschland vier TKI zur Behandlung der CML zur Verf\u00fcgung. Neben Imatinib sind dies: Dasatinib (Sprycel\u00ae<\/sup>), Nilotinib (Tasigna\u00ae<\/sup>; 9), Bosutinib (Bosulif\u00ae<\/sup>) und Ponatinib (Iclusig\u00ae<\/sup>; positives Votum der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur vom 21. M\u00e4rz 2013, noch keine Zulassung in Deutschland). Im Unterschied zu Imatinib sind diese TKI nur zugelassen zur Behandlung der Ph+ CML (alle TKI; Bosutinib jedoch erst nach Vorbehandlung mit einem anderen TKI) sowie Ph+ ALL (Dasatinib). Die Jahrestherapiekosten der beiden erst 2012 in den USA zugelassenen TKI, Bosutinib und Ponatinib, betragen 118.000 US-$ bzw. 138.000 US-$ (4). Die Dauer der Nachbeobachtung in klinischen Studien f\u00fcr neue TKI ist noch kurz und deren Wirksamkeit (z.B. \u00dcberlebensrate im Vergleich zu Imatinib) sowie langfristige Sicherheit kann nicht endg\u00fcltig beurteilt werden (9). Die Jahrestherapiekosten von Imatinib, Nilotinib und Dasatinib in unterschiedlichen L\u00e4ndern und Kontinenten sind in Tab.\u00a01 dargestellt (4). Die Zahlen verdeutlichen, dass die Arzneimittelkosten stark variieren, in den USA aber fast immer doppelt so hoch sind wie in den anderen L\u00e4ndern.<\/p>\n

Wie erkl\u00e4ren sich diese Preisunterschiede und die sehr hohen Kosten f\u00fcr diese TKI? Die Autoren des Artikels in Blood widmen sich ausf\u00fchrlich dieser Frage. Der urspr\u00fcnglich f\u00fcr Imatinib in den USA von Novartis verlangte Preis (30.000\u00a0US-$) orientierte sich an den Entwicklungskosten, der erwarteten Verl\u00e4ngerung des Patienten\u00fcberlebens und vor allem am Preis von Interferon-alfa, dem 2001 als Standardmedikament zur Behandlung der CML eingesetzten Zytokin (3). Ausgehend von einer Pr\u00e4valenz von etwa 30.000 Patienten mit CML in den USA sowie einer raschen und fast vollst\u00e4ndigen \u201eMarktpenetration\u201d, erwartete der pU j\u00e4hrliche Einnahmen allein in den USA von etwa 900\u00a0Mio. US-$. Die Kosten f\u00fcr Forschung und Entwicklung von Imatinib h\u00e4tte Novartis somit innerhalb von weniger als zwei Jahren wieder hereinbekommen. Imatinib und sp\u00e4ter auch Dasatinib und Nilotinib entwickelten sich, was damals sicher noch nicht abzusehen war, zu den mit Abstand erfolgreichsten Vertretern unter den \u201ezielgerichteten\u201d onkologischen Wirkstoffen. Sie bewirkten, dass die j\u00e4hrliche Sterblichkeit an CML von 10\u201320% auf 2% sank und mehr als 80% der Patienten mit CML zehn Jahre sp\u00e4ter noch leben (4). Diese eindrucksvolle Verbesserung der Prognose hat dazu gef\u00fchrt, dass sich in f\u00fchrenden Arzneimittelm\u00e4rkten (z.B. USA, Japan, Deutschland) die Zahl der f\u00fcr eine Therapie mit Imatinib oder den neueren TKI in Frage kommenden Patienten mit Ph+ CML mehr als verdoppelt hat.<\/p>\n

Die Pr\u00e4valenz von CML weltweit betr\u00e4gt heute etwa 1,2-1,5\u00a0Mio. Patienten (4). Basierend auf den Verkaufszahlen ist davon auszugehen, dass nur etwa 235.000-250.000 Patienten und somit weniger als 20-25% derzeit mit Imatinib behandelt werden (4). Dies bedeutet, dass vor allem infolge der hohen Preise viel zu wenige Patienten mit CML das heute als medizinischer Standard geltende Arzneimittel erhalten und wahrscheinlich fr\u00fcher an dieser Krankheit sterben. Auch in Industrienationen wie den USA nehmen wegen der hohen Kosten etwa 10% der Patienten mit CML keine TKI ein. Dies hat zur Folge, dass im Unterschied zu L\u00e4ndern mit sehr guter Therapieadh\u00e4renz (z.B. Schweden) die \u00dcberlebensrate nach f\u00fcnf Jahren nur 60% betr\u00e4gt (4). Stark \u00fcberh\u00f6hte, nicht gerechtfertigte Preise bewirken, dass sich viele Patienten in Gesundheitssystemen wie in den USA \u2013 dort zahlen Patienten durchschnittlich 20% der Arzneimittelkosten aus eigener Tasche – lebenserhaltende Medikamente nicht leisten k\u00f6nnen. Vor diesem Hintergrund sind die enormen, in erster Linie durch Profitstreben der pU verursachten Preissteigerungen bei den TKI, vor allem in den USA, inakzeptabel. Wie sehr Wettbewerb auf nationaler Ebene und letztlich auch gesundheitspolitische Entscheidungen die Preise f\u00fcr TKI beeinflussen k\u00f6nnen, zeigt das Beispiel S\u00fcdkorea. Dort wurde von den Zulassungsbeh\u00f6rden mit Radotinib ein in S\u00fcdkorea entdeckter und entwickelter TKI (Jahrestherapiekosten 21.500\u00a0US-$) zugelassen. Die j\u00e4hrlichen Kosten f\u00fcr andere TKI wie Imatinib, Dasatinib und Nilotinib betragen in S\u00fcdkorea nur 21.000-28.000\u00a0US-$ (4;\u00a0s.\u00a0Tab.\u00a01).<\/p>\n

Ein weiterer von den Autoren des Artikels in \u201eBlood\u201d ebenfalls zu Recht kritisierter Aspekt ist die seit langem bekannte Strategie der pU, bei lukrativen Wirkstoffen die Einf\u00fchrung von Generika zu verz\u00f6gern (4). Das in den USA im Mai 2013 auslaufende Patent f\u00fcr Imatinib wurde vom US-Patentamt bis zum Januar 2015 verl\u00e4ngert. Die Patentlaufzeit von Imatinib ist in den verschiedenen L\u00e4ndern unterschiedlich. Solche Absprachen zwischen Herstellern von Originalpr\u00e4paraten und von Generika mit dem Ziel, den Markteintritt von Generika hinauszuschieben, m\u00fcssen verhindert werden. Durch derartige Praktiken wird sowohl den nationalen Gesundheitssystemen als auch Patienten gro\u00dfer Schaden zugef\u00fcgt. Der Entscheid des obersten Gerichts Indiens, Novartis kein Patent f\u00fcr Glivec\u00ae<\/sup> zu gew\u00e4hren, ist deshalb aus unserer Sicht sehr zu begr\u00fc\u00dfen (10). Dieses aktuelle Urteil ist wegweisend f\u00fcr die Gesundheitspolitik in Entwicklungsl\u00e4ndern, denn dadurch wird weniger Wohlhabenden der Zugang zu lebensnotwendigen Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen erm\u00f6glicht. Dass dies nicht nur in Entwicklungsl\u00e4ndern erforderlich ist, zeigt das Beispiel USA.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Fojo, T., undGrady, C.: J. Natl. Cancer Inst. 2009, 101<\/b>, 1044. \"Link<\/a><\/li>\n
  2. Ludwig,W.-D., et al.: Der Onkologe 2009, 15<\/b>, 1004.<\/li>\n
  3. AMB 2001, 35<\/b>,47b \"Link<\/a> . AMB 2003, 37<\/b>, 28. \"Link<\/a><\/li>\n
  4. Kantarjian,H., et al.: Blood 2013; online April 25. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Light, D.W.,und Lexchin, J.R.: BMJ 2012, 345<\/b>, e4348. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Druker, B.J.:Nat. Med. 2009, 15<\/b>, 1149. \"Link<\/a><\/li>\n
  7. Johnston,S.C., et al.: Nat. Med. 2011, 17<\/b>, 434. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. AMB 2008, 42<\/b>,73. \"Link<\/a><\/li>\n
  9. AMB 2008, 42<\/b>, 01 \"Link<\/a> . AMB 2010, 44<\/b>, 01. \"Link<\/a><\/li>\n
  10. http:\/\/www.nzz.ch\/aktuell\/… verschaerfter-protektionismus-indiens \"Link<\/a><\/li>\n
  11. http:\/\/aapredbook.aappublications.org\/ \u00a0\"Link<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    \"\"<\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Arzneimittel,<\/a> Arzneimittelpreise,<\/a> Bosutinib,<\/a> Chronische myeloische Leuk\u00e4mie,<\/a> Dasatinib,<\/a> Imatinib,<\/a> Kollektives Monopol,<\/a> Leuk\u00e4mie,<\/a> Medikamente,<\/a> Nilotinib,<\/a> Onkologie,<\/a> Pharmaindustrie,<\/a> Pharmazeutische Unternehmer,<\/a> Ponatinib,<\/a> Profitmaximierung,<\/a> Profitstreben,<\/a> Tyrosinkinase-Inhibitoren,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Alle Artikel zum Schlagwort: Leuk\u00e4mie<\/strong><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 95b<\/a><\/p>\n

    \u201ePrimum non nocere\u201c und Profitstreben der pharmazeutischen Industrie \u2013 ein unaufl\u00f6sbarer Widerspruch in der Onkologie?<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 33<\/a><\/p>\n

    Rekombinante Uratoxidase zur Prophylaxe und Behandlung einer akuten Hyperurik\u00e4mie bei Patienten mit Leuk\u00e4mien oder Lymphomen<\/a>\u00a02001, 35<\/b>, 77b<\/a><\/p>\n

    Essentielle Thrombozyth\u00e4mie (ET): Leuk\u00e4mogenes Risiko nach Behandlung mit Hydroxycarbamid<\/a>\u00a01998, 32<\/b>, 39a<\/a><\/p>\n

    Klinischer Einsatz rekombinanter h\u00e4matopoetischer Wachstumsfaktoren: Granulozyten-Kolonien-stimulierender Faktor (G-CSF) und Granulozyten-Makrophagen-stimulierender Faktor (GM-CSF)<\/a>\u00a01998, 32<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

    Grenzwert f\u00fcr prophylaktische Thrombozytensubstitution bei Patienten mit akuter Leuk\u00e4mie<\/a>\u00a01997, 31<\/b>, 62b<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

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